Titel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 |
|---|---|---|
| Leistungsverzeichnis | ||
| Vergabeart: | Öffentliche Ausschreibung gem. § 9 UVgO | |
| Vergabeverfahren Nr. 2026_261868 – Vollautomatisches Gewebefärbesystem für IHC/ISH inkl. Anbindung an LIS und Service- und Wartungsvertrag sowie einer Rahmenvereinbarung für Verbrauchsmaterialien | ||
| Bieter | ||
| System | ||
| Bestätigung des Bieter | ||
| Hinweise zum Ausfüllen | ||
| Das Leistungsverzeichnis beinhaltet die Reiter "Systemspezifikation", "Lieferung, Installation, Einweisung", "Technische Serviceleistungen" und "IT-Spezifika" | ||
| Das Leistungsverzeichnis ist vollständig (in den grünen Zellen) auszufüllen. | ||
| Die mit "A" gekennzeichneten Felder in der Spalte Kriterium stellen Ausschlusskriterien dar. Hierbei ist zu beachten, dass die dargestellten Mindestanforderungen zu erfüllen sind. | ||
| Die mit "I" gekennzeichneten Felder in der Spalte Kriterium stellen entweder Abfragen dar, die das Angebot erfüllen sollte, sind aber keine Ausschlusskriterien sondern dienen der Information. Die Beantwortung der als I-Kritrium gekennzeichneten Abfragen ist zwingend erforderlich. | ||
| Alle Angaben zu den angebotenen Produkten sind wahrheitsgetreu zu leisten. |
Systemspezifikation
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Systemspezifikationen | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 | Unnamed: 7 | zur Übernahme in Bewertungsmatrix - hier dann löschen | Unnamed: 9 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter | max. Punkte | Erläuterung Bewertung | |||
| Gerätesystem und Hersteller | |||||||||
| I | Name Hersteller | Name | |||||||
| I | Name Gerätesystem | Name | |||||||
| 1.0 | 0.0 | 0.0 | 1 | Allgemeine Anforderungen | |||||
| 1.0 | 1.0 | 0.0 | 1.1 | A | Das Gerät verfügt über eine CE und IVD Zertifizierung. | Ja / Nein Anlage zum Angebot | |||
| 1.0 | 2.0 | 0.0 | 1.2 | A | Ein Remote bzw. Fernzugriff auf das System ist möglich und DSGVO konform. | Ja / Nein | |||
| 1.0 | 3.0 | 0.0 | 1.3 | A | Anbindung an bestehendes Laborinformationssystem (LIS Nexus Pathologie) erfolgt und wird im Preisblatt angegeben. | Ja / Nein Angabe im Preisblatt | |||
| 1.0 | 4.0 | 0.0 | 1.4 | A | Ein EVB-IT Vertrag wird vom Bieter als Vertragsgrundlage akzeptiert. | Ja / Nein Anlage zum Angebot | |||
| 2.0 | 0.0 | 0.0 | 2 | Umgebungsanforderungen | |||||
| 2.0 | 1.0 | 0.0 | 2.1 | A | Das Gerät ist freistehend. | Ja / Nein | |||
| 2.0 | 2.0 | 0.0 | 2.2 | A | Das Produkt hat aufgrund der denkmalgeschützen Stellfläche maximale Außenmaße (ohne Abstandshaltungen) von 120 x 95 x 200 cm (B x T x H). | Ja / Nein | |||
| 2.0 | 3.0 | 0.0 | 2.3 | A | Das Gewicht des Produktes beträgt inkl. Reagenzien unter 400 kg. | Ja / Nein | |||
| 2.0 | 4.0 | 0.0 | 2.4 | A | Die Umgebungstemperatur von 20°C bis 30°C ist für das Produkt ausreichend. | Ja / Nein | |||
| 2.0 | 5.0 | 0.0 | 2.5 | A | Das Produkt benötigt einen EU-konformen Stromanschluss. | Ja / Nein | |||
| 2.0 | 6.0 | 0.0 | 2.6 | A | Das Produkt arbeitet mit deionisiertem Wasser, ein gesonderter Wasseranschluss ist nicht erforderlich. | Ja / Nein | |||
| 3.0 | 0.0 | 0.0 | 3 | Färbetechnik | |||||
| 3.0 | 1.0 | 0.0 | 3.1 | A | Das Gerät verfügt über eine individuelle Temperaturregelung durch unabhängige Thermopads. | Ja / Nein | |||
