VN036_07_Anlage 3 zur RV_TS-QMA Stand 10.03.2025.pdf

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TS-QMA

Technische Spezifikation:

Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung

von Medizinprodukten und Arzneimittel an die

Bundeswehr

BAAINBw ZtQ1.3 BUNDESWEHR

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Technische Spezifikation: Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung von Medizinprodukten und Arzneimittel an die Bundeswehr (TS-QMA)

Dokumentenhistorie TS-QMA

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Technische Spezifikation: Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung von Medizinprodukten und Arzneimittel an die Bundeswehr (TS-QMA)

Inhaltsverzeichnis

Dokumentenhistorie TS-QMA ................................................................................................................ 1

Begriffe / Definitionen: .......................................................................................................................... 3

Anwendungsbereich ............................................................................................................................... 4

Krisensituationen .................................................................................................................................... 4

Zweck ...................................................................................................................................................... 4

Amtliche Qualitätssicherung und Güteprüfung ..................................................................................... 5

Ansprechpartner(in) für Beauftragte des Auftraggebers ...................................................................... 8

Ansprechpartner(in) für die Qualitätssicherung .................................................................................. 8

Audit des Auftraggebers ......................................................................................................................... 8

Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen .................................................................................. 9

Für Medizinprodukte / (inkl. In-vitro-Diagnostikum) gilt: ................................................................... 9

Allgemeine Anforderungen für Händler und Hersteller .................................................................. 9

Qualitätssicherungsanforderungen Importeure, Bevollmächtigte ............................................... 10

Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen der Händler ...................................................... 10

Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen der Hersteller ................................................... 11

Für sonstige Produkte gilt: ................................................................................................................. 14

Allgemeine Anforderungen für Händler und Hersteller ................................................................ 14

Qualitätssicherungsanforderungen Importeure, Bevollmächtigte ............................................... 14

Für Arzneimittel (einschließlich Tierarzneimittel) gilt: ....................................................................... 15

Allgemein gültige Vorgaben: ......................................................................................................... 15

Anforderungen für Händler (Arzneimittel / Tierarzneimittel): ..................................................... 15

Anforderungen für Hersteller (Arzneimittel / Tierarzneimittel): .................................................. 15

Meldepflichten der Auftragnehmer ................................................................................................. 16

Normen und Gesetze / Verordnungen ............................................................................................ 16

Bezugsquellen ................................................................................................................................... 20

Änderungswesen .............................................................................................................................. 21

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Begriffe / Definitionen:

Es gelten folgende Quellen zur Festlegung von Begriffen / Definitionen:

• Verordnung (EU) 2017 / 745 • Verordnung (EU) 2017 / 746 • Medizinprodukterecht - Durchführungsgesetz, gültige Fassung • EU – GMP Leitfaden, gültige Fassung

bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Anwendungsbereich

Die „Technische Spezifikation“ Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung von Medizinproduk- ten und Arzneimittel an die Bundeswehr (TS-QMA) ist ein Dokument, das die Bundeswehr vertraglich mit den Auftragnehmern / Lieferanten ergänzend zu den nationalen und EU - Rechtsnormen verein- bart, falls MDR / IVDR Produkte, sonstige Produkte, Arzneimittel eingekauft werden. Zusätzlich regelt die TS-QMA auch Qualifikationsanforderungen für Auftragnehmer, die Instandhaltungen / Instandset- zungen bei MDR / IVDR Produkten durchführen.

Da Gesundheitseinrichtungen nicht nur MDR / IVDR Produkte oder Arzneimittel benötigen, wurde die Produktgruppe der „sonstigen Produkte“ in der TS-QMA mit aufgenommen.

Als Teilleistung in Verträgen von Waffensystemen der Bundeswehr können im Sonderfall auch MDR / IVDR Produkte, sonstige Produkte, Arzneimittel beschafft / integriert werden. In diesen speziellen Anwendungsfall darf zur normalen vertraglich vereinbarten Qualitätssicherung die TS-QMA ergänzend vereinbart werden.

