Leitlinie_Transport_Logistik_Lagerung.pdf

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D 2596 F ISSN 1612-0108 Zeitschrift für Medizinprodukte-Aufbereitung Volume 26 2018

S L M V M e e e i e t r d l - d i i u n z iz i n i n i e n d p p E r L r o n o a d t g d s u e u o k r k r t u g t e n e u n g n n g z u v w v n o o d i n s n c a h T a u r e u a fb n fb n e s A e p r E r e o e M i r i t t t b P e a t u z r e e u n n n r d

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Vorwort zur Leitlinie „Lagerung von

aufbereiteten Medizinprodukten und

Transport zur Ver- und Entsorgung von

aufbereitbaren Medizinprodukten

zwischen AEMP und Anwender“

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in § 8, Abs. 1:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kom- menden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, An- wendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird nach Abs. 2 dann vermutet, wenn die ge- meinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräven- tion (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimit- tel- und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2012, 55:1244–1310) beachtet wird. Wichtige Bestandteile des Instrumentenkreislaufes sind unter anderem Transport und Lagerung. Trotz stetig steigender Herausforderungen durch die zunehmende Zentralisierung der Medizinprodukteaufbereitung, muss sichergestellt werden, dass Transport und La- gerung die Eigenschaften des Medizinproduktes nicht nachtteilig beeinflussen. Die KRINKO-Empfehlung weist grundsätzlich auf die Notwendigkeit eines etablier- ten Qualitätsmanagementsystems hin, um Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten. Zudem wird empfohlen, bei der Aufbereitung durch Andere/Dritte alle wichtigen Eckpunkte, wie z.B. Modalitäten zur Übergabe der Produkte und somit auch des damit verbundenen Risikos, schriftlich in einem Vertrag festzuhalten. Die vorliegende Leitlinie hat sich zum Ziel gesetzt, die bereits vorhandenen Forde- rungen/Empfehlungen zu einer praxisorientierten Hilfestellung für die Bereiche „Lage- rung, sowie Ver- und Entsorgung“ zusammenzufassen

Zur Systematik dieses Dokumentes: Zur Vereinfachung bei der praktischen Anwendung wurde die Leitlinie in zwei Kapitel unterteilt, die unabhängig von aneinander verwendet werden können:

Kapitel A: „Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten“ und

Kapitel B: „Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten“.

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten MP und Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren MP

Flussdiagramm für den Transport und die Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

Freigabe des Freigabe des aauuffbbeerreeiitteetteenn M MPP

Kommissionierung

Bereitstellung zum Transport

Ja

Ex d te ie r n n s e t r l e L i o st g e is r t ? ik- Transp H o a r u t s außer Nein Transport inhouse

Nein Ja

Übergabe an Übergabe an externen • Übergabenachweis an Transporteur betreibereigene Logistikdienstleister Logistik

• Vertragliche Vereinbarung • Transport-/Transportmittel • Transport-/Transportmittel • Schulungsnachweis • Schulungsnachweis • • K D u e r f z in u i n ti t o e n r w d e e i r s E u i n g g nung Transport • • K D u e r f z in u i n ti t o e n r w d e e i r s E u i n g g nung • Definition Transportablauf-/bedingungen • Definition Transportablauf-/bedingungen • Notfallkonzept (Havarie) • Notfallkonzept (Havarie)

Übergabe an Anwender • Übergabenachweis an Anwender

Waren- eingangskontrolle Nein Rücktransport zur Aufbereitung ok?

Ja

Lagerung im Ja Sterilgut- Nein lagerraum? Ja Nein

g W L e a s a S g c g c h e h e l r r n o u a s s n n y s g k s e t - n i / e m e m n R La e g o g e f a f r l e s u n y n s e g t n e i m m g W L e a s a S g c g c h e h e l r r n o u a s s n n y s g k s e t - n i / e m e m n of L f a e m g n e a e r x n u . S n 4 y g 8 s h i t m em

• Schulungsnachweis zur Lagerung • Definition der Eignung des Lagerungssystems • Schulungsnachweis zur Lagerung • Definition der Eignung des Sterilgutlagerraums • Definition der Eignung des Lagerungssystems • Definition der festgelegten • Definition der Lagerfristen Überwachungsparameter EntnEanhtnmahmee zzuur rN uNtzuuntgzung • Definition der Lagerfristen

Gesetzliche und normative Grundlagen Die Grundlagen für die Erstellung dieser Leitlinie bilden u. a. Gesetze, Verordnungen, Empfehlungen und Normen, die jeweils in den Kapiteln A und B aufgeführt sind.

Autoren der Leitlinie Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV): Angelika Schlepp, Monika Schick-Leisten, Adelheid Jones, Ralf Glandien, Angela Uhlemann

Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) bedankt sich bei den beratenden Firmen für deren konstruk- tive Unterstützung bei der Erstellung des Dokumentes.

2 Zentralsterilization | Volume 26 | Suppl 2018

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Flussdiagramm für den Transport von kontaminierten Medizinprodukten

AAnnwweenndduunngg

Bereitstellung zum Transport

Ja

Externer Logistik- Transport außer Nein Transport inhouse dienstleister? Haus

Nein Ja

Übergabe an Übergabe an externen • Übergabenachweis an Transporteur betreibereigene Logistikdienstleister Logistik

• Vertragliche Vereinbarung • Transport-/Transportmittel • Transport-/Transportmittel • Schulungsnachweis • Schulungsnachweis • Kurzunterweisung • Kurzunterweisung • • Definitio D n e f T in ra it n io sp n o d r e ta r b E l i a g u n f u -/ n b g edingungen Transport • • Definitio D n e f T in ra it n io sp n o d r e ta r b E l i a g u n f u -/ n b g edingungen • Notfallkonzept (Havarie) • Notfallkonzept (Havarie)

• Übergabenachweis an Übergabe an AEMP Aufbereiter

AnAnnnaahhmmee AAEEMMPP

Haftungsausschluss Die Autoren sowie die beratenden Firmen übernehmen keinerlei Gewähr für die Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Qualität der bereitgestellten Informationen. Haftungsansprüche gegen die Autoren sowie die beratenden Firmen, welche sich auf Schäden materieller oder ideeller Art beziehen, durch die Nutzung oder Nichtnutzung der dargebotenen Informatio- nen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und/oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich aus- geschlossen. Die Autoren behalten es sich ausdrücklich vor, Teile der Seiten oder die gesamte Publikation ohne gesonderte Ankündigung zu verändern, zu ergänzen oder ganz zurückzuziehen. Dieser Haftungsausschluss ist als Teil dieser Publikation zu beachten. Sofern Teile oder einzelne Formulierungen dieses Textes der geltenden Rechtslage nicht, nicht mehr oder nicht vollständig entsprechen sollten, bleiben die übrigen Teile des Dokumentes mit ihrem Inhalt und ihrer Gültigkeit davon unberührt.

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Inhalt

LAGERUNG VON AUFBEREITETEN MEDIZINPRODUKTEN

1 Begriffe ..........................................................................................................................................7 2 Allgemeine Anforderungen ...................................................................................................8 2.1 Vorgaben .......................................................................................................................................8 2.1.1 Gesetze, Richtlinien, Verordnungen ..................................................................................8 2.1.2 Normen ..........................................................................................................................................8 2.1.3 Vorschriften, Regeln, Empfehlungen, Leitlinien, Veröffentlichungen ...............8 Besuchen Sie 2.1.4 Hygieneplan .................................................................................................................................8 unsere Website 2.2 Dokumentation im Rahmen des Qualitätsmanagements ........................................8 www.mhp-verlag.de 3 Personal .........................................................................................................................................8 3.1 Verantwortlichkeiten und Qualifikation ..........................................................................8 3.2 Arbeitsschutz ..............................................................................................................................9 4 Technische Ausrüstung/Installationen ............................................................................9 4.1 Geschlossene Systeme ...........................................................................................................9 4.1.1 Schranksysteme ........................................................................................................................9 4.1.1.1 Voraussetzungen ......................................................................................................................9 4.1.1.2 Instandhaltung ...........................................................................................................................9 4.1.1.3 Reinigung und Desinfektion .................................................................................................9 4.1.2 Geschlossene Schrankwagen .............................................................................................10 4.1.2.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................10 4.1.2.2 Instandhaltung .........................................................................................................................10 4.1.2.3 Reinigung und Desinfektion ...............................................................................................10 4.2 Offene Systeme .......................................................................................................................10 4.2.1 Regalsysteme ...........................................................................................................................10 4.2.1.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................10 4.2.1.2 Instandhaltung .........................................................................................................................10 4.2.1.3 Reinigung und Desinfektion ...............................................................................................10 4.2.2 Offene Regalwagen ................................................................................................................11 4.2.2.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................11 4.2.2.2 Instandhaltung .........................................................................................................................11 4.2.2.3 Reinigung und Desinfektion ...............................................................................................11 4.3 Lagerräume/-systeme für sterile Medizinprodukte .................................................11 4.3.1 Hygienische Anforderungen ...............................................................................................11 4.3.2 Technische Anforderungen .................................................................................................11 5 Umgebungsbedingungen/Maßnahmen/Monitoring .................................................12 5.1 Relative Luftfeuchtigkeit ....................................................................................................12 5.2 Temperatureinwirkung..........................................................................................................12 5.3 Luftdruckveränderung ..........................................................................................................12 5.4 Verunreinigung .........................................................................................................................12 5.5 Direkte Sonneneinstrahlung (UV-Strahlen) .................................................................13 Zentralsterilization ist das 5.6 Mechanische Beanspruchung ............................................................................................13 offizielle Mitteilungsorgan der

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

6 Kennzeichnungsangaben .....................................................................................................13 6.1 Kennzeichnung Sterilbarriere- bzw. Verpackungssystem .....................................13 6.2 Kennzeichnung Schranksystem/Regalsystem ...........................................................13 6.3 Lagerfristen ...............................................................................................................................13 7 Bereitstellung zum Transport ............................................................................................14 7.1 Bereitstellung zum Transport von aufbereiteten Medizinprodukten ..............14 7.2 Kennzeichnung und Verschluss für den Transport ...................................................14 8 Anhang .........................................................................................................................................16 8.1 Muster „Schulungsnachweis“ .............................................................................................16 8.2 Checkliste Räumlichkeiten ..................................................................................................16 8.3 Checklisten Gebrauchstauglichkeit .................................................................................18 8.3.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit geschlossener Systeme (Schranksysteme) ....................................................................................................................18 8.3.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit offener Systeme (Regalsysteme) ...............20 8.4 Checklisten für Routinekontrollen ...................................................................................21 8.4.1 Checkliste Routinekontrolle geschlossener Systeme (Schranksysteme) .......21 8.4.2 Checkliste Routinekontrolle geschlossener Systeme (Schrankwagen) ...........22 8.4.3 Checkliste Routinekontrolle offener Systeme (Regalsystem) .............................23 8.4.4 Checkliste Routinekontrolle offener Systeme (Regalwagen) ..............................24 8.5 Muster „Maßnahmenplan“ ...................................................................................................25 9 Abbildungsverzeichnis ..........................................................................................................25

