07_Leistungsbeschreibung CDSS II_V.1.2.pdf

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Zusammenfassung: Es ist beabsichtigt, die in anliegender Leistungsbeschreibung bezeichnete

Leistung im Namen und für Rechnung des unten angegebenen Auftraggebers

zu vergeben. Einzelheiten ergeben sich aus den Vergabeunterlagen.

Gender-Disclaimer: Zur besseren Lesbarkeit wird in diesem Dokument sowie den Anlagen das

generische Maskulinum verwendet. Die verwendeten

Personenbezeichnungen beziehen sich – sofern nicht anders kenntlich

gemacht – auf alle Geschlechter.

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Inhaltsverzeichnis

Allgemeines .............................................................................................................. 4

1.1 Einleitung ............................................................................................................. 4

1.2 Kurzportrait Auftraggeber ....................................................................................... 4

1.3 Leistungszeitraum.................................................................................................. 5

Anforderungen an die bereitzustellende Software .................................................................... 6

2.1 Allgemeine Anforderungen ...................................................................................... 6

2.1.1 Potenziale der KI ................................................................................................. 7

2.1.2 Herausforderungen bei der Integration .................................................................... 8

2.1.3 IT-Landschaft bei Asklepios ................................................................................... 8

2.1.4 Grundsätzliche Anforderungen ............................................................................... 9

2.1.4.1 Grundlegender Aufbau und Systemanforderung: ..................................................... 9

2.1.4.2 Anforderungen an Algorithmen & KI: .................................................................. 10

2.1.5 Spezifische Leistungsanforderungen ...................................................................... 11

2.1.6 Mengengerüst und Kenndaten .............................................................................. 11

2.1.7 Mengengerüst ................................................................................................... 11

2.1.8 Perspektivischer Ausbau ..................................................................................... 12

2.2 Technische Prozessschritte / Ablauf / Funktionsweise: ................................................ 12

2.3 Klinische Anwendungsfälle ..................................................................................... 14

2.3.1 Anwendungsfall1 - CT Detektion von zerebralen Durchblutungsstörungen (Schlaganfall/Infarkt/ASPECT Score) ............................................................................. 14

2.3.2 Anwendungsfall 2 – CT Detektion von intrakraniellen Blutungen (SAB)........................ 15

2.3.3 Anwendungsfall 3 - Röntgen Frakturerkennung ....................................................... 16

2.3.4 Anwendungsfall 4 – Röntgen Thorax Analyse (Pneumothorax, Pneumonie, Rundherd) ... 16

2.3.5 Anwendungsfall 5 - MRT Volumen Analyse bei Demenzdiagnostik ............................... 17

2.3.6 weitere KI Anwendungen für weiteren Ausbau: ....................................................... 18

Implementierung, Rollout und Customizing ......................................................... 20

3.1 Abnahme ........................................................................................................... 20

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Sonstige Leistungen ............................................................................................ 24

4.1 Pflege und Support .............................................................................................. 24

4.2 Schulung ............................................................................................................ 25

4.3 Zusatzleistungen ................................................................................................. 26

IT-Infrastruktur der Auftraggeber ...................................................................... 27

Projektorganisation und Ablauf für die Einführung eines CDSS ...................................................... 31

Strukturelle Projektorganisation ............................................................................................ 31

Unterstützung durch den Auftraggeber .................................................................................... 32

Allgemeine Leistungsanforderungen .................................................................... 33

7.1 Förderfähigkeit der Vertragsleistungen .................................................................... 33

7.2 KHZG-Muss-Kriterien ............................................................................................ 33

7.3 Allgemeine technische und funktionale Anforderungen ............................................... 34

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Allgemeines

1.1 Einleitung

Die vorliegenden Unterlagen zum Projekt „Radiologisches Clinical Decision Support Systems mit

automatisierter Benachrichtigung“ beschreiben die Anforderungen der Asklepios an die im

Auftragsfall vom Auftragnehmer zu erbringende Leistung. Im Auftragsfall werden die

Leistungsbeschreibung, sowie die weiteren Vergabeunterlagen Vertragsbestandteil und definieren

die vom Auftragnehmer zu erbringenden Leistungen.

Der Vertrag gilt insoweit als Rahmenvereinbarung, als dass die Anbindung der einzelnen Kliniken an

die Anwendungsfälle nach Bedarf auf Abruf der Auftraggeber erfolgt. Als Mindestabnahmemenge

wird vereinbart: Je Klinik wird mindestens ein Anwendungsfall angebunden und konfiguriert.

Die zentrale Installation der On-premise-Software ist fest beauftragt und bedarf keines gesonderten

Abrufs durch die Auftraggeber. Die Pflege- und Supportleistungen werden ebenfalls nicht gesondert

abgerufen, sondern vom AN mit den Cloudleistungen erbracht.

Zur Überlassung und Implementierung der On-premise-Software gelten die Bedingungen des EVB-IT

Überlassungsvertrags. Für die Cloudleistungen gilt der EVB-IT Cloudvertrag.

