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Verfahrensordnung

des Innovationsausschusses nach § 92b SGB V

(VerfO IA)

in der Fassung vom 27. November 2015 in Kraft getreten am 14. Dezember 2015

zuletzt geändert am 24. Januar 2025 in Kraft getreten am 17. Februar 2025

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Inhalt

Verfahrensordnung ............................................................................................................................ 1

I. Allgemeine Bestimmungen .................................................................................................. 3

§ 1 Regelungsgegenstand ..................................................................................................................3

§ 2 Begriffsbestimmungen ................................................................................................................3

II. Die Förderbekanntmachungen ............................................................................................. 4

§ 3 Festlegung der Förderbekanntmachungen .................................................................................4

§ 4 Veröffentlichung der Förderbekanntmachungen .......................................................................6

III. Antragsberechtigte, Kriterien und Verfahren der Antragsbewertung .................................... 6

§ 5 Anträge zu neuen Versorgungsformen .......................................................................................6

§ 6 Förderfähige Kosten für neue Versorgungsformen ....................................................................7

§ 7 Anträge zur Versorgungsforschung .............................................................................................7

§ 8 Förderfähige Kosten für Versorgungsforschung .........................................................................8

§ 9 Verfahren der Antragsbewertung und Förderentscheidung .......................................................8

§ 10 Förderbescheide ....................................................................................................................... 12

IV. Ausschüttung von Fördermitteln ........................................................................................ 12

§ 11 Ausschüttung von Fördermitteln .............................................................................................. 12

V. Verfahren nach Abschluss der geförderten Vorhaben ........................................................ 13

§ 12 Prüfung der ordnungsgemäßen Verwendung der Fördermittel .............................................. 13

§ 13 Empfehlungen zur Überführung in die Regelversorgung ......................................................... 13

VI. Offenlegungspflichten ........................................................................................................ 14

§ 14 Offenlegungspflichten des Innovationsausschusses ................................................................ 14

§ 15 Offenlegungspflichten und Befangenheit von Mitgliedern des Expertenpools ....................... 14

Anlage I Selbsterklärungsformular für Mitglieder des Innovationsausschusses und seiner Untergliederungen ................................................................................................ 17

Anlage II Selbsterklärungsformular für Mitglieder des Expertenpools des Innovationsausschusses ........................................................................................ 18

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I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Regelungsgegenstand

(1) Diese Verfahrensordnung regelt insbesondere die Arbeitsweise des Innovationsausschus- ses und seine Zusammenarbeit mit der Geschäftsstelle des Innovationsausschusses, dem Ex- pertenpool und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesell- schaften (§ 92b Absätze 4, 6 und 7 SGB V), das Konsultationsverfahren nach § 92b Absatz 2 Satz 1 SGB V, das Antrags- und Förderverfahren für neue Versorgungsformen (§ 92a Absatz 1 Satz 7 bis 11 SGB V) und für Versorgungsforschung (§ 92b Absatz 2 Satz 1 und 4 SGB V) sowie das Verfahren nach Abschluss der geförderten Vorhaben (§ 92b Absatz 3 SGB V) einschließlich allgemeiner Regelungen hinsichtlich Veröffentlichung und Transparenz. Sie bezweckt struktu- rierte Verfahrensabläufe, die die berechtigten Interessen aller Beteiligten angemessen be- rücksichtigen, und hebt das Gebot der Neutralität hervor.

(2) Soweit der Innovationsausschuss einen Arbeitsausschuss nach § 13 der Geschäftsordnung des Innovationsausschusses eingesetzt hat, ist dieser in die beschriebenen Verfahren umfas- send einzubeziehen.

(3) Die Geschäftsordnung des Innovationsausschusses geht der Verfahrensordnung vor, so- weit die Verfahrensordnung nichts anderes bestimmt.

(4) Die Verfahrensordnung wird auf der Grundlage von § 92b Absatz 2 Satz 13 SGB V beschlos- sen und bedarf nach Satz 14 desselben Absatzes der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Für diese Verfahrensordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

Umsetzungspotenzial

Gefördert werden neue Versorgungsformen, insbesondere Vorhaben, die eine Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung zum Ziel haben und hinreichendes Potenzial aufwei- sen, im Erfolgsfall dauerhaft in die Versorgung aufgenommen zu werden (Umsetzungspoten- zial). Das Umsetzungspotenzial ist nach dem Umfang der Realisierbarkeit der zur Umsetzung in die Versorgung erforderlichen Maßnahmen, deren erwartbaren Aufwände und der Über- tragbarkeit der im Projekt gewählten Rahmenbedingungen zu bemessen.

Verwertungspotenzial

Gefördert wird Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichtet ist. Das Ver- wertungspotenzial ist insbesondere danach zu bemessen, ob die Forschungsvorhaben konkret für die Analyse und / oder Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung von Versicherten, zur Weiterentwicklung der klinischen Praxis und / oder zu strukturellen und organisatorischen Verbesserungen genutzt werden können.

Neue Versorgungsformen

Neue Versorgungsformen sind Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung hinausgehen. Dazu zählen insbesondere auch sektorenübergreifende Versorgungsmodelle. 3

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Sektorenübergreifende Versorgungsmodelle

Die Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung hat solche Modelle zum Ziel, wel- che Ansätze enthalten, die Trennung der Sektoren zu überwinden aber auch solche, die in- nersektorale Schnittstellen optimieren können.

Regelversorgung

Regelversorgung ist die Versorgung, auf die alle Versicherten unabhängig von ihrer Kranken- kassenzugehörigkeit, ihrem Wohnort oder ihrer Zustimmung zu einem Vorhaben oder Pro- gramm Anspruch haben.

Versorgungsforschung

Versorgungsforschung ist die wissenschaftliche Untersuchung der Versorgungsstrukturen, - prozesse und -ergebnisse der Gesundheitsversorgung des Einzelnen und der Bevölkerung un- ter Alltagsbedingungen. Versorgungsforschung bezieht sich auf die Wirklichkeit der Gesund- heitsversorgung. Die Förderung hat sich auf Forschungsvorhaben zu beziehen, die im Zusam- menhang mit der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung stehen.

Patientenbeteiligung

Patientenbeteiligung ist die aktive Einbeziehung von Patientinnen und Patienten, ihren An- oder Zugehörigen oder Vertretungen der vorgenannten Gruppen aus der gesundheitlichen Selbsthilfe in die Entwicklung und Durchführung der Projekte. Sie dient der Stärkung der Patientenzentrierung der Versorgung.