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1 Begriffe

AK-BWA A rbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekon- PSA Persönliche Schutzausrüstung taminationsanlagen Regal offenes Lagerungssystem mit Facheintei- AKI Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung lung zur Lagerung von Gegenständen, vor- ASR Technische Regeln für Arbeitsstätten ne/seitlich/hinten offen BfArM B undesinstitut für Arzneimittel und Medizin- RKI Robert Koch-Institut produkte RLTA Raumlufttechnische Anlage BGR B erufsgenossenschaftliche Regel (heute Schnittstelle W echsel der Verantwortung, bei der das Me- DGUV-R) dizinprodukt zum Zwecke der Lagerung oder DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaus- Aufbereitung dokumentiert angenommen/ hygiene übergeben wird. Nachweise für diese punk- tuelle Handlung können bspw. Lieferschei- DGSV D eutsche Gesellschaft für Sterilgut- ne, Übergabeprotokolle oder Erfassung im versorgung e.V. Lagerhaltungssystem sein. DGUV Deutsche gesetzliche Unfallversicherung Schrank geschlossenes Lagerungssystem mit Flügel-, DGUV-R DGUV Regel (vormals BGR) Roll- oder Schiebetüren, Schränke mit Schubla- DIN Deutsches Institut für Normung den oder Auszügen, mehrgeschossige Schran- EN Europäische Norm keinrichtungen und Schränke mit kraftbetrie- Ereignisse I nnerhalb des Prozesses der Logistik können benen Inneneinrichtungen (z.B. Paternoster Ereignisse entstehen, welche die Sterilität Systeme). oder den desinfizierten Status der Medizin- Schutz- Die DIN EN ISO 11607-1 definiert die Schutz- produkte beeinträchtigen können. verpackung v erpackung wie folgt: Fachlast diejenige Last, die von einer Regalseite aus „ Materialkonfiguration, die dafür ausgelegt in ein Fach eingebracht werden kann. ist, Schäden am Sterilbarrieresystem und Feldlast D ie Summe der Fachlasten in einem Feld, seinem Inhalt vom Zeitpunkt der Zusam- wobei in der Regel eine gleichmäßig verteil- menstellung bis zum Zeitpunkt der Verwen- te Last zugrunde gelegt wird. dung zu verhindern.“ IfSG Infektionsschutzgesetz Staubschutz- Schutzverpackung für sterile Medizinpro Instandhaltung Beinhaltet Routinekontrollen, Wartung und beutel d ukte zur Verlängerung der Lagerzeiten bis notwendige Reparaturen zu 5 Jahren (s. Herstellerangabe) bei einge- ISO International Organization for Standardi- haltenen Sterilgutlagerbedingungen. Die zation Festlegung erfolgt hausintern. KRINKO K ommission für Krankenhaushygiene und In- Sterilbarriere- „Mindestverpackung die das Eintreten von fektionsprävention am Robert Koch-Institut system Mikroorganismen verhindert und die asep- (RKI) tische Bereitstellung des Produktes am Lagereinrichtung/ DGUV Regel 108-007 – Lagereinrichtungen Ort der Verwendung ermöglicht" (s. EN ISO Lagersystem und -geräte (bisher: Berufsgenossenschaft- 11607-1) liche Regel (BGR) 234) Transport- Verpackung, die das Sterilbarrieresystem Lagerraum für Raum, welcher die Anforderungen der DIN verpackung u nd/oder das Verpackungssystem während Sterilgut 58953-8, Punkt 8.1 und die Raumklasse II des Transportes umschließt und vor der La- der DIN 1946-4 erfüllt. gerung entfernt werden muss (z.B. Wagen, Lagerung, In geschlossenen Lagersystemen (z.B. Box) geschützt Schränke , Schubladen) oder Regalen in Räu- TRBA T echnische Regeln für Biologische Arbeits- men der Raumklasse II nach DIN 1946-4 stoffe Lagerung, Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Übergabepunkt Der Ort oder der Raum wo das aufbereitbare ungeschützt Gebrauch (innerhalb 48 Stunden). Medizinprodukt zwischen Aufbereiter, Logis- LasthandhabV Lastenhandhabungsverordnung tiker und Anwender wechselt (Wechsel der Verantwortung und Zuständigkeit) Logistik A nlieferung, Lagerung, Kommissionierung, Transport und Bereitstellung einschließlich VAH-Liste Liste der von der Desinfektionsmittel-Kom- der hierfür erforderlichen Verpackung und mission im Verbund für Angewandte Hygie- Kennzeichnung. ne (VAH) e. V geprüften und als wirksam be- fundenen Verfahren für die prophylaktische MDR Medical Device Regulation – EU-Medizinpro- Desinfektion dukte-Verordnung Verpackungs- Kombination aus Sterilbarrieresystem und MPBetreibV Medizinprodukte Betreiberverordnung system Schutzverpackung MPG Medizinprodukte Gesetz

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

2 Allgemeine Anforderungen

• „Ziehen und Schieben ohne Schaden“, Broschüre der Bun- desanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin 2.1 Vorgaben • Lastenhandhabungsverordnung – LasthandhabV 2.1.1 Gesetze, Richtlinien, Verordnungen • Hornei B. et al. „Kontrolle von Umgebungsbedingungen in • MDR (Medical Device Regulation – EU-Medizinproduk- einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“, te-Verordnung) Zentralsterilisation, Vol. 26, 02/2018, S. 100–103 • MPG (Medizinproduktegesetz) • MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) 2.1.4 Hygieneplan • IfSG (Infektionsschutzgesetz) Ein Hygieneplan muss auf der Grundlage des Infektions- • DGUV Regel 108-007 – Lagereinrichtungen und -geräte schutzgesetzes § 23 und der Medizinischen Hygieneverord- (bisher: BGR 234) nungen der Länder erstellt und dokumentiert werden. Inhal- • Medizinische Verordnung der Länder te der mitgeltenden Unterlagen bzw. der vorliegenden Leit- linie können ebenfalls Bestandteil eines Hygieneplans sein. 2.1.2 Normen1 • DIN EN ISO 11607-1:2017-10 „Verpackungen für in der 2.2 Dokumentation im Rahmen des Qualitäts- Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – managements Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresys- Die Lagerung muss im Rahmen des QM-Systems risikobewer- teme und Verpackungssysteme“ tet und dokumentiert werden. Darunter fallen auch zum Bei- • DIN 18867-8:2016-12 „Großküchengeräte – Fahrbare Ge- spiel Arbeitsanweisungen für: räte – Teil 8: Rollen, Anforderungen und Prüfung“ • DIN 1946-4:2018 Raumlufttechnik – Teil 4: „Raumluft- • Lagerung im geschlossenen System 2 technische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Ge- • Lagerung im offenen System 3 sundheitswesens“ • Reinigung und Desinfektion der Lagereinrichtungen. • DIN 58953-7:2010-05 „Sterilisation – Sterilgutversor- gung – Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspa- Ebenso sind auch Nachweise entsprechend zu dokumentie- pier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papier- ren. Beispiele hierfür: beuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläu- chen“ • Schulungsnachweis aller an der Lagerung Beteiligten • DIN 58953-8:2010-05 „Sterilisation – Sterilgutversor- • Dokumentation zur Umgebungsüberwachung gung – Teil 8: „Logistik von sterilen Medizinprodukten“ (z.B. RLT-Anlage) (Änderungen des Entwurfs 2018 berücksichtigt) • DIN 58953-9:2010-05 „Sterilisation – Sterilgutversor- Die Dokumentation umfasst auch Übergaberegeln an Schnitt- gung – Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehäl- stellen. Diese und der Übergang der Verantwortlichkeiten tern“ müssen klar definiert und dokumentiert sein. Beispiele hier- für: 2.1.3 Vorschriften, Regeln, Empfehlungen, Leitlinien, Veröffentlichungen • Schnittstelle dokumentierte Annahme • Technische Regeln für Arbeitsstätten, ASR • Schnittstelle dokumentierte Ausgabe • Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygie- ne und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Unter anderem müssen die Zugangsberechtigungen (wie Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arznei- Schlüssel, Transponder, Zugangscodes, etc.) zu den festge- mittel und Medizinprodukte (BfArM): „Anforderungen legten Liefer-/Abholzeiten geregelt sein. an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduk- ten“ (2012) • TRBA (Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe) 3 Personal 250: „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege“ 3.1 Verantwortlichkeiten und Qualifikation • Empfehlung des Fachausschusses Qualität der Deutschen Die Verantwortlichkeiten für die Lagerung müssen festgelegt Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. AK-Q-85 „Emp- werden. fehlung zur Lagerdauer für sterile Medizinprodukte“ Für die Kommissionierung, die Lagerung und die Bereit- • „Rote Broschüre“ „Instrumenten Aufbereitung Instru- stellung an ggf. vorhandenen Übergabepunkten, ist sachkun- mente werterhaltend aufbereiten“ Empfehlungen des Ar- diges Personal einzusetzen. beitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI) • Empfehlung „Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekon- taminationsanlagen“ (AK-BWA) • „Krankenhaushygienische Leitlinie für die Planung, Aus- führung und den Betrieb von Raumlufttechnischen Anla- 1 B ei der Erarbeitung dieser Fassung der Leitlinie, wurde die zu die- sem Zeitpunkt geltenden Normenreihen zu Grunde gelegt. Bei gen in Räumen des Gesundheitswesens“ Deutsche Gesell- Umsetzung der Leitlinie ist die dann jeweils gültige Fassung zu schaft für Krankenhaushygiene (DGKH) verwenden. • „Heben und Tragen ohne Schaden“, Bundesanstalt für Ar- 2 Siehe hierzu 4.1 Geschlossene Systeme beitsschutz und Arbeitsmedizin 3 Siehe hierzu 4.2 Offene Systeme

8 Zentralsterilization | Volume 26 | Suppl 2018

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Die Schulungsintervalle für die einzelnen Prozessschritte, sind durch die jeweiligen benannten Verantwortlichen fest- zulegen. Gemäß DIN 58953-8, müssen Schulungen4 und de- ren Wiederholungen periodisch, jedoch mindestens einmal jährlich durchgeführt und nach Inhalt und Teilnehmern do- kumentiert werden. Alle mit der Lagerung betrauten Mitarbeiter, müssen um- fangreich geschult werden, z.B. zu folgenden Themen:

Abb. 1: Abschluss deckenhohe • Umgang mit Erfassungssystemen für die Lagerung Verblendung • Umgang mit den Sterilbarriere- bzw. Verpackungssyste- men • Umgang mit den Transportwagen • Umgang mit Lagerungssystemen • Ergonomisches Arbeiten (siehe z.B. „Heben und Tragen ohne Schaden“ oder auch „Ziehen und Schieben ohne Schaden“, Broschüren der Bundesanstalt für Arbeits- schutz und Arbeitsmedizin) • Einhaltung von Hygiene und Arbeitsschutz (z.B. nach gel- tendem Hygieneplan, TRBA 250) Abb. 2: Abschluss Schrägdach als Abb. 3: Beispielhafte Leiter • Nutzung von Lagerungs-/Transportmitteln (z.B. Wagen- Alternative durch bauseitige Ge- mit Leiterzarge und Park- in-Wagen-System, Lifter, …) gebenheiten position • Sensibilisierung hinsichtlich Inhalt und Wert der gelager- ten Güter • Durchführung der Übergabeprozesse • Anforderungen im Havariefall (z.B. Ausfall der RLTA, Wassereinbruch, Rauchentwicklung, Baustaub, etc.) Risikobewertung des Standortes sind Schränke abschließbar • Informationspflicht bei Unregelmäßigkeiten im Routi- oder nicht. neablauf Aus hygienischen Gründen empfiehlt es sich, die Schrän- ke mit einem geschlossenen Sockel zu versehen, deckenhoch 3.2 Arbeitsschutz mit Blenden zu verschließen und allseitig zum Baukörper zu Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung, werden durch versiegeln. Zur Erleichterung der täglichen Arbeit sind ergo- den Betreiber ggf. durch den Arbeitsschutzbeauftragten ent- nomische Elemente, wie z.B. ausziehbare oder neigbare Bor- sprechende Arbeitsschutzmaßnahmen festgelegt. de, hilfreich. Werden Schränke mit einer Höhe ab 2,10 m Ein großes Gesundheitsrisiko bergen vor allem alle Tätig- eingesetzt, muss eine geeignete Leiter vorhanden sein (Abb. keiten, wie z.B. das Tragen, Ziehen oder Schieben von schwe- 1–4). ren Lasten. Nach §4 LasthandhabV hat eine regelmäßige Un- terweisung zur sachgemäßen manuellen Handhabung von 4.1.1.2 Instandhaltung Lasten zu erfolgen. Das Schranksystem muss in seiner Funktion und Bestim- Notwendige medizinische Vorsorgemaßnahmen sind mung erhalten bleiben. Der geschlossene Zustand ist zu ge- durch den Betreiber festzulegen, siehe z.B. „Heben und Tra- währleisten. Defekte Teile sind zu reparieren bzw. zu erset- gen ohne Schaden“ oder auch „Ziehen und Schieben ohne zen, z.B. Dichtungen, Scharniere, Schubladenauszüge. Es Schaden“, Broschüren der Bundesanstalt für Arbeitsschutz sind Routinekontrollen durchzuführen, so dass alle Teile re- und Arbeitsmedizin. gelmäßig überprüft werden und die Einleitung von notwen- digen Maßnahmen erfolgt.6

4 Technische Ausrüstung/Installationen

4.1.1.3 Reinigung und Desinfektion 4.1 Geschlossene Systeme Das Schranksystem ist gemäß Hygieneplan zu reinigen und 4.1.1 Schranksysteme zu desinfizieren. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass 4.1.1.1 Voraussetzungen5 die Flächen vorher freigeräumt werden und vor der erneuten Die sicherheitstechnische Ausführung muss der DGUV Regel Nutzung vollständig abgetrocknet sind. 108-007 entsprechen. Das Schranksystem muss bezogen auf das Gewicht, die Größe und die Form für die Lagerung der Medizinproduk- te geeignet sein. Die verwendeten Materialien, die Ausfüh- rung (z.B. umlaufende Türdichtung) und die Handhabung des Systems dürfen die Sterilität bzw. den desinfizierten Zu- 4 Siehe auch Anhang 8.1 Muster „Schulungsnachweis“ stand des Produktes nicht negativ beeinflussen. Die Schränke 5 Siehe auch Anhang 8.3.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit sollten von außen so beschriftet sein, dass die darin befind- geschlossener Systeme (Schranksysteme) lichen Güter identifiziert werden können. Alternativ können 6 Siehe auch im Anhang 8.4.1 Checkliste Routinekontrolle Türen mit Glaseinsätzen (Abb. 2) eingesetzt werden. Je nach geschlossener Systeme (Schranksysteme)

