[Seite 1]
Angaben des Lieferanten vor Erstinbetriebnahme von Medizinprodukten
ID-Nummer (wird vom Haus vergeben)
Allgemeine Angaben zum Medizinprodukt
| Gerät gehört zur | Anlage | 1 | MPBetreibV | Anlage | 2 | MPBetreibV | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Medizinprodukte-Bezeichnung | nach UMDS (Siehe http://www.dimdi.de )oder EMTEC | ||||||||||
| Code: | Bezeichnung: | ||||||||||
| Typ/ Modell = Hersteller-Name | Softwareversion: | Jahre Garantie: |
Sicherheitstechnische und sonstige technische Daten
| CE-Zeichnung: | Ja | Nr. der Benannten Stelle: | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Risikoklasse gemäß §13 MPG u. Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG | aktives Medizinprodukt | |||||||||||||||
| I | II | II b | III | Ja | Nein | |||||||||||
| Empfohlenes Prüfintervall: | ||||||||||||||||
| STK | Nein | Ja | in Monaten: | |||||||||||||
| MTK | Nein | Ja | in Monaten: | |||||||||||||
| Klassifizierung als Betriebsmittel ( BM) nach DGUV V3 | ||||||||||||||||
| Ortsveränderliches elektrisches BM | ||||||||||||||||
| Ortsfestes elektrisches Betriebsmittel | ||||||||||||||||
| Stationäre Anlage | ||||||||||||||||
| Energieeffizienzklasse: | ||||||||||||||||
| A | A+ | A++ | B | C |
Zusätzlicher Potentialausgleich
| Anschlusswerte | Anwendungsteil-Typ | Schutzklasse | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Betriebsspannung[V]: | Kein | I | |||||
| Stromaufnahme[A]: | B | II | |||||
| Leistung[W]: | BF | III Schutzart (bitte ergänzen) | |||||
| CF | |||||||
| IP | |||||||
| Hersteller (Name und Anschrift des Unternehmens) | |||||||
| Telefon | Fax | Homepage |
| Serviceunternehmen für Instandhaltung (falls abweichend) (Name und Anschrift des Unternehmens) | ||
|---|---|---|
| Telefon | Fax | Homepage |
Version 1.0 23.08.2017
[Seite 2]
Angaben des Lieferanten vor Erstinbetriebnahme von Medizinprodukten
Gerätesystem – spezifische Angaben
| Der Systemhersteller erklärt hiermit, dass er die/das Behandlungseinheit/System bestehend aus der Kombination der nachfolgend aufgeführten bzw. in der Anlage erwähnten Produkte entsprechend den Hinweisen der (des) Hersteller(s) nach einen intern überwachten und kontrollierten Verfahren zusammengesetzt, die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte geprüft, diese verpackt und wo erforderlich um sachdienliche Hinweise für den Benutzer ergänzt hat. | |||
|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Produktbezeichnung | Seriennummer | Baujahr |
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| 6 | |||
| 7 | |||
| 8 | |||
| 9 | |||
| 10 |
Auslieferungsbedingung: ( * Pflichtfeldangabe )
2x Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache*
Servicehandbuch*
Erstgemessene Werte vor Inbetriebnahme*
Angebot für technische Schulung
Installiertes Betriebssystem*:
Update des Betriebssystems möglich*:
| Für die Richtigkeit der oben genannten Angaben unterzeichnet nachstehend der Lieferant bzw. der Verantwortliche nach §5 MPG für das erstmalige Inverkehrbringen: | Unternehmen/ Name/ Rechtsgültige Unterschrift | |
|---|---|---|
| Ort: | Datum: | Name (in Druckschrift) |
Version 1.0 23.08.2017