NAME DES BIETERS EINTRAGEN
| Unnamed: 0 | Anlage 2.1 zum Anschreiben an Bieter mit Aufforderung zur Abgabe eines Angebotes in dem offenen Verfahren über Reinraumreinigung und Reinigung GMP-relevanter und nicht GMP-relevanter Bereiche des CIT-Gebäudes (Voßstr. 6, Heidelberg) (AktZ.: 2026-242) User Requirement Specification | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 | Unnamed: 7 | Unnamed: 8 | Unnamed: 9 | Unnamed: 10 |
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| Dienstleistung: | Reinraumreinigung ggf. Reinigung der kompltten CIT Gebäudes | |||||||||
| Allgemeine Beschreibung, und Zweck: | Ziel dieser User Requirement Specification (URS) ist die Definition der Anforderungen an eine GMP-konforme Reinigung aller GMP-relevanten Bereiche des CIT-Gebäudes. Dies umfasst insbesondere Reinräume der Klassen B bis D sowie angrenzende Bereiche wie QC-Labore, Schleusen und Nebenräume. Die Reinigung hat gemäß den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 1, zu erfolgen. Das übergeordnete Ziel ist die nachhaltige Einhaltung der geforderten Reinraumklassifizierungen hinsichtlich partikulärer und mikrobiologischer Reinheit. Sofern möglich, sollen auch Reinigungsleistungen für nicht-GMP-Bereiche durch den Auftragnehmer abgedeckt werden. Zur Minimierung von Schnittstellen und Qualitätsrisiken ist ein direkter Vertragsabschluss zwischen dem CIT und der Reinigungsfirma erforderlich. Der Einsatz von Subunternehmern ist grundsätzlich ausgeschlossen und nur nach vorheriger Genehmigung durch den Auftraggeber zulässig. | |||||||||
| # | Anforderung | Wichtigkeit | Erfüllungsgrad | Erläuterungen | ||||||
| muss | sollte | kann | vollständig | teilweise | nicht | |||||
| 1 - Allgemeine Anforderungen | ||||||||||
| 1-1 | Der Auftragnehmer muss alle Reinigungsleistungen gemäß den geltenden GMP-Vorgaben (EU-GMP Leitfaden, Annex 1) durchführen können. | x | ||||||||
| 1-2 | Die Reinigung muss so ausgeführt werden, dass die geforderte Reinraumklassifizierung jederzeit eingehalten wird (partikulär und mikrobiologisch). | x | ||||||||
| 1-3 | Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, sowohl GMP- als auch optional Nicht-GMP-Bereiche zu reinigen. | x | ||||||||
| 2 - Anforderungen an den Auftragnehmer | ||||||||||
| 2-1 | Der Auftragnehmer muss nachweisbare Erfahrung in der Reinigung von GMP-Reinräumen (bis Klasse B) haben z.B. duch Referenzkunden. | x | ||||||||
| 2-2 | Der Auftragnehmer muss Referenzen vergleichbarer Projekte vorlegen. | x | ||||||||
| 2-3 | Der Auftragnehmer muss ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem für entsprechende Dienstleistung besitzen (ggf. Zertifikat beilegen) | x | ||||||||
| 3 - Personalanforderungen | ||||||||||
| 3-1 | Es muss fest zugeordnetes Stammpersonal eingesetzt werden und ein häufiger Wechsel des Reinigungspersonals ist nicht zulässig. Das Personal muss min.B2 Niveau Deutsch sprechen. | x | ||||||||
| 3-2 | Vertretungspersonal muss gleichwertig qualifiziert und vorab geschult sein. | x | ||||||||
| 3-3 | Das eingesetzte Personal muss zuverlässig, geschult (duch CIT und Auftragnehmer) und GMP-tauglich sein. | x | ||||||||
| 3-4 | Der Auftraggeber muss das Recht haben, Personal abzulehnen, falls es zu Abweichungen gekommen ist. | x | ||||||||
