Rabattvereinbarung für Arzneimittel mit Wirkstoff Clobazam (ATC N05BA09)
Was wird ausgeschrieben
Die DAK-Gesundheit schließt eine nicht-exklusive Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clobazam (ausschließlich Darreichungsform SUE) ab. Der Vertrag hat eine Laufzeit vom 01.06.2026 bis zum 31.05.2028 (24 Monate) mit einer Verlängerungsoption um 12 Monate. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren, bei dem pharmazeutische Unternehmen jederzeit beitreten können.
Vollständige Beschreibung anzeigen
§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff Clobazam (ausschließlich Darreichungsform SUE), ATC N05BA09, beabsichtigt die DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag i.R.d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.06.2026 in Kraft und endet am 31.05.2028 (zzgl. Verlängerungsoption 1x12 Monate). Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.
Die DAK-Gesundheit, eine der größten gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, vergibt einen Rahmenrabattvertrag für das Antiepileptikum Clobazam. Bei diesem Open-House-Verfahren können pharmazeutische Unternehmen jederzeit während der Vertragslaufzeit beitreten und erhalten dadurch Zugang zur Versorgung der DAK-Versicherten. Der Vertrag läuft vom 1. Juni 2026 bis zum 31. Mai 2028, mit der Möglichkeit einer einmaligen Verlängerung um ein weiteres Jahr. Im Gegensatz zu klassischen Vergabeverfahren gibt es keine Angebotsöffnung oder Auswahlentscheidung – alle geeigneten Hersteller können teilnehmen, solange sie die erforderlichen Nachweise (Herstellungserlaubnis, GMP-Zertifizierung, Listung im Bundesanzeiger) einreichen. Der geschätzte Vertragswert liegt im mittleren einstelligen Millionenbereich, abhängig vom tatsächlichen Abnahmevolumen des Medikaments.
Zentrale Anforderungen
7 Punkte- Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG)
- GMP-Zertifizierung (Gute Herstellungspraxis)
- Listung des Arzneimittels in der Lauer-Tabelle (Bundesanzeiger)
- Angabe der Packungsgrößen und Preise in Anlage 2 zum Vertrag
- Elektronischer Eingang der Unterlagen per E-Mail an openhouse@dak.de
- Einhaltung der Frist bis zum 5. Kalendertag des Vormonats für Beitritt zum Folgemonat
- Zulassung des Arzneimittels für die Darreichungsform SUE
KI-zusammengefasst aus den offiziellen Eignungsanforderungen. Verbindlich ist der Originaltext unten.
Eignungskriterien (Volltext)
Die angegebene Frist für die Angebotsöffnung ist nicht zu beachten und musste aus systemischen Gründen mit dem angegebenen Datum eingegeben werden. Faktisch gibt es keine Angebotsöffnung, da der Bieter kein eigenes Angebot abgibt, sondern den Vertrag jederzeit beitreten kann. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail Adresse openhouse@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-G bis zum 5. Kalendertag des jeweiligen Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 01.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Anschreiben. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Aufteilung in Lose
1 LotDie DAK-Gesundheit geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu dem Wirkstoff Clobazam (ausschließlich Darreichungsform SUE), ATC N05BA09, in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungsmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal www.dtvp.de/center unter dem unter 5.1.11. genannten Link zum Download zur Verfügung. Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 01.06.2026 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Unterlagen (erhältlich zum Download unter dem unter 5.1.11. genannten Link) an die nachstehende Abteilung bei der DAK-Gesundheit: 1. Angebotsschreiben 2. Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen Rabatte durch Einreichung des mit Namen oder Firmenstempel versehenen Vertrages durch den Interessenten an der vorgesehenen Stelle. 3. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag. Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen. Die Unterlagen sind PER E-Mail einzureichen bei: openhouse@dak.de DAK-Gesundheit Fachbereich Arzneimittel (0038 00) Nagelsweg 27-31 20097 Hamburg Die Anlage 2 ist ausdrücklich als Exceldatei an die E-Mail-Adresse openhouse@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zum o.g. Wirkstoff werden erstmalig mit Wirkung zum 01.06.2026 abgeschlossen und enden am 31.05.2028 (zzgl. Verlängerungsoption 1x12 Monate).Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o.g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats PER E-MAIL einzureichen. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot PER E-MAIL bei openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bitte reichen Sie das Angebot NICHT über das Deutsche Vergabeportal ein. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail-Adresse openhouse@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 15.07. (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06. (Vormonat) vorliegen. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Zeitplan
- 17. Apr. 2026Bekanntmachung veröffentlichtAuf TED publiziert
- 5. Apr. 2029EinreichungsfristElektronische Einreichung