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Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT gGmbH (überarbeiteter Entwurf)
Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT
Überarbeiteter Entwurf
| Dokumentenstatus | Version | Erstellt durch | Freigabe / Datum |
|---|---|---|---|
| Entwurf | 0.2 | QA Dr. Julian Thimm | 16.07.2026 |
- Ziel und Geltungsbereich
Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der Reinraumklassen B–D gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I , Annex 1 und Teil IV durch validierte Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Umfasst:
• Reinräume Klasse B, C, D • Schleusen (Material & Personal), Status knk (kontrolliert, nicht klassifiziert) • Labore inkl. S2 • Nebenräume, Technik, Bürobereiche, Lager (GMP-relevant und nicht GMP-relevant, siehe Ziffer 5) Anmerkung QA: Die in diesem Plan festgelegten Frequenzen (3×/Woche in den Reinraumklassen B–D) basieren auf der tatsächlichen Raumnutzung; die Räume werden nicht arbeitstäglich produktiv genutzt. Diese Risikobegründung ist als Referenz in der Raumnutzungs-/Belegungsdokumentation hinterlegt. Zu Beginn werden die Räume nur sporadisch genutzt Nov. 26 bis Jan. 27 – hier ist eine 1-2 Wöchentliche Reinigung ausreichend – falls keine Tätigkeiten sattfinden.
- Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Bedeutung |
|---|---|
| knk | Kontrolliert, nicht klassifiziert (Bereich mit definierten Hygieneanforderungen ohne formale ISO- /GMP-Klassifizierung, i. d. R. Übergangsbereich zwischen klassifizierten Reinräumen) |
| IPA | Isopropylalkohol (hier: 70 % IPA / 30 % Wasser bzw. WFI) |
| WFI | Water for Injection (Wasser für Injektionszwecke) |
| H₂O₂ | Wasserstoffperoxid |
| HVAC | Heating, Ventilation, Air Conditioning (Raumlufttechnik) |
| CAPA | Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme) |
| S2 | Schutzstufe 2 gemäß Gentechnik- bzw. Biostoffrecht |
- Verantwortlichkeiten
Zwei Verantwortungsbereiche sind in diesem Plan klar zu unterscheiden:
• Reinigungsdienstleister: turnusmäßige Grundreinigung und Desinfektion von Böden, Wänden, Decken und allgemeinen Oberflächen gemäß den Frequenzen in Ziffer 6. • CIT-Betriebspersonal: Reinigung/Desinfektion von Produktkontakt- und Nutzungsflächen sowie von Equipment unmittelbar vor und nach Benutzung mit min. IPA 70 %, klassenabhängig gemäß Ziffer 6. Diese Abgrenzung ist in den nachfolgenden Tabellen je Zeile in der Spalte „Verantwortlich“ ausgewiesen. Für Tätigkeiten des Reinigungsdienstleisters gilt ergänzend die zugehörige Qualitätsvereinbarung.
- Grundsätzliche Reinigungsmethodik (GMP-konform)
4.1 Verbindliche Prinzipien • Reinigung immer von rein → unrein und oben → unten • Einsatz von sterilen Materialien in Klasse B • Einweg-Mopps / Tücher in kritischen Bereichen • Einhaltung definierter Einwirkzeiten der Desinfektionsmittel gemäß Herstellerangabe bzw. zugehöriger SOP • Dokumentation jeder Reinigung (Logbuchpflicht), inkl. Angabe, ob die Tätigkeit im laufenden Betrieb („in Betrieb“) oder außerhalb der Produktion („außer Betrieb“) erfolgte
4.2 Wischmethoden (verpflichtend festgelegt) • Böden: Nasswischen ein- oder zweistufig je Verschmutzungsgrad / Notwendigkeit. • Oberflächen: Wischmethode • Große Flächen: Moppsystem mit validierter Dosierung
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Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT gGmbH (überarbeiteter Entwurf) • Mopps/Tücher werden nicht erneut in bereits verschmutzte Lösung eingetaucht; je Raum bzw. definierter Fläche wird ein frischer Wischbezug verwendet (wird mit Dienstleister festgelegt; allgemein gilt ca. B-Raum: 1 MOP / 10 m3, C-Raum: 1 MOP / 15 m3, D-Raum oder knk : 1 MOP / 15 m3).