1.2 Kurzportrait Auftraggeber

Asklepios ist als Auftraggeber heute mit rund 170 Einrichtungen, mehr als 31.000 Betten und 67.000

Mitarbeitenden ein führender digital ausgerichteter Gesundheitskonzern in Deutschland. Jährlich

werden mehr als zwei Millionen Patienten behandelt. Der Unternehmensverbund deckt damit das

gesamte Versorgungsspektrum medizinischer Leistungen ab: neben der Maximal-, Grund-, Regel-

und Schwerpunktversorgung sind Fachkrankenhäuser mit besonderen Spezialgebieten weit über die

jeweilige Versorgungsregion hinaus tätig. Patienten werden mit einem ganzheitlichen integrierten

Ansatz über den gesamten Behandlungszyklus begleitet und stehen immer im Zentrum von

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Asklepios. Auftraggeber (im Folgenden gemeinsam auch als „AG“ bezeichnet) dieser Leistung sind

die Asklepios-Klinikträgergesellschaften gemeinschaftlich, einzeln bezeichnet in der Vertragsanlage

Nr.1.

Die Asklepios Service IT GmbH betreibt und betreut als interner Dienstleister der Auftraggeber eine

Vielzahl von Systemen und Verfahren für die komplette Asklepios Kliniken Gruppe. Im innovativen

Umfeld der Healthcare IT übernehmen wir, neben dem Betrieb unserer Rechenzentren, die Projekt-

und Anwendungsbetreuung von Krankenhausinformationssystemen, digitaler Bildverarbeitung

sowie eHealth-Lösungen.

Es werden ein EVB-IT Cloudvertrag und ein EVB-IT Überlassungsvertrag nach den in den

Vergabeunterlagen enthaltenen Anforderungen abgeschlossen.

1.3 Leistungszeitraum

Als Leistungszeitraum sind die Jahre 2025-2028 geplant. Die Lieferung, die Implementierung und

Inbetriebnahme des geforderten Gesamtsystems muss bis zum 31.10.2025 erfolgen. Der Vertrag zur

Bereitstellung der Cloudleistungen wird zunächst für die Dauer von 12 Monaten geschlossen; der

Vertrag verlängert sich automatisch nach den Regelungen in EVB-IT Cloudvertrag.

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Anforderungen an die bereitzustellende Software

Asklepios beschafft im Rahmen der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens,

basierend auf dem Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG), ein radiologisches Clinical Decision Support

Systems (CDSS).

Das CDSS wird die Anforderungen des Fördertatbestands 4 (FTB4) des KHZG sowie der EU-

Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen und die klinische Entscheidungsfindung durch die

Analyse umfangreicher Gesundheitsdaten unterstützen. Ziel ist es, den medizinischen Nutzen für

Patientinnen und Patienten zu maximieren und gleichzeitig die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.

2.1 Allgemeine Anforderungen

In jüngster Zeit hat die Leistungsfähigkeit von Deep-Learning-Algorithmen bei Computer-Vision-

Aufgaben das Einsatzspektrum von künstlicher Intelligenz (KI) in der Radiologie revolutioniert. Deep

Learning Methoden wie Convolutional Neural Networks sind deutlich effizienter und stabiler in der

Analyse als frühere Anwendungen. Gerade der Bereich der radiologischen Bildanalyse ist nicht nur

in der wissenschaftlichen Analyse, sondern auch im klinischen Alltag ein sehr vielversprechendes

Anwendungsgebiet. Dies zeigt sich allein daran, dass bis 2020 58 % der in den USA und 53 % der in

Europa auf den Markt gebrachten medizinischen KI-Systeme in der Radiologie eingesetzt werden

[Muehlematter UJ, et al. 2021]. KI-Systeme sollen Radiologen bei der Erkennung von Anomalien,

der Priorisierung dringender Fälle und der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit

unterstützen. Die am häufigsten eingesetzten Anwendungen sind die Segmentierung und

Klassifizierung oder die Identifizierung von Bildinhalten oder Veränderungen. In zahlreichen und in

jüngster Zeit exponentiell zunehmenden wissenschaftlichen Untersuchungen hat sich die KI-

gestützte Bildsegmentierung oder -analyse in vielen klinischen Anwendungsfällen als schnell,

zuverlässig und ähnlich sensitiv wie die Interpretation durch radiologische Experten erwiesen.

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2.1.1 Potenziale der KI

Entsprechend trainierte KI-Algorithmen sind in der Lage, feinste Details in Bildern oder Bildserien

konsistent zu erkennen. Durch den parallelen Einsatz solcher Algorithmen kann die Gefahr

menschlicher Fehler reduziert werden. So ist z.B. die Detektion von akuten oder inzidentellen

Lungenarterienembolien durch KI schneller und insbesondere bei CT-Untersuchungen zu anderen

Zwecken auch sicherer als die alleinige menschliche Befundung. Durch die in der Regel sehr

schnelle Verarbeitungszeit kann die Zeit zwischen Bildaufnahme und Diagnose verkürzt werden, da

der KI-Algorithmus Auffälligkeiten sicher und schnell erkennen kann. KI-basierte Assistenzsysteme

tragen somit aktiv zur Priorisierung kritischer Fälle bei. Untersuchungen mit relevanten

Auffälligkeiten können in der Befundung priorisiert werden, was insbesondere in Notfallsituationen

oder bei hohem Arbeitsaufkommen von großem Vorteil ist. Insbesondere bei akuten

Gefäßverschlüssen der hirnversorgenden Gefäße oder bei intrakraniellen Blutungen kann eine

frühzeitige Erkennung und Einordnung durch die KI die Diagnosegeschwindigkeit und die

Behandlung entscheidend beeinflussen.