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

Abb. 4: Ausziehbare Borde Abb. 5: Schieneneinschübe Abb. 6: Gitterboden

Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH-gelistet und 4.2 Offene Systeme kompatibel mit den zu behandelnden Materialien sein. 4.2.1 Regalsysteme 4.2.1.1 Voraussetzungen10 4.1.2 Geschlossene Schrankwagen Das Regalsystem muss bezogen auf das Gewicht, die Größe 4.1.2.1 Voraussetzungen7 und die Form für die Lagerung der Medizinprodukte geeig- Der Schrankwagen muss bezogen auf das Gewicht, die Größe net sein. Die verwendeten Materialien, die Ausführung und und die Form für die Lagerung der Medizinprodukte geeig- die Handhabung des Regalsystems dürfen die Sterilität bzw. net sein. Die verwendeten Materialien, die Ausführung (z.B. den desinfizierten Zustand des Produktes nicht negativ be- umlaufende Dichtung) und die Handhabung des Schrank- einflussen. wagens dürfen die Sterilität bzw. den desinfizierten Zustand Um die Reinigung/Desinfektion des Fußbodens zu er- des Produktes nicht negativ beeinflussen. Die Schrankwagen möglichen, sollte der Abstand des unteren Regalbodens zum sollten für den Zugriff so zu beschriften sein, dass die darin Fußboden mindestens 30 cm betragen. Zur Erleichterung der befindlichen Güter identifiziert werden können. Zur Erleich- täglichen Arbeit sind ergonomische Elemente, wie z.B. aus- terung der täglichen Arbeit sind ergonomische Elemente, wie ziehbare Borde, Durchschubsicherung hilfreich. z.B. leichtlaufende Rollen, ergonomische Hand/Schiebegrif- Das Sterilgut muss auf dem Beladungswagen des Sterili- fe, Feststeller für Rollen und Türen, hilfreich. sators mindestens 30 Minuten abkühlen.11 Wird das Sterilgut Sofern der Schrankwagen nicht ausschließlich für die La- zum Abkühlen umgelagert, so ist das bei der Auswahl der Re- gerung sondern auch für den Transport genutzt wird, sind galböden zu berücksichtigen. In diesem Fall wird ein System ergänzende Voraussetzungen zu beachten.8 mit Schieneneinschüben und/oder Gitterböden empfohlen, um Kondensatbildung zu vermeiden (Abb. 5, Abb. 6). 4.1.2.2 Instandhaltung Der Schrankwagen muss in seiner Funktion und Bestimmung 4.2.1.2 Instandhaltung erhalten bleiben. Der geschlossene Zustand ist zu gewähr- Das Regalsystem muss in seiner Funktion und Bestimmung leisten. Defekte Teile sind zu reparieren bzw. zu ersetzen, erhalten bleiben. Defekte Teile sind zu reparieren bzw. zu z.B. Dichtungen, Scharniere, Rollen. Es sind Routinekontrol- ersetzen. Es sind Routinekontrollen durchzuführen, so dass len durchzuführen, so dass alle Teile regelmäßig überprüft alle Teile regelmäßig überprüft werden und die Einhaltung werden und die Einleitung von notwendigen Maßnahmen er- von notwendigen Maßnahmen erfolgt.12 folgt.9 4.2.1.3 Reinigung und Desinfektion 4.1.2.3 Reinigung und Desinfektion Das Regalsystem ist gemäß Hygieneplan zu reinigen und zu Der Schrankwagen ist gemäß Hygieneplan zu reinigen und desinfizieren. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass die zu desinfizieren. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass Flächen vorher freigeräumt werden und vor der Wiedernut- die Flächen vorher freigeräumt werden und vor der erneuten zung vollständig abgetrocknet sind. Nutzung vollständig abgetrocknet sind. Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH gelis- tet und kompatibel mit den zu behandelnden Materialien 7 Siehe auch Anhang 8.3.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit sein. Bei maschineller Reinigung und Desinfektion muss die geschlossener Systeme (Schranksysteme) Kompatibilität mit dem Verfahren sichergestellt werden, sie- 8 Siehe auch Leitlinie „Kapitel B Transport“ he auch die Empfehlung „Arbeitskreis Bettgestell- und Wa- 9 Siehe auch Anhang 8.4.2 Checkliste Routinekontrolle geschlosse- gen-Dekontaminationsanlagen“ (AK-BWA). Die Herstelleran- ner Systeme (Schrankwagen) gaben sind zu beachten. 10 Siehe auch Anhang 8.3.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit offener Systeme (Regalsysteme) HINWEIS: Auch die Rollen sind Bestandteil eines geschlossenen 11 Siehe DIN 58953-9 Schrankwagens und müssen sowohl zur manuellen als auch 12 Siehe auch Anhang 8.4.3 Checkliste Routinekontrolle offener zur maschinellen Reinigung und Desinfektion geeignet sein. Systeme (Regalsystem)

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Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH-gelistet und • baulich direkt und ausschließlich mit dem OP-Raum/Saal kompatibel mit den zu behandelnden Materialien sein. verbunden mit der Raumklasse I, dreistufige Filterung • ohne bauliche Anbindung an OP-Raum/Saal mit der 4.2.2 Offene Regalwagen Raumklasse II, zweistufige Filterung 4.2.2.1 Voraussetzungen13 Der Regalwagen muss bezogen auf das Gewicht, die Größe Alternativ können geschlossene Systeme (Schrank/Wagen) und die Form für die Lagerung der verwendeten Medizinpro- verwendet werden.20 Die Umgebungsbedingungen müssen dukte in Sterilbarriere-/Verpackungssystemen geeignet sein. beachtet werden.21 Die verwendeten Materialien, die Ausführung und die Hand- Die Festlegung der Lagerungsbedingungen und der da- habung des Regalwagens dürfen die Sterilität bzw. den des- raus resultierenden Lagerzeiten erfolgt durch die Hygiene- infizierten Zustand des Produktes nicht negativ beeinflussen. kommission im Krankenhaus oder durch eine vergleichbare Zur Erleichterung der täglichen Arbeit sind ergonomische Stelle im Rahmen eines Hygieneplans. Die Verantwortung Elemente, wie z. B. leichtlaufende Rollen14 und ergonomische liegt bei dem Betreiber. Die Lagerhaltung ist dem Bedarf an- Hand/Schiebegriffe hilfreich. Normativ vorgeschrieben sind zupassen „first in – first out“. mindestens 2 Feststeller für Rollen.15 Vor dem Einbringen der aufbereiteten Medizinprodukte Sofern der Regalwagen nicht ausschließlich für die Lage- in das Sterilgutlager oder der Einlagerung in einem geschlos- rung, sondern auch für den Transport genutzt wird, sind er- senen System, müssen Transportverpackungen entfernt wer- gänzende Voraussetzungen zu beachten.16 den, z.B. in der Materialschleuse. Für Räume bzw. Bereiche, in denen aufbereitete Medizin- HINWEIS: Umgebungsbedingungen sind maßgeblich für die produkte kommissioniert und gelagert werden, gelten folgen- Einstufung „ungeschützte“ oder „geschützte“ Lagerung. Wird de allgemeinen Anforderungen: der offene Regalwagen aus dem Sterilgutlager/-flur/-aufzug gefahren, wird der Bereich „geschützte Lagerung“ verlassen • Schutz vor und es gelten die Bedingungen zur „ungeschützten Lagerung“. – Feuchtigkeit – Verunreinigung 4.2.2.2 Instandhaltung – Ungeziefer Der Regalwagen muss in seiner Funktion und Bestimmung – mechanischer und chemischer Beeinflussung erhalten bleiben. Defekte Teile sind zu reparieren bzw. zu er- – direkter Sonneneinwirkung und UV-Strahlung setzen, z.B. Rollen. Es sind Routinekontrollen durchzufüh- – Temperaturschwankung ren, so dass alle Teile regelmäßig überprüft werden und die • Keine Beeinflussung der Qualität der Medizinprodukte Einleitung von notwendigen Maßnahmen erfolgt.17 durch andere Produkte (z.B. Trennung von sterilisierten und nicht sterilisierten Gütern) 4.2.2.3 Reinigung und Desinfektion • leicht zu reinigen und zu desinfizieren. Der Regalwagen ist gemäß Hygieneplan zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass die 4.3.2 Technische Anforderungen22 Flächen vorher freigeräumt werden und vor der Wiedernut- Die folgenden allgemeinen technischen Anforderungen sind zung vollständig abgetrocknet sind. zu beachten: Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH gelis- tet und kompatibel mit den zu behandelnden Materialien • Deckenbeleuchtung (Reinraumleuchten) schließt bündig sein. Bei maschineller Reinigung und Desinfektion muss die mit der Decke ab Kompatibilität mit dem Verfahren sichergestellt werden, sie- • ggf. vorhandene Fenster dürfen nicht zu öffnen sein (aus- he auch die Empfehlung „Arbeitskreis Bettgestell- und Wa- genommen Fluchtweg) gen-Dekontaminationsanlagen“ (AK-BWA). Die Herstelleran- • Zum Schutz vor Sonneneinstrahlung sind Fenster mit gaben sind zu beachten. UV-Schutz-Folien oder mit Außenjalousien zu versehen

HINWEIS: Auch die Rollen sind Bestandteil eines geschlossenen Schrankwagens und müssen sowohl zur manuellen als auch 13 Siehe auch Anhang 8.3.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit zur maschinellen Reinigung und Desinfektion geeignet sein. offener Systeme (Regalsysteme) 14 Beachte: je größer der Raddurchmesser umso geringer der Roll- widerstand 4.3 Lagerräume/-systeme für sterile Medizinprodukte 15 Siehe DIN 18867-8:2016-12 4.3.1 Hygienische Anforderungen18 16 Siehe auch Leitlinie Kapitel B „Transport“ Für die Lagerung von sterilisierten und desinfizierten Me- 17 Siehe auch Anhang 8.4.4 Checkliste Routinekontrolle offener dizinprodukten ist ein separater Raum ideal, der nur in Be- Systeme (Regalwagen) reichskleidung betreten wird und dessen Türen geschlossen 18 Siehe auch Anhang 8.2 Checkliste Räumlichkeiten zu halten sind. Die sterilisierten und desinfizierten Medizin- 19 Siehe auch Empfehlung des Fachausschusses Qualität der Deut- produkte sind getrennt voneinander aufzubewahren19, z.B. in schen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. AK-Q-85 „Emp- fehlung zur Lagerdauer für sterile Medizinprodukte“ in getrennten Schränken/Räumen. 20 Siehe auch Kapitel 4.1 Sterilgutlagerräume müssen den Anforderungen der DIN 1946-4 (1.1.3 Sterilgutlagerräume) entsprechen. Sterilgutla- 21 Siehe DIN 58953-8 gerräume werden unterschieden in: 22 Siehe auch Anhang 8.2 Checkliste Räumlichkeiten

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

• Wände sind glatt und ohne Risse densation muss insbesondere beim Transport vermieden • Fußböden sind fugenarm und mit Hohlkehle zum Wand- werden. Taupunkt-Berechnungen stehen im Internet zur Ver- bereich auszuführen fügung. • Türen sind vorzugsweise als Automatik-Türen auszufüh- ren 5.1 Relative Luftfeuchtigkeit • Zwischen den Einrichtungsgegenständen ist für ausrei- Es gilt der Grundsatz: sterilisierte Güter sind in trockener chende Rangierabstände zu sorgen Umgebung zu lagern. Feuchtigkeit und Spritzwasser sind un- • Bei langen Schrank-/Regalreihen sind Verbindungsgänge bedingt zu vermeiden. Für die Lagerung geeignet sind Räu- zu empfehlen me mit einem stabilen Raumklima, die vom Betreiber auf der Grundlage der Herstellerangaben der Sterilbarrieresysteme Der geschlossene Lagerraum darf dem allgemeinen Verkehr und/oder der Anforderungen an Lagerräume zu definieren nicht zugänglich sein und ist entsprechend zu kennzeichnen. sind. Die Konstanz der Luftfeuchtigkeit ist entscheidend. Angrenzende Wege zu offenen Regalsystemen müssen die Es empfiehlt sich eine automatisierte permanente Mes- folgenden Voraussetzungen erfüllen nach DGUV Regel 108- sung und Dokumentation der Luftfeuchtigkeit24 oder eine do- 007: kumentierte manuelle Messung zu festgelegten Zeitinterval- len, um die Konstanz der Parameter zu überwachen und zu • Bei feststehenden Regalen, Minimalbreite des Weges: dokumentieren. Bei Abweichung außerhalb des festgelegten 1,25 m Grenzbereichs sind Maßnahmen einzuleiten, die der Betrei- • Bei verschiebbaren Regalen, Maximalbreite des Weges: ber festzulegen hat, z.B. im Hygieneplan. 1,00 m • Bei Wegen zum Be-/Entladen von Hand, Minimalbreite 5.2 Temperatureinwirkung des Weges: 0,75 m Grundsätzlich ist die Konstanz der Temperatur entscheidend. Es wird empfohlen, dass die Temperatur im Bereich zwischen HINWEIS: Die Maximalbreite des Weges bei verschiebbaren 18 – 25 °C liegt. Es handelt sich hierbei um eine häufige Her- Regalen ist aus Sicherheitsgründen definiert. stellerangabe, z.B. bei steril angelieferten Medizinproduk- ten, Leistungs- und Stabilitätsprüfungen werden in der Regel EMPFEHLUNG: Der Rangierbedarf des Transportmittels ist in diesem Temperaturband durchgeführt. vor der Beschaffung zu prüfen und entsprechend zu berück- Es empfiehlt sich eine automatisierte permanente Mes- sichtigen. Der Rangierbedarf ist abhängig von der Gesamt- sung und Dokumentation der Temperatur25 oder eine doku- breite des Transportmittels und dem Raddurchmesser. mentierte manuelle Messung zu festgelegten Zeitintervallen um die Konstanz der Parameter zu überwachen und zu do- kumentieren. Bei Abweichung außerhalb des festgelegten 5 Umgebungsbedingungen/Risiko- Grenzbereichs sind Maßnahmen einzuleiten, die der Betrei- ber festzulegen hat, z.B. im Hygieneplan.