II. Die Förderbekanntmachungen

§ 3 Festlegung der Förderbekanntmachungen

(1) Vor der Festlegung der Förderthemen und der Förderkriterien in den Förderbekanntma- chungen für die Förderung nach § 92a Absatz 1 und 2 Satz 1 bis 4 erste Alternative SGB V führt der Innovationsausschuss regelmäßig ein Konsultationsverfahren unter Einbeziehung exter- ner Expertise durch. Das Konsultationsverfahren wird eingeleitet durch eine Bekanntmachung des Innovationsausschusses, auf die Akteure des Gesundheitswesens, die nicht dem Innovati- onsausschuss angehören (insbesondere Verbände ärztlicher und nicht-ärztlicher Leistungser- bringer, Verbände der Krankenhäuser, Verbände der Krankenkassen, Wissenschaftsverbände, universitäre und nicht universitäre Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen) Vorschläge für Förderthemen und Förderkriterien einbringen können. Die Bekanntmachung regelt die Voraussetzungen für die einzureichenden Vorschläge. Hierzu gehören insbesondere die Einreichungsfrist, eine Begründung für die Relevanz eines Förderthemas, eine Einordnung des Förderthemas im Kontext der gesetzlichen Krankenversicherung, eine Darlegung des Ver- sorgungs- und Verbesserungsbedarfs, eine Bezeichnung des Förderbereichs, in der das vorge- schlagene Förderthema berücksichtigt werden soll (neue Versorgungsformen oder Versor- gungsforschung) sowie gegebenenfalls eine Begründung, wie und warum die in Absatz 6 und 7 genannten Förderkriterien für das vorgeschlagene Förderthema ergänzt werden sollten. Die Bekanntmachung wird auf der Internetseite des Innovationsausschusses sowie im Bundesan- zeiger veröffentlicht.

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(2) Die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses erstellt im Auftrag des Innovationsaus- schusses unter Einbeziehung der im Rahmen des Konsultationsverfahrens eingegangenen und ausgewerteten Vorschläge Entwürfe für die in Absatz 1 Satz 1 genannten Förderbekanntma- chungen. Diese beziehen sich auf Förderschwerpunkte, welche für die qualitative Weiterent- wicklung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland wichtig sind und durch finanzielle Unterstützung des Innovationsfonds gefördert werden können. Die Ge- schäftsstelle des Innovationsausschusses erstellt ferner auf der Grundlage der vom Bundes- ministerium für Gesundheit gemäß § 92b Absatz 2 Satz 3 SGB V festgelegten Schwerpunkte zur Entwicklung und Weiterentwicklung von Meldesystemen zur Förderung der Patientensi- cherheit (§ 92a Absatz 2 Satz 4 zweite Alternative SGB V) sowie zur Entwicklung und Weiter- entwicklung von medizinischen Leitlinien (§ 92a Absatz 2 Satz 4 dritte Alternative SGB V) Ent- würfe für Förderbekanntmachungen.

(3) Die Förderbekanntmachungen werden vom Innovationsausschuss beschlossen. Sie sollen insbesondere folgende Inhalte haben:

Förderzweck, Rechtsgrundlage und Gegenstand der Förderung,
Förderempfänger,
Kriterien zur Auswahl der geförderten Projekte einschließlich Ausschlusskriterien,
Fördervoraussetzungen,
Art, Umfang und Höhe der Förderung,
Sonstige Förderbestimmungen,
Beschreibung des Verfahrens (insbesondere Frist zur Einreichung der Anträge und vo- raussichtlicher Termin der Förderentscheidung), Inkrafttreten.

(4) Die Förderbekanntmachungen zur Förderung neuer Versorgungsformen haben die Beihil- fevorschriften der Europäischen Kommission über Dienstleistungen von allgemeinem wirt- schaftlichen Interesse (DAWI) zu berücksichtigen und insbesondere den Beschluss der Kom- mission vom 20. Dezember 2011 zu Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichen Inte- resse (2012/21/EU) einzuhalten.

(5) Die Förderbekanntmachungen zur Förderung von Versorgungsforschung haben – soweit wirtschaftlich tätige Antragstellende gefördert werden sollen – die Voraussetzungen der Ver- ordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbar- keit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) zu berücksichtigen.

(6) Förderkriterien für den Bereich der neuen Versorgungsformen sind insbesondere:

Verbesserung der Versorgung (mit Aspekten der Verbesserung der Versorgungsqualität, der Versorgungseffizienz, Behebung von Versorgungsdefiziten, Optimierung der Zusam- menarbeit innerhalb und zwischen verschiedenen Versorgungsbereichen, Versorgungs- einrichtungen und Berufsgruppen, interdisziplinäre und fachübergreifende Versor- gungsmodelle),
Umsetzungspotenzial 5

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Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insbesondere auf andere Regionen oder Indikatio- nen,
Evaluierbarkeit: Methodische und wissenschaftliche Qualität des Evaluationskonzepts,
Machbarkeit des Projekts in der Laufzeit,
Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und Nutzen,
Patientenbeteiligung.

(7) Förderkriterien für den Bereich der Versorgungsforschung sind insbesondere:

Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der Versorgung,
Qualifikation und Vorerfahrungen der Antragstellenden,
Methodische und wissenschaftliche Qualität,
Verwertungspotenzial,
Machbarkeit des Projekts in der Laufzeit,
Angemessenheit der Ressourcen- und Finanzplanung.

(8) Die Förderbekanntmachungen sind mit dem Hinweis zu versehen, dass kein Anspruch auf Förderung besteht.

§ 4 Veröffentlichung der Förderbekanntmachungen

(1) Die Förderbekanntmachungen sind auf der Internetseite des Innovationsausschusses und im Bundesanzeiger zu veröffentlichen. Der Innovationsausschuss veröffentlicht die voraus- sichtlichen Termine von Förderbekanntmachungen und Förderentscheidungen des Innovati- onsausschusses im Regelfall ein Jahr im Voraus auf seiner Internetseite.

(2) Mit Veröffentlichung der Förderbekanntmachungen wird zur Antragstellung aufgefordert.

(3) Die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses beantwortet Rückfragen zu Förderbe- kanntmachungen und veröffentlicht die Antworten im Internet, soweit sie für die Erläuterung der Förderbekanntmachungen allgemein hilfreich sind.

III. Antragsberechtigte, Kriterien und Verfahren der Antragsbewertung

§ 5 Anträge zu neuen Versorgungsformen

(1) Antragsberechtigt sind alle rechtsfähigen und unbeschränkt geschäftsfähigen Personen und Personengesellschaften. Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse zu be- teiligen. Die Beteiligung einer Krankenkasse nach § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V wird durch Un- terschrift eines gesetzlichen Vertreters der beteiligten Krankenkasse oder eines Krankenkas- senverbandes dokumentiert. Wurde keine Krankenkasse entsprechend Satz 2 beteiligt, ist dies zu begründen und insbesondere darzulegen, wie der Bezug des geförderten Vorhabens zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung und die erforderliche Evaluation gleich- wohl sichergestellt werden können. 6

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(2) Gefördert werden neue Versorgungsformen i. S. v. § 2 Nr. 3, insbesondere Vorhaben, die eine Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung i. S. v. § 2 Nr. 4 zum Ziel haben und ein Umsetzungspotenzial i. S. v. § 2 Nr. 1 aufweisen. Vorhaben, die auf eine dauerhafte Weiterentwicklung der selektivvertraglichen Versorgung abzielen, können ebenfalls gefördert werden. Die Anträge müssen plausibel ausweisen, auf welcher rechtlichen Grundlage die neue Versorgungsform stattfinden soll und welche gesetzlichen oder untergesetzlichen Regelungen hierfür künftig gegebenenfalls geschaffen oder verändert werden müssten.