Gerade in der Notfalldiagnostik im Bereitschaftsdienst, wo häufig weniger erfahrene Ärzte

eingesetzt werden, kann die Unterstützung durch KI-Auswertungen die Fehlerrate deutlich senken

und den Leistungsdruck reduzieren. Durch die Automatisierung der Bildanalyse können

Routineaufgaben oder aufwändige anatomische Segmentierungen oder Befundvergleiche reduziert

werden. Der Radiologe kann sich auf medizinisch anspruchsvollere Aufgaben konzentrieren. Die

Anzahl der Untersuchungen in der Radiologie steigt kontinuierlich, wobei die Anzahl der zu

betrachtenden Bilder pro Serie durch höher auflösende Systeme und die Anzahl der

Untersuchungen pro Schicht durch immer schnellere Systeme ebenfalls zunimmt. Dem steht

insbesondere in der Krankenhauslandschaft eine sinkende Anzahl verfügbarer Radiologen,

insbesondere spezialisierter und erfahrener Radiologen, gegenüber. Durch schnellere Bearbeitung

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und effizientere Abläufe können die meist knappen Ressourcen besser genutzt und die Qualität der

Versorgung gesteigert werden. Dies gilt auch für Kliniken oder Abteilungen, die im Rahmen der

Notfallversorgung zeitweise nicht vollständig fachradiologisch versorgt sind oder in denen viele

Untersuchungen gleichzeitig anfallen und eine befundbezogene Priorisierung die Versorgung

sicherer und schneller machen würde.

2.1.2 Herausforderungen bei der Integration

Die Einführung von KI-basierten Analysesystemen in den klinischen radiologischen Alltag hinkt

bisher den publizierten Möglichkeiten hinterher. Dabei hat die Einführung von KI-basierten

Bildanalysealgorithmen in der Radiologie zu erwartende positive Effekte auf die Arbeitsabläufe bei

der Bildanalyse und -interpretation, auf die Arbeitsbelastung der Radiologen und auf die Qualität

und Effizienz der Patientenversorgung und nicht zuletzt auch auf die Kosten durch

Effizienzsteigerung. Ein grundsätzliches Problem ist bisher die nahtlose Integration von KI-

Ergebnissen in den klinischen Workflow im PACS bzw. die Befundübernahme in das RIS.

Grundsätzlich sollte die Einführung einer KI-Bildanalyse den bestehenden technischen und

klinischen Workflow möglichst wenig verändern, allenfalls beschleunigen.

2.1.3 IT-Landschaft bei Asklepios

Die aktuelleIT-Landschaft des AG unterstützt verschiedene Prozesse in der Administration,

Krankenversorgung und Forschung. Wichtige klinische und administrative Systeme wie

Krankenhausinformationssysteme “KIS” (M-KIS, Orbis), SAP Data Warehouse (BW), sowie

Subsysteme für Radiologie, Labor und Kardiologie sind im Einsatz. Die zentrale Infrastruktur wird

durch Rechenzentren in Hamburg betrieben, während die Kommunikation der Daten über eine

bestehende Kommunikationsserver-Landschaft (Cloverleaf der Firma Health Comm) und den HL7

V2-Standard erfolgt.

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2.1.4 Grundsätzliche Anforderungen

Der Auftragnehmer (AN) wird das CDSS bereitstellen, die Integration in die bestehende

Infrastruktur übernehmen und verantwortlich für den Betrieb und die Wartung des CDSS sein.

 Das CDSS muss die nachfolgend aufgeführten Funktionen aufweisen und Anforderungen

erfüllen:Das CDSS übermittelt über einen beim AGzentral installierten Gateway-Server,

welcher für alle 30 Standorte mit eigener Radiologie im Asklepios-RZ installiert ist, die

Bilddaten datenschutzkonform pseudonymisiert an dieCloud des AN. Dort werden die

Daten von dem entsprechendem KI-Algorithmus prozessiert und die Ergebnisse (DICOM,

HL7) über den Gateway-Server zu den Systemen des AG übermittelt.

Die Administration und Konfiguration für Workflows erfolgt dabei an zentraler Stelle.

Die Nutzung für weitere Standorte des AG ohne eigene Radiologie für beispielsweise

mitgebrachte Bilddaten zur Zweitanalyse muss möglich sein.

Der Auftragnehmer liefert und implementiert den zentral installierten Gateway-Server (on-

premise) und stellt das CDSS als SaaS in Form einer Cloudlösung zur Verfügung.

 Interoperabilität: Die nahtlose Integration in die vorhandene Systemlandschaft mit

Deepunity und Sectra-PACS, sowie Orbis RIS und Medavis RIS muss gewährleistet sein.

 Regulatorische Anforderungen: Die Anforderungen an KHZG FTB4 müssen erfüllt werden.

Die Vorgaben aus der DSGVO, dem SGB V und der MDR müssen eingehalten werden.

