Regulatorische Beratung zur Zulassung des Tuberkulose-Wirkstoffs BTZ-043

Leistungen nach Losen (1)

• LOT-0001 · Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

  Gegenstand der Ausschreibung ist die Erbringung umfassender regulatorischer, wissenschaftlicher und strategischer Beratungsleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Begleitung des Zulassungsverfahrens für den Wirkstoff BTZ-043 zur Behandlung von Tuberkulose. Dies umfasst insbesondere die Prüfung des Entwicklungsprogramms, die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung der Zulassungsdossiers sowie die Koordination und Durchführung der erforderlichen Behördeninteraktionen. Ziel ist die regulatorisch konforme und strategisch fundierte Begleitung der weiteren Arzneimittelentwicklung von BTZ-043 bis zur angestrebten Zulassung sowie die Sicherstellung der Erfüllung sämtlicher hierfür erforderlichen regulatorischen Anforderungen.

  Frist: 30.11.2026, 01:00 (Europe/Berlin)

Anforderungen an deinen Betrieb

Gemäß den nationalen Vorgaben, vgl. §124 Absatz 2 GWB. Insb.: § 21 des Arbeitnehmer-Entsendegesetzes, § 98c des Aufenthaltsgesetzes, § 19 des Mindestlohngesetzes, § 21 des Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetzes und § 22 des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes vom 16. Juli 2021 (BGBl. I S. 2959). Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 1 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 2 und 3 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 4 und 5 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 6-9 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 10 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 4 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 3 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 4 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 5 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 6 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 7 GWB. Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 8 und 9 GWB. Es wird darauf hingewiesen, dass die Vergabestelle gemäß § 56 Abs. 2, Abs. 4 VgV fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise sowie fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen bis zum Ablauf einer im Einzelfall zu bestimmenden, angemessenen Nachfrist nachfordern kann. Die Möglichkeit der Nachforderung steht im Ermessen des Auftraggebers. Angaben und Nachweise, die von der Vergabestelle nach Ablauf der Einreichungsfrist nachgefordert werden, sind zu dem von der Vergabestelle bestimmten Zeitpunkt einzureichen. Werden die Angaben und Nachweise nicht vollständig fristgerecht vorgelegt, wird der Teilnahmeantrag bzw. das Angebot ausgeschlossen. Die Vergabestelle behält sich ausdrücklich vor, im Falle von Zweifeln an den von den Bietern gemachten Angaben oder vorgelegten Nachweisen Erläuterungen anzufordern. Insbesondere kann die Vorlage von Originalen verlangt werden, wenn Zweifel an der Echtheit von Dokumenten bestehen. Des Weiteren behält sich der Auftraggeber vor, Nachweise / Belege für abgegebene Eigenerklärungen zu fordern.