Mobile Point-of-Care-Analysesysteme und Troponin-I-Tests

LOT-0001 · Point-of-Care-Analysesysteme

Alleinstellungsmerkmal: Der Auftraggeber ist der Auffassung, dass die Lieferung von mobilen Point-of-Care-Analysesystemen (POC) einschließlich der erforderlichen Troponin Tests und der zugehörigen Qualitätskontrollen nur durch das ausgewählte Unternehmen erbracht werden kann. In einer Forschungsstudie soll im Rahmen des notärztlichen Einsatzes ein Troponin-Test durchgeführt werden, welcher aktuell nach Regelversorgung erst in der Notaufnahme erfolgt. Für diese Testung werden Troponin I -Assays und POC Geräte (n=27) benötigt, welche aufgrund ihrer geringen Größe und der vergleichsweise kurzen Testdauer für den mobilen Einsatz geeignet sind. Das ermittelte Testergebnis muss über eine hohe Performance und Sicherheit in Verbindung mit dem ARTEMIS -Algorithmus (bereitge-stellt über die App "ACS Pathfinder" (ART-EMIS Hamburg GmbH)) verfügen. Das "AR-TEMIS" Modell, welches dieser digitalen Anwendung zugrunde liegt, schätzt die Wahr-scheinlichkeit für das Vorliegen eines akuten Myokardinfarktes. Die POC-Geräte und die zugehörigen Assays müssen für den Einsatz im Rahmen der Studie vier essentielle Kriterien erfüllen: 1. Analytische Hochsensitivität: Der verwendete Troponin-Test muss eine sehr hohe analytische Sensitivität aufweisen und die Gütekriterien eines "hochsensitiven Troponin-Tests" erfüllen, damit bereits sehr niedrige Troponinkonzentrationen präzise und zuverlässig nachweisbar sind und ein akuter Myokardinfarkt im Frühstadium nicht übersehen wird. Die meisten der derzeit verfügbaren Troponin-POC-Tests erfüllen diese Anforderung nicht. 2. CE-Zertifizierung: Für das Gerät und den Assay muss eine gültige CE-Zertifizierung vorliegen. 3. Mobiler Einsatz: Das POC-Gerät muss für den mobilen Einsatz im Notarzteinsatzfahrzeug geeignet sein. 4. Integration in den ARTEMIS-Algorithmus: Der Test muss sich in den ARTEMIS-Algorithmus integrieren lassen und dabei eine ausreichende diagnostische Performanz hinsichtlich Sicherheit (prädefinierte Sensitivität für den Myokardinfarkt >98,5%) und Effektivität (Anteil der als Niedrigrisikopopulation identifizierten Personen >30%) erreichen. Nach einem sorgfältigen Vergleich, gibt es aktuell auf dem europäischen Markt lediglich zwei Firmen die Troponin-Tests und zugehörige POC-Geräte, die für diese Studie zur Auswahl stehen und die Kriterien 1-3 erfüllen. Um Kriterium 4 zu untersuchen, wurden die POC-Geräte zweier Firmen umfassend getestet und die Ergebnisse der Troponin I-Messungen wurden in den ARTEMIS Algorithmus integriert. Dabei zeigte sich, dass ausschließlich der iSTAT hs-TnI-Test der Firma Abbott im Zusammenspiel mit dem ARTEMIS-Algorithmus zeitgleich die vordefinierten Si-cherheits- und Effektivitäts-Kriterien erfüllen konnte. Vor diesem Hintergrund kommt für die Forschungsstudie nur die Firma Abbott mit dem i-STAT-Alinity System in Betracht, da nur so sichergestellt werden kann, dass in Bezug auf Gerät und Software die höchstmögliche diagnostische Performance für den notärztlichen Einsatz ermöglicht wird.

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