Auftragnehmer der Bundeswehr dürfen dieses Dokument an Lieferanten als vertragliche Vorgabe wei- tergeben.

Krisensituationen

Grundsätzlich gelten für die Bundeswehr in der Beschaffung die gesetzlichen Vorgaben. In Krisensitu- ationen können sich gesetzliche Vorgaben oder andere Vorgaben sehr schnell ändern. Der Auftragneh- mer hat das in solchen Fällen mit zu berücksichtigen.

Zweck

Die TS-QMA legt für die Wirtschaftsakteure Händler oder Hersteller Mindestqualitätsanforderungen fest, die über die gesamte Lieferkette aus Kundensicht (Bundeswehr) einzuhalten sind. Zusätzlich wer- den Zutrittsrechte, Prüfrechte und Auditrechte für Beauftragte des Auftraggebers vertraglich verein- bart. Die vorliegende TS-QMA enthält die Anforderungen, deren ordnungsgemäße Anwendung Ver- trauen in die Fähigkeit des Auftragnehmers schafft, Produkte zu liefern, die den vertraglichen Anfor- derungen des Auftraggebers entsprechen.

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Das Produktspektrum der TS-QMA umfasst:

Amtliche Qualitätssicherung und Güteprüfung

Grundsätzlich verzichtet der öffentliche Auftraggeber auf eine Güteprüfung, es sei denn, die Güteprü- fung wird im Vertrag gefordert.

Alle Produkte unterliegen aber dem vertraglichen Recht der amtlichen Qualitätssicherung. Der Auf- traggeber darf sich im angemessenen Umfang beim Auftragnehmer überzeugen, dass die Vorgaben

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zur Qualitätssicherung eingehalten werden, z.B. durch ein Kundengespräch vor Ort oder auch durch ein Audit.

Von diesen Recht kann der Auftraggeber nur dann Gebrauch machen, wenn:

• Gewährleistungsfälle, Vorkommnisse beim Auftraggeber eingetreten sind • Der Auftragnehmer die zuständigen Behörden (oder den Auftraggeber) über Produktrisiken Informiert hat. • Die CE – Kennzeichnung auf Grundlage einer Baumusterprüfung erfolgte und im Ausnahme- fall kein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 vorliegt. • Proben von Produkten zur Qualitätskontrolle gezogen werden müssen, die in Prüfinstituten der Bundeswehr untersucht werden sollen. • Der Auftraggeber / Einkauf eine Potentialanalyse oder Lieferantenqualifizierung durchführen möchte. Hier ist beidseitiges Einvernehmen erforderlich. • Eine Sonderzulassung nach § 90 MPDG durch die zuständigen Stellen der Bundeswehr durch- geführt werden soll. • Beauftragte des Auftraggebers der Bundeswehr vor Ort Produktinformationen einholen möch- ten. • Beauftragte des Auftraggebers der Bundeswehr vor Ort Risikobewertungen aus Kundensicht darlegen möchten. • Eine vertraglich festgelegte amtliche Qualitätssicherung in Form einer Güteprüfung vereinbart wurde.

Zutrittsrechte und Unterstützungsrechte

Die Bundeswehr vereinbart mit dem Auftragnehmer die hier hinterlegten Zutrittsrechte und Unter- stützungsrechte, auch wenn diese selten in der Praxis zur Anwendung kommen werden. Es kann vor- kommen, dass Beauftragte des Auftraggebers sich vor Ort von der vertraglichen Qualitätssicherung überzeugen möchten, z.B. bei einer Lieferantenqualifizierung, amtlichen Qualitätssicherung etc.

