Herstellung, Vorhaltung und Bereitstellung von Arzneimitteln für die Bundeswehr

1. Leistungskriterien des Auftragnehmers: Der Auftragnehmer muss zwingend folgende Kriterien erfüllen: • die Vorhaltung der Fertigarzneimittel gemäß Anlage 1 muss unter Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und sonstigen gesetzlichen Vorgaben erfolgen, • eine durchgehende, revisionssichere Dokumentation muss sichergestellt werden. 2. Leistungsportfolio Vorhaltung und Bereitstellung der Fertigarzneimittel: Absicht ist es, ein durch die Bundeswehr definiertes Produktspektrum vorzuhalten und im Bedarfsfall ggf. vollständig bereitstellen zu lassen. Das Produktspektrum ist der Anlage 1 zu entnehmen. Die wesentlichen Aufträge des Auftragnehmers sind • Lieferung der Initialmenge eines oder mehrerer Produkte gemäß Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“, diese ist ggf. nach Verfall entsprechend zu ersetzen, • die Vorhaltung von einem oder mehreren Produkten gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ in der vollständigen hier geforderten Menge, • die jährliche Bereitstellung und Lieferung des vorzuhaltenden Materials in der Menge gemäß Anlage 1 Spalte F „Abrufmenge pro Jahr“ in vorgegebenen Abgabemengen, Gebindegrößen und Anzahl der Chargen an Dienststellen und Lagereinrichtungen der Bundeswehr im gesamten Bundesgebiet innerhalb von 14 Tagen nach Anforderung, • die zeitgerechte Bereitstellung und Lieferung der vollständigen Menge gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ an Dienststellen und Lagereinrichtungen der Bundeswehr im gesamten Bundesgebiet innerhalb von 14 Tagen nach Abruf, • die Erbringung und Sicherstellung dieser Leistung auch unter deutlich veränderter Sicherheitslage, bedingt durch einen potentiellen militärischen Konflikt. Die Inanspruchnahme der Leistungen erfolgt durch schriftliche oder in Textform (z.B. E-Mail) versandte Einzelaufträge. 3. Anhalt zur Erstellung von Vorschlägen: Im Wege dieses IBV wird ein Anbieter gesucht, der sein Konzept zur Umsetzung mit Preiskalkulation für die Sicherstellung der Vorhaltung und Bereitstellung von einem oder mehreren Fertigarzneimitteln des durch die Bundeswehr festgelegten Produktspektrums einreicht. Der Interessent teilt mit, für welche Produkte der Anlage 1 und in welchen europäischen Staaten die Leistung erbracht werden kann, sowie die Laufzeit der Produkte nach Herstellung. Der Interessent teilt mit, in welchem Zeitraum eine Nachfertigung der Gesamtmenge in Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“ und E „Menge Vorhaltung“ im Falle des vollständigen Abrufs möglich ist. Im Zuge des weiteren Aufbaus der Einsatzvorräte der Bundeswehr ist mittelfristig eine Erhöhung der Bedarfsmengen gemäß Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“ sowie Spalte E „Menge Vorhaltung“ zu erwarten.

1. Leistungskriterien des Auftragnehmers: Der Auftragnehmer muss zwingend folgende Kriterien erfüllen: • Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung (pU) für das jeweilige (gemäß Anlage 1 gelistete) Produkt; laufende Bemühungen eines Interessenten zum Erwirken einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für eines oder mehrere Produkte der Anlage 1 sind für die Teilnahme am Interessenbekundungsverfahren zum jetzigen Zeitpunkt hinreichend, • Durchführung der gesamten Herstellung der Bulkware bzw. konfektionierten Ware unter GMP-Vorgaben gemäß AMG in Deutschland bzw. EWR, • der Hersteller der Bulkware bzw. konfektionierten Ware (welcher nicht deckungsgleich mit dem pU sein muss) muss eine Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG besitzen und durch eine zuständige Behörde inspiziert, zertifiziert und überwacht werden, • GDP-konforme Lagerung der Bulkware bzw. konfektionierten Ware, • durchgehende, revisionssichere Dokumentation der Herstellung und Lagerung sowie die Beachtung der rechtlichen Aspekte des Arzneimittelrechts (Arzneimittelgesetz) und ggf. des Betäubungsmittelrechts (Betäubungsmittelgesetz, Betäubungsmittelbinnenhandels-Verordnung) muss sichergestellt werden. 