(3) Die Vorhaben müssen auf geltender Rechtsgrundlage (insbesondere aufgrund von Selek- tivverträgen) erbracht werden.

(4) Die Förderung von Vorhaben zur Weiterentwicklung der Versorgung setzt voraus, dass eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung (Evaluation) erfolgt. Der Antrag muss des- halb ein tragfähiges und ergebnisorientiertes Evaluationskonzept enthalten, aus dem sich ergibt, dass die Ergebnisse des Vorhabens und dessen Effekte für die Versorgung im Hinblick auf eine Prüfung der dauerhaften Übernahme in die Versorgung auf valider und gesicherter Datengrundlage beurteilt werden können. Dazu gehört nach Möglichkeit auch eine gesund- heitsökonomische Evaluation.

(5) Die weiteren Voraussetzungen für eine Förderung ergeben sich aus der Förderbekanntma- chung. Die Förderbekanntmachung legt darüber hinaus fest, welche Inhalte nicht gefördert werden. Zu den nicht förderfähigen Inhalten zählen insbesondere Produktinnovationen. Be- stehende Regelungskompetenzen zur Einführung von Leistungen in die Regelversorgung und gesetzliche Kostentragungsregelungen, insbesondere für Produktinnovationen, bleiben unbe- rührt. Die Antragsförderung soll nicht zur Behinderung laufender Bewertungsverfahren füh- ren.

§ 6 Förderfähige Kosten für neue Versorgungsformen

(1) Förderfähig sind nach § 92a Absatz 1 Satz 5 SGB V nur diejenigen Kosten, die dem Grunde nach nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung umfasst sind. Dies sind neben Kosten für gesundheitliche Versorgungsleistungen, die über die Regelversorgung hinausge- hen, insbesondere Projektmanagementkosten, Koordinierungskosten und Evaluationskosten.

(2) Investitionskosten und projektbegleitende Entwicklungskosten können gefördert werden, soweit sie unmittelbar für die Umsetzung des medizinischen Konzeptes unabdingbar und wirt- schaftlich im Verhältnis zu dem geförderten Versorgungsprojekt sind.

(3) Das Nähere zu Art, Umfang und Höhe der Förderung ergibt sich aus den Förderbekannt- machungen.

§ 7 Anträge zur Versorgungsforschung

(1) Aus dem Bereich der Versorgungsforschung werden gefördert

a. Forschungsvorhaben, die auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der bestehen- den Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichtet sind (§ 92a Absatz 2 Satz 1 SGB V),

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b. Forschungsvorhaben zur Weiterentwicklung und insbesondere Evaluation von Richtli- nien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§ 92a Absatz 2 Satz 4 erste Alternative SGB V),

c. Forschungsvorhaben zur Entwicklung und Weiterentwicklung von Meldesystemen zur Förderung der Patientensicherheit (§ 92a Absatz 2 Satz 4 zweite Alternative SGB V) so- wie

d. Forschungsvorhaben zur Entwicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter medizini- scher Leitlinien, für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht (§ 92a Absatz 2 Satz 4 dritte Alternative SGB V).

(2) Forschungsvorhaben müssen konkret auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichtet sein, insbe- sondere auf eine Verbesserung der Versorgungsqualität oder der Versorgungseffizienz sowie auf eine Behebung von Versorgungsdefiziten. Sie sollen eine besondere Nähe zur praktischen Patientenversorgung aufweisen und geeignet sein, Erkenntnisse zu liefern, die vom Gemein- samen Bundesausschuss in seine Richtlinien zur Gestaltung der Versorgung übernommen wer- den oder dem Gesetzgeber als Grundlage für strukturelle Veränderungen der gesetzlichen Grundlage dienen können.

(3) Antragsberechtigt für eine Förderung von Versorgungsforschung nach Absatz 1 Buchstabe a bis c sind insbesondere universitäre und nichtuniversitäre Forschungseinrichtungen. An- tragsberechtigt für eine Förderung von Versorgungsforschung nach Absatz 1 Buchstabe d sind in der Regel wissenschaftliche medizinische Fachgesellschaften und Kooperationen von wis- senschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften mit universitären und nichtuniversitären Forschungseinrichtungen.

(4) Die Voraussetzungen für eine Förderung ergeben sich aus der Förderbekanntmachung. Die Förderbekanntmachung legt darüber hinaus fest, welche Inhalte nicht gefördert werden.

§ 8 Förderfähige Kosten für Versorgungsforschung

(1) Förderfähig sind vorhabenbedingte Ausgaben wie Personal- und Sachausgaben (u. a. Aus- gaben für Aufträge an Dritte und Reisen), die nicht der Grundausstattung des Antragstellen- den zuzurechnen sind, sowie weitere Kosten, soweit sie unmittelbar für die Umsetzung des Forschungsvorhabens unabdingbar und wirtschaftlich im Verhältnis zu dem geförderten Ver- sorgungsforschungsprojekt sind.

(2) Das Nähere zu Art, Umfang und Höhe der Förderungen ergibt sich aus den Förderbekannt- machungen.

§ 9 Verfahren der Antragsbewertung und Förderentscheidung

(1) Anträge auf Förderung sind gemäß der jeweiligen Förderbekanntmachung einzureichen. Nach Eingang der Anträge werden diese durch die Geschäftsstelle auf Vollständigkeit entspre- chend der formalen Anforderungen der Förderbekanntmachung geprüft. Bei formaler Unvoll- ständigkeit oder Fehlerhaftigkeit kann ein Antrag vom Innovationsausschuss ohne weitere Prüfung vom Verfahren ausgeschlossen werden. Formal nicht ausgeschlossene Anträge wer- den an den Innovationsausschuss sowie an die von der Geschäftsstelle des Innovationsaus- schusses gemäß Absatz 5 beauftragten Mitglieder des Expertenpools und – soweit es sich um

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Anträge nach § 92a Absatz 2 Satz 4 dritte Alternative SGB V (Entwicklung oder Weiterentwick- lung ausgewählter medizinischer Leitlinien) handelt – zusätzlich an die nach Absatz 7 zu betei- ligende Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) übermittelt.