Beauftragte des Auftraggebers können sein:

• Mitarbeiter Bundeswehr, z.B. Apotheker, Ärzte, Soldaten, Projektleiter, Einkäufer, Güteprüfer / Mitarbeiter Zentrum technisches Qualitätsmanagement • Verwaltungshelfer

Der Auftraggeber hat sicherzustellen, dass Beauftragte des Auftraggebers fachlich kompetent sind, z.B. in:

• Bewertung von Prozessen im Bereich der Qualitätssicherung (keine Produktbewertung) • Fachliche Bewertungen aus Sicht des Auftraggebers / Kunde Bundeswehr

Informationen, die der Auftraggeber beim Auftragnehmer erhält, dürfen nicht an Dritte weitergegeben werden, es sei denn - Meldewege sind einzuhalten, z.B. Meldung an zuständige Behörden oder z.B. auch an betroffene NATO Staaten, falls eine amtliche Qualitätssicherung - in Form einer internationa- len Güteprüfung, vereinbart wurde.

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Der Auftragnehmer gewährt gegenüber Beauftragten des Auftraggebers folgende Zutrittsrechte und Unterstützungen:

1. Das Zutrittsrecht zu allen Einrichtungen, in denen die vertraglich vereinbarten Arbeiten durchgeführt werden.

2. Bereitstellung von Informationen, die die Erfüllung der vertraglich festgelegten Anforderun- gen betreffen

3. Uneingeschränkte Möglichkeit, zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen der TS- QMA

4. Die uneingeschränkte Möglichkeit, die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen der TS- QMA ist beim Unterlieferanten sicherzustellen. Der Auftragnehmer wird benachrichtigt, be- vor die Überprüfung stattfindet.

5. Unterstützungen für die Teilnahme als Beobachter, um aus Kundensicht zu bewerten, wie der Auftragnehmer oder Unterauftragnehmer die Beurteilung, Verifizierung, Validierung, Te- stung, Prüfungen oder Freigabe von Produkten durchführen.

6. Bereitstellung von Räumlichkeiten. Räume müssen verschlossen werden können.

7. Zugang zu Informations- und Kommunikationseinrichtungen

8. Vorlage von Unterlagen des Auftragnehmers, die zur Bestätigung der Übereinstimmung des

Produkts mit den vertraglichen Anforderungen notwendig sind.

9. Ausfertigung von Unterlagen des Auftragnehmers, die zur Bestätigung der Übereinstimmung

des Produkts mit den vertraglichen Anforderungen notwendig sind.

10. Einsichtnahme in die Risikomanagementdokumentation und den CAPA Prozess

11. Einsichtnahme in die Medizinproduktakte.

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Ansprechpartner(in) für Beauftragte des Auftraggebers

Ansprechpartner(in) für die Qualitätssicherung Die oberste Leitung des Auftragnehmers ernennt aus der Managementorganisation eine(n) Manage- mentbeauftragte(n) für amtliche Qualitätssicherungsangelegenheiten, die/der unabhängig von ande- ren Aufgaben die erforderliche organisatorische Befugnis und Freiheit haben muss, Qualitätsprobleme zu lösen. Sie/er ist der obersten Leitung direkt unterstellt. Bei kleinen Unternehmen darf der Ge- schäftsführer diese Funktion übernehmen.

Die/der Managementbeauftragte hat u.a. die Verantwortung und die Befugnis sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Verfahren eingerichtet, umgesetzt und auf- rechterhalten werden und dies schließt auch die Zusammenarbeit mit dem GQAR und/oder dem Auf- traggeber bezüglich Qualität ein. Die/der Managementbeauftragte muss im Hinblick auf das Qualitäts- management über die nötige Kompetenz verfügen.

Audit des Auftraggebers

Liegt ein Recht des Auftraggebers vor, eine amtliche Qualitätssicherung durchzuführen, so darf der Auftraggeber über Beauftragte auch ein Lieferantenaudit, aus Sicht Auftragnehmer Kundenaudit, durchführen. Das Audit kann sich aus verschiedenen Auditarten zu einem Gesamtaudit ergeben, z.B. Systemaudit, Prozessaudit, Verfahrensaudit, CAPA Audit etc. Eine beiderseitig gewollte Lieferanten- qualifizierung kann ebenfalls ein Audit erfordern.