- GMP- vs. Nicht-GMP-Bereiche
Bereiche mit Lagerung von Ausgangsstoffen, Prüfpräparaten oder sonstigem GMP-relevantem Material (Lager in Ziffer 6) unterliegen denselben Dokumentations- und Reinigungsmittelanforderungen wie die übrigen GMP- Bereiche. Reine Büroflächen ohne GMP-Materiallagerung sowie Technikräume und Labore gelten als nicht GMP- relevant und werden gemäß Ziffer 6 mit reduzierten Anforderungen gereinigt. Die Zuordnung je Raum ist durch den Auftraggeber eindeutig festzulegen und zu kennzeichnen (z. B. per Raumliste).
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Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT gGmbH (überarbeiteter Entwurf)
- Reinigungsplan nach Bereichen
Die nachfolgende Tabelle führt Frequenz, betroffene Fläche/Objekt, Verantwortlichkeit, eingesetztes Produkt sowie Einwirkzeit/Methode je Bereich auf.
| Bereich | Frequenz | Fläche/Objekt | Verantwortlich | Produkt(e) | Einwirkzeit / Methode |
|---|---|---|---|---|---|
| Reinraum B (61,7 m²) | 3×/Woche | Böden | Reinigungsdienstleister | 2× Klercide™ Quat (steril), 1× Klercide™ Peroxide (steril) | gemäß Herstellerangabe |
| 3×/Woche | Oberflächen (wie Schränke, | Reinigungsdienstleister | Klercide™ IPA 70 % (steril) / 1 x Woche | gemäß Herstellerangabe | |
| Tische, Sensoren, Griffe) | H₂O₂ Wipes (steril) | ||||
| (Regelreinigung) | |||||
| vor/nach Benutzung | Produktkontakt-/Nutzungsflächen | CIT-Betriebspersonal | IPA 70 % / H₂O₂ Wipes (steril) nach | unmittelbar vor bzw. nach | |
| & Equipment | Freigegebener SOP | Benutzung | |||
| 2×/Jahr (Vor Requalifizierung) | Decken, Wände, HVAC- Nahbereiche, Boden | Reinigungsdienstleister | Contec® ProChlor (steril) | gemäß Herstellerangabe; Begründung siehe Ziffer 6.1 | |
| Reinraum C (80,9 m²) | 3×/Woche | Böden | Reinigungsdienstleister | Klercide™ Quat 1× Klercide™ Peroxide | gemäß Herstellerangabe |
| 3×/Woche | Oberflächen (wie Schränke, Tische, Sensoren, Griffe) (Regelreinigung) | Reinigungsdienstleister | IPA 70 % + 1×/Woche H₂O₂ Wipes | gemäß Herstellerangabe | |
| vor/nach Benutzung | Produktkontakt-/Nutzungsflächen | CIT-Betriebspersonal | IPA 70 % / H₂O₂ Wipes nach | unmittelbar vor bzw. nach | |
| & Equipment | Freigegebener SOP | Benutzung | |||
| 1×/Jahr | Decken, Wände, HVAC- Nahbereiche, Boden | Reinigungsdienstleister | Contec ProChlor | gemäß Herstellerangabe; Begründung siehe Ziffer 6.2 | |
| Reinraum D (118,1 m²) | 3×/Woche | Böden | Reinigungsdienstleister | Klercide™ Quat | gemäß Herstellerangabe |
| 3×/Woche | Oberflächen (unsteril, Regel + wöchentlich verstärkt) | Reinigungsdienstleister | IPA (unsteril) + 1×Monat H₂O₂ Wipes | einstufig | |
| vor/nach Benutzung | Produktkontakt-/Nutzungsflächen | CIT-Betriebspersonal | IPA 70 % / H₂O₂ Wipes nach | unmittelbar vor bzw. nach | |
| & Equipment | Freigegebener SOP | Benutzung | |||
| 1×/Jahr | Decke/Wände/Oberflächen/Böden | Reinigungsdienstleister | Contec ProChlor | gemäß Herstellerangabe; Begründung siehe Ziffer 6.2 | |