bewertung

Im Rahmen einer Risikobewertung muss der mögliche Ein- 5.3 Luftdruckveränderung tritt von Ereignissen ermittelt, dokumentiert und bewertet Im normalen Klinikalltag werden relevante Werte nicht er- werden. Daraus sind die entsprechenden Maßnahmen abzu- reicht. leiten.23 Die nachfolgenden Umgebungsbedingungen sind durch 5.4 Verunreinigung spezielle Maßnahmen, Einrichtungen und/oder technische Eine mögliche Außenkontamination der Sterilbarriere- bzw. Ausstattungen sicherzustellen. Verpackungssysteme muss berücksichtigt werden. Bei zuneh- Generell gilt, dass absolute Werte möglichst konstant ge- mender Lagerdauer erhöht sich die Möglichkeit einer Konta- halten werden müssen. Entscheidend für den Verlust der Ste- mination der Außenflächen. rilität sind nicht maßgeblich die absoluten Werte sondern Eine Staubentwicklung kann nicht ganz ausgeschlossen kurzzeitige Veränderungen derselben. Diese können als Er- werden. Diese ist jedoch so gering wie möglich zu halten. eignisse wirksam werden und die Sterilität beeinflussen. Staubablagerung oder Kontamination auf den Außenflächen der Sterilbarriere- bzw. Verpackungssysteme gefährden bei HINWEIS: Der Taupunkt bezeichnet die Temperatur, bei der der aseptischen Präsentation die Sterilität. Daher ist die staub- Luft mit Feuchtigkeit gesättigt ist, also 100% relative Luft- arme Lagerung grundsätzlich gefordert. feuchte aufweist. Sinkt die Temperatur weiter, fällt Feuch- tigkeit als Tau, Nebel, oder, bei Temperaturen unter dem Ge- frierpunkt, als Reif aus. Es findet Kondensation statt. Der Taupunkt für eine Luftmasse mit einer bestimmten Tempe- ratur und relativen Luftfeuchtigkeit kann errechnet werden.

BEISPIEL: Luft mit einer Temperatur von 25 °C und einer re- 23 Siehe Hornei B. et al. „Kontrolle von Umgebungsbedingungen in lativen Luftfeuchte von 60%, hat ihren Taupunkt bei 17 °C. einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“, Zentral- Eine Abkühlung des Lagerortes unter 17 °C ohne Lufttrock- sterilisation, Vol. 26, 02/2018, S. 100–103 nung führt zu Kondensation und Durchfeuchtung des Steril- 24 meist zusammen mit der Temperatur gutes. Eine Abkühlung unter den Taupunkt und damit Kon- 25 meist zusammen mit der relativen Luftfeuchtigkeit

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Abb. 7: beispielhafte korrekte Bela- Abb. 8: fehlerhafte Beladung Abb. 9: mögliche Beschädigung dung durch unsachgemäße Lagerung

6 Kennzeichnungsangaben

HINWEIS: Sterilbarriere-/Verpackungssysteme dürfen nicht feucht gereinigt/desinfiziert werden. Beim Umgang mit Ste- 6.1 Kennzeichnung Sterilbarriere- bzw. Verpackungs- rilbarriere-/Verpackungssystemen ist auf desinfizierte und system27 trockene Hände zu achten. Zusätzlich zu den Mindestanforderungen wird empfohlen den Lagerort auf dem Etikett auszuweisen. 5.5 Direkte Sonneneinstrahlung (UV-Strahlen) Sterilgut muss vor direkter Sonneneinstrahlung (UV-Strah- 6.2 Kennzeichnung Schranksystem/Regalsystem len) geschützt werden. Zum einen kann dadurch eine Erwär- Die Beschriftung der Lagerplätze kann z.B. nach Fachberei- mung des Sterilgutes auftreten26 und zum anderen kann dies chen und/oder Inhalt erfolgen, um einen schnellen Zugriff zu Materialalterungen führen. Es können z.B. an Werkstoff- zu gewährleisten. oberflächen mit organischen Stoffgrundlagen photochemi- sche Reaktionen ausgelöst werden, die Verfärbung und Ab- 6.3 Lagerfristen bau von Polymeren zur Folge haben. Dadurch wird die Alte- Die Lagerfristen werden durch den Betreiber auf der Grund- rung beschleunigt. lage einer Risikobewertung der Lagerbedingungen und unter Berücksichtigung der verwendeten Sterilbarriere- und/oder HINWEIS: Keine Lagerung auf Fensterbänken. Verpackungssysteme festgelegt.28 Die Lagerhaltung ist dem Bedarf anzupassen: „first in – 5.6 Mechanische Beanspruchung first out“. Um Schäden am Sterilbarrieresystem durch mechanische Einflüsse zu vermeiden, müssen folgende Punkte beachtet HINWEIS: Regelmäßige Überprüfungen, z.B. monatlich oder werden: vierteljährlich, der Verfallsdaten sind festzulegen und müs- sen durchgeführt und dokumentiert werden. Medizinproduk- • In Bögen eingeschlagene Sterilgüter werden im Trans- te mit abgelaufener Lagerfrist müssen ohne Anwendung ei- portkorb gelagert. Die Körbe können übereinander gesta- ner erneuten Aufbereitung zugeführt werden. pelt werden, sofern kein Kontakt zum Inhalt entsteht. Ein direktes Stapeln ohne Körbe ist zu unterlassen (Abb. 7–9). • Das Bündeln von Folienverpackungen mit Gummiringen, Büroklammern, etc. ist aufgrund der Beschädigungsge- fahr zu unterlassen. • Bei der Lagerung in Schubladen ist darauf zu achten, dass diese ohne Kontakt zum Sterilbarrieresystem geöff- net werden können. Die Schublade sollte größer als das Sterilbarrieresystem sein. Eine Beschädigung durch die Handhabung wäre sonst möglich. • Alle Ereignisse, die das Sterilbarriere-/Verpackungssys- 26 Siehe auch Abschnitt 5.2 Temperatureinwirkung tem beschädigt bzw. beeinträchtigt haben könnten, erfor- 27 S iehe DIN 58953-7 und „Anforderungen an die Hygiene bei der dern einen erneuten Durchlauf des gesamten Aufberei- Aufbereitung von Medizinprodukten“ tungszyklus. 28 Siehe DIN 58953-8 Kapitel 7.2, Tabelle 1

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

7 Bereitstellung zum Transport

Bei der Beladung der Transportwagen empfiehlt es sich, dass aus Gründen der Kippsicherheit schwere Güter nach unten 7.1 Bereitstellung zum Transport von aufbereiteten und leichte nach oben gestellt werden. Medizinprodukten Alle Ereignisse, die das Sterilbarriere-/Verpackungssys- Je nach Lagerort, z.B. mit direkter Anbindung an den Ge- tem verletzt haben könnten, bedingen einen erneuten Durch- brauchsort oder externe Lagerung, muss auf der Grundlage lauf des gesamten Aufbereitungszyklus.29 einer Risikobewertung festgelegt werden ob der Transport in geschlossenen oder offenen Systemen erfolgt. Sollte der 7.2 Kennzeichnung und Verschluss für den Transport Transportweg öffentliche Flure/Räume oder andere Hygie- Der Wagen ist für den Transport von sterilisierten oder desin- nezonen kreuzen, muss der Transport generell in geschlosse- fizierten Gütern gemäß Inhalt zu kennzeichnen. nen Systemen erfolgen. Um ein unbefugtes Öffnen erkennen/verhindern zu kön- Es ist darauf zu achten, dass bei der Bereitstellung zum nen, ist der Wagen z.B. durch eine Plombe oder durch Ab- Transport keine Gefährdung für Mitarbeiter und Dritte be- schließen zu sichern. steht. Die Vorgaben des Arbeitsschutzes sind zu beachten. Bei der Verwendung von offenen Fallwagen innerhalb der Sterilisierte Güter sind getrennt von nicht sterilisierten OP-Abteilung ist dieser z. B. mit Fallbezeichnung oder Raum- Gütern zu transportieren, so dass eine Kontamination/Ver- bezeichnung zu kennzeichnen. Das Material ist zudem so zu wechslung ausgeschlossen wird. sichern, dass ein Herabfallen ausgeschlossen wird.

29 Beispiele hierzu siehe auch Kapitel 5.6

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Immer einen Schritt voraus

Sterilgut sicherer lagern und transportieren

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

8 Anhang

8.1 Muster Schulungsnachweis

8.2 Checkliste Räumlichkeiten

Kriterien für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Räumlichkeiten für die Lagerung von sterilisierten oder desinfi- zierten Gütern. Die Bewertung ist für jede Räumlichkeit einzeln durchzuführen.

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

8.3 Checklisten Gebrauchstauglichkeit 8.3.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit geschlossener Systeme (Schranksysteme) Kriterien für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit vor der Beschaffung oder von vorhandenen geschlossenen Systemen30

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30 Checkliste für ortsveränderliche, geschlossene Lagersysteme (Schrankwagen/Transportwagen) siehe Kapitel B: „Transport“

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

8.3.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit offener Systeme (Regalsysteme) Kriterien für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit vor der Beschaffung oder von vorhandenen ortsfesten offenen Systemen:31

31 Checkliste für ortsveränderliche, offene Lagersysteme (Regalwa- gen/offener Transportwagen) siehe Kapitel „Transport“

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8.4 Checklisten für Routinekontrollen 8.4.1 Checkliste Routinekontrolle geschlossener Systeme (Schranksysteme) Routinekontrolle des technischen Zustandes

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8.4.2 Checkliste Routinekontrolle geschlossener Systeme (Schrankwagen) Routinekontrolle des technischen Zustandes

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8.4.3 Checkliste Routinekontrolle offener Systeme (Regalsystem) Routinekontrolle des technischen Zustandes

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LEITLINIE | Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten

8.4.4 Checkliste Routinekontrolle offener Systeme (Regalwagen) Routinekontrolle des technischen Zustandes

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8.5 Muster „Maßnahmenplan“32

9 Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Abschluss deckenhohe Verblendung .....................................................................................9 Abbildung 2: Abschluss Schrägdach als Alternative durch bauseitige Gegebenheiten ..............9 Abbildung 3: Beispielhafte Leiter mit Leiterzange und Parkposition .................................................9 Abbildung 4: Ausziehbare Borde .......................................................................................................................10 Abbildung 5: Schieneneinschübe ......................................................................................................................10 Abbildung 6: Gitterboden .....................................................................................................................................10 Abbildung 7: Beispielhafte korrekte Beladung ...........................................................................................13 Abbildung 8: Fehlerhafte Beladung .................................................................................................................13 Abbildung 9: Mögliche Beschädigung durch unsachgemäße Lagerung ...........................................13

32 Maßnahmenplan als Basis für alle Checklisten

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Inhalt

TRANSPORT ZUR VER- UND ENTSORGUNG VON AUFBEREITBAREN MEDIZINPRODUKTEN

1 Begriffe .......................................................................................................................................29 2 Allgemeine Anforderungen .................................................................................................30 2.1 Vorgaben .....................................................................................................................................30 2.1.1 Gesetze, Verordnungen, Richtlinien ................................................................................30 2.1.2 Normen ........................................................................................................................................30 2.1.3 Vorschriften, Regeln, Empfehlungen, Leitlinien, Veröffentlichungen .............30 2.1.4 Hygieneplan ...............................................................................................................................30 2.2 Dokumentation im Rahmen des Qualitätsmanagements ......................................30 2.2.1 Beschreibung des Transportablaufes .............................................................................30 2.2.2 Beschreibung einzelner Tätigkeiten ...............................................................................30 2.3 Vertragsgestaltung mit Dritten ........................................................................................31 3 Personal .......................................................................................................................................31 3.1 Verantwortlichkeiten und Qualifikation ........................................................................31 3.2 Arbeitsschutz ............................................................................................................................31 3.3 Juristisch eigenständige Transportunternehmen .....................................................31 4 Technische Ausrüstung ........................................................................................................31 4.1 Transportbehälter für Einzeltransport ...........................................................................31 4.1.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................31 4.1.1.1 Allgemeine Anforderungen .................................................................................................31 4.1.1.2 Transport innerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderungen ......................31 4.1.1.3 Transport außerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderungen .....................31 4.1.2 Funktionsprüfung/Instandhaltung ..................................................................................32 4.1.3 Reinigung und Desinfektion ...............................................................................................32 4.2 Transportwagen .......................................................................................................................32 4.2.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................32 4.2.1.1 Allgemeine Anforderungen .................................................................................................32 4.2.1.2 Transport innerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderungen ......................33 4.2.1.3 Transport außerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderungen ....................34 4.2.2 Arten von Transportwagen ................................................................................................34 4.2.2.1 Geschlossener Transportwagen ......................................................................................34 4.2.2.2 Offener Transportwagen nur innerhalb des gleichen Hygienebereichs ............34 4.2.3 Instandhaltung ........................................................................................................................34 4.2.4 Reinigung und Desinfektion ..............................................................................................34