In welcher Form das Audit abläuft, wird im konkreten Einzelfall zwischen Auftraggeber und Auftrag- nehmer abgestimmt.

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Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen

• MDR Produkte und IVDR Produkte • Sonstige Produkte • Arzneimittel inklusive Zubehöres • Gesetzliche Vorgaben

Für MDR Produkte und IVDR Produkte gilt:

Hinweis zu gesetzlichen Vorgaben:

• EU – Recht: Verordnung (EU) 2017/745 in Kombination mit der Verordnung (EU) 2023/607

und Verordnung (EU) 2024/1860

• EU – Recht: Verordnung (EU) 2017/746 in Kombination mit der Verordnung (EU) 2022/112

und Verordnung (EU) 2024/1860

• Zusätzlich zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hat der Gesetzgeber in

Deutschland über das Medizinprodukterecht – Durchführungsgesetz weitere nationale Be-

sonderheiten in Ergänzung zum EU – Recht hinterlegt.

• Alle MDR Produkte und alle IVDR Produkte müssen über ein gültiges CE Kennzeichen verfügen. Allgemeine Anforderungen für Händler und Hersteller • Falls der Hersteller sich in einem Land befindet, wo die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU)

2017/746 nicht gelten, so ist zu prüfen, dass ein Bevollmächtigter, der innerhalb der EU seinen

Wohnsitz haben muss, die rechtliche Verantwortung übernimmt.

• Dem Lieferumfang liegt eine für MDR Produkte / IVDR Produkte gültige EU - Konformitätserklä-

rung bei.

• Für System und Behandlungseinheiten ist grundsätzlich die Erklärung nach Verordnung (EU)

2017/745 – Artikel 22 beizulegen.

• Betroffene Wirtschaftsakteure (nicht die Händler) haben die Registrierungspflichten in der

EUDAMED Datenbank sicherzustellen. Gesetzliche Übergansvorschriften können beachtet wer-

den. Händler können diese Datenbanken für Prüfungen im Rahmen der Händlerpflichten nut-

zen. (z.B. SRN Nummer, BASIC UDI-DI etc.)

• Eine gesetzliche Unique Device Identifier (UDI) muss auf dem Medizinprodukte / (oder In-vitro-

Diagnostikum) angebracht sein. Gesetzliche Übergansvorschriften können hierbei beachtet wer-

den.

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• Alle gesetzlichen Vorgaben zur Qualitätssicherung sind einzuhalten. MDCG Dokumente der Me-

dical Device Coordination Group (MDCG) können als Leitfaden bei der Auslegung der Vorgaben

unterstützen.

• Falls vertraglich eine Installation / Inbetriebnahme von Medizinprodukten bereits vereinbart

wurde, sind die gesetzlichen Vorgaben der Medizinprodukte Betreiberverordnung zu beachten,

z.B. Einweisungen für Medizinprodukte durch den Hersteller, Eintragungen in das Medizinpro-

duktebuch, Bestandsverzeichnis sowie Vorgaben zu Wartungen / messtechnische Kontrollen.

• Es gelten die gesetzlichen Vorgaben. Qualitätssicherungsanforderungen Importeure, Bevollmächtigte

• Händler haben zu prüfen, dass für das jeweilige Medizinprodukt eine EU - Konformitätserklä- Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen der Händler rung vorliegt und ein CE Kennzeichen angebracht ist.

• Händler haben zu prüfen, dass die Hersteller von Medizinprodukten eine Qualitätssicherung

durchgeführt haben, die mindestens den Vorgaben TS-QMA entspricht. Produkte, für die keine

entsprechende Qualitätssicherung durchgeführt wurde, dürfen nicht an die Bundeswehr ausge-

liefert werden.

• Die Lagerungs- und Transportbedingungen des jeweiligen Medizinproduktes müssen den Vor-

gaben des Herstellers entsprechen.