| Schleusen Personal/Material (knk – kontrolliert, nicht klassifiziert) | täglich | Böden, Sitzflächen, Türgriffe, Wägen | Reinigungsdienstleister | wie Klasse D + 1×/Woche H₂O₂ Wipes (für Sitzbank) | gemäß Herstellerangabe |
| vor/nach Benutzung | Durchreichen, Sitzflächen Übergabeflächen | CIT-Betriebspersonal | IPA 70 % | unmittelbar vor bzw. nach Benutzung | |
| Laborräume / S2-Bereich (164,3 m², davon 27,4 m² S2) | 2×/Woche | Oberflächen inkl. Böden (wie Schränke, Tische, Griffe) (Regelreinigung) | Reinigungsdienstleister | Incidin® Active, | gemäß Herstellerangabe; Nachreinigung mit IPA/WFI empfohlen |
| S2 zusätzlich (2x Jahr) | Oberflächen inkl. Böden (wie Schränke, Tische, Griffe) (Regelreinigung) | Reinigungsdienstleister | 1× Klercide™ Quat + 1× ProChlor | gemäß Herstellerangabe | |
| S2 zusätzlich/ nach | Arbeitsflächen & Equipment | CIT-Betriebspersonal | IPA 70 % | vor/nach Benutzung | |
| Bedarf | |||||
| 2×/Jahr (S2) | S2 komplett – noch zu definieren | Reinigungsdienstleister | Incidin® Active | Nachreinigung mit IPA/WFI empfohlen | |
| Sanitärräume (ca. 20 m²) | täglich | Böden | Reinigungsdienstleister | Klercide™ Quat / Neutralreiniger wechsel | gemäß Herstellerangabe |
| täglich | Oberflächen | Reinigungsdienstleister | Sanitärreiniger | gemäß Herstellerangabe |
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Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT gGmbH (überarbeiteter Entwurf)
| Bereich | Frequenz | Fläche/Objekt | Verantwortlich | Produkt(e) | Einwirkzeit / Methode |
|---|---|---|---|---|---|
| Lager, GMP-relevant*, Büro | 2×/Woche | Böden | Reinigungsdienstleister | Klercide™ Quat / Neutralreiniger wechsel | gemäß Herstellerangabe |
| 2×/Woche | Oberflächen (Schalttafeln, Griffe) | Reinigungsdienstleister | IPA 70/30 (nicht steril) | gemäß Herstellerangabe | |
| Jeden 2 Monat | Regalböden (Lager) (alle) | CIT-Betriebspersonal | IPA 70/30 (nicht steril) | gemäß Herstellerangabe | |
| Technikbereiche / Nebenräume, nicht GMP- relevant (ca. 200 m²) | monatlich | Regale, Türen, Böden | Reinigungsdienstleister | Standardreiniger | gemäß Herstellerangabe |
| jährlich | Fenster, Lampen usw. | Reinigungsdienstleister | Grundreinigung | ggf. parallel zur vollständigen Grunddesinfektion |
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Reinigungs- und Desinfektionsplan – CIT gGmbH (überarbeiteter Entwurf) 6.1 Begründung Klasse B – Decken/hohe Wände/HVAC-Nahbereiche (CONTEC Prochlor steril, 2×/Jahr) • Hervorragende Kompatibilität mit empfindlichen Oberflächen wie Edelstahl, beschichteten Wänden und HVAC-Komponenten • Rückstandsarm – verringert das Risiko von Schichtbildung oder Reinigungsschatten, was bei einer Frequenz von 2×/Jahr besonders relevant ist • Neutraler pH-Wert reduziert Materialangriff, z. B. an Lüftungsgittern und Laminar-Flow-Deckenteilen • Geringere Geruchsentwicklung, angenehmer für Reinraumträger
6.2 Begründung Klasse C/D – Decken/Wände/HVAC (ProChlor, 2×/Jahr) Die Begründung für den Einsatz von ProChlor in Klasse C und D ist analog zu Klasse B risikobasiert zu führen (Materialverträglichkeit, Rückstandsverhalten, Wirkspektrum) und wirtschaftlich zu begründen.