| 3.0 | 2.0 | 0.0 | 3.2 | A | Das Gerät verfügt über eine inetgrierte Mischtechnlogie mittels kontrollierte Luftwirbel zur optimalen Verteilung der Reagenzien auf der gesamten Gewerbefläche. | Ja / Nein | |||
| 3.0 | 3.0 | 0.0 | 3.3 | A | Das Gerät verfügt über ein flüssiges, transparentes Abdeckmedium, um eine geschlossene Reaktionskammer über dem Gewebeschnitt zu bilden um das Gewebe vor dem Austrocknen zu schützen. | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 0.0 | 0.0 | 4 | Geräteausstattung | |||||
| 4.0 | 1.0 | 0.0 | 4.1 | A | Slide-Kapazität: Das Gerät verfügt über 30 unabhänige Reaktionskammern. | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 2.0 | 0.0 | 4.2 | A | Das Gerät verfügt über ein Reagenzienkarussel mit mind. 30 Positionen zur Beladung während des Laufs. | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 3.0 | 0.0 | 4.3 | A | Es ermöglicht ein kontinuierliches Be- und Entladen (kein Batching notwendig) | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 4.0 | 0.0 | 4.4 | A | Die Reagenzien sind jederzeit ohne Prozessunterbrechung nachfüllbar. | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 5.0 | 0.0 | 4.5 | A | Eine Kombination von Tests jeder Art zu jedem Zeitpunkt (IHC und ISH) ist möglich. | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 6.0 | 0.0 | 4.6 | A | Das Gerät verfügt über farbcodierte Reagenzienclips für eine intuitive Reagenzienbeladung | Ja / Nein | |||
| 4.0 | 7.0 | 0.0 | 4.7 | A | Am Gerät existiert ein Lichtsignal zur Visualiserung des Instrumentenstatus. | Ja / Nein | |||
| 5.0 | 0.0 | 0.0 | 5 | Ablage | |||||
| 5.0 | 1.0 | 0.0 | 5.1 | A | Das Gerät verfügt über eine ausziehbare Ablage für eine einfache Reagenzien- und Objektträgerbeladung. | Ja / Nein | |||
| 5.0 | 2.0 | 0.0 | 5.2 | A | Die integrierte Ablage ist bis zu 4,0 kg belastbar. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 0.0 | 0.0 | 6 | Gerätesteuerung | |||||
| 6.0 | 1.0 | 0.0 | 6.1 | A | Das Gerät verfügt über einen integrierten Farb-Touchscreen zur Gerätesteuerung. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 2.0 | 0.0 | 6.2 | A | Der Touchscreen zeigt den Gerätestatus inkl. Objektträger, Reagenzien und Abfall an. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 3.0 | 0.0 | 6.3 | A | Der Touchscreen ermöglicht das Anzeigen und Bestätigen von Meldungen. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 4.0 | 0.0 | 6.4 | A | Mittels Touchscreen kann das Gerät in Ruhe-, Bereitschafts- oder Betriebsmodus versetzt werden. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 5.0 | 0.0 | 6.5 | A | Mittels Touchscreen kann der Reagenzienzugriffspunkt geplant werden. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 6.0 | 0.0 | 6.6 | A | Über den Touchscreen können Titrationen verwaltet werden. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 7.0 | 0.0 | 6.7 | A | Über den Touchscreen können Objektträgerläufe gestoppt werden. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 8.0 | 0.0 | 6.8 | A | Über den Touchscreen können DECON durchgeführt werden. | Ja / Nein | |||
| 6.0 | 9.0 | 0.0 | 6.9 | A | Ergänzend verfügt das Gerät über einen Host-Computer (Workstation) zur Steuerung, auch außerhalb des Aufstellungsraums des Gerätes in einem benachbarten Raum. | Ja / Nein | |||