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LEITLLIENITIEL I|N xIxEx | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

4.3 Transportfahrzeuge (LKW, Flurförderzeug) .................................................................35 4.3.1 Voraussetzungen ....................................................................................................................35 4.3.1.1 Allgemeine Anforderungen .................................................................................................35 4.3.1.2 Zusätzliche Anforderungen durch Transport im Haus (innerhalb von Gebäuden/Flurförderzeug) .........................................................................................35 4.3.1.3 Zusätzliche Anforderungen durch Transport außer Haus (außerhalb von Gebäuden/LKW/KFZ) .............................................................................35 4.3.2 Instandhaltung .........................................................................................................................35 4.3.3 Reinigung und Desinfektion ...............................................................................................36 5 Risikobewertung ......................................................................................................................36 6 Kennzeichnungsangaben .....................................................................................................36 6.1 Mögliche Kennzeichnung der Transportbehälter.......................................................36 6.2 Mögliche Kennzeichnung der Transportwagen ..........................................................36 6.3 Kennzeichnung der Fahrzeuge ..........................................................................................36 7 Beladung/Bereitstellung für den Transport ................................................................36 7.1 Bereitstellung zum Transport von kontaminierten Medizinprodukten ...........36 7.2 Bereitstellung zum Transport von aufbereiteten Medizinprodukten ..............36 7.3 Kennzeichnung und Verschluss für den Transport ...................................................37 8 Anhang ........................................................................................................................................38 8.1 Muster „Schulungsnachweis“ ............................................................................................38 8.2 Checklisten Gebrauchstauglichkeit ................................................................................38 8.2.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Transportbehälter ............................................38 8.2.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Transportwagen ................................................39 8.2.3 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Kraftfahrzeug .....................................................41 8.3 Checkliste Routinekontrolle Transportwagen ............................................................43 8.4 Übergabe und Transportwege ..........................................................................................44 8.4.1 Beispiel eines Tourenplans .................................................................................................44 8.4.2 Beispiel eines Stationsplans ..............................................................................................44 8.4.3 Checkliste Transportweg und Übergabepunkte ........................................................45 8.5 Besondere Situationen ........................................................................................................46 8.5.1 Schadensmeldung ..................................................................................................................46 8.5.2 Verhalten im Havariefall (Notfallkonzept) ....................................................................47 8.5.3 Muster „Maßnahmenplan“ ...................................................................................................47 9 Abbildungsverzeichnis .........................................................................................................48

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1 Begriffe Rad Teil einer Rolle RDG Reinigungs-/Desinfektionsgerät ADR A DR (Europäisches Übereinkommen über die Rifix R ichtungsfixierung, wird genutzt um eine internationale Beförderung gefährlicher Gü- Lenkrolle in eine Bockrolle zu verwandeln ter auf der Straße) RKI Robert Koch-Institut AEMP Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte Rolle Rad einschließlich Aufhängung AK-BWA A rbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekon- taminationsanlagen Schnittstelle W echsel der Verantwortung bei der das Me- dizinprodukt zum Zwecke der Lagerung oder Aufbereitungs- Der vom Betreiber beauftragte Verantwort- Aufbereitung dokumentiert angenommen/ verantwortlicher liche für die Medizinprodukteaufbereitung übergeben wird. Nachweise für diese punk- AWT Automatische Wagentransport Anlage tuelle Handlung können bspw. Lieferschei- BfArM B undesinstitut für Arzneimittel und Medizin- ne, Übergabeprotokolle oder Erfassung im produkte Lagerhaltungssystem sein. Beladungsträger A ufnahmesystem für kontaminierte Medizin- Schutzverpackung D ie DIN EN ISO 11607-1 definiert die Schutz- produkte zur maschinellen Reinigung und verpackung wie folgt: Desinfektion „ Materialkonfiguration, die dafür ausgelegt Betreiber E igentümer der Einrichtung (Krankenhaus, ist, Schäden am Sterilbarrieresystem und Arztpraxis ...) seinem Inhalt vom Zeitpunkt der Zusam- BKrFQG Berufskraftfahrer-Qualifikations-Gesetz menstellung bis zum Zeitpunkt der Verwen- Bockrolle Rolle mit vorgegebener, nicht veränderbarer dung zu verhindern“ Laufrichtung SAA Standardarbeitsanweisung DIN Deutsches Institut für Normung Transportablauf Abholung, Transfer, Anlieferung Empfänger P erson/Abteilung die die aufbereitbaren Me- Transportbehälter Ein für den Transport von Medizinproduk- dizinprodukte zur bestimmungsgemäßen An- ten geeigneter Behälter, der die Medizinpro- wendung oder zur Aufbereitung entgegen- dukt bei der Ver- und Entsorgung sicher um- nimmt schließt EN Europäische Norm Transport- LKW/KFZ, Flurförderzeug Feststeller V orrichtung die das Drehen des Rades und fahrzeuge das Schwenken der Rolle verhindert Transportgut Verpackte Sterilgüter und/oder gebrauchte Flurförderzeug T ransport- und Fördermittel wie z.B. Hubwa- Medizinprodukte in Transportverpackungen gen und Gabelstapler Transport- z .B. Automatische Wagentransport-Anlage GefstoffV Gefahrstoffverordnung hilfsmittel (AWT) IfSG Infektionsschutzgesetz Transportmittel A llgemeine Bezeichnung für das für den Instandhaltung B einhaltet Routinekontrollen, Wartung und Transport jeweils genutzte Produkt (LKW, benötigte Reparaturen Transportwagen, Transportbehälter, Trans- Kennzeichnung B eschriftung/Kennzeichnung der Transport- portbox …) boxen/-wagen zur sicheren Unterscheidung Transport- S icherungsmaßnahme die geeignet ist, um des Ladungszustandes (aufbereitetes Medi- sicherung z.B. die Transportwagen im Transportmittel zinprodukt/gebrauchtes Medizinprodukt) und/oder das Instrument in seiner Verpa- KFZ Kraftfahrzeug ckung zu sichern (Lagerungsrack) Kommissionierung Zusammenstellung bestimmter Teilmengen Transportwagen E in für den Transport von Medizinprodukten aus einer bereitgestellten Gesamtmenge geeigneter Wagen der die Medizinproduk- aufgrund von Aufträgen bzw. Anforderun- te bei der Ver- und Entsorgung sicher um- gen schließt KRINKO K ommission für Krankenhaushygiene und In- TRBA Technische Regeln für Biologische Arbeits- fektionsprävention am Robert Koch-Institut stoffe (RKI) Übergabepunkt D er Ort oder der Raum wo das aufbereitba- Ladungssicherung Siehe Transportsicherung re Medizinprodukt zwischen Aufbereiter, Lo- LasthandhabV Lastenhandhabungsverordnung gistiker und Anwender wechselt (Wechsel der Verantwortung und Zuständigkeit) Lenkrolle Rolle mit veränderbarer Laufrichtung (360° drehbar) UVV Unfallverhütungsvorschriften Logistik A nlieferung, Lagerung, Kommissionierung, Verpackungs- Besteht aus Sterilbarrieresystem und Transport und Bereitstellung einschließlich system Schutzverpackung der hierfür erforderlichen Verpackung und Versender P erson/Abteilung die die aufbereitbaren Me- Kennzeichnung dizinprodukte zur bestimmungsgemäßen LKW Lastkraftwagen Anwendung oder zur Aufbereitung weiter- gibt MDR Medical Device Regulation – EU-Medizinpro- dukte-Verordnung Waschanlagen- G ilt für Produkte die für den Einsatz in einer tauglich Waschanlage (Großraum-RDG) gemäß Her- MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellerspezifikation unter definierten Bedin- MPG Medizinproduktegesetz gungen geeignet sind PSA Persönliche Schutzausrüstung

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

2 Allgemeine Anforderungen

2.1.4 Hygieneplan Ein Hygieneplan muss auf Grundlage des Infektionsschutz- 2.1 Vorgaben gesetzes § 23 und der medizinischen Hygieneverordnung der 2.1.1 Gesetze, Verordnungen, Richtlinien Länder erstellt und dokumentiert werden. Inhalte der mit- • MDR (Medical Device Regulation – EU-Medizinproduk- geltenden Unterlagen bzw. der vorliegenden Leitlinie können te-Verordnung) ebenfalls Bestandteil eines Hygieneplans sein. • MPG (Medizinproduktegesetz) • MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) 2.2 Dokumentation im Rahmen des Qualitäts- • IfSG (Infektionsschutzgesetz) managements • Medizinische Verordnung der Länder Der Transport muss im Rahmen des QM-Systems risikobe- wertet und dokumentiert werden. Mit Bezug zur Entsorgung Dazu ist eine Prozessbeschreibung/Verfahrensanweisung zu • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) erstellen. • ADR (Europäisches Übereinkommen über die internatio- nale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße) hier 2.2.1 Beschreibung des Transportablaufes 2.2.62.1.5.9 Der gesamte Transportablauf 3 muss beschrieben werden. Dazu gehören u.a.: Mit Bezug zum Transport mit LKW • BKrFQG (Berufskraftfahrer-Qualifikations-Gesetz) • Festlegung der Schnittstellen • Güternahverkehrsgenehmigung/Werkverkehrgenehmi- • Verantwortlichkeiten und deren Wechsel gung • Festlegung der Übergabeprozesse (Wie und wann) • Lenkzeitverordnung • Definierung der Übergabepunkte (Wo), inkl. ausreichen- der Stellflächen 2.1.2 Normen1 • Benennung der Ansprechpartner (Wer) • DIN 58953-8:2010-05 Sterilisation – Sterilgutversorgung • Tourenplan (Wohin und wann) – Teil 8: „Logistik von sterilen Medizinprodukten“ • Rückverfolgbarkeit der erfolgten Übergaben (Wer war‘s) • DIN EN ISO 11607-1:2017-10 „Verpackungen für in der • Maximal mögliche Transportmengen (Wieviel) Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme 2.2.2 Beschreibung einzelner Tätigkeiten und Verpackungssysteme“ Weiterhin sind Arbeitsanweisungen für zum Beispiel folgen- • DIN EN 12526:1999-05 „Räder und Rollen – Vokabular, de Tätigkeiten notwendig: empfohlene Formelzeichen und mehrsprachiges Wörter- buch“ • Kommissionierung, Bestückung, Beschriftung und den • DIN 18867-8:2016-12 „Großküchengeräte – Fahrbare Ge- Verschluss des Transportbehälters/-Wagens räte – Teil 8: Rollen, Anforderungen und Prüfung“2 • Transport zum Anwender • Übergabe an den Anwender 2.1.3 Vorschriften, Regeln, Empfehlungen, Leitlinien, Veröffentlichungen Schulungsnachweise und/oder Unterlagen sind zu dokumen- • Unfallverhütungsvorschriften (UVV) tieren und zu archivieren. Hierzu gehören z.B. • TRBA (Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe) 250: „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und • Schulungsnachweis aller an der Bestückung der Trans- in der Wohlfahrtspflege“ portbehälter und der Transportwagen sowie am Transpor- • Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygie- tablauf Beteiligten, ne und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert • Führerschein oder Erlaubnisschein bei Nutzung von Trans- Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arznei- portmitteln (z.B. LKW, Flurförderzeug), dem Transport- mittel und Medizinprodukte (BfArM): „Anforderungen mittel entsprechend an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduk- • Kenntnisse zur Ladungssicherung ten“ (2012) • Empfehlung „Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekon- Die Dokumentation umfasst auch Übergaberegeln an Schnitt- taminationsanlagen“ (AK-BWA) stellen. Hierbei müssen Verantwortlichkeiten klar definiert • Empfehlung des Fachausschusses Qualität der Deutschen sein. Beispiele hierfür: Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. AK-Q-73 „ Lo- gistik bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ • „Heben und Tragen ohne Schaden“, Broschüre der Bun- desanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin • „Ziehen und Schieben ohne Schaden“, Broschüre der Bun- 1 Bei der Erarbeitung dieser Fassung der Leitlinie wurden die zu desanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin diesem Zeitpunkt geltenden Normenreihen zu Grunde gelegt. Bei • Lastenhandhabungsverordnung (LasthandhabV) Umsetzung der Leitlinie ist die dann jeweils gültige Fassung zu verwenden. • Hornei B. et al. „Kontrolle von Umgebungsbedingungen in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“, 2 Ist auch für Transportwagen geeignet Zentralsterilisation, Vol. 26, 02/2018, S. 100–103 3 Siehe auch Flussdiagramm im Vorwort