Anmerkung QA: Sofern in Klasse C/D ein erhöhtes Risiko für Sporenbildner entdeckt wird (z. B. durch Materialschleusen oder erhöhten Personenverkehr), kann eine höherfrequente sporizide Behandlung über die 2×/Jahr-Frequenz an Decken/Wänden hinaus erforderlich sein, das wird mit dem Dienstleister abgesprochen.
- Reinigung bei Produkt- und Chargenwechsel
Bei Wechsel des herzustellenden Prüfpräparats bzw. der Charge in einem Reinraum ist eine Zwischenreinigung zur Vermeidung von Kreuzkontamination durchzuführen, bevor der Raum für das nächste Produkt/die nächste Charge freigegeben wird. Dies wird mit der geplanten Reinigung koordiniert und wenn nötig durch das CIT- Betriebspersonal durchgeführt.
• Zwischenreinigung umfasst mindestens alle Produktkontaktflächen sowie Arbeitsflächen mit möglichem Kontakt zu Rückständen des Vorprodukts. • Verantwortlich für die Durchführung und Dokumentation der Zwischenreinigung ist das CIT-Betriebspersonal. • Bei Verdacht auf Kreuzkontamination ist das Abweichungsverfahren anzuwenden.
- Reinigung von Equipment und Zubehör
Reinigungsequipment (Mopphalter, Eimer, Wagen, Behälter) wird bereichsspezifisch getrennt gehalten (kein Cross-Use zwischen Reinraumklassen) und nach jeder Anwendung durch den Reinigungsdienstleister gereinigt und sachgerecht getrocknet gelagert, um mikrobielles Wachstum zu vermeiden. Equipment und Nutzungsoberflächen mit direktem Produktkontakt werden durch das CIT-Betriebspersonal unmittelbar vor und nach Benutzung mit IPA 70 % gereinigt (siehe Ziffer 6); dies gilt unabhängig von der turnusmäßigen Reinigung durch den Reinigungsdienstleister.
- Verhalten bei Grenzwertüberschreitung im Umgebungsmonitoring
Werden im Rahmen des partikulären oder mikrobiologischen Umgebungsmonitorings Grenzwertüberschreitungen (Warn- oder Aktionsgrenzen) festgestellt, ist unverzüglich das Abweichungsmanagement gemäß interner SOP zu initiieren. Je nach Risikobewertung kann dies eine außerplanmäßige Sonderdesinfektion, eine vorübergehende Frequenzerhöhung oder weitere CAPA-Maßnahmen nach sich ziehen. Die Umsetzung ist zu dokumentieren.
- Dokumentation
Jede Reinigungs- und Desinfektionstätigkeit ist zu dokumentieren, inklusive Datum, Uhrzeit, Bereich, durchführender Person/Funktion (Reinigungsdienstleister oder CIT-Betriebspersonal), eingesetztem Produkt. Die Dokumentation erfolgt gemäß den ALCOA+-Prinzipien und ist entsprechend der geltenden Aufbewahrungsfrist zu archivieren.
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