| 7.0 | 0.0 | 0.0 | 7 | Assays | |||||
| 7.0 | 1.0 | 0.0 | 7.1 | A | Der Hersteller verfügt über 200 Ready-to-use Antikörper (CE-IVDR-zertifiziert) für dieses Produkt. | Ja / Nein | |||
| 7.0 | 2.0 | 0.0 | 7.2 | A | Mindestens verfügbare Antikörper sind FOLR1-2.1, EP417, Assay 43-14A | Ja / Nein | |||
| 7.0 | 3.0 | 0.0 | 7.3 | A | Mindestens verfügbare High Value Primärantikörpers sind FOLR1-2.1, D5F3, 43-14A, EPR17341, SP218, VE1, SP347, 4B5, SP142, 1E2, SP384, SP1 | Ja / Nein | |||
| 8.0 | 0.0 | 0.0 | 8 | Abfallmanagement | |||||
| 8.0 | 1.0 | 0.0 | 8.1 | A | Das Gerät hat eine integrierte Abfallmanagementlösung. | Ja / Nein | |||
| 8.0 | 1.0 | 1.0 | 8.1.1 | A | Es erfolgt eine Degradierung von DAB (3,3-Diaminobenzidin) im Abwasser via UV-Einwirkung auf 0,005mg/L (Verringerung der Abfallmengen durch zusätzliche Verdünnung). | Ja / Nein | |||
| 8.0 | 1.0 | 2.0 | 8.1.2 | A | Es erfolgt eine automatische Abtrennung der Ölbestände in mind. einen 5l Behälter. | Ja / Nein | |||
| 8.0 | 1.0 | 3.0 | 8.1.3 | A | Für die wässrigen Abfälle steht mind. ein 20l Behälter zur Verfügung. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 0.0 | 0.0 | 9 | Workflow | |||||
| 9.0 | 1.0 | 0.0 | 9.1 | A | Eine In-house Remoteanbindung ist möglich, sodass ein Softwarezugang von anderem im lokalen Netzwerk befindlichen PC-Arbeitsplätzen möglich ist. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 2.0 | 0.0 | 9.2 | A | Das Gerät verfügt über eine einfache Bedienung mit Filterfunktionen. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 3.0 | 0.0 | 9.3 | A | Das Gerät verfügt über eine Berichtsfunktion, einschließlich QA/QC. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 4.0 | 0.0 | 9.4 | A | Das Gerät verfügt über eine Bestandsverwaltung. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 5.0 | 0.0 | 9.5 | A | Die Färbungen inkl. Entparaffinierung, Zellkonditionierung einschließlich IHC, ISH, SISH, Immunfluoreszenz, IHC-Färbung mit mind. 2 Parametern funktionieren vollautomatisch. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 6.0 | 0.0 | 9.6 | A | Der Durchsatz beträgt durchschnittlich innerhalb von 8h mind. 80 Färbungen. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 7.0 | 0.0 | 9.7 | A | Ein Übernachtlauf ist grundsätzlich möglich. | Ja / Nein | |||
| 9.0 | 8.0 | 0.0 | 9.8 | A | Eine Dekontaminsation erfolgt vierteljährlich in unter 100 min. | Ja / Nein | |||
| 10.0 | 0.0 | 0.0 | 10 | AVV und Energiemanagement | |||||
| 10.0 | 1.0 | 0.0 | 10.1 | A | Der Bieter garantiert die Einhaltung der einschlägigen (technischen) Richtlinien, Normen, Vorschriften und gesetzlichen Anforderungen insbesondere auch der EU-Datenschutz-Grundverordnung, des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG), des DSGVO- Ausfüllungsgesetzes Sachsen-Anhalt (DSAG LSA), des Krankenhausgesetzes Sachsen-Anhalt (KHG LSA) in der jeweils gültigen Fassung. | Ja / Nein | |||
| 10.0 | 2.0 | 0.0 | 10.2 | A | Ist dem Angebot das Standard-Dokument "Standard AV-Vereinbarung" inkl. aller Anlagen des Auftraggebers ausgefüllt/bestätigt beizufügen. Sollte bereits eine AVV zwischen dem Bieter und dem UKH bestehen, ist ein Verweis in den Bemerkungen und im Angebotsschreiben ausreichend. | Ja / Nein Anlage zum Angebot | |||