(2) Mit der Einreichung eines Antrags entscheidet der Antragstellende, in welchem Verfahren eine Förderung angestrebt wird. Ein Antrag darf nicht auf mehrere Förderbekanntmachungen desselben Haushaltsjahres eingereicht werden. Einzelheiten zu den einzelnen Verfahren erge- ben sich aus den nachfolgenden Absätzen 3 bis 4d sowie den jeweiligen Förderbekanntma- chungen.

(3) Der Innovationsausschuss führt in der Regel drei Verfahren zur Auswahl von Vorhaben zur Förderung neuer Versorgungsformen im Sinne von § 2 Nr. 3 durch. Die Förderung von neuen Versorgungsformen erfolgt für Vorhaben mit einer Laufzeit von bis zu 24 Monaten (kurze Lauf- zeit) in einem einstufigen Verfahren nach Absatz 3a und für Vorhaben mit einer Laufzeit von in der Regel 36 und maximal 48 Monaten (lange Laufzeit) in einem einstufigen Verfahren nach Absatz 3b oder in einem zweistufigen Verfahren nach Absatz 3c. Die Anträge auf Förderung sind innerhalb der in den Förderbekanntmachungen genannten Fristen einzureichen; Anträge mit kurzer Laufzeit nach Absatz 3a können im jeweiligen Haushaltsjahr jederzeit eingereicht werden. Der Innovationsausschuss kann von der Vorgabe nach Satz 1 abweichen, wenn dies eine Auswertung der einzelnen Verfahrensarten insbesondere hinsichtlich der Anzahl der An- tragseingänge und der Antragsqualität rechtfertigt.

(3a) Die Förderung von neuen Versorgungsformen mit kurzer Laufzeit im einstufigen Verfah- ren adressiert insbesondere Antragstellende, deren Vorhaben nach Art und Umfang geeignet ist, bereits innerhalb von zwei Jahren Ergebnisse zur Verbesserung der Versorgung zu gene- rieren. Dies können insbesondere Vorhaben sein, die gesundheitsbezogene Verbesserungen oder patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserungen nachweisen wollen oder eine Pilotierung größerer komplexer Versorgungsansätze verfolgen. Erste Erkenntnisse zur Wirksamkeit der zugrundeliegenden Intervention müssen bereits vorliegen. Die Förderung er- folgt in der Regel im Rahmen themenoffener Förderbekanntmachungen.

(3b) Die Förderung von neuen Versorgungsformen mit langer Laufzeit im einstufigen Verfah- ren adressiert insbesondere Antragstellende, deren Vorhaben bereits so weit entwickelt sind, dass sie unmittelbar einen qualifizierten Antrag (Vollantrag) vorlegen können. Die Förderung erfolgt in der Regel im Rahmen themenspezifischer und themenoffener Förderbekanntma- chungen. Der Innovationsausschuss entscheidet über die Förderung der Anträge nach Maß- gabe des Absatz 10. Die Durchführung eines Vorhabens wird unmittelbar gefördert.

(3c) Die Förderung von neuen Versorgungsformen mit langer Laufzeit im zweistufigen Verfah- ren adressiert insbesondere Antragstellende, deren Projektidee noch mit einem erhöhten Auf- wand und Vorbereitungsbedarf verbunden ist und die deshalb bis zur Stellung eines qualifi- zierten Antrags (Vollantrag) noch eine Konzeptentwicklungsphase benötigen. Die Förderung erfolgt in der Regel im Rahmen themenspezifischer und themenoffener Förderbekanntma- chungen. Der Innovationsausschuss wählt auf der Grundlage der eingereichten Ideenskizzen anhand der Förderkriterien diejenigen Vorhaben aus, deren Konzeptentwicklung zur Ausar- beitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs Monate in Stufe 1 des Verfahrens mit maximal 75.000 Euro pauschaliert gefördert wird. Der Zeitraum der Konzeptentwicklung zählt nicht zur Laufzeit des Vorhabens. Abweichend von § 6 können ausschließlich die erforderlichen Perso-

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nal- und Sachkosten gefördert werden. Die Abrechnung erfolgt nach nachgewiesenem Auf- wand. Nach Einreichung und Bewertung der qualifizierten Anträge (Vollanträge) entscheidet der Innovationsausschuss nach Maßgabe des Absatz 10, welche Vorhaben in der Durchfüh- rung in Stufe 2 des Verfahrens gefördert werden. Die notwendige Beteiligung an Stufe 1 (Kon- zeptentwicklungsphase) begründet keinen Anspruch auf Förderung der Durchführung des Vorhabens.

(4) Im Bereich der Versorgungsforschung im Sinne von § 2 Nr. 6 stehen dem Innovationsaus- schuss vier verschiedene einstufige Verfahren zur Verfügung. Diese sind in den nachfolgenden Absätze 4a bis 4d geregelt.

(4a) Die Förderung von Versorgungsforschung im Sinne von § 7 Absatz 1 Buchstabe a mit einer Laufzeit von in der Regel 36 und maximal 48 Monaten adressiert insbesondere Antragstel- lende, deren Forschungsvorhaben auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der beste- henden Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichtet sind und ein hohes Verwertungspotenzial für die Versorgungspraxis erkennen lassen. Die Förderung erfolgt in der Regel im Rahmen themenspezifischer und themenoffener Förderbekanntmachungen.

(4b) Die Förderung von Versorgungsforschung im Sinne von § 7 Absatz 1 Buchstabe b mit einer Laufzeit von in der Regel bis zu 24 Monaten adressiert insbesondere Antragstellende, deren Forschungsvorhaben auf die Weiterentwicklung und insbesondere Evaluation einer Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgerichtet sind. Die Förderung erfolgt im Rahmen einer jeweils auf die zu evaluierende Richtlinie ausgerichteten Förderbekanntmachung.

(4c) Die Förderung von Versorgungsforschung im Sinne von § 7 Absatz 1 Buchstabe c mit einer Laufzeit von in der Regel 36 und maximal 48 Monaten adressiert insbesondere Antragstel- lende, deren Forschungsvorhaben auf die Entwicklung und Weiterentwicklung von Meldesys- temen zur Förderung der Patientensicherheit ausgerichtet sind. Die Förderung erfolgt in der Regel im Rahmen einer themenspezifischen Förderbekanntmachung nach Absatz 4a.

(4d) Die Förderung von Versorgungsforschung im Sinne von § 7 Absatz 1 Buchstabe d adres- siert mit einer Laufzeit von in der Regel maximal 18 bis 36 Monaten insbesondere Antragstel- lende, deren Forschungsvorhaben auf die Entwicklung oder Weiterentwicklung von medizini- schen Leitlinien, für die in der Versorgung ein besonderer Bedarf besteht, auf Basis der besten verfügbaren Evidenz abzielen. Je nach Inhalt des Projekts soll in der Regel folgender Förder- zeitraum nicht überschritten werden:

maximal 30 Monate bei: Neuentwicklung einer Leitlinie mit der Stufenklassifikation S3 oder Weiterentwicklung einer vorhandenen Leitlinie zu einer Leitlinie mit der Stu- fenklassifikation S3,
maximal 36 Monate bei: Aktualisierung einer Leitlinie mit Stufenklassifikation S3 zu einer „Living Guideline“ mit jährlicher Prüfung und Fortschreibung,
maximal 18 Monate bei: Aktualisierung einer Leitlinie mit der Stufenklassifikation S3.