 Zukunftsfähigkeit: Das CDSS muss skalierbar und erweiterbar sein, um künftige

Entwicklungen und Anforderungen im Gesundheitswesen abdecken zu können. Hierzu gilt

die Erweiterung der Use-Cases durch neue Algorithmen, sowie auch die Unterstützung

künftiger Kommunikationsstandards.

2.1.4.1Grundlegender Aufbau und Systemanforderung:

 Bilddaten vom AG werden über ein im Rechenzentrum installiertes Gateway in der VM-Ware-

Umgebung des AG datenschutzkonform (Entfernung aller personenbezogener Daten außer

unbedingt für den Algorithmus notwendig, wie Größe, Gewicht, Alter) an die Cloud übergeben.

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Hierbei wird die Mandantentrennung der Klinikstandorte durch ein entsprechendes Konzept

umgesetzt.

 Die Anforderungen an § 393 SGB V müssen durch den Cloud Anbieter eingehalten werden.

 Die Berechnung des CDSS erfolgt in der Cloud, welche vom AN bereitgestellt wird und übermittelt

die Ergebnisse über das Gateway zurück an die Systeme des AG.

 Die vorhandene Systemlandschaft muss berücksichtigt und integriert werden:

o PACS: 24x Deepunity PACS, 1x Sectra PACS (6 Standorte)

o RIS: 24x Orbis RIS, 6x Medavis RIS

 Die gesamte HL7-Kommunikation erfolgt über den zentralen Kommunikationsserver im

Rechenzentrum. Die Anbindung der Bilddaten wird über die PACS-Systeme der jeweiligen Standorte

abgebildet, welche über eine Netzwerkanbindung an das Asklepios-Rechenzentrum verfügen.



2.1.4.2Anforderungen an Algorithmen & KI:

- Die eingesetzten Algorithmen und KI-Funktionen des CDSS müssen, soweit rechtlich

erforderlich, gemäß den regulatorischen Anforderungen des MDR zertifiziert sein.

- Die erforderlichen MDR-Zertifizierungen der eingesetzten Software wird den Auftraggebern

spätestens drei Monate vor dem Fertigstellungstermin übergeben. Können die

Zertifizierungen nicht rechtzeitig übergeben werden, berechtigt dies die Auftraggeber ganz

oder teilweise zur außerordentlichen Kündigung.

- Der AN testet jeden Algorithmus vor dessen Live-Einsatz auf Wunsch des AG.

-

Falls die Ergebnisse unzureichend sind, etwa(bei einer Sensitivität und Spezifität von unter

70 %), ist der AN auf Wunsch des AG dazu verpflichtet, ein anderes Modell einzusetzen,

wenn eine Mangelbeseitigung nicht auf andere Weise kurzfristig möglich ist.

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- Ergebnisse müssen nachvollziehbar/überprüfbar sein. Der AN setzt Explainable-AI-

Methoden ein um die Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit sicherzustellen, um die

Entscheidungen der KI zu erklären und Vertrauen beim ärztlichen Personal zu schaffen.

- Die Qualität der Algorithmen muss wissenschaftlich validiert sein.

- Die KI-Ergebnisse müssen an das jeweilige Standort-PACS inkl. Anzeige der AI-Finding

zurückübermittelt werden, damit kein Programmwechsel notwendig ist und die Anwender

direkt neben den Originaldaten die Ergebnisse der KI im PACS-Viewer betrachten können.

- Ergebnisse und Warnmeldungen des CDSS müssen zur weiteren Verwendung an das RIS

übertragen werden, damit eine Priorisierungsfunktion im RIS und Anzeige AI-Findings in der

Arbeitsliste umgesetzt werden kann.

2.1.5 Spezifische Leistungsanforderungen

Die weiteren technischen und spezifischen Leistungsanforderungen sind der Anlage 1 (Excel-Tabelle,

„Leistungsverzeichnis“) zu entnehmen.

2.1.6 Mengengerüst und Kenndaten

Das Projekt wird über das Krankenhauszukunftskonzept gefördert und beinhaltet 30 Asklepios-

Kliniken mit eigener Radiologie, die bis zum 31.12.2025 erfolgreich umgesetzt werden müssen, indem

je Standort mindestens ein Algorithmus (Anwendungsfälle 1 bis 5) konfiguriert und getestet ist. Mit

Umsetzung des Ausschreibungsinhalts in den Asklepios Kliniken erhalten auch alle weiteren

Asklepios-Standorte die Option Daten über die KI verarbeiten zu können.

2.1.7 Mengengerüst

Die Bedarfsmenge zur Kalkulation der erforderlichen Algorithmen und Studien befindet sich in der

„Anlage Leistungsverzeichnis“. Die dort aufgeführten Mengen werden als Gesamtpaket beauftragt,

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so dass die einzelnen Studien durch Abrufe durch die Auftraggeber „verbraucht“ werden. Das

beauftragte Studienkontingent unterliegt keinem Verfallsdatum.

2.1.8 Perspektivischer Ausbau

Das bis hierhin angegebene Mengengerüst ist im Ausschreibungsrahmen umzusetzen. Darüber

hinaus wird ein perspektivischer Ausbau der KI-Lösungen als auch die Hinzunahme von Standorten

angestrebt.

Der Auftragnehmer wird die Auftraggeber bei der Umsetzung dieser perspektivischen Vorhaben

unterstützen, insoweit er dazu in der Lage ist.