| 10.0 | 1.0 | 0.0 | 10.1 | I | Energieverbrauch des Gerätes für die Betriebsdauer von 24h | kWh | 5 | RELmin | |
| 10.0 | 2.0 | 0.0 | 10.2 | I | Das Gerät verfügt über einen Stand-by-Modus | Ja / Nein | 5 | ||
| 10.0 | 3.0 | 0.0 | 10.3 | I | Energieverbrauch im Stand-by-Modus | kWh | 5 | RELmin | |
| 10.0 | 4.0 | 0.0 | 10.4 | I | Der Bieter verfügt über ein - von einer akkreditierten Organisation - zertifiziertes Energiemanagement nach DE EN ISO 50001 | Ja / Nein | 5 |
Lieferung,Installation,Einweis
| Lieferung, Installation und Einweisung | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Installation und Konfiguration von Hard- und Softwarekomponenten | |||
| 1.1 | A | Geräteinstallation und Konfiguration der beauftragten Hard- und Software zu einem funktionsfähigen Gesamtsystem | Ja/Nein | |
| 1.2 | A | Test aller beauftragten Hard- und Softwarekomponenten zur Vorbereitung der Abnahme | Ja/Nein | |
| 1.3 | A | Die Mitwirkungen des Universitätsklinikums sind umfassend und abschließend im Angebot benannt. (Bitte wenn erforderlich separate Anlage beifügen) | Ja/Nein Anlage zum Angebot | |
| 2 | Lieferfrist / Zeitplanung | |||
| 2.1 | A | Lieferung vor Rechnungslegung nach Zuschlagserteilung | Ja/Nein | |
| 2.2 | A | Vollständige Installation und Abnahme inkl. Rechnungslegung bis spät. 18.12.2026 | Ja/Nein | |
| 2.3 | I | Lieferfrist / Lieferzeit nach Zuschlagserteilung | Tage | |
| 2.4 | I | Installation und Abnahme nach Zuschlagserteilung | Tage | |
| 3 | Einweisung | |||
| 3.1 | A | Die Einweisung erfolgt durch Systemspezialisten | Ja/Nein | |
| 3.2 | I | Anzahl der kostenlosen Einweisungen vor Ort | Anzahl | |
| 3.3 | A | Im Falle eines Medizinproduktes: Schulungen für Haus-/Medizintechniker - Bitte beschreiben Sie Art und Umfang der Schulung | Ja/Nein |
Technische Serviceleistungen
| Technische Serviceleistungen | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Allgemeine Hinweise | |||
| Der Auftraggeber behält es sich vor, einen Wartungs- oder Instandhaltungsvertrag (kostenpflichtig nach der vereinbarten Gewährleistung und Garantie) separat abzuschließen, verpflichtet sich jedoch nicht dazu. | ||||
| 2 | Gewährleistung / Garantie auf das Gesamtsystem (Hard- und Software) | |||
| 2.1 | A | Es werden mindestens 12Monate Gewährleistung übernommen. | Ja / Nein | |
| 2.2 | I | Beinhaltet das Angebot inkludierte Garantieleistungen? | Ja / Nein | |
| 2.3 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 2.4 | I | Werden Garantieleistungen optional angeboten? | Ja / Nein | |
| 2.5 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 2.6 | I | Wenn ja, zu welchen jährlichen Kosten? | € (netto) / Jahr | |
| 0 | € (netto) / Jahr | |||
| 0 | € (netto) / Jahr | |||
| 3 | Sicherheit entsprechend MPBetreibV | |||
| 3.1 | I | Handelt es sich bei dem angebotenen System um ein Medizinprodukt gem. MDR, MPDG? Falls ja, so ist das Formblatt „Allgemeine Angaben zum Medizinprodukt“ nach erfolgter Zuschlagserteilung und vor Inbetriebnahme vervollständigt zur Verfügung zu stellen. | Ja / Nein | |
| 3.2 | I | Hat der Hersteller des Medizinproduktes sicherheitstechnische Kontrollen nach §11 MPBetreibV (STK) vorgeschrieben? | Ja / Nein | |
| 3.2.1 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 3.3 | I | Werden vom Hersteller des Medizinproduktes sicherheitstechnische Kontrollen empfohlen ? | Ja / Nein | |