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• Schnittstelle dokumentierte Annahme 3.2 Arbeitsschutz • Schnittstelle dokumentierte Ausgabe Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung werden durch den Betreiber ggf. durch den Arbeitsschutzbeauftragten entspre- Es müssen die Zugangsberechtigungen (wie Schlüssel, Trans- chende Arbeitsschutzmaßnahmen festgelegt (z.B. PSA für ponder, Zugangscodes, etc.) zu den festgelegten Liefer-/Ab- Reinigungs- und Desinfektionstätigkeiten). Entsprechende holzeiten geregelt sein. Schutzausrüstungen sind durch den Betreiber zu stellen und durch den Arbeitnehmer zu verwenden (TRBA 250, 4.2.6). 2.3 Vertragsgestaltung mit Dritten Nach § 4 LasthandhabV hat eine Unterweisung zur sach- Bei Verträgen mit Dritten zum Transport (Ver- und Entsor- gemäßen manuellen Handhabung von Lasten zu erfolgen. gung) von Medizinprodukten sind u.a. die Verantwortlich- Notwendige medizinische Vorsorgemaßnahmen sind keiten, Schnittstellen und Übergabepunkte klar zu regeln. durch den Betreiber festzulegen, siehe z.B. „Heben und Tra- gen ohne Schaden“ oder „Ziehen und Schieben ohne Scha-

3 Personal

den“, Broschüren der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. 3.1 Verantwortlichkeiten und Qualifikation Die Verantwortlichkeiten für den Transportablauf müssen 3.3 Juristisch eigenständige Transportunternehmen festgelegt werden. Für die Kommissionierung, die Bestü- Anforderungen an die Unterweisung der Mitarbeiter des ckung, die Beschriftung und den Verschluss des Transport- Transportunternehmens sind vertraglich zu regeln. behälters oder Transportwagens, ist sachkundiges Personal Sofern ein spontaner Transport durch fachfremde Drit- einzusetzen. te (z.B. Taxifahrer, Boten) notwendig wird, muss sicherge- Alle Mitarbeiter die am Transport einschließlich Überga- stellt sein, dass auch diese Personen im notwendigen Maße ben beteiligt sind, müssen sowohl für den Umgang mit den im sicheren Umgang mit dem verplombten Transportbehälter Transportbehältern und Transportwagen sowie für die jewei- unterwiesen werden, einschließlich einer Anweisung für das ligen Übergabeprozesse geschult sein. Verhalten im Havariefall. Hierfür wird eine Kurzunterwei- Die Schulungsintervalle für die einzelnen Prozessschrit- sung in schriftlicher Form empfohlen.5 te, sind durch die jeweiligen benannten Verantwortlichen festzulegen. Gemäß Norm DIN 58953-8, müssen Schulungen4 und de- 4 Technische Ausrüstung ren Wiederholungen periodisch, jedoch mindestens einmal jährlich durchgeführt und nach Inhalt und Teilnehmern do- 4.1 Transportbehälter für Einzeltransport kumentiert werden. 4.1.1 Voraussetzungen 4.1.1.1 Allgemeine Anforderungen6 EMPFEHLUNG: Hospitation von Fahrern und Hol-/Bringe-Mit- • Reinigungs- und Desinfektionsfähigkeit des Transportbe- arbeitern in der AEMP durchführen, um Sensibilität für die hälters, bevorzugt maschinell Werterhaltung der Medizinprodukte zu vermitteln. • Kennzeichnungsmöglichkeit • Art, Abmessung und Gewicht des Transportgutes Alle mit dem Transport betrauten Mitarbeiter müssen um- • Verschließbarkeit des Transportbehälters fangreich geschult werden, z.B. zu folgenden Themen: • Verplombung des Transportbehälters • Umgang mit den Transportbehältern • Schutz vor äußeren Einwirkungen • Ergonomisches Arbeiten (siehe z.B. „Heben und Tragen ohne Schaden“ oder „Ziehen und Schieben ohne Scha- 4.1.1.2 Transport innerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforde- den“, Broschüren der Bundesanstalt für Arbeitsschutz rungen und Arbeitsmedizin) • Es muss geklärt werden, wie der Transportbehälter trans- • Einhaltung von Hygiene- und Arbeitsschutzbestimmun- portiert werden soll, da dies das Transportmittel bedingt gen (z.B. nach geltendem Hygieneplan bzw. TRBA 250) (z.B. durch Tragen, per Transportwagen, etc.). • Umgang mit den Transportwagen • Es sollte sichtbar sein, ob der Transportbehälter unerlaubt • Ladungssicherung geöffnet wurde. • Sensibilisierung hinsichtlich Inhalt und Wert der zu transportierenden Güter 4.1.1.3 Transport außerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforde- • Anlegen der PSA rungen • Sachgerechtes Entfernen der PSA, unter Berücksichti- gung des Eigenschutzes • Es muss geklärt werden, wie der Transportbehälter trans- • Nutzung von Transporthilfsmitteln (z.B. AWT/Flurför- portiert werden soll, da dies das Transportmittel bedingt derzeug) (z.B. durch Tragen, per Transportwagen, etc.). • Nutzung von Transportfahrzeugen (z.B. LKW/KFZ) • Es sollte sichtbar sein, ob der Transportbehälter unerlaubt • Tourenplan geöffnet wurde. • Arbeitsanweisungen • Durchführung des Übergabeprozesses • Verhalten im Havariefall (z.B. Transportwagen stürzt um) 4, 5 Siehe auch Anhang 8.1 Muster „Schulungsnachweis“ • Informationspflicht bei Unregelmäßigkeiten im Routine- 6 Siehe auch Anhang 8.2.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Trans- ablauf portbehälter

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

Abb. 1: Geöffnete Türen innerhalb der Stoßkanten Abb. 2: Kennzeichnungsmöglichkeit am Transportwagen

HINWEIS: Beim Transport von gebrauchten Medizinproduk- HINWEIS: Nicht alle Räder sind für eine maschinelle Reini- ten über die Straße sind zusätzliche Anforderungen gemäß gung und Desinfektion geeignet.8 ADR 2.2.62.1.5.9 an den Transportbehälter zu beachten. • Kennzeichnungsmöglichkeit 4.1.2 Funktionsprüfung/Instandhaltung Um einen reibungslosen Ablauf der Transportlogistik si- Eine Kontrolle auf Unversehrtheit des Transportbehälters cherzustellen, ist eine von außen sichtbare Kennzeich- (Sicht- und Funktionskontrolle) ist nach jeder Reinigung nung notwendig. Diese kann als loses Schild, als feste und Desinfektion durchzuführen und ggf. sind notwendige Kennzeichnung (z.B. Gravierung, Laserung) oder als Auf- Maßnahmen einzuleiten. kleber an den Transportwagen vorhanden sein. Für lose Schilder/Belege sind Halterungen vorzusehen, z.B. Pa- 4.1.3 Reinigung und Desinfektion pierklemme, Schilderhalter (Abb.2). Vor der Bestückung des Transportbehälters mit aufbereite- • Art, Abmessung und Gewicht des Transportgutes ten Medizinprodukten muss gewährleistet sein, dass dieser Die Abmessung und Art der zu transportierenden Güter gereinigt und desinfiziert worden ist (gemäß Hygieneplan). bestimmt die notwendige Größe und Ausstattung des Eine maschinelle Reinigung und Desinfektion ist zu bevor- Transportwagens. Werden nur Sterilcontainer/Sterilgut- zugen. Siehe hierzu auch 4.1.1.1 allgemeine Anforderungen. körbe in der gleichen Breite verwendet, kann der Trans- portwagen z.B. mit einem Lagerschienensystem ausge- 4.2 Transportwagen stattet werden, welches die Sterilcontainer/Sterilgutkör- 4.2.1 Voraussetzungen be links und rechts begrenzt (Abb. 3). 4.2.1.1 Allgemeine Anforderungen7 Bei einer Mischbeladung sollte der Transportwagen mit • Eine Bedienungsanleitung muss vorhanden sein und Regalböden oder Gitterrosten, möglichst höhenverstell- eingehalten werden. bar und mit einer Begrenzung für das Transportgut aus- • Die Reinigungs- und Desinfektionsfähigkeit des Trans- gestattet werden. portwagens, bevorzugt für ein maschinelles Verfahren, • Das maximal zulässige Beladungsgewicht des Transport- ist zu gewährleisten. wagens darf nicht überschritten werden. Eine zu schwere • Es ist erforderlich, eine individuelle Kennzeichnung für Wagenbeladung kann zur Beschädigung des Wagens, ins- jeden einzelnen Transportwagen zu vergeben, damit besondere der Rollen, führen (Abb. 4). eine Rückverfolgbarkeit, Wartung, Reparatur, etc. wa- genspezifisch durchgeführt werden kann. HINWEIS: Sofern bei bereits vorhandenen Transportwagen • Türen kein maximal zulässiges Beladegewicht bekannt ist, ist die- Die Türen sollten auch im geöffneten Zustand innerhalb ses beim Wagenhersteller bzw. beim Wagenlieferanten zu er- der Kontur (z.B. Stoßleiste) des Transportwagens sein, fragen und zu dokumentieren. Sollte dies nicht möglich sein, um sie vor Beschädigung zu schützen (Abb. 1). ist der Verantwortliche für Arbeitssicherheit hinzuzuziehen. • Auswahl der Räder In Hinblick auf den Instrumentenschutz und die Lärm- belästigung ist bei der Beschaffung bzw. Nutzung von Transportwagen die Bodenbeschaffenheit des Trans- portweges zu berücksichtigen. Die bestmögliche Eig- nung für alle Gegebenheiten bieten Räder mit Vollgum- milaufflächen. Ein größerer Rollendurchmesser kann die Auswirkung/Einflüsse vorhandener Bodenuneben- heiten besser kompensieren. Aus diesem Grund sind Rä- der mit einem Durchmesser von 200/160 mm denen mit einem Durchmesser von 125 mm vorzuziehen.

7 Siehe auch Anhang 8.2.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Transportwagen Abb. 3: Lagerung mit Abb. 4: Beschädigte Rolle 8 Siehe auch 4.2.4 Reinigung und Desinfektion Schienensystem

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Abb. 5: Beispiel umlaufende Tür-Abb. 6: Hohlkammerprofil (Dich-Abb. 7a/b: : Detail Kupplung und Deichsel, sowie Anein- dichtung tung) mit Beschädigung anderkoppeln

• Sicherung des Transportgutes im Transportwagen 4.2.1.2 Transport innerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderungen Es ist sicherzustellen, dass der Inhalt des Transportwa- Die Art der Beförderung des Transportwagens ist zu beach- gens vor unberechtigtem Zugriff geschützt wird. Die Si- ten: cherung kann z.B. mittels einer Plombe, Vorhängeschloss, • Manueller Transport integriertem Schließsystem oder ähnlichem erfolgen. So- Eine vertikale Schiebestange ermöglicht eine bessere Er- mit besteht die Sicherheit, dass ein Zugriff durch unbe- gonomie. fugte Personen erkannt wird. • Flurförderzeug • Schutz vor äußeren Einwirkungen Die Transportwagen und Flurförderzeuge müssen mit un- Der Transportwagen ist so auszuwählen, dass die Nutz- tereinander kompatiblen Kupplungen und Deichseln aus- barkeit, die Sterilität, die Unversehrtheit und der Werter- gestattet sein, damit das Aneinanderkoppeln möglich ist halt der zu transportierenden Medizinprodukte sicherge- (Abb. 7 a/b). stellt werden. So dürfen Ablagesysteme keine scharfen • Automatischer Wagentransport (AWT) Kanten und Grate aufweisen. Weiterhin ist das Ladegut Der Transportwagen muss kompatibel sein mit dem vor- gegen Verrutschen zu sichern. Der Staubschutz ist z.B. handenen AWT. Die Anbindung an Aufzüge, sowie feste durch eine umlaufende Dichtung an Tür oder Rahmen- Übernahmestationen sind zu beachten (Abb. 8, Abb. 9). profil sicherzustellen (Abb. 5, Abb. 6).

HINWEIS: Türdichtungen aus Vollprofil haben sich bewährt, da Hohlkammerprofile leichter beschädigt werden können und sich darin Restwasser sammeln kann.

• Abmessungen der Durchgänge Die Abmessungen des Transportweges (z.B. Durchgänge, Türbreiten) müssen kompatibel sein mit den Abmessun- gen des Transportwagens • Abmessungen und Tragkraft der Aufzüge Bei der Beschaffung bzw. Nutzung von Transportwagen sind die Außenabmessungen und das maximal mögliche Gesamtgewicht mit den technischen Parametern des Auf- zuges abzustimmen.

HINWEIS: Insbesondere bei speziell für den Materialtransport Abb. 8: AWT als Einschie- Abb. 9: AWT als fahrerloses Trans- (Ver- und Entsorgung) bereits vorhandenen Aufzügen ist ggf. nenhängebahn portsystem mit eingeschränkten Kabinenabmessungen und Traglasten zu rechnen.