Die Förderung erfolgt im Rahmen von themenspezifischen Förderbekanntmachungen.

(5) Die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses beauftragt in der Regel jeweils mindestens zwei Mitglieder des Expertenpools entsprechend ihrer jeweiligen wissenschaftlichen und ver- sorgungspraktischen Expertise mit der Begutachtung einer Ideenskizze oder eines Antrags auf

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Förderung von neuen Versorgungsformen oder Versorgungsforschung einschließlich der Ab- gabe einer Empfehlung zur Förderentscheidung des Innovationsausschusses. Die Geschäfts- stelle des Innovationsausschusses stellt sicher, dass in der Regel jeweils mindestens ein Gut- achten mit wissenschaftlicher und ein Gutachten mit versorgungspraktischer Expertise ange- fordert wird. Zu jeder Ideenskizze und zu jedem Antrag soll mindestens ein Gutachten vorlie- gen. Das Gutachten muss in Bezug auf den jeweiligen Fördergegenstand einschlägig sein. Die Frist für die Erstellung eines Gutachtens sowie der Abgabe einer Empfehlung zur Förderent- scheidung des Innovationsausschusses beträgt in der Regel drei Wochen ab Beauftragung; bei besonders komplexen Anträgen oder bei einer großen Anzahl von Anträgen, die durch das- selbe Mitglied des Expertenpools im gleichen Zeitraum zu begutachten sind, kann die Ge- schäftsstelle des Innovationsausschusses eine abweichende Frist bestimmen.

(6) Die beauftragten Mitglieder des Expertenpools bewerten, ob und ggf. in welchem Umfang das beantragte Vorhaben die gesetzlichen Förderkriterien nach § 92a Absatz 1 Satz 4 SGB V sowie die Kriterien und Anforderungen aus der Förderbekanntmachung trifft und geben eine Empfehlung zur Förderentscheidung ab. Die wesentlichen Argumente für die Empfehlung sind darzulegen.

(7) Für einen Antrag zur Entwicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien nach § 92a Absatz 2 Satz 4 dritte Alternative SGB V beauftragt die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses in der Regel mindestens ein Mitglied des Expertenpools mit der Begutachtung einschließlich der Abgabe einer Empfehlung zur Förderentscheidung des Inno- vationsausschusses. Der Innovationsausschuss beteiligt zusätzlich die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), indem die Geschäftsstelle des Innovationausschusses die AWMF mit einer Begutachtung einschließlich der Abgabe einer Empfehlung zur Förderentscheidung des Innovationsausschusses beauftragt. Zu jedem Antrag nach Satz 1 soll mindestens ein in Bezug auf den jeweiligen Fördergegenstand einschlägiges Gutachten vorliegen. Für den Zeitraum ihrer Beteiligung bei der Begutachtung der Anträge nach Satz 1 ist die AWMF dafür verantwortlich, dass Interessenkonflikte und Befangenheiten ausgeschlossen werden. Die Frist für die Erstellung einer Begutachtung der AWMF sowie der Abgabe einer Empfehlung zur Förderentscheidung des Innovationsausschusses beträgt in der Regel vier Wochen ab Beauftragung; bei besonders komplexen Anträgen oder bei einer gro- ßen Anzahl von Anträgen kann die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses eine abwei- chende Frist bestimmen. Absatz 6 gilt entsprechend.

(8) Zu Anträgen auf Förderung, welche Leistungen betreffen, die durch Änderungen von Re- gelungen des Gemeinsamen Bundesausschusses eingeführt werden müssten, kann eine Stel- lungnahme des zuständigen Unterausschusses oder der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingeholt werden.

(9) Die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses kann insbesondere beim IQWiG, beim IQTiG oder bei anderen Stellen (wie z. B. der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesaus- schusses) ein Gutachten (Zweitgutachten) beauftragen. Ein solches Gutachten kommt insbe- sondere in Betracht, wenn die nach Absatz 5 beauftragten Gutachten widersprüchlich sind oder nicht fristgerecht erstellt werden. Die Möglichkeit zur Abklärung von Einzelfragen durch die genannten Institute oder die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses bleibt dadurch unberührt.

(10) Der Innovationsausschuss entscheidet über die Förderung eines Antrags auf Grundlage der gesetzlichen Förderkriterien nach § 92a Absatz 1 Satz 2 bis 4 SGB V sowie der Kriterien

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und Anforderungen aus der jeweiligen Förderbekanntmachung und berücksichtigt dabei die jährlich verfügbare Fördersumme nach § 92a Absatz 3 Satz 3 SGB V. Von den Vorgaben zur Verteilung der Fördermittel auf die verschiedenen Förderbereiche gemäß § 92a Absatz 3 Satz 3 SGB V kann der Innovationsausschuss insbesondere dann abweichen, wenn der Antragsein- gang auf eine Förderbekanntmachung zu gering ist oder die eingegangenen Förderanträge nicht in hinreichendem Maße förderwürdig sind. Die in diesem Fall nicht verausgabten Mittel können dann für andere Förderbereiche eingesetzt werden. Die Empfehlungen der Mitglieder des Expertenpools sowie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind vom Innovationsausschuss in seine Entscheidungen einzubeziehen. Der Innovationsausschuss begründet schriftlich Abweichungen von der Empfehlung der Mit- glieder des Expertenpools zur Förderentscheidung unter Würdigung der Argumente, die zur Empfehlung geführt haben.

(11) Der Innovationsausschuss trifft seine Förderentscheidung unabhängig von den erbrach- ten Beratungs- und Unterstützungsleistungen der Geschäftsstelle des Innovationsausschusses nach § 92b Absatz 5 SGB V.

§ 10 Förderbescheide

(1) Die Förderbescheide werden durch den Vorsitzenden des Innovationausschusses unter- zeichnet und durch die Geschäftsstelle ausgefertigt. Die Antragstellenden werden von der Ge- schäftsstelle über das Ergebnis der Antragsprüfung unterrichtet. Positive Förderentscheidun- gen werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.

(2) Die Förderbescheide zur Förderung neuer Versorgungsformen haben die Beihilfevorschrif- ten der Europäischen Kommission über Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse (DAWI) zu berücksichtigen und insbesondere den Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zu Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse (2012/21/EU) einzuhalten.

(3) Die Förderbescheide zur Förderung von Versorgungsforschung haben – soweit wirtschaft- lich tätige Antragstellende gefördert werden sollen – die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 in der jeweils geltenden Fassung zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AGVO zu berücksichtigen.