| 3.3.1 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 3.4 | I | Gehen die vom Hersteller vorgeschriebenen oder empfohlenen STKs über den Umfang einer elektrischen Prüfung entspr. DGUV V3 hinaus? | Ja / Nein | |
| 3.5 | I | Hat der Hersteller des Medizinproduktes weitere Prüfungen vorgeschrieben? | Ja / Nein | |
| 3.5.1 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 3.5.2 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 0 | Monate | |||
| 0 | Monate | |||
| 4 | Inspektions- und Wartungsleistungen vor Ort | |||
| Die Inspektion umfasst alle notwendigen Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes, die Wartung umfasst alle notwendigen Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes des technischen Gesamtsystems (Hard- und Software). - Im Folgenden Wartung genannt. - | ||||
| 4.1 | I | Werden vom Hersteller für einen sicheren und wirtschaftlichen Betrieb Wartungsleistungen empfohlen? | Ja / Nein | |
| 4.2 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 4.3 | A | Hat der Hersteller STKs und/oder Prüfungen vorgeschrieben oder empfohlen, sind diese Leistungen Bestandteil der Wartung. (Ausgenommen von dieser Abfrage sind Prüfungen, die von einer Prüfbehörde oder einer Prüforganisation vorgenommen werden müssen.) | Ja / Nein | |
| 4.4 | A | Fallen die vom Hersteller empfohlenen Wartungen in den Zeitraum der vereinbarten Gewährleistung/Garantie oder spätestens auf deren Ende, sind die Kosten dafür mit dem Kaufpreis abgegolten. | Ja / Nein | |
| 4.1 | Wartungsleistungen ohne Vertrag | |||
| 4.1.1 | I | Kosten pauschal für eine Wartung nach der vereinbarten Gewährleistung / Garantie. | € (netto) | |
| 4.1.2 | I | Falls von der Wartungspauschale ausgenommen, Gesamtkosten der während eine Wartung regelmäßig auszutauschenden Verschleißteile (Wartungskit). | € (netto) | |
| 4.1.3 | I | Falls von der Wartungspauschale ausgenommen, Gesamtfahrtkosten für eine Wartung (überschläglich). | € (netto) | |
| 4.2 | Wartungsleistungen mit Vertrag (optional) | |||
| 4.2.1 | A | Die Kosten für die Vertragsleistungen sind für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der vereinbarten Gewährleistung / Garantie in gleich großen Jahrespauschalen kalkuliert und im Preisblatt Anlage 08 angegeben. Preiserhöhungen in dieser Zeit sind ausgeschlossen. | Ja / Nein Angabe im Preisblatt | |
| 4.2.2 | A | Die Vertragspauschale enthält alle sich aus der Leistung ergebenden Nebenkosten (z.B. Reise-, Fahrt- und Transport-kosten). | Ja / Nein | |
| 4.2.3 | A | Die Verlängerung des Vertrages um jeweils ein weiteres Jahr wird möglich sein. | Ja / Nein | |
| 4.2.6 | A | Der Bieter hat dem Angebot das Muster eines Wartungsvertrages beigefügt. | Ja / Nein | |
| 5 | Telefonhotline / Erreichbarkeit | |||
| 5.1 | I | Ist für den Störfall innerhalb der Normalarbeitszeit (8-18Uhr) eine Telefonhotline verfügbar? (wenn ja, bitte Nummer angeben) | Ja / Nein | |
| 5.2 | I | Ist für den Störfall außerhalb der Normalarbeitszeit eine Telefonhotline verfügbar? (wenn ja, bitte Wochentag und Uhrzeit angeben) | Ja / Nein | |
| 5.3 | I | Wird ein Remoteservice benötigt bzw. angeboten? | Ja / Nein | |
| 5.4 | I | durchschnittliche Vor-Ort-Reaktionszeit nach Serviceanforderung | h | |
| 5.5 | I | Falls vom Bieter abweichend, ausführende Servicefirma (Adresse) | Angabe |