• Bei Produkten mit begrenzter Lagerzeit muss durch den Händler eine Kontrolle des Verfallda-

tums erfolgen. Die verbleibende Lagerzeit ist zu ermitteln und dem Auftraggeber noch vor der

Auslieferung mitzuteilen.

• Vor Auslieferung von Medizinprodukten haben Händler zu prüfen, dass keine Risikoinformatio-

nen, Produktrückrufe für das jeweilige Produkt anstehen. Neben den Herstellerinformationen

sind auch Informationen des BfArM und des PEI, zu berücksichtigen. Produkte, für die Rückruf-

aktionen oder Risikoinformationen vorliegen, dürfen nicht an die Bundeswehr geliefert werden.

• Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Pa-

tienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Pro-

dukt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und ge-

gebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie führen ein

Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen,

und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur

über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen

alle Informationen zur Verfügung.

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• Händler händigen dem Auftraggeber auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die

ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.

• Händler haben ihre Lieferanten / Hersteller hinsichtlich Qualität zu bewerten. Diese Bewertung

muss nachvollziehbar Einfluss auf die zukünftige Auswahl aller Einkaufsquellen haben.

• Ist dem Händler bekannt, dass die vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung / Verwen- dung des Medizinproduktes nicht mit der tatsächlichen Anwendung der Bundeswehr überein- stimmt, wird der Händler dem Auftraggeber darüber in Kenntnis setzen und bei Notwendigkeit Maßnahmen einleiten. Achtung: Händler, Importeure oder andere Personen können nach den Verordnungen (EU) 2017/745 Artikel 16 und (EU) 2017/746 Artikel 16 Herstellerpflichten über- tragen bekommen.

Grundsätzlich fordert die Bundeswehr von Herstellern der Medizinprodukte, dass ein Qualitätsmana- Vertragliche Qualitätssicherungsanforderungen der Hersteller gementsystem nach DIN EN ISO 13485 vorhanden sein muss und für Medizinprodukte der Bundeswehr

anzuwenden ist.

Gesetzliche Vorgaben zur Qualitätssicherung und dem Risikomanagement sind immer einzuhalten.

Der Hersteller hat, soweit möglich, seine an die Bundeswehr gelieferten Produkte zu überwachen. Er

muss bewerten, ob die jeweilige Zweckbestimmung eingehalten wird. In einigen Ausnahmefällen

(muss vertraglich ersichtlich sein) werden Medizinprodukte in Luftfahrzeugen, Schiffen, Panzer und

Zelte der Bundeswehr mit unterschiedlichen weltweiten klimatischen Bedingungen betrieben.:

• Vibrationen, z.B. beim Einbau im Panzer

• Salznebelbeständigkeit bei Verwendung bei der Marine

• Höhenlage, z.B. Einsatz in Flugzeugen – mit dem Risiko, dass die Durchschlagsfestigkeit der

Elektronik abnimmt.

• Militärische Geräte (z.B. Funk) können die Funktion der Medizinprodukte stören.

Bei Notwendigkeit sind Härtungsmaßnahmen, unter Beteiligung Benannter Stellen, durch den Auftrag-

nehmer einzuleiten, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten – Sicherheit für Patienten, Anwender

und Dritte. Die Zweckbestimmung ist nach Härtungsmaßnahme zu aktualisieren.

Für Medizinprodukte der Klasse 1, 1* und 2a oder In-vitro-Diagnostika – mit geringem Risiko sind Aus-

nahmen zulässig, wenn der Hersteller als Voraussetzung für die CE Kennzeichnung eine Baumusterprü-

fung verwendet. Mindestanforderungen zur Qualitätssicherung können aus der nachfolgenden Tabelle

entnommen werden. Ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820 wird durch die Bundeswehr

anerkannt.

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Qualitätssicherung erfolgt.