(4) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Über Klagen entscheidet das Landessozialgericht Berlin-Bran- denburg im ersten Rechtszug (§ 29 Absatz 4 Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz).

IV. Ausschüttung von Fördermitteln

§ 11 Ausschüttung von Fördermitteln

(1) Die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses veranlasst die Auszahlung der bewilligten Fördermittel zu den im Förderbescheid angegebenen Zeitpunkten und nach Prüfung des Vor- liegens der festgelegten Voraussetzungen. Einzelheiten zur Verwaltung der Mittel des Innova- tionsfonds sind gemäß § 92a Absatz 4 Satz 5 SGB V vom Bundesamt für Soziale Sicherung im Benehmen mit dem Innovationsausschuss und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu regeln.

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(2) Fördermittel, welche zu Unrecht bewilligt oder nicht verwendungsgemäß genutzt werden, sind von der Geschäftsstelle des Innovationsausschusses gemäß § 50 SGB X zurückzufordern. Eine nicht mit den Auflagen und Voraussetzungen des Förderbescheids übereinstimmende Verwendung der Mittel führt zu Rückforderungen. Nicht benötigte Fördermittel (z. B. weil die förderfähigen Kosten geringer waren als ursprünglich geplant) werden ebenfalls zurückgefor- dert.

(3) Beruht die Auszahlung auf einem zu Unrecht erlassenen Förderbescheid, ist dieser zurück- zunehmen oder zu widerrufen. § 10 Absatz 4 gilt entsprechend.

V. Verfahren nach Abschluss der geförderten Vorhaben

§ 12 Prüfung der ordnungsgemäßen Verwendung der Fördermittel

(1) Nach Abschluss eines Projekts prüft die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses auf der Grundlage des vorgelegten Verwendungsnachweises die ordnungsgemäße Verwendung der Fördermittel. Der Verwendungsnachweis besteht aus einem rechnerischen Verwendungs- nachweis einschließlich einer Belegliste sowie einem fachlichen Schlussbericht. Näheres zur Verwendungsnachweisprüfung wird in den Allgemeinen Nebenbestimmungen des Innovati- onsausschusses (ANBest-IF) geregelt.

(2) Die Rückforderung nicht ordnungsgemäß verwendeter Fördermittel richtet sich nach § 50 SGB X. Für Klagen bei Streitigkeiten gilt § 10 Absatz 4 entsprechend.

§ 13 Empfehlungen zur Überführung in die Regelversorgung

(1) Bei geförderten Vorhaben zu neuen Versorgungsformen berät der Innovationsausschuss den jeweiligen Bericht über die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Vorhaben (Evaluationsbericht) und berücksichtigt dabei den jeweiligen Schluss- und Ergebnisbericht. Er beschließt jeweils spätestens drei Monate nach Eingang der jeweiligen bewertbaren Berichte eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform oder Teile aus einer neuen Versorgungsform in die Regelversorgung. Der Innovationsausschuss konkretisiert in den je- weiligen Beschlüssen, wie die Überführung in die Regelversorgung erfolgen soll. Zudem stellt er fest, welche Organisation der Selbstverwaltung oder welche andere Einrichtung für die Überführung zuständig ist. Empfiehlt der Innovationsausschuss, eine neue Versorgungsform nicht in die Regelversorgung zu überführen, begründet er dies. Der Innovationsausschuss trifft seinen Beschluss unabhängig von den erbrachten Beratungs- und Unterstützungsleistungen der Geschäftsstelle nach § 92b Absatz 5 SGB V.

(2) Bei geförderten Vorhaben der Versorgungsforschung berät der Innovationsausschuss in- nerhalb von drei Monaten nach Eingang der jeweiligen bewertbaren Schluss- und Ergebnisbe- richte über die darin dargestellten Erkenntnisse. In die Beratung der jeweiligen Schluss- und Ergebnisberichte zu geförderten Vorhaben zur Entwicklung oder Weiterentwicklung ausge- wählter medizinischer Leitlinien nach § 92a Absatz 2 Satz 4 dritte Alternative SGB V bezieht der Innovationsausschuss die vom jeweiligen geförderten Vorhaben einzuholende Stellung- nahme der AWMF ein, ob die jeweilige Leitlinie entsprechend dem Regelwerk der AWMF er- stellt worden ist. Der Innovationsausschuss kann eine Empfehlung zur Überführung in die Re- gelversorgung beschließen. Dies kann auch eine Empfehlung zur Nutzbarmachung der Er- kenntnisse zur Verbesserung der Versorgung sein. Absatz 1 Satz 3, 4 und 6 gelten entspre- chend.

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(3) Die Beschlüsse nach Absatz 1 Satz 2 sowie Absatz 2 Satz 3, die jeweiligen Ergebnis- und Evaluationsberichte der Vorhaben sowie die Berichte nach Absatz 4 werden auf der Internet- seite des Innovationsausschusses veröffentlicht.

(4) Die Geschäftsstelle prüft, ob die Adressaten der Beschlüsse nach Absatz 1 Satz 2 und Ab- satz 2 Satz 3 dem Innovationsausschuss innerhalb von zwölf Monaten nach dem jeweiligen Beschluss über die Umsetzung der Empfehlung, insbesondere über die Ergebnisse von Prüf- bitten, berichten.

VI. Offenlegungspflichten

§ 14 Offenlegungspflichten des Innovationsausschusses

(1) Teilnehmer an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Innovationsausschuss oder in seinen Untergliederungen haben nach Maßgabe dieses Abschnitts Tatsachen offen zu legen, die ihre Unabhängigkeit potenziell beeinflussen. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Mini- sterien und Bundesoberbehörden sowie der oder des Bundesbeauftragten für den Daten- schutz und die Informationsfreiheit sind von der Erklärungspflicht ausgenommen. Gesetzliche Schweige- und Geheimnispflichten sind zu wahren.

(2) Inhalt und Umfang der Offenlegungspflicht bestimmen sich nach Anlage I.

(3) Die Angaben der Verpflichteten nach Absatz 1 sind mit Beginn der Teilnahme an den Bera- tungen oder einer Anhörung gegenüber dem Gremium vorzulegen, in dem die Verpflichteten anwesend sind. Die Sitzungsleitung hat vor Beginn der Sitzung sicher zu stellen, dass alle Teil- nehmerinnen und Teilnehmer Offenlegungserklärungen abgegeben haben. Sie kann bei un- klaren oder unstimmigen Angaben ergänzende Ausführungen verlangen und das Gremium über die Vollständigkeit der Offenlegungserklärungen sowie potenzielle Interessenkonflikte informieren. Ergeben sich aus der schriftlichen Offenlegungserklärung Anhaltspunkte für eine Befangenheit für Stimmberechtigte, gilt § 17 SGB X entsprechend. Ein Anhaltspunkt liegt ins- besondere bei falschen oder bei einer Verweigerung von Angaben trotz Aufforderung vor. In verbleibenden Zweifelsfragen kann sich der oder die Erklärungspflichtige oder die Sitzungslei- tung an die Vorsitzende oder den Vorsitzenden des Innovationsausschusses wenden, der un- ter Wahrung der Vertraulichkeit der Angaben und im Benehmen mit der zuständigen Justizia- rin oder dem zuständigen Justiziar der Rechtsabteilung der oder dem Anfragenden eine Emp- fehlung ausspricht.