• Wandabweiser/Rammschutz/Stoßleisten Zum Schutz der Transportwagen und des Gebäudes sind sowohl die Transportwagen als auch die Wände des Transportweges mit Wandabweisern zu versehen. Glei- ches gilt für Aufzugskabinen. Die Höhe bzw. Anordnung der jeweiligen Abweiser am Wagen und im Gebäude sind aufeinander abzustim- men. Spezielle bauseits vorhandene An- und Einbautei- le (z.B. Schalter, Steckdosen, Feuerlöscher) sind durch Wandabweiser bzw. mit Rammschutz vor Beschädigun- gen zu schützen. Abb. 10 a/b: Beispiele für Übergabepunkte

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

Abb. 11: Ladungssicherung, längs Abb. 12: Ladungssicherung, längs (Detail) Abb. 13: Ladungssicherung, quer (Detail)

Sind verschiedene Übergabepunkte vorhanden, müssen geschützten Zustand. Diesen gibt es in unterschiedlichsten Übergabepunkte und Transportwagen aufeinander abge- Varianten, die sich in erster Linie durch die Innenausstattung stimmt werden, z.B. mögliche Arretierungsvorrichtungen unterscheiden. Gängige Ausstattungsvarianten/Kombinatio- an Schleusenschränken, Durchreichefenstern, Rolltoren etc. nen sind: (Abb. 10). • U-/L-Schienen, für die Lagerung von Sterilcontainern/ 4.2.1.3 Transport außerhalb von Gebäuden: Zusätzliche Anforderun- Körben gen • Durchgehende Auflagen als geschlossene oder Zusätzlich zu den Anforderungen, die unter Punkt 4.2.1.1 Drahtrost-Ausführung und 4.2.1.2 bereits ausgeführt sind, ist folgendes zu beach- ten: Die oben beschriebenen Varianten gibt es sowohl als Festein- • Transport per Kraftfahrzeug (LKW, Transporter) bau im Transportwagen, als auch als herausnehmbare Ele- Der Transportwagen und die genutzte Ladungssicherung mente. Letzteres erleichtert die Reinigung und Desinfekti- müssen aufeinander abgestimmt sein (Abb. 11 – 13). on. Ergonomische Vorteile bieten z.B. auch „Wagen-in-Wa- • Witterungseinflüsse gen-Systeme“, welche die Belastung durch das Umladen Zum Schutz vor äußeren Witterungseinflüssen ist ein um- schwerer Güter reduziert. laufender Gehäuseüberstand um die Türen zu empfehlen. Um Schäden durch Feuchtigkeit zu vermeiden, ist zu 4.2.2.2 Offener Transportwagen nur innerhalb des gleichen Hygiene- empfehlen, Räder mit einer Aufhängung aus Edelstahl zu bereichs wählen (Abb. 14). Die Ver- und Entsorgung von aufzubereitenden Medizinpro- dukten in offenen Transportwagen darf nur innerhalb des HINWEIS: Zum Schutz des Transportgutes sollte der Trans- gleichen Hygienebereiches stattfinden. Die aufzubereitenden portwagen möglichst keinen Witterungseinflüssen ausge- Medizinprodukte sind in geschlossenen Behältnissen bzw. setzt werden. Die Be- und Entladung des Kraftfahrzeuges Verpackungen auf dem offenen Transportwagen zu lagern. sollte so zügig wie möglich erfolgen. In Bezug auf Tempera- turveränderungen kann der Transportwagen wenig Einfluss 4.2.3 Instandhaltung10 nehmen. Daher ist zu empfehlen, dass der Laderaum des Die Transportwagen müssen in ihrer Funktion und Bestim- Kraftfahrzeuges klimatisiert ist.9 mung erhalten bleiben. Der geschlossene Zustand ist zu ge- währleisten. Defekte Teile sind zu reparieren bzw. zu erset- HINWEIS: Werden auf dem Transportweg Streumittel verwen- zen, z.B. Dichtungen, Scharniere, Rollen usw. Es sind Rou- det, können diese über die Rollen in die Bereiche und Gerä- tinekontrollen durchzuführen, so dass alle Teile regelmäßig te verschleppt werden. Bei Ver- überprüft werden und die Einleitung von notwendigen Maß- wendung eines Großraum-RDG nahmen erfolgt. muss eine ggf. vorhandene An- haftung (z.B. Split, Salz, Schla- 4.2.4 Reinigung und Desinfektion cke, Granulat, etc.) vorher ent- Die Reinigung und Desinfektion muss vor jeder Bestückung fernt werden, um das Risiko mit aufbereiteten Medizinprodukten erfolgen. Sie sollte be- einer Verschleppung in die Ge- vorzugt nach einem validierten Verfahren erfolgen. räte auszuschließen. Eine Ver- schleppung könnte z.B. Korro- • Manuelle Reinigung und Desinfektion sionsschäden zur Folge haben. Der Transportwagen ist gemäß Hygieneplan zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei ist besonders darauf zu ach- 4.2.2 Arten von Transportwagen ten, dass sowohl im Innen- wie auch im Außenbereich alle 4.2.2.1 Geschlossener Transport- wagen 9 Siehe auch Anhang 8.2.3 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Der geschlossene Transportwa- Kraftfahrzeug Abb. 14: Beispiel umlau- gen dient zum Transport unter- 10 S iehe auch Anhang 8.3 Checkliste Routinekontrolle Transport- fender Gehäuseüberstand schiedlichster Güter im staub- wagen

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Flächen mit einbezogen werden und vor der erneuten Nut- ren, Abbiegungen und/oder vorhandene Bodenschwellen. zung vollständig abgetrocknet sind. Vorteilhaft ist es, einen alternativen Transportweg fest- Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH-gelistet zulegen, um bei Störungen auf dem Haupttransportweg und kompatibel mit den zu behandelnden Materialien ausweichen zu können. sein. • Wandabweiser/Stoßleisten (Anordnung, Abstimmung zum Ge- • Maschinelle Reinigung und Desinfektion bäude) Eine standardisierte Reinigung und Desinfektion ist nur Transportmittel sind aufgrund ihrer Abmessungen und in einem Großraum-RDG durchführbar. Die Parameter für Gewichte teilweise schwer zu manövrieren. Wände soll- die Reinigung und Desinfektion in einem Großraum-RDG ten daher auf der gesamten Fahrstrecke, speziell aber an sind der Bedienungsanleitung der Transportwagen zu ent- Engstellen und Kurven, durch Wandabweiser oder Stoß- nehmen, siehe auch die Empfehlung „Arbeitskreis Bettge- leisten geschützt werden. Diese sollten aus strapazierfähi- stell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen“ (AK-BWA). gem und abwaschbaren Kunststoffmaterialien oder Edel- stahl gefertigt sein. Um Ihrer Funktion gerecht werden zu Diese Art der Reinigung und Desinfektion stellt speziel- können, sollte die Höhe der Wandabweiser mit der Höhe le Anforderungen an den Transportwagen und es muss auf der Abweiser des Transportwagens abgestimmt sein. die Waschanlagentauglichkeit geachtet werden. Neben einer vollverschweißten Gehäuseausführung zur Vermeidung von 4.3.1.3 Z usätzliche Anforderungen durch Transport außer Haus Restfeuchte, sind noch folgende Kriterien zu beachten: (außerhalb von Gebäuden/LKW/KFZ) • Allgemeine Anforderungen an/durch den Transportweg • Kompatibilität der verwendeten Chemie mit der Ober- • Bodenbeschaffenheit/Straßenbelag bezüglich Instru- fläche mentenschutz und Lärmbelästigung • Korrosionsfeste, gekapselte Rollen • Abseits von Besucher- und Patientenwegen • Gute Abtropfeigenschaften bei Schrägstellung im Groß- • Wenig, besser kein Gefälle raum-RDG • Ausreichend Rangiermöglichkeiten • Arretiermöglichkeit der geöffneten Türen am Transport- • Rampen erleichtern das Entladen des LKW wagen, damit die Spülflotte alle Oberflächen im Innen- • Überdachung an Übergabepunkten und Außenbereich erreicht. • Abmessungen Transportwege • Vor der Festlegung der Transportwege sind diese mit den Transportwagen werden für aufbereitete und gebrauchte Me- zur Verwendung kommenden Transportmitteln abzufah- dizinprodukte genutzt. Um eine Kreuzkontamination auszu- ren bzw. zu vermessen. Dadurch können ggf. Hindernisse schließen, sind gereinigte und desinfizierte Transportwagen erkannt werden, wie zum Beispiel eingeschränkte Durch- eindeutig zu kennzeichnen. Gleiches gilt für nicht aufberei- fahrtshöhen und -breiten. Vorteilhaft ist es, einen alter- tete Wagen. nativen Transportweg festzulegen, um bei Störungen auf dem Haupttransportweg ausweichen zu können. 4.3 Transportfahrzeuge (LKW, Flurförderzeug) Zusätzlich sind die Abmessungen der vorhandenen Ram- 4.3.1 Voraussetzungen pen zu prüfen. 4.3.1.1 Allgemeine Anforderungen11 • Witterung (Temperatureinwirkung, Luftfeuchtigkeit und deren Die folgenden Kriterien müssen bei der Auswahl der geeigne- Veränderungen) ten Transportmittel beachtet werden: Witterungseinflüsse wie Temperatureinwirkung, Luft- • Maximale Abmessung Transportgut feuchtigkeit und deren Veränderung stellen besondere • Anzahl Transportgut Anforderungen an die Ausstattung der Transportfahr- • Gewicht Transportgut (einschließlich Inhalt) zeuge. Ob eine eingebaute Belüftungs- und Klimatechnik • Art Transportgut vorhanden sein muss oder eine Isolierung der Ladefläche • Sicherungsmöglichkeit des Transportgutes ausreichend ist, muss in einer Risikoanalyse ermittelt und bewertet werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass 4.3.1.2 Zusätzliche Anforderungen durch Transport im Haus sich auch nach Einhaltung der Abkühlzeiten nach der (innerhalb von Gebäuden/Flurförderzeug) Sterilisation, bei entsprechenden Witterungseinflüssen • Allgemeine Anforderungen an/durch den Transportweg (Schwankungen von Luftfeuchte und Temperatur, auch in • Bodenbeschaffenheit bezüglich Instrumentenschutz und unterschiedlichen Bereichen), innerhalb der Sterilbarrie- Lärmbelästigung resysteme Kondensat bilden kann. Dieses Ereignis kann • Abseits von Besucher- und Patientenwegen zum Verlust der Sterilität führen. • Abseits von kritischen medizinischen Fachabteilungen wie Intensivstation usw. 4.3.2 Instandhaltung • Wenig, besser kein Gefälle Für Fahrzeuge sind die vom Hersteller und vom Gesetzgeber • Ausreichend Rangiermöglichkeiten und Türbreiten vorgeschriebenen Serviceintervalle und technische Überprü- • Automatiktüren bevorzugt fungen einzuhalten. Im Bedarfsfall sind Reparaturen auch • Abmessungen Transportwege außerhalb der Regelintervalle durchzuführen. Vor der Festlegung der Transportwege sind diese mit den zur Verwendung kommenden Transportmitteln abzufah- ren bzw. zu vermessen. Dadurch können ggf. Hindernis- 11 S iehe auch Anhang 8.2.3 Checkliste Gebrauchstauglichkeit se erkannt werden, wie zum Beispiel Engstellen an Tü- Kraftfahrzeug

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

4.3.3 Reinigung und Desinfektion Neben der direkten Kennzeichnung sollte die Möglichkeit ei- Die Ladefläche sollte grundsätzlich frei von groben Ver- ner Rückverfolgung gegeben sein, z.B. durch: schmutzungen sein. Zudem ist auch die LKW Ladefläche in regelmäßigen In- • Lieferschein (Übergabeprotokoll) tervallen, gemäß Hygieneplan/Desinfektionsplan zu reini- • EDV (Barcode, Transponder) gen und zu desinfizieren. • Lokalisierung mittels GPS-Tracking Das eingesetzte Desinfektionsmittel muss VAH gelistet und kompatibel mit den zu behandelnden Materialien sein. 6.3 Kennzeichnung der Fahrzeuge Nicht erforderlich