2. Herstellung: Der Auftragnehmer übernimmt im Sinne eines Lohnherstellers die Herstellung eines oder mehrerer der in Anlage 1 aufgeführten Arzneimittel einschließlich: • Produktionsplanung • Rohstoffbeschaffung • Herstellung • Konfektionierung • Inprozesskontrollen • Endproduktprüfung • Dokumentation. Die Freigabe zum Inverkehrbringen erfolgt intern durch die Bundeswehr auf Basis der bereitgestellten Dokumentation. Es sind verschiedene Varianten für die Bedarfsdeckung möglich: Variante 1. Herstellung und Vorhaltung von Bulkware (ganze Chargen): Es können hierbei stets ganze Chargen eingelagert werden. Im Sinne bspw. eines rollierenden Verfahrens wird die vorgehaltene Charge ständig durch aktuelle Ware ersetzt. Im Falle eines Abrufs erfolgt die Konfektionierung, ggf. auch von Teilmengen der Charge, unter Aufmachung der Bw. Variante 2. Herstellung und Vorhaltung von konfektionierter Ware gem. Zulassung der Bw Hierbei wird die hergestellte Ware unter Aufmachung der Bw konfektioniert und zur Auslieferung vorgehalten. 3. Leistungsportfolio Vorhaltung und Bereitstellung von Bulkware bzw. konfektionierter Ware: Die wesentlichen Aufträge des Auftragnehmers sind • Lieferung der Initialmenge eines oder mehrerer Produkte gemäß Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“, diese ist ggf. nach Verfall entsprechend zu ersetzen, • die Vorhaltung von einem oder mehreren Produkten gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ in der vollständigen hier geforderten Menge als Bulkware bzw. konfektionierte Ware, • die regelmäßige Bereitstellung und Lieferung des vorzuhaltenden Materials als konfektionierte Ware jährlich in der Menge gemäß Anlage 1 Spalte F „Abrufmenge pro Jahr“ in vorgegebenen Abgabemengen, Gebindegrößen und Anzahl der Chargen an Dienststellen und Lagereinrichtungen der Bundeswehr im gesamten Bundesgebiet innerhalb von 14 Tagen nach Anforderung, • die zeitgerechte Bereitstellung und Lieferung der vollständigen Menge gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ als konfektionierte Ware an Dienststellen und Lagereinrichtungen der Bundeswehr im gesamten Bundesgebiet innerhalb von 14 Tagen nach Abruf, • die Erbringung und Sicherstellung dieser Leistung auch unter deutlich veränderter Sicherheitslage, bedingt durch einen potentiellen militärischen Konflikt. Die Inanspruchnahme der Leistungen erfolgt durch schriftliche oder in Textform (z.B. E-Mail) versandte Einzelaufträge. 4. Anhalt zur Erstellung von Vorschlägen: Im Wege dieses IBV wird ein Anbieter gesucht, der sein Konzept zur Umsetzung mit Preiskalkulation für die Herstellung und Vorhaltung von einem oder mehreren Produkten des festgelegten Produktspektrums im Auftrag der Bundeswehr, sowie die Bereitstellung als konfektionierte Ware einreicht. Der Interessent teilt mit, • für welche Produkte der Anlage 1 die Leistung erbracht werden kann. • ob er Inhaber einer Zulassung für die Produkte ist (nur wenn keine bundeswehreigene Zulassung bzw. Standardzulassung vorliegt). • ob der Erwerb einer Zulassungsdublette möglich ist. Er gibt einen unverbindlichen Kostenvoranschlag, inkl. Kooperation beim Erwirken der Zulassung durch die Bundeswehr (Verantwortungsabgrenzung, Quality Agreement, Lieferantenaudit, etc.) an. • welche Kosten für die Bereitstellung der Menge gemäß Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“ zu kalkulieren sind. • welche Kosten für die Vorhaltung der Menge gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ (je nach Produkt als Bulkware bzw. konfektionierte Ware) pro Jahr zu kalkulieren sind. • welche Kosten für die Bereitstellung der vollständigen Menge gemäß Anlage 1 Spalte E „Menge Vorhaltung“ (je nach Produkt als Bulkware bzw. konfektionierte Ware) zu kalkulieren sind • welche jährlichen Kosten für die Bereitstellung der Menge gemäß Anlage 1 Spalte F „Abrufmenge pro Jahr“ zu kalkulieren sind. • welche Vorlaufzeit ab Vertragsschluss für die Bereitstellung und Vorhaltung zu gewähren ist. • wie lange die Laufzeit der Produkte nach Herstellung ist. • in welchen Staaten die Leistung erbracht werden kann. Er gibt an wo Ausgangsmaterialien bezogen, wo Wirkstoffe hergestellt bzw. bezogen werden, wo Herstellungsschritte stattfinden und die Produkte gelagert werden. • in welchem Zeitraum eine Nachfertigung der Gesamtmenge in Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“ und Spalte E „Menge Vorhaltung“ im Falle des vollständigen Abrufs möglich ist. Im Zuge des weiteren Aufbaus der Einsatzvorräte der Bundeswehr ist mittelfristig eine Erhöhung der Bedarfsmengen gemäß Anlage 1 Spalte D „Initialmenge“ sowie Spalte E „Menge Vorhaltung“ zu erwarten.