(4) Alle nach diesem Abschnitt offen gelegten Daten sind vertraulich zu behandeln. In der Sit- zungsniederschrift ist nur anzugeben, dass eine Offenlegungserklärung abgegeben wurde.

§ 15 Offenlegungspflichten und Befangenheit von Mitgliedern des Expertenpools

(1) Vor jeder Begutachtung einer Ideenskizze oder eines Antrags auf Förderung muss das Mit- glied des Expertenpools überprüfen, ob Tatsachen für eine Befangenheit oder eine Besorgnis der Befangenheit gemäß Absatz 2 vorliegen. Eine Befangenheit oder eine Besorgnis der Be- fangenheit ist der Geschäftsstelle des Innovationsausschusses unverzüglich nach Beauftra- gung einer Begutachtung gemäß § 9 Absatz 5 unter Verwendung des Selbsterklärungsformu- lars nach Anlage II anzuzeigen. Beschlussunterlagen im Innovationsausschuss haben die Be- sorgnis der Befangenheiten aufzuführen.

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(2) Sieht die Geschäftsstelle des Innovationsausschusses eine Besorgnis der Befangenheit als gerechtfertigt an oder erklärt sich das Mitglied als befangen, ist das betreffende Mitglied des Expertenpools im entsprechenden Begutachtungsverfahren der Ideenskizze oder des Antrags auf Förderung vollumfänglich auszuschließen.

Tatsachen für eine Befangenheit oder eine Besorgnis der Befangenheit bei einer Ideenskizze oder einem Antrag auf Förderung können insbesondere sein:

a. Mitglied selbst hat den Antrag auf Förderung gestellt oder ist daran beteiligt;

b. Mitarbeiter oder Mitarbeiterinnen des Mitglieds oder seiner Institution haben den Antrag auf Förderung gestellt oder sind daran inhaltlich beteiligt;

c. Erfinder, Entwickler, Vertreiber, Patentinhaber oder Inhaber anderer Rechte im Zu- sammenhang mit dem Antrag auf Förderung, eines Teils davon oder eines Konkur- renzverfahrens;

d. Verwandtschaft (ersten und zweiten Grades) oder enge persönliche Bindungen zu den Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden;

e. enge Kooperation, z. B. Durchführung gemeinsamer Projekte oder Publikationen mit den Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden innerhalb der letzten drei Jahre;

f. Konkurrenz von eigenen Projekten oder Plänen;

g. Zugehörigkeit zur selben Institution, zu demselben Arbeitgeber oder bevorstehen- der Wechsel an die Institution oder zu dem Arbeitgeber der Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden oder umgekehrt;

h. Lehrer-Schüler-Verhältnis, es sei denn, eine unabhängige Tätigkeit besteht seit mehr als sechs Jahren;

i. dienstliches Abhängigkeitsverhältnis innerhalb der letzten drei Jahre;

j. Beteiligung an laufenden oder innerhalb der letzten zwölf Monate abgeschlosse- nen Berufungsverfahren mit Bezug zu den Antragstellenden;

k. zeitgleiche oder weniger als drei Jahre zurückliegende Tätigkeit in Beratungsgre- mien der Institution der Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden;

l. Beteiligung an gegenseitigen Begutachtungen, auch außerhalb von Verfahren des Innovationsausschusses, zumindest innerhalb der zurückliegenden zwölf Monate;

m. eigene wirtschaftliche Interessen an der Entscheidung über den Förderantrag oder die Förderbekanntmachung;

n. gemeinsame wirtschaftliche Interessen, z. B. gemeinsame Unternehmensführung.

(3) Eine Befangenheit nach Absatz 2 Buchstabe b bis n führt weder zu einem Ausschluss des Mitglieds aus dem Expertenpool noch steht sie einem Antrag einer dort genannten Person oder Institution entgegen.

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Anlage I Selbsterklärungsformular für Mitglieder des Innovationsausschusses und seiner Untergliederungen

Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte für Mitglieder des Innovationsausschusses und seiner Unter- gliederungen, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater, Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter, Vertreterinnen und Vertreter der nach § 137 SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitar- beiter der Geschäftsstelle und der Institute nach den §§ 137a und 139a SGB V von:

Name, Vorname:

In der nachfolgenden Tabelle sind die Antrags-IDs /Akronyme der Anträge einer Förderwelle zu nennen, bei denen eine Befan- genheit oder eine Besorgnis der Befangenheit vorliegt oder angenommen wird.

Die Erklärung zu möglichen Interessenkonflikten erfolgt individuell und selbstverantwortlich. Grundlage ist die Überzeugung, dass ein im Einzelfall gegebenenfalls vorliegender Interessenkonflikt eines Mitwirkenden zwar nicht für das Ergebnis einer Beratung des Innovationsausschusses entscheidend sein muss, aber das Verschweigen eines solchen Interessenkonfliktes dennoch die Glaubwürdigkeit und Rechtssicherheit des Verfahrens beschädigen kann.

Bei dieser Erklärung geht es explizit nicht um die kollektiven Interessen der Trägerverbände nach § 91 Absatz 1 Satz 1 SGB V und der nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Patientenorganisationen, die durch im Innovationsausschuss beteiligte Vertreter der Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser, Krankenkassen, Patienten und weiterer Gruppen für ihre Seiten im Sinne der ge- setzlichen Aufgabenstellung der Gremien eingebracht werden sollen. Vielmehr geht es um private oder persönliche Interessen der Beteiligten, welche die unparteiische und objektive Mitwirkung beeinträchtigen oder potenziell beeinträchtigen können. Pri- vate oder persönliche Interessen umfassen jeden möglichen Vorteil für den Erklärenden selbst, seine Familie/Lebenspartner, sonstige Verwandte oder andere nahestehende Personen. Ein Interessenkonflikt kann deshalb auch dann vorliegen, wenn eine Institution oder Person, in deren finanzieller Abhängigkeit der Erklärende oder eine andere ihm nahestehende Person stehen, durch eine aus der Beratung möglicherweise resultierende Entscheidung des Innovationsausschusses bevorteilt wären.

Die Erklärung bezieht sich auf den Innovationsausschuss und seine Gremien.