IT-Spezifika
| IT-Spezifika | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Allgemeine Geräteinformationen | |||
| 1.1 | I | Bezeichnung des Gerätes | Angabe | 0 |
| 1.2 | I | Hersteller | Angabe | 0 |
| 1.3 | I | Typ / Modellnummer | Angabe | |
| 1.4 | I | Gewährleistungszeitraum | Monate | 12 Monate |
| 1.5 | I | Klasssifizierung nach MPBetreibV (Anlage 1, 2, 3?) | Angabe | |
| 1.6 | I | Risikoklasse des Medizinprodukts | Angabe | |
| 2 | Ansprechpartner Hersteller | |||
| 2.1 | I | Ansprechpartner (Bearbeiter dieses Dokuments) für Rückfragen (Name, Telefon, E-Mail) | Name | |
| 2.2 | I | Ansprechpartner im Servicefall (Name, Telefon, E-Mail) | Name (Hotline?) | |
| 2.3 | I | Ansprechpartner IT-Sicherheit (Bspw. CISO) | Name | |
| 3 | Ansprechpartner Medizintechnik UMH | |||
| 3.1 | Einweisung | Geräte- und Einweisungsmanagement einweisungsmanagement@uk-halle.de | ||
| 3.2 | IT-Anbindung | Medizintechnische IT m-it@uk-halle.de | ||
| 4 | Formalrechtliche Informationen, Herstellerangaben | |||
| 4.1 | I | Zweckbestimmung des Medizinprodukts | Angabe | |
| 4.2 | A | Liegt eine CE-Kennzeichnung nach MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR (EU 2017/746) vor? | Ja / Nein | |
| 4.3 | A | Liegt eine Gebrauchsanweisung oder Betriebshandbuch vor? | Ja / Nein | |
| 4.4 | I | Angabe zu Prüffristen, Prüfvorschriften ggf. beispielhafte Protokolle | Angabe | |
| 4.5 | I | Liegt ein MDS2-Sheet vor? (Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security) Wenn ja, bitte beilegen. | Ja / Nein | |
| 4.6 | I | Liegt eine "SBOM" (Software Bill of Materials) vor? | Ja / Nein | |
| 4.7 | I | Welche Software von Drittherstellern wird eingesetzt? | Angabe | |
| 4.8 | I | Hinweise und Einschränkungen bezüglich der Kombination mit anderen Produkten | Angabe | |
| 4.9 | I | Ist der Hersteller nach ISO 13485 zertifiziert? Wird Risikomanagement gemäß ISO 14971 durchgeführt? | Ja / Nein | |
| 5 | Software als Medizinprodukt | |||
| 5.1 | I | Handelt es sich um eine Software als Medizinprodukt, wenn Nein weiter mit 6. | Ja / Nein | |
| 5.2 | I | Erfolgt die Entwicklung gemäß IEC 62304? Wenn Ja, welche Sicherheitsklassifizierung liegt für die Software vor (Klasse A, B, C) | Ja / Nein (Angabe) | |
| 5.3 | A | Gibt es IT-Installationsleitfaden, Systemarchitekturdiagramm, Schnittstellenbeschreibung? Wenn ja, bitte beilegen. | Ja / Nein | |
| 5.4 | I | Werden Schulungsunterlagen für die Administratoren bereitgestellt? | Ja / Nein | |
| 5.5 | I | Ist Installation auf vom UKH gestellten Windows-Client möglich? Wenn ja, welche minimalen Systemanforderungen gelten? | Ja / Nein | |
| 6 | Fernzugriff | |||
| 6.1 | I | Ist ein Fernzugriff vorgesehen, wenn Nein weiter mit 7. | Ja / Nein | |
| Info: Vorzugsweise über PAM-System des UKHs (SSH, RDP möglich) | ||||
| 6.2 | I | Über welche Dienste erfolgt der Fernzugriff? (Bspw. VNC, rdp, ssh…) | Angabe | |
| 6.3 | A | Erfolgt der Fernzugriff nur nach Freigabe durch den Betreiber? | Ja / Nein | |
| 6.4 | A | Wird der Fernzugriff protokolliert und kann durch Betreiber nachvollzogen werden? | Ja / Nein | |
| 6.5 | I | Welche Ports müssen erreichbar sein? | Angabe | |
| 6.6 | I | Welche Daten werden über die Internetverbindung zu welchen Gegenstellen gesendet? | Angabe | |