2.2 Technische Prozessschritte / Ablauf / Funktionsweise:

Alle für das CDSS relevanten Untersuchungen werden entweder aus dem PACS oder direkt von der

Modalität automatisch an das CDSS gesendet, ohne dass ein Radiologe oder MTR manuell

entscheiden muss, ob eine Untersuchung gesendet werden soll oder nicht. Von besonderer

Bedeutung ist die Integration verschiedener KI-Algorithmen in den radiologischen Workflow. Damit

die jeweils passende Untersuchung automatisch dem spezialisierten Algorithmus zugeführt wird, ist

eine Plattformlösung erforderlich, die KI-Anwendungen verschiedener Entwickler integriert, um ein

breites und je nach Abteilung oder Klinik unterschiedliches Spektrum klinischer Szenarien

abzudecken. Algorithmen müssen bei Bedarf gewechselt werden können, wenn ein Algorithmus im

eigenen Kollektiv nicht leistungsfähig ist oder sich das Behandlungsspektrum ändert. In der

Situation eines großen Konzerns mit vielen Standorten und sehr unterschiedlichen

Versorgungsstufen ist eine flexible Nutzung unabhängig vom Standort erforderlich.

Einzelinstallationen unterschiedlicher Algorithmen ohne Integration in eine Plattform mit

Workflowsteuerung sind hier nicht zielführend.

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Abbildung 1: Schematische Darstellung

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2.3 Klinische Anwendungsfälle

Die nachstehenden Bereiche der diagnostischen Bildgebung sind für die Implementierung der KI-

Lösung von entscheidender Bedeutung und müssen mit der Einführung der Gesamtlösung im

Funktionsumfang enthalten sein.

Von den ausgewählten Lösungen wird prinzipiell erwartet, dass sie die Abläufe in der

radiologischen Abteilung bei gleicher oder besserer Qualität im Vergleich zur derzeitigen Praxis

rationalisiert. Beispiele für Qualitätsverbesserungen können sicherere und schnellere Diagnosen

sowie effizientere klinische Arbeitsabläufe sein. Der Validierungsprozess

(ändern/akzeptieren/ablehnen) erfolgt in den PACS-Systemen. Für den Einsatz sind nur CE-

gekennzeichnete, marktreife Algorithmen auf der Grundlage von KI einzusetzen.

2.3.1 Anwendungsfall1 - CT Detektion von zerebralen Durchblutungsstörungen

(Schlaganfall/Infarkt/ASPECT Score)

Der Schlaganfall stellt in den westlichen Industrieländern nach Myokardinfarkten und Malignomen

die dritthäufigste Todesursache dar und ist die am häufigsten zur dauerhaften Invalidität führende

Erkrankung. Jede Verzögerung einer Behandlung kann dazu führen, dass Hirngewebe unrettbar

zugrunde geht.

Die Schädel-CT-Untersuchung bei v.a. Schlaganfall ist eine typische Notfallsituation. Hier muss das

CDSS zu jeder Tages- und Nachtzeit den Befunder dabei unterstützen, damit sofort eine adäquate

Behandlung eingeleitet werden kann.

Das CDSS analysiert dazu alle Kopf-CTAs mit Kontrastmittel in der arteriellen Phase oder als

dynamische Serie (Perfusion), um Verschlüsse von Hirngefäßen sowohl im vorderen als auch im

hinteren Kreislauf, einschließlich distaler Verschlüsse, zu erkennen.

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Das Ergebnis vom CDSS muss sofort (< 5Minuten nach Übertragung der Bilddaten ans CDSS) an

PACS und RIS übermittelt werden, damit hier ein Alarmhinweis ausgelöst und Priorisierung der

Behandlung eingeleitet werden kann.

2.3.2 Anwendungsfall 2 – CT Detektion von intrakraniellen Blutungen (SAB)

Die Schädel-CT-Untersuchung bei v.a. Blutung ist eine typische Notfallsituation. Hier muss das CDSS

zu jeder Tages- und Nachtzeit den Befunder dabei unterstützen, damit sofort eine adäquate

Behandlung eingeleitet werden kann.

Die KI Analyse muss alle Typen einer intrakraniellen Blutung: epidural, subdural, subarachnoidal,

intraventrikulär und intraparenchymatös erkennen und einordnen.

Das Ergebnis vom CDSS muss sofort (< 5Minuten nach Übertragung der Bilddaten ans CDSS) an

PACS und RIS übermittelt werden, damit hier ein Alarmhinweis ausgelöst und Priorisierung der

Behandlung eingeleitet werden kann.

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2.3.3 Anwendungsfall 3 - Röntgen Frakturerkennung

In den Notaufnahmen der Krankenhäuser werden zahlreiche Röntgenuntersuchungen des Skeletts

nach Trauma zur Frakturdiagnostik angefertigt. In den Abteilungen der Großklinken sind die

Radiologen oft längere Zeit in der Befundung von CT oder MRT-Untersuchungen gebunden. An

kleineren Häusern sind außerhalb der Regelarbeitszeit oft keine Radiologen in der

Notfallversorgung im Einsatz.