5 Risikobewertung

7 Beladung/Bereitstellung zum

Der Transport wird maßgeblich durch mechanische Bean-

Transport

spruchung sowie Temperaturschwankungen beeinflusst. Aus Gründen des Arbeitsschutzes darf der Transportwagen HINWEIS: Der Taupunkt bezeichnet die Temperatur, bei der nicht überladen werden. Die Angaben des Herstellers zur Ge- Luft mit Feuchtigkeit gesättigt ist, also 100% relative Luft- samtzuladung (Gewicht) sind zu beachten. feuchte aufweist. Sinkt die Temperatur weiter, fällt Feuch- Bei Überladung ist u.a. mit folgenden Einschränkungen tigkeit als Tau, Nebel, oder, bei Temperaturen unter dem Ge- zu rechnen: frierpunkt, als Reif aus. Es findet Kondensation statt. Der Taupunkt für eine Luftmasse mit einer bestimmten Tempe- • Die Funktionsfähigkeit der Feststeller (Bremsen) wird ein- ratur und relativen Luftfeuchtigkeit kann errechnet werden. geschränkt. • Die Handhabung wird erschwert. BEISPIEL: Luft mit einer Temperatur von 25 °C und einer re- • Bei Wagen mit einem hohen Schwerpunkt kann durch fal- lativen Luftfeuchte von 60%, hat ihren Taupunkt bei 17 °C. sche Beladung die Fahrsicherheit beeinträchtigt werden. Eine Abkühlung des Lagerortes unter 17 °C ohne Lufttrock- nung führt zu Kondensation und Durchfeuchtung des Sterilgu- 7.1 Bereitstellung zum Transport von kontaminierten tes. Eine Abkühlung unter den Taupunkt und damit Konden- Medizinprodukten sation muss insbesondere beim Transport vermieden werden. Es ist darauf zu achten, dass bei der Bereitstellung zum Taupunkt-Berechnungen stehen im Internet zur Verfügung. Transport keine Gefährdung für Mitarbeiter und Dritte be- steht. Die Vorgaben des Arbeitsschutzes sind zu beachten. Im Rahmen einer Risikobewertung muss der mögliche Ein- • Die Bereitstellung zum Transport muss in geschlossenen tritt von Ereignissen ermittelt, dokumentiert und bewertet Systemen erfolgen (z.B. Wagen/Behälter). werden. Daraus sind die entsprechenden Maßnahmen abzu- • Bei der Beladung der Transportwagen ist darauf zu ach- leiten.12 ten, dass schwere Güter nach unten und leichte nach oben gestellt werden (Kippsicherheit). • Spitze und scharfe Gegenstände sind entsprechend zu si- 6 Kennzeichnungsangaben chern. Flüssigkeiten müssen vorher entfernt werden. • In Weichverpackung eingeschlagene kontaminierte Medi- 6.1 Mögliche Kennzeichnung der Transportbehälter zinprodukte sind im Transportkorb/-wanne zu entsorgen. Die Transportkörbe können übereinander gestapelt wer- • Status (aufbereitetes bzw. gebrauchtes Medizinprodukt)13 den. • Zielort • Container können übereinander gestapelt werden • Abteilung • Medizinprodukte, die einzeln verpackt waren, können • Lagerort z.B. in Entsorgungscontainern/-behältern entsorgt wer- • Inhalt den

Neben der direkten Kennzeichnung sollte die Möglichkeit ei- 7.2 Bereitstellung zum Transport von aufbereiteten ner Rückverfolgung gegeben sein, z.B. durch: Medizinprodukten Es ist darauf zu achten, dass bei der Bereitstellung zum • Lieferschein (Übergabeprotokoll) Transport keine Gefährdung für Mitarbeiter und Dritte be- • EDV (Barcode, Transponder) steht. Die Vorgaben des Arbeitsschutzes sind zu beachten. • Lokalisierung mittels GPS-Tracking

6.2 Mögliche Kennzeichnung der Transportwagen

• Status (aufbereitetes bzw. gebrauchtes Medizinprodukt) 13 • Zielort 12 Siehe Hornei, B., et al. „Kontrolle von Umgebungsbedingungen in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“, Zentral- • Abteilung sterilisation, Vol. 26, 02/2018, S. 100−103. • Lagerort 13 D ie ADR fordert die Bezeichnung „Gebrauchtes medizinisches • Inhalt (z.B. Lieferschein) Instrument“

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Abb. 15: Beispielhafte korrekte Abb. 16 a/b: Fehlerhafte Beladung Abb. 17: Mögliche Beschädigung Beladung durch unsachgemäßen Transport

Sterilgüter sind getrennt von unsterilen Gütern zu transpor- • Folienverpackungen werden hintereinander im Korb gela- tieren, so dass eine Kontamination/Verwechslung ausge- gert. Das Bündeln mit Gummiringen, Büroklammern, etc. schlossen wird. ist aufgrund der Beschädigungsgefahr zu unterlassen. Je nach Lagerort, z.B. mit direkter Anbindung an den Ge- • Sterilisationscontainer können übereinander gestapelt brauchsort oder externe Lagerung, muss auf der Grundlage werden. einer Risikobewertung festgelegt werden, ob der Transport in geschlossenen oder offenen Systemen erfolgt. 7.3 Kennzeichnung und Verschluss für den Transport Bei der Beladung der Transportwagen ist darauf zu ach- Die Wagen/Behälter müssen entsprechend gekennzeichnet ten, dass aus Gründen der Kippsicherheit schwere Güter nach sein: unten und leichte nach oben gestellt werden. • Bei einer Beladung mit kontaminierten Medizinproduk- Alle Ereignisse, die das Sterilbarriere-/Verpackungssys- ten ist mit „kontaminiert“ oder „gebraucht“ 14 zu kenn- tem verletzt haben könnten, bedingen einen erneuten Durch- zeichnen. lauf des gesamten Aufbereitungszyklus. • Bei einer Beladung mit aufbereiteten Medizinprodukten Um Schäden am Sterilbarrieresystem durch mechanische ist mit „steril“ oder „desinfiziert“ zu kennzeichnen. Einflüsse zu vermeiden (Abb. 17),‚ müssen folgende Punkte • Um ein unbefugtes Öffnen erkennen zu können, ist der beachtet werden: Wagen z.B. durch eine Plombe oder durch Abschließen zu • In Bögen eingeschlagene Sterilgüter werden im Trans- sichern. portkorb transportiert. Die Körbe können übereinander • Bei der Verwendung von offenen Fallwagen ist dieser z.B. gestapelt werden, sofern kein Kontakt zum Inhalt ent- mit Fallbezeichnung oder Raumbezeichnung zu kenn- steht. Ein direktes Stapeln ohne Körbe ist zu unterlassen zeichnen. Das Material ist zudem so zu sichern, dass ein (Abb. 16 a/b). Herabfallen vermieden wird.

14 Die ADR fordert die Bezeichnung „Gebrauchtes medizinisches Instrument“

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

8 Anhang

8.1 Muster Schulungsnachweis

8.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit 8.2.1 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Transportbehälter Kriterien für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit vor der Beschaffung oder von vorhandenen wiederverwendbaren Transportbehältern:

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8.2.2 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Transportwagen Kriterien für die Bewertung von Transportwagen vor der Beschaffung oder für die Bewertung von vorhandenen Transport- wagen:

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

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8.2.3 Checkliste Gebrauchstauglichkeit Kraftfahrzeug Kriterien für die Bewertung von Kraftfahrzeugen vor der Beschaffung oder für die Bewertung von vorhandenen Kraftfahr- zeugen:

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8.3 Checkliste Routinekontrolle Transportwagen Routinekontrolle des technischen Zustandes

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

8.4 Übergabe und Transportwege 8.4.1 Beispiel eines Tourenplans

8.4.2 Beispiel eines Stationsplans

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8.4.3 Checkliste Transportweg und Übergabepunkte Kriterien für die Bewertung von Transportwegen und Übergabepunkten:

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8.5 Besondere Situationen 8.5.1 Schadensmeldung

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8.5.2 Verhalten im Havariefall (Notfallkonzept) Es sollten für jegliche denkbare Havariesituationen Maßnahmenkataloge bzw. Havariepläne erstellt werden.

Folgende Punkte sind z.B. zu bewerten:

• Ausfall LKW • Ausfall Aufzug • Ausfall Mitarbeiter • Transportweg blockiert • Verkehrsunfall • Ausfall des Transportwagens (defekt) • Verhalten beim Feststellen von unbefugtem/versehentlichem Öffnen des Transportmittels • Absturz des Wagens von der Rampe/Ladebordwand • Informationspflicht (Versender + Empfänger)

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LEITLINIE | Transport zur Ver- und Entsorgung von aufbereitbaren Medizinprodukten

9 Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Geöffnete Türen innerhalb der Stoßkanten ...........................................32 Abbildung 2: Kennzeichnungsmöglichkeit am Transportwagen ..............................32 Abbildung 3: Lagerung mit Schienensystem ....................................................................32 Abbildung 4: Beschädigte Rolle ..............................................................................................32 Abbildung 5: Beispiel umlaufende Türdichtung ...............................................................33 Abbildung 6: Hohlkammerprofil (Dichtung) mit Beschädigung .................................33 Abbildung 7: Detail Kupplung und Deichsel, sowie Aneinanderkoppeln ...............33 Abbildung 8: AWT als Einschienenhängebahn .................................................................33 Abbildung 9: AWT als fahrerloses Transportsystem .....................................................33 Abbildung 10: Beispiele für Übergabepunkte ..................................................................33 Abbildung 11: Ladungssicherung, längs .............................................................................34 Abbildung 12: Ladungssicherung, längs Detail ................................................................34 Abbildung 13: Ladungssicherung, quer Detail .................................................................34 Abbildung 14: Beispiel umlaufender Gehäuseüberstand ............................................34 Abbildung 15: Beispielhafte korrekte Beladung .............................................................37 Abbildung 16: Fehlerhafte Beladung ...................................................................................37 Abbildung 17: Mögliche Beschädigung durch unsachgemäßen Transport ..........37

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Impressum

Schriftleiter | Editor in Chief Bezugsbedingungen | Subscription Rates All rights reserved. No part of this publication W. Kohnen, Mainz, Germany Einzelheft/Single issue: € 14.00 (+ Vers./ may be reproduced, transmitted in any form postage). Jahresabonnement (inkl. Versand)/ or by any means without the prior written Herausgeber | Editors Annual subscription (incl. postage): Print: In- permission of mhp-Verlag GmbH. One pho- W. Kohnen, Mainz (D), W. Spencer, Helsby land/Germany: € 79.20; Eur. Ausland/ Europe: tocopy of individual articles or parts thereof (GB), C. Lambert, Chambéry (F) € 90.30 ; Welt/World (Luftpost, exkl. USt./air may be made for personal use only. mail, + tax): € 105.70. E-Paper: Inland/Ger- © mhp Verlag GmbH 2018 Gründungsherausgeber | Founding Editor many: € 70.30 ; Ausland/World: € 59.08. Kom- P. Heeg, Ammerbuch, Germany bi Print/E-Paper: Inland/Germany: € 96.78 Handelsnamen | Trademarks (incl. Vers./postage); Eur. Ausland/Europe: Die Wiedergabe von Handelsnamen, Waren- Herausgeberbeirat | € 107.88 (incl. Vers./postage); Welt/World bezeichnungen usw. auch ohne besondere Advisory Editorial Board (Luftpost, exkl. USt./air mail included, + tax): Kennzeichnung, berechtigt nicht zu der An- M. Alfa, Winnipeg (CDN), A. Carter, Köln € 120.47. nahme, dass solche Namen frei und von je- (D), F. Cavin, Lausanne (CH), E. Dennhöfer, Für die Mitglieder der DGSV, ÖGSV dermann benutzt werden dürften. Für den Köln (D), G. Ellis-Pow, Edinburgh (GB), C. und SGSV ist der Bezug der Zeitschrift im Inhalt außerhalb des redaktionellen Teiles Faber, Brüssel (B), T. Fengler, Berlin (D), D. Mitglieds beitrag enthalten. Das Abonnement (insbes. Anzeigen, Industrieinformationen Goullet, Lyon (F), L. Jatzwauk, Dresden (D), verlängert sich jeweils um ein Kalenderjahr, usw.) übernehmen Schriftleitung, Beirat und U. Junghannß, Köthen (D), S. Krüger, Grünen- sofern nicht eine Abbestellung bis 6 Wochen Verlag keine Gewähr. Autoren, die mit vollem deich (D), H. Martiny,Berlin (D), A. McLoughlin, vor Ende des Kalenderjahres erfolgt ist. Be- Namen genannt werden und nicht Mitglied Cork (IE), T. Miorini, Graz (A), H. Ney, Geneva stellungen nimmt jede Buchhandlung oder der Redaktion sind, veröffentlichen ihren (CH), B. van Oost, Rotterdam (NL), M. Pietsch, der Verlag entgegen. Weitere Informationen Beitrag in alleiniger Verantwortung. Mainz (D), W. Popp, Dortmund (D), W. Ren- finden Sie unter www.mhp-verlag.de. The use of general descriptive names, ders, Brugge (B), K. Roth, Tübingen (D), A. Unless cancelled 6 weeks before the trade names, trademarks, etc., even if these Schneider, Pforzheim (D), D. Talon, Paris (F), end of the current year, the subscription is are not especially identified, is not to be M. Thanheiser, Berlin (D), Y. Uetera, Tokyo automatically continued for another year. taken as sign that such names may be used (J), P. A. de Vries, Utrecht (NL), J. Walker, Sa- Subscription orders should be sent to the freely by anyone. Editor in Chief, Editorial lisbury (GB), M. Wehrl, Krefeld (D), K. Wiese, publisher. For more information see www. Board and publisher do not guarantee for Dortmund (D), T. Zanette, Tübingen (D) mhp-verlag.de articles published outside the editorial part Zentralsterilisation ist offi zielles Mittei- of the journal (esp. advertising, industrial in- lungsorgan der Deutschen Gesellschaft für Nachdruck und Vervielfältigungen | formation). Authors who are mentioned with Sterilgutversorgung e. V. (DGSV). | Central Copyright their full name and who are not member of Service is the official publication of the Ger- Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, auch the editorial staff publish articles in their man Society for Sterile Supply e. V. (DGSV). auszugsweise, nur mit schriftlicher Genehmi- own responsibility. gung des Verlages. Foto kopien dürfen nur für Verlag | Publisher den persönlichen Gebrauch als Einzelkopien mhp Verlag GmbH hergestellt werden. ISSN 1612-0108 Geschäftsführer/CEO: Detlef Koenig Kreuzberger Ring 46, D-65205 Wiesbaden. Tel.: +49 (0) 611/505 93-31, Fax: -79,

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