Unter Berücksichtigung dieser Erläuterungen geben Sie bitte konkret an, ob eines oder mehrere der folgenden Charakteristika für Sie oder o. g. Personen oder Institutionen zutreffen: Antrags- Befangen- Besorgnis ID/Akro- heit Ja nym

Erfinder, Entwickler, Vertreiber, Patentinhaber oder Inhaber anderer Rechte im Zusammenhang mit dem Inhalt der konkret zu beratenden Förderbekanntmachung oder mit dem Förderantrag, eines Teils davon oder eines Konkurrenzverfahrens?

Beschäftigung, Mitarbeit, Berater- oder Gutachtertätigkeit für die Antragstellenden oder sons- tige am Antrag Beteiligte oder eines Konkurrenzantragstellenden?

Finanzielle Erlöse für die Durchführung von Studien, Vortragstätigkeiten oder Publikationen zu den zu beratenden Förderbekanntmachungen oder Förderanträgen oder finanzielle Erlöse aus einem in Konkurrenz stehenden Förderantrag oder Förderschwerpunkt?

Besitz von Geschäftsanteilen oder vergleichbaren Beteiligungen an Antragstellenden oder sons- tigen am Antrag Beteiligten oder eines Konkurrenzantragstellenden?

Finanzielle Erlöse durch eigene Anwendungen aus dem Bereich der zu beratenden Förderbe- kanntmachung oder des Förderantrages oder einer in Konkurrenz stehenden Förderbekanntma- chung oder Förderantrages?

Andere Interessen, die die Unbefangenheit in Bezug auf die zu beratende Förderbekanntma- chung oder den Förderantrag in Frage stellen können?

Soweit Sie mindestens eine der vorstehenden Fragen mit ja beantwortet haben, geben Sie bitte an, ob Sie nach eigener Einschätzung dem möglichen Ergebnis eines im Gremium aktuell bera- tenen Themas nicht unbefangen gegenüberstehen und benennen Sie dies gegebenenfalls.

Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie auch ausdrücklich die Unbefangenheit bezüglich aller übri- gen, zuvor bei Befangenheit oder Besorgnis der Befangenheit nicht genannten Anträge.

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Datum/Name Unterschrift des Mitglieds des Innovations ausschusses

Anlage II Selbsterklärungsformular für Mitglieder des Expertenpools des Innovationsaus- schusses

Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte für Mitglieder des Expertenpools des Innovationsausschusses

Name, Vorname des Experten:

Antrags-ID /Akronym des betroffenen Antrags:

Bei dieser Erklärung geht es um private, wirtschaftliche oder persönliche Interessen der Beteiligten, welche die unparteiische und objektive Mitwirkung beeinträchtigen oder potenziell beeinträchtigen können. Private, wirtschaftliche oder persönliche Interes- sen umfassen jeden möglichen Vorteil für den Erklärenden selbst, seine Familie/Lebenspartner, sonstige Verwandte oder andere nahestehende Personen. Ein Interessenkonflikt kann deshalb auch dann vorliegen, wenn eine Institution oder Person, in deren finanzieller Abhängigkeit der Erklärende oder eine andere ihm nahestehende Person stehen, durch eine aus der Beratung mög- licherweise resultierende Entscheidung des Innovationsausschusses bevorteilt wären.

Unter Berücksichtigung dieser Erläuterungen geben Sie bitte konkret an, ob eines oder mehrere der folgenden Charakteristika für Sie oder o. g. Personen oder Institutionen zutreffen:

Befan- Be- Be- Befangenheit oder Besorgnis der Befangenheit (§ 15 Absätze 2 VerfO IA) gen- fan- sorg- heit gen- nis Nein heit Ja

Mitglied selbst hat den Förderantrag gestellt oder ist daran inhaltlich beteiligt (vgl. § 15 Absatz 2 Verfahrensord- nung des IA)

Mitarbeiter oder Mitarbeiterinnen des Mitglieds oder seiner Institution haben den Förderantrag gestellt oder sind daran inhaltlich beteiligt (vgl. § 15 Absatz 2 Verfahrensordnung des IA)

Erfinder, Entwickler, Vertreiber, Patentinhaber oder Inhaber anderer Rechte im Zusammenhang mit dem För- derantrag, eines Teils davon oder eines Konkurrenzverfahrens

Verwandtschaft (ersten und zweiten Grades) oder enge persönliche Bindungen zu den Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden;

enge Kooperation, z. B. gemeinsame Projekte oder Publikationen mit den Antragstellenden oder Konkurrenzan- tragstellenden innerhalb der letzten drei Jahre;

Konkurrenz von eigenen Projekten oder Plänen;

Zugehörigkeit zur selben Institution, zu demselben Arbeitgeber oder bevorstehender Wechsel an die Institution oder zu dem Arbeitgeber der Antragstellenden oder Konkurrenzantragstellenden oder umgekehrt;

Lehrer-Schüler-Verhältnis, es sei denn, eine unabhängige Tätigkeit besteht seit mehr als sechs Jahren;

dienstliches Abhängigkeitsverhältnis innerhalb der letzten drei Jahre;

Beschäftigung, Mitarbeit, Berater- oder Gutachtertätigkeit für den Antragstellenden oder sonstige am Antrag Beteiligte oder eines unmittelbaren Konkurrenzantragstellenden innerhalb der letzten drei Jahre;

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Befan- Be- Be- Befangenheit oder Besorgnis der Befangenheit (§ 15 Absätze 2 VerfO IA) gen- fan- sorg- heit gen- nis Nein heit Ja

Beteiligung an laufenden oder innerhalb der letzten zwölf Monate abgeschlossenen Berufungsverfahren mit Be- zug zu Antragstellenden;

zeitgleiche oder weniger als drei Jahre zurückliegende Tätigkeit in Beratungsgremien der Institution der Antrag- stellenden oder Konkurrenzantragstellenden;

Beteiligung an gegenseitigen Begutachtungen, auch außerhalb von Verfahren des Innovationsausschusses, zu- mindest innerhalb der zurückliegenden zwölf Monate;

eigene wirtschaftliche Interessen an der Entscheidung über den Förderantrag oder die Förderbekanntmachung;

gemeinsame wirtschaftliche Interessen, z. B. gemeinsame Unternehmensführung;

Andere Interessen, die die Unbefangenheit in Bezug auf den zu beratenden Förderantrag in Frage stellen. Die Besorgnis besteht, weil _________________________________________

Falls wirtschaftlich betroffen, bitte auch Umfang angeben:

Falls Sie „Besorgnis der Befangenheit“ angekreuzt haben, erläutern Sie bitte hier ihre Besorgnis und stellen Sie den Bezug zum Antrag bzw. die konkrete Verbindung zu Antragsbeteiligten dar, indem Sie diese benennen (Ver- bindung zur Projektleitung, Konsortialführung, Konsortialparter xy):

Datum/Name Unterschrift des betroffenen Experten

2-LB2_VerfO_IA.pdf

Verfahrensordnung

des Innovationsausschusses nach § 92b SGB V

(VerfO IA)