Das CDSS erkennt durch die Analyse der Röntgendaten mittels künstlicher Intelligenz Frakturen in

der Projektionsradiographie ebenso sicher und dabei schneller als bisher durch den Radiologen zu

detektieren. Patienten, bei denen die KI-Lösung keine Fraktur erkennt, können bereits vor

Auswertung durch einen Radiologen, nach konservativer Behandlung entlassen werden, während

Patienten mit einer hohen Frakturwahrscheinlichkeit priorisiert und schneller behandelt werden

können.

Die Erkennung einer Fraktur und Rückmeldung der Ergebnisse des CDSS muss hierbei zeitnah

innerhalb von maximal 10 Minuten nach Übergabe an das CDSS erfolgen.

2.3.4 Anwendungsfall 4 – Röntgen Thorax Analyse (Pneumothorax, Pneumonie,

Rundherd)

Die Röntgenaufnahme des Thorax ist die häufigste Untersuchung in der Radiologie und wird bei

ambulanten und stationären Patienten im Liegen oder Stehen durchgeführt. Häufige

Fragestellungen sind Lungenrundherde, Pneumothorax, Konsolidierungen, Raumforderungen und

Pleuraerguss. Trotz der Häufigkeit haben die konventionellen Aufnahmen eine niedrige Priorität

gegenüber der aufwendigen Schnittbilddiagnostik, was oft zu einer verlängerten

Befunddurchlaufzeit führt. Klinisch relevante Befunde können dabei verzögert übermittelt werden,

was durchaus zu einer Gefährdung von Patienten führen kann. Im Rahmen des Nacht- und

Bereitschaftsdienstes ist insbesondere in kleineren Kliniken kein Radiologe vor Ort, so dass die

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Bilder von Dienstärzten anderer Fachgebiete primär beurteilt werden. Subtile Befunde können

unerkannt bleiben oder erst verzögert festgestellte werden.

Durch den Einsatz des CDSS wird die Diagnosesicherheit erhöht und eine schnelle

Behandlungsentscheidung und priorisierte Befundung in der Radiologie durch eine Warnmeldung

an RIS/PACS sichergestellt.

Die Erkennung einer Fraktur und Rückmeldung der Ergebnisse des CDSS muss hierbei zeitnah

innerhalb von maximal 15Minuten erfolgen

2.3.5 Anwendungsfall 5 - MRT Volumen Analyse bei Demenzdiagnostik

Auf Basis von MRT-Bilddaten des Kopfes kann das Hirnvolumen einzelner Hirnareale und

Hirnstrukturen gemessen werden. Anhand dieser Messwerte kann der Radiologe erkennen, ob

morphologische Veränderungen passend zu einer neurodegenerativen Hirnerkrankung vorliegen. In

der Diagnostik von neurodegenerativen Erkrankungen sind zudem die Volumenveränderungen über

die Zeit von Relevanz, so dass exakte Vergleiche zwischen den Studien nötig sind. Aus dem

Verteilungsmuster pathologisch betroffener Bereiche kann abgeleitet werden, um welche Art der

Demenz es sich handelt. Diese volumetrischen Messungen sind aufwändig und

untersucherabhängig. Durch den Einsatz des CDSS und die daraus resultierenden Ergebnisse

können aufwendige Analysen effizienter erfolgen und neurodegenerativer Erkrankungen, die mit

einer Hirnvolumenabnahme einhergehen schneller erkannt werden.

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2.3.62.3.5weitere KI Anwendungen für weiteren Ausbau:

Für einen weiteren Ausbau sind folgende Anwendungsszenarien angedacht, jedoch nicht

Bestandteil des Auftragvolumens:

o MRT Volumen Analyse bei Demenzdiagnostik

Auf Basis von MRT-Bilddaten des Kopfes kann das Hirnvolumen einzelner Hirnareale und

Hirnstrukturen gemessen werden. Anhand dieser Messwerte kann der Radiologe erkennen, ob

morphologische Veränderungen passend zu einer neurodegenerativen Hirnerkrankung vorliegen. In

der Diagnostik von neurodegenerativen Erkrankungen sind zudem die Volumenveränderungen über

die Zeit von Relevanz, so dass exakte Vergleiche zwischen den Studien nötig sind. Aus dem

Verteilungsmuster pathologisch betroffener Bereiche kann abgeleitet werden, um welche Art der

Demenz es sich handelt. Diese volumetrischen Messungen sind aufwändig und

untersucherabhängig. Durch den Einsatz des CDSS und die daraus resultierenden Ergebnisse können

aufwendige Analysen effizienter erfolgen und neurodegenerativer Erkrankungen, die mit einer

Hirnvolumenabnahme einhergehen schneller erkannt werden.

o Röntgen Knochenmessungen Orthopädie:

Zeitaufwändige Messungen von Winkelstellungen am Skelett

o Röntgen Mammografie:

Tumordetektion/Dichteanalyse: Einsatz in der Dtetektion von tumorsuspekten Herdbefunden in der

Mammographie (Screening)

o MRT Prostata:

Befundungsunterstützung bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakarzinom. Befundung nach PIRADS

o CT Lungenembolie:

Detektion von inzidentellen Lungenartienenembolien bei Patienten mit durchgeführter CT

Untersuchung des Thorax z.B. im Rahmen von onkologischen Staginguntersuchungen.

o CT Detektion von HWS Frakturen:

Die CT der HWS hat die konventionelle Röntgenaufnahme der Region bei der Fragestellung nach

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Frakturen vollständig ersetzt. Die CT wird in der Notfalldiagnostik routinemäßig eingesetzt und die

sichere Erkennung bzw. der Ausschluss von Frakturen ist von hoher Wichtigkeit für

Behandlungsentscheidung. KI-Analyse von alle CT-Untersuchungen mit Darstellung der gesamten

Halswirbelsäule, um das Vorhandensein einer Halswirbelsäulenfraktur zu erkennen.

o CT Frakturen Rippen / WS:

Rippenfrakturen sind in der CT aufgrund des zur Scannen angulierten Verlauf und der kleinen

Durchmesser schwer zu erkennen und genau zu beziffern. Nicht-dislozierte Frakturen werden in der

Primärdiagnostik oft übersehen. Eine automatisierte KI Analyse im Rahmen des Polytraumascan

kann die Diagnosesicherheit verbessern und die Befundung beschleunigen. Ebenso sollten

Wirbelkörperkompressionsfrakturen in der Thorax-Ct erkannt werden.

o CT Rundherddetektion:

Suche und Messung von Lungenrundherden in der Thorax CT, insbesondere bei der Niedrigdosis CT

im Rahmen des Bronchialkarzinomscreening oder der Verlaufskontrolle onkologischer Patienten

o CT freie intraabdominelle Luft

o MRT Analyse von Entzündungsherden mit Verlaufsbeurteilung (MS Diagnose):

Detektion und Analyse vom Demyelinisierungsherden in der MRT bei Entzündlichen ZNS

Erkrankungen in der Primärdiagnose und im Verlauf

o MRT Analyse Hirntumore

Der AN richtet das CDSS darauf ein, dass die vorgenannten Anwendungsfälle mit separater

Beauftragung durch die Auftraggeber oder auch nur durch einzelne Kliniken dem Leistungsumfang

hinzugefügt werden können.

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Implementierung, Rollout und Customizing

Der Auftragnehmer hat die ausgeschriebene Gesamtlösung gemeinsam mit dem Auftraggeber zu

installieren, zu konfigurieren und betriebsbereit inklusive einer Dokumentation an den Auftraggeber

zu übergeben, spezifische Anforderungen sind der Anlage 1 „Leistungsverzeichnis“ zu entnehmen.

Zur Implementierung ist insbesondere die Installation des Gateway-Servers on-premise im

Rechenzentrum der AG durchzuführen, sowie die Konfiguration der Anwendungsfälle für die

einzelnen Kliniken. Neben der Einrichtung sind Funktionstest, (Teil)-Abnahmen sowie Betriebs- und

Notfallkonzepte zu testen und zu protokollieren.

Die Fertigstellung der Implementierung unterliegt der Abnahme. Ebenso werden die Konfigurationen

einzelner Anwendungsfälle für einzelne Kliniken jeweils abgenommen.

Die Abnahme des Gesamtsystems durch den Auftragnehmer erfolgt nach der betriebsfertigen

Übergabe aller gelieferten Komponenten (inkl. der Integration in die bestehende IT-Infrastruktur) des

Auftragnehmers (siehe auch unten Ziff. 5.).

3.1 Abnahme

Die Abnahme des Gesamtsystems durch die Auftraggeber erfolgt nach der betriebsfertigen

Übergabe aller zu überlassenden Komponenten inkl. der Integration in die bestehende IT-

Infrastruktur der Auftraggeber. Gegenstand der Gesamtabnahme ist insbesondere die Prüfung

der systemübergreifenden Funktionalitäten sowie der Interoperabilität aller Teile der

Werkleistungen. Die Erfüllung des Vertrags richtet sich ausschließlich danach, ob die Leistungen

wie vertraglich vereinbart insgesamt abnahmefähig sind. Hierfür bleibt der Auftragnehmer

nachweispflichtig.

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Der Auftragnehmer hat die Werkleistungen so rechtzeitig vor dem vereinbarten

Vertragserfüllungstermin zur Abnahme bereitzustellen dass den Auftraggebern mindestens die

vereinbarte Funktionsprüfungszeit vor dem Vertragserfüllungstermin zur Verfügung steht.

Vor Bereitstellung zur Abnahme erstellt der AN ein Test-Playbook für den Funktionsprüfungstest

und den UAT und übergibt dieses dem AG. Das Playbook definiert Testziele, Teststrategie, Testart,

Testwerkzeuge, Testtechniken, Testumfang, Testumgebung und Testfälle. Die fachlichen Testfälle

werden vom AG bereitgestellt. Die abgestimmten Playbooks werden Vertragsbestandteil. Im

Rahmen des Funktionsprüfungstests wird die Übereinstimmung der Software mit den

Anforderungen des AG überprüft. Die Testergebnisse dokumentiert der AN in der

Testmanagementlösung (z. B. Atlassian JIRA), und sie werden anschließend vom AG freigegeben.

Im UAT testen Fachanwender (Ärzte, Pflegepersonal) das CDSS in der klinischen Praxis. Es wird

überprüft, ob die Warnungen benutzerfreundlich dargestellt werden und das System den

erwarteten Nutzen im klinischen Alltag bringt. Auch diese Ergebnisse werden in der

Testmanagementlösung protokolliert und durch den AG freigegeben.