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Ergänzende Vorgaben für die Instandsetzung / Instandhaltung von MDR / IVDR Produk- • Es gelten die nationalen Vorgaben der MPBetreibV. ten • Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (MDR / IVDR Produkt) durchzuführen. • Die Kompetenz und Weisungsunabhängigkeit der an der Instandhaltung / Instandsetzung be- teiligten Personen ist durch den Auftragnehmer sicherzustellen. • Bei Bedarf unterstützt der Auftragnehmer bei der Eintragung in das Medizinproduktebuch (falls z.B. der Auftragnehmer die MTK oder STK auf Grundlage vertraglicher Vereinbarungen durchführen soll).

Auszug aus § 5 MPBetreibV - Besondere Anforderungen: Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Ver- ordnung (Hinweis zur Anwendung § 5: in MPBetreibV - § 7 Instandhaltung von Medizinprodukten Nr. 2 wurde geregelt) besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer:

1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigne-

ten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,

2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeig-

nete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätig-

keit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

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Für sonstige Produkte gilt:

• Die Kundenanforderungen sind durch den Auftragnehmer zu ermitteln, zu erfüllen und zu do- Allgemeine Anforderungen für Händler und Hersteller kumentieren.

• Falls EU Rechtsnormen (z.B. EU PSA Verordnung) es festlegen, müssen sonstige Produkte über

ein gültiges CE Kennzeichen verfügen und für jede anzuwendende EU Rechtsnorm ist die EU /

EG Konformitätserklärung oder EU / EG Konformitätsbescheinigung (Baumusterprüfung) beizu-

legen. EU / EG Konformitätserklärungen und EU / EG Konformitätsbescheinigungen sind zusätz-

lich durch Händler auf Richtigkeit zu bewerten.

• Alle gesetzlichen Vorgaben zur Qualitätssicherung sind einzuhalten. Das gilt auch für die „Gute

Laborpraxis“, wenn dies gesetzlich gefordert wird. (z.B. Biozidverordnung, Chemikaliengesetz

etc.)

• Die Qualitätssicherung muss mindestens den Vorgaben der DIN EN ISO 9001 (oder DIN EN 9120

als zusätzliche Option für Händler) genügen.

• Sonstige Produkte müssen in einen angemessenen sauberen Zustand geliefert werden.

• Auftragnehmer haben mit Lieferanten eine dem Risiko angemessene vertragliche Qualitätssi-

cherung zu vereinbaren.

• Die Lager und Transportbedingungen müssen mindestens den Vorgaben des Herstellers ent-

sprechen - falls es diese Vorgaben gibt.

• Alle sonstigen Produkte sind am Standort der Fertigung, auf dem sonstigen Produkt oder im

Ausnahmefall nur auf der Verpackung, dauerhaft zu kennzeichnen, so dass über die gesamte

Lieferkette eine Identifizierung / Rückverfolgbarkeit möglich ist. Aus der Kennzeichnung muss

eine Aussage über den Konfigurationszustand des sonstigen Produktes ableitbar sein.

• Auftragnehmer haben ein Verzeichnis aller gemeldeten Reklamationen zu führen und wählen

ihre Lieferanten nur auf Grundlage positiver ermittelter Erfahrungswerte / Qualitätsfähigkeiten

aus.

• Sonstige Produkte, die Qualitätsmängel aufweisen, dürfen nicht an die Bundeswehr ausgeliefert

werden.

• Es gelten die gesetzlichen Vorgaben. Qualitätssicherungsanforderungen Importeure, Bevollmächtigte

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Für Arzneimittel (einschließlich Tierarzneimittel) gilt:

• Es sind nur zugelassene Arzneimittel zu vertreiben Allgemein gültige Vorgaben: • Gesetzliche Vorgaben sind einzuhalten, z.B.: Arzneimittelgesetz und Verordnungen zum Arzneimittelgesetz o Verordnungen (EU) 2019/4, (EU) 2019/5, 2019/6, Tierarzneimittelgesetz, TAMKatV o EU - GMP Leitfaden o • „Gute Vertriebspraxis“ nach EC Leitlinie 2013/C 343/01