| 4 -Schulung und Qualifikation | ||||||||||
| 4-1 | Schulungen müssen mindestens jährlich wiederholt und dokumentiert werden. | x | ||||||||
| 4-2 | Schulungsnachweise müssen jederzeit verfügbar sein. | x | ||||||||
| 5 - Reinigungs- und Desinfektionskonzept | ||||||||||
| 5-1 | Der Auftragnehmer erarbeitet mit dem Auftraggeber ein detailliertes Reinigungs- und Desinfektionskonzept - Grundlagen liegen vor. | x | ||||||||
| 5-2 | Das Konzept muss ein Rotationsverfahren für Desinfektionsmittel (inkl. sporozider Wirkstoffe) enthalten. | x | ||||||||
| 5-3 | Die Auswahl der Reinigungsmittel erfolgt durch den Auftraggeber. | x | ||||||||
| 5-4 | Rückstände von Reinigungsmitteln müssen minimiert werden und regelmäß abgreinigt werden. | x | ||||||||
| 6 - Reinigungsfrequenzen | ||||||||||
| 6-1 | Mindestfrequenzen sind aus dem Anhang Reinigungsplan zu entnhemen. | x | ||||||||
| 6-2 | Die Reinigung sollte ausßerhalb der Üblichengeshäftszeiten 8:30 Uhr bis 16:30 Uhr stattfinden. | x | ||||||||
| 6-3 | Der Auftraggeber muss das Recht haben, Frequenzen anzupassen - nach entsprechneder Absprache. | x | ||||||||
| 7 - Reinigungsmethoden | ||||||||||
| 7-1 | Die Reinigung muss mittels validierter Wischverfahren erfolgen. | x | ||||||||
| 7-2 | Für kritische Bereiche muss ein geeignetes mehrstufiges Wischverfahren eingesetzt werden. | x | ||||||||
| 7-3 | Verfahren, die zu Partikelaufwirbelung führen (z. B. trockenes Kehren), sind im GMP Breich nicht zulässig. | x | ||||||||
| 7-4 | Einstufiges Nasswischen - Darf nur in weniger kritischen Bereichen (z. B. Klasse D, Nebenräume) eingesetzt werden | x | ||||||||
| 7-5 | Zweistufiges Nasswischen (Standard für GMP) - Muss in kritischen Bereichen (Klasse B und C) angewendet werden | x | ||||||||
| 7-8 | Die Reinigung muss systematisch von „rein nach unrein“ erfolgen | x | ||||||||
| 7-9 | Reinigung muss nach mit Auftraggeber abgestimmten Verfahren erfolgen (z.B. Bewegungsrichtung muss überlappend und in definierten Bahnen erfolgen; S- oder Bahnenwischtechnik) | x | ||||||||
| 7-10 | Mopps/Tücher dürfen nicht erneut in verschmutzte Lösung eingetaucht werden (kein „Eimer zurück“) | x | ||||||||
| 7-11 | Für jeden Raum bzw. definierte Fläche muss ein frischer Wischbezug verwendet werden | x | ||||||||
| 7-12 | Es müssen validierte Reinraum-Wischsysteme verwendet werden (z. B. vorimprägnierte Mopps oder sterile Systeme für Klasse B) - In Absprache mit Auftraggeber | x | ||||||||
| 7-13 | Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen korrekt dosiert und gemäß Herstellervorgaben angewendet werden, auch die Einwirkzeit muss eingehalten werden. | x | ||||||||
| 7-14 | Kritische Bereiche (z. B. Arbeitsflächen, Türen, HVAC-nahe Bereiche) müssen wo nötig gezielt und separat gereinigt werden | x | ||||||||
| 7-15 | Böden, Wände und Oberflächen müssen getrennt und mit jeweils geeignetem Material gereinigt werden | x | ||||||||
| 7-16 | Hochliegende Flächen (Decken, Wände, Lüftungsauslässe) müssen in definierten Intervallen gereinigt werden | x | ||||||||
| 7-17 | Häufig berührte Oberflächen (z. B. Türgriffe, Schalter) müssen mit geigneter Frequenz desinfiziert werden | x | ||||||||