| 6.7 | I | Wie erfolgt das Zertifikatsmanagement? (Domain Validated, Organization Validated oder Extended Validation) | Angabe | |
| 6.8 | I | Wurden Security-Audits durchgeführt? Bitte mit Referenz. | Ja / Nein | |
| 6.9 | I | Erfolgen regelmäßige Penetration Tests durch Dritte? Bitte mit Referenz. | Ja / Nein | |
| 6.10 | I | Erfolgt die Übertragung verschlüsselt, wenn ja wie? (TLS) | Ja / Nein | |
| 7 | Cloudanbindung | |||
| 7.1 | I | Ist eine Cloudanbindung vorgesehen, wenn Nein weiter mit 8. | Ja / Nein | |
| 7.2 | I | Wer ist der Anbieter des Cloud-Servers? | Angabe | |
| 7.3 | I | Werden Gesundheitsdaten in die Cloud übertragen? Wenn nein, weiter mit Frage 7.6 | Ja / Nein | |
| 7.4 | A | Ist der Standort des Cloud-Servers in der EU? | Ja / Nein | |
| 7.5 | A | Liegt ein C5- Testat vor? Wenn Nein, liegt eine ISO 27001 Zertifizierung inkl. Maßnahmenplan nach C5GleichwV vor? | Ja / Nein | |
| 7.6 | I | Welche Daten werden übermittelt und verarbeitet? | Angabe | |
| 7.7 | I | Erfolgt die Ablage der Daten verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 7.8 | I | Wer hat Zugriff auf den privaten Schlüssel? | Angabe | |
| 7.9 | I | Wer hat Zugriff auf die in der Cloud abgelegten Daten | Angabe | |
| 8 | Generelle IT-Spezifikationen | |||
| 8.1 | I | Betriebssystem, Release und Patchlevel | Angabe | |
| 8.2 | I | Können Sie uns garantieren, dass der Support für das Betriebssystem mindestens 5 Jahre lang gesichert ist? (Explizit sicherheitsrelevante OS-Updates) | Ja / Nein | |
| 8.3 | A | Kann das Produkt dauerhaft mit vollem Funktionsumfang OHNE permanente Internetverbindung betrieben werden? | Ja / Nein | |
| 8.4 | I | Wie erfolgt das Rollen- und Rechtemanagement? Bspw. Anbindung an LDAP, AD, etc. | Angabe | |
| 8.5 | I | Läuft auf dem System eine lokale Firewall? | Ja / Nein | |
| 8.6 | I | Sind Anpassungen an der Firewall durch den Betreiber möglich? | Ja / Nein | |
| 8.7 | I | Wie und in welchem Zyklus werden Sicherheitsupdates eingespielt? | Angabe | |
| 8.8 | I | In welchem Zeitraum werden Applikationsupdates kostenfrei angeboten ? | Monate | |
| 8.9 | I | Können Betriebssystem-Updates durch einen zentralen Update-Dienst (z. B. WSUS) eingespielt werden? | Ja / Nein | |
| 8.10 | I | Müssen Betriebssystem-Updates durch den Hersteller verifiziert werden? | Ja / Nein | |
| 8.11 | I | Ist eine eigenständige Aktualisierung von Drittanbietersoftware möglich? | Ja / Nein | |
| 8.12 | I | Wie schnell werden kritische Schwachstellen gepatcht? Bitte Zeitraum nennen. | Tage | |
| 8.13 | I | Wie werden sicherheitsrelevante Updates ausgerollt? | Angabe | |
| 8.14 | I | Welche Anti-Viren-Software wird eingesetzt? | Angabe | |
| 8.15 | I | Kann die hauseigene Antiviren-Software (Windows Defender) installiert werden? | Ja / Nein | |
| 8.16 | I | Wie werden die Virensignaturen aktuell gehalten? | Angabe | |
| 8.17 | I | Erfolgt Application Whitelisting oder Blacklisting? (Applocker) | Angabe | |
| 8.18 | I | Wie kann eine Kompromittierung durch Schadsoftware erkannt werden? | Angabe | |
| 8.19 | I | Wie erfolgt die Integration in KIS/PDMS/LIS? Über welche Protokolle? (HL7, FHIR, DICOM, GDT, …) Ggf. Dateiexport? | Angabe | |
| 8.19.1 | I | Welche Daten sollen über diese Nachricht übertragen werden | Angabe | |
| 8.20 | I | Kann der Baramundi Agent installiert werden? | Ja / Nein | |