• Freie verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte (VMTPs) sind Sonderfall Vorgaben für veterinärmedizinische Produkte in den Vorgaben der TAMKatV § 2 geregelt. • Bei der Herstellung und den Handel von VMTPs gelten die Mindestvorgaben zur Qualitätssi- cherung nach der DIN EN ISO 9001. Das Tierwohl ist zu beachten. Eine veterinärmedizinische Behandlung darf nicht zu einer Gefährdung von Tieren, Anwendern und Dritten führen. • Händler haben VMTPs aus einer sicheren Einkaufsquelle zu beziehen und haben eine erwei- terte Wareneingangsprüfung und Warenausgangsprüfung durchzuführen, die sicherstellen soll, dass bei der Verwendung der VMTPs keine Gefährdung von Tieren, Anwendern und Drit- ten besteht.

• Für Händler gelten die Anforderungen der „Guten Vertriebspraxis“ nach EC Leitlinie 2013/C Anforderungen für Händler (Arzneimittel / Tierarzneimittel): 343/01. • Händler haben in den Verträgen mit ihren Lieferanten vertraglich sicherzustellen:

1. Dass Unterauftragnehmer und Unterlieferanten die Vorgaben des EU GMP Leitfadens umsetzen und die Weiterleitung dieser Anforderung bis zum Produktionsbetrieb sicher- stellen. Dies gilt auch für Länder außerhalb der EU.
2. Dass der Händler auf Anfrage die jeweilige Fertigungsstätte besichtigen darf, um sich von der ordnungsgemäßen Umsetzung aller rechtlichen Vorgaben zu überzeugen. • Gesetzliche Meldewege sind auch durch Händler über die gesamte Lieferkette sicherzustel- len.

• Der Hersteller hat ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen zu be- Anforderungen für Hersteller (Arzneimittel / Tierarzneimittel): treiben und weiter zu entwickeln. • Eine „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) ist der Teil der Qualitäts- sicherung, die gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards pro- duziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung nach der Zulassung, der Ge- nehmigung für die klinische Prüfung bzw. der Produktspezifikation entsprechen. Der Hersteller hat dies sicherzustellen und den gesetzlich geforderten EU – GPM - Leitfaden anzuwenden.

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Technische Spezifikation: Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung von Medizinprodukten und Arzneimittel an die Bundeswehr (TS-QMA)

• Gesetzliche Vorgaben sind einzuhalten (z.B. Arzneimittelgesetz, Verordnungen zum Arzneimit- telgesetz).

Meldepflichten der Auftragnehmer

• Für Medizinprodukte inklusive Zubehör / In-vitro-Diagnostikum inklusive Zubehör hat der Auf- tragnehmer alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die zuständigen Behörden zu melden. • Für Arzneimittel und Tierarzneimittel sind die gesetzlichen Meldewege durch den Auftragneh- mer sicherzustellen.

Zusätzlich kann der Auftraggeber über folgende E-Mailadresse benachrichtigt werden, falls dies vom Risiko her für erforderlich erachtet wird.

AMMPSicherheit@Bundeswehr.org

Normen und Gesetze / Verordnungen

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Bezugsquellen

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Änderungswesen

Die „Technische Spezifikation: Qualitätssicherungsanforderungen zur Lieferung von Medizinproduk- ten und Arzneimittel an die Bundeswehr“ ist eine neue Vorgabe der Bundeswehr.

• Auftragnehmer der Bundeswehr, die Verbesserungsvorschläge einbringen möchten, wenden sich bitte einmal jährlich im Januar, über Berufsverbände (Wehrtechnik, Medizintechnik oder Arzneimittelbereich) an BAAINBw ZtQ1.3, um einen Termin abzustimmen. • Mitarbeiter der Bundeswehr wenden sich bitte an BAAINBw ZtQ1.3, wenn Verbesserungen eingearbeitet werden sollen.

E-Mail: BAAINBwZtQ1.3@Bundeswehr.org

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