| 8 - Reinigungsmittel und Materialien | ||||||||||
| 8-1 | Es dürfen nur durch den Auftraggeber freigegebene Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwendet werden. | x | ||||||||
| 8-2 | Reinigungsmittel müssen die erforderlichen mikrobiologischen Wirkspektren abdecken. | x | ||||||||
| 8-3 | Materialien (Mopps, Tücher etc.) müssen für Reinräume geeignet sein. | x | ||||||||
| 8-4 | Für kritische Bereiche (z. B. Klasse B) müssen sterile Materialien verwendet werden. | x | ||||||||
| 9 - Equipment | ||||||||||
| 9-1 | Reinigungsgeräte müssen reinraumgeeignet und ggf. qualifiziert sein. (Beschaffung TBD) | x | ||||||||
| 9-2 | Equipment muss bereichsspezifisch getrennt verwendet werden (kein Cross-Use zwischen Klassen). | x | ||||||||
| 9-3 | Lagerung und Kennzeichnung der Geräte müssen GMP-konform erfolgen - dies ist zu unterstützen. | x | ||||||||
| 10 - Dokumentation | ||||||||||
| 10-1 | Jede Reinigung muss vollständig auf deutsch dokumentiert werden. | x | ||||||||
| 10-2 | Die Dokumentation muss Datum, Uhrzeit, Bereich und ausführendes Personal enthalten. | x | ||||||||
| 10-3 | Dokumentation muss GMP-Anforderungen (ALCOA-Prinzipien) entsprechen. | x | ||||||||
| 10-4 | Die Dokumenation muss dem Auftraggeber digital zur Verfügung gestellt werden oder alternativ in den Reinigungsplänen des Auftraggebers dokumentiert werden. | x | ||||||||
| 11 - Qualitätssicherung, Monitoring und CAPA | ||||||||||
| 11-1 | Der Auftragnehmer muss Abweichungen unverzüglich melden und besitzt mindestens eine lokale verantwortliche Ansprechperson | x | ||||||||
| 11-2 | Die Reinigungsleistung muss durch den Auftraggeber überprüfbar sein. | x | ||||||||
| 11-3 | Die Reinigung muss mit dem Umweltmonitoring (Partikel und Mikro) abgestimmt sein - siehe Konzept | x | ||||||||
| 11-4 | Abweichungen müssen dokumentiert und gemeldet werden | x | ||||||||
| 11-5 | Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen müssen unterstützt werden. | x | ||||||||
| 11-6 | Änderungen an Prozessen, Personal oder Materialien dürfen nur nach Freigabe/Absprache erfolgen. | x | ||||||||
| 11-7 | Mitwirkung bei der (Re)Qualifizierung der Prozesse | x | ||||||||
| 12 - Audits, Inspektionen und Vertragliches | ||||||||||
| 12-1 | Der Auftragnehmer muss Audits durch den Auftraggeber zulassen. | x | ||||||||
| 12-2 | Der Auftragnehmer muss Behördeninspektionen unterstützen. | x | ||||||||
| 12-3 | Der Einsatz von Subunternehmern ist nicht zulässig, sofern nicht ausdrücklich genehmigt. | x | ||||||||
| 12-4 | Ein verantwortlicher Ansprechpartner beim Auftragnehmer muss benannt werden, Änderungen sind im Vorfeld mitzuteilen. | x | ||||||||
| Version: | 1.0 | Erfüllungsgrad ausgefüllt von (Name, Funktion): | ||||||||
| Autor URS: (Name, Funktion) | Julian Thimm, QA | ggf verwendete Dokumente (Gerätespezifikationen etc): | ||||||||
| Reviewer URS: (Name, Funktion) | Bettina Meißburger, QA | Ort, Datum: | ||||||||
| Datum Freigabe: | 2026-07-16 00:00:00 | Unterschrift: | ||||||||
| Design Qualification (DQ): Die Anforderungen der URS werden erfüllt (muss-Anforderungen obligatorisch): | ||||||||||
| Bemerkungen | ||||||||||
| Freigabe durch (Name, Funktion) | ||||||||||
| Ort, Datum: | ||||||||||
| Unterschrift: |