| 8.21 | I | Bei Auftreten einer Sicherheitslücke wird der Betreiber innerhalb 24 Stunden informiert. | Ja / Nein | |
| 9 | Schnittstellen | |||
| 9.1 | I | Welche Zweckbestimmung hat die Netzwerkanbindung? | Angabe | |
| 9.2 | I | Verfügt das Gerät über leitungsgebundene Netzwerkschnittstellen? Wenn ja, welche? | Ja / Nein (Angabe) | |
| 9.3 | I | Sind die kabelgebundenen Netzwerkanschlüsse galvanisch getrennt? | Ja / Nein | |
| 9.4 | I | Über welche drahtlosen Schnittstellen verfügt das Produkt? (Bspw. Bluetooth, NFC, WLAN) | Angabe | |
| 9.5 | I | Bei WLAN: Wird WPA2 Enterprise als Sicherheitsstandards unterstützt? | Ja / Nein | |
| 9.6 | I | Können nicht benötigte Schnittstellen (WLAN, USB, Bluetooth, etc.) durch den Betreiber deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 9.7 | I | Anzahl und Typ der USB-Ports | Angabe | |
| 9.8 | I | Welche Video-/Audio-Schnittstellen sind vorhanden? | Angabe | |
| 9.9 | I | Findet bei Video-/Audio-Schnittstellen eine galvanische Trennung statt? | Angabe | |
| 10 | Protokolle und Interoperabilität | |||
| 10.1 | I | Über welche Netzwerkprotokolle kommuniziert das Produkt? (Bspw. SMB, SSH, RDP, FTP,…) | Angabe | |
| 10.2 | I | Können nicht benötigte Protokolle durch den Betreiber deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 10.3 | I | Unterstützt das Produkt: HL7, FHIR, DICOM | Angabe | |
| 10.4 | I | Welche Ports müssen aus dem Hausnetz erreichbar sein? Bitte mit Netzwerkskizze! | Angabe | |
| 10.5 | I | Können ungenutzte Ports deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 10.6 | I | Unterstützt das Gerät DHCP? | Ja / Nein | |
| 10.7 | I | Erfolgt die Datenübertragung verschlüsselt? Wenn ja, mit welchem Protokoll? | Ja / Nein | |
| 11 | Datenspeicherung | |||
| 11.1 | I | Werden Gesundheitsdaten lokal gespeichert? | Ja / Nein | |
| 11.2 | I | Werden Daten verschlüsselt gespeichert? | Ja / Nein | |
| 11.3 | I | Können lokal gespeicherte Gesundheitsdaten nach maximal 90 Tagen automatisch vom Gerät entfernt werden? | Ja / Nein | |
| 11.4 | I | Welche Backup-Möglichkeiten für Konfigurationsdaten sind gegeben? | Angabe | |
| 11.5 | I | Welche Möglichkeiten gibt es, die Restore-Funktion zu testen? | Angabe | |
| 11.6 | I | Werden lokal gespeicherte (Untersuchungs-)Daten verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 11.7 | I | Werden (Konfigurations-)Backups verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 11.8 | I | Können Gesundheitsdaten vom Gerät BSI-konform gelöscht werden, ohne die Applikation von der Festplatte zu entfernen? Falls ja bitte Procedere angeben. | Ja / Nein | |
| 12 | Logging und Monitoring | |||
| 12.1 | I | Welche Logfiles werden erstellt? | Angabe | |
| 12.2 | I | Was wird in den Logfiles protokolliert? | Angabe | |
| 12.3 | I | Können Logfiles remote ausgelesen werden? | Ja / Nein | |
| 12.4 | I | Können Logfiles an einen zentralen Syslog-Server gesendet werden? | Ja / Nein | |
| 12.5 | I | Kann der check_mk-Agent installiert werden? | Ja / Nein | |
| 12.6 | I | Falls check_mk nicht möglich: Gibt es herstellereigenes Monitoring? | Ja / Nein | |
| 12.7 | I | Wie lange werden Logfiles aufbewahrt? | Tage | |
| 12.8 | I | Ist sichergestellt, dass Logfiles nachträglich nicht manipuliert werden können? | Ja / Nein |