Der AN liefert in Abstimmung mit dem AG eine Datenschutzfolgeabschätzung (DSFA),

einschließlich spezifischer Inhalte wie Löschkonzepte und Datenverschlüsselung, um einen

positiven Abschluss der DSFA zu gewährleisten. Die DSFA sowie die auftragsspezifischen Inhalte

werden dem AG mit Bereitstellung zur Abnahme zur Verfügung gestellt.

Zusätzlich übergibt der AN mit Bereitstellung zur Abnahme (auf aktuellem Stand der Software):

o die Gebrauchsanweisung in deutscher oder englischer Sprache;

o das Betriebshandbuch in deutscher oder englischer Sprache.

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o vollständige MDR-Dokumentation, Zertifizierungsunterlagen sowie alle weiteren

damit verbundenen Unterlagen

Dem Auftraggeber steht das Recht zu, die Werkleistung innerhalb von 14 Tagen nach der

Bereitstellung zur Abnahme einer Funktionsprüfung zu unterziehen (Funktionsprüfungszeit).

Die Funktionsprüfung erfolgt in der Systemumgebung der Auftraggeber. In der Funktionsprüfung

werden die Werkleistungen auf Mangelfreiheit überprüft. Der Auftragnehmer wird die

Auftraggeber bei der Vorbereitung und Durchführung der Funktionsprüfung in angemessenem

Umfang unterstützen.

Neben dem Funktionsprüfungstest führt der Auftraggeber (AG) auch User Acceptance Tests

(UAT) durch. Der AG setzt Atlassian JIRA für das Testmanagement ein, welches der

Auftragnehmer (AN) im Projekt nutzt.

Bei festgestellten Mängeln werden diese in einer GAP-Liste erfasst. Werden

betriebsverhindernde und/oder betriebsbehindernde Mängel festgestellt, können die

Auftraggeber die Funktionsprüfung abbrechen. Die Abnahmetests können zudem abgebrochen

werden, wenn während des UAT Fehler festgestellt werden, die den vollständigen Abschluss

definierter Testfälle verhindern oder die Software von den in der DSFA festgelegten Kriterien

abweicht. Sofern lediglich betriebsbehindernde Mängel festgestellt werden, dürfe die

Auftraggeber die Funktionsprüfung jedoch nur abbrechen, wenn deren Fortsetzung aufgrund der

Mängel nicht mehr sinnvoll erscheint. Die Auftraggeber teilen dem Auftragnehmer nach

Abschluss oder Abbruch der Funktionsprüfung bei der Funktionsprüfung festgestellte Mängel

entsprechend der vereinbarten Mängelklassifizierung mit.

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Haben die Auftraggeber die Funktionsprüfung abgebrochen, setzen sie dem Auftragnehmer eine

angemessene Frist, die Mängel zu beseitigen. Nach deren Beseitigung hat der Auftragnehmer die

Leistungen erneut zur Teil- oder Gesamtabnahme bereitzustellen. Der Auftraggeber hat das

Recht zur erneuten Funktionsprüfung. Der Zeitraum hierfür beträgt 10 Tage. Dieser Absatz gilt

auch, wenn die Funktionsprüfung trotz betriebsverhindernder Mängel und betriebsbehindernder

Mängel vollständig durchgeführt wird.

Die Auftraggeber erklären nach Ende der Funktionsprüfungszeit die Abnahme der

Werkleistungen, wenn diese lediglich leichte Mängel aufweisen und diese in ihrer Summe auch

nicht als betriebsbehindernde Mängel gelten. Diese werden in der Abnahmeerklärung als Mängel

festgehalten und vom Auftragnehmer im Rahmen seiner Haftung für Sach- und Rechtsmängel

unverzüglich beseitigt.

Die Abnahme hat förmlich zu erfolgen. Der Abnahme steht es aber gleich, wenn der Auftraggeber

die Werkleistungen nicht innerhalb einer ihm vom Auftragnehmer bestimmten angemessenen

Frist abnimmt, obwohl er dazu verpflichtet ist.

Für den Verzug gelten die Regelungen aus Ziff. 5 EVB-IT Überlassungsvertrag entsprechend.

Die Abnahme erfolgt, sobald alle Tests erfolgreich bestanden wurden und alle vertraglichen

Anforderungen erfüllt sind. Der AG erklärt die Abnahme und gibt das CDSS für den produktiven

Betrieb frei.

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Sonstige Leistungen

4.1 Pflege und Support

- Der AN ist verantwortlich für Pflege und Support des CDSS über den Vertragszeitraum.

- Die Pflege- und Supportleistungen ergeben sich aus dem EVB-IT Überlassungsvertrag, den

EVB-IT Überlassungs-AGB, sowie den EVB-IT Pflege S-AGB.

- Die Meldung von Störungen und Support-Fällen kann über Telefon, Webportal oder E-Mail

an eine zentrale Stelle (Single Point of Contact) erfolgen. Die Fehlerbehebung erfolgt primär

über einen deutschsprachigen telefonischen Service (Hotline) sowie online, via

Ferndiagnose und über andere Telekommunikationsmittel (Fernwartungs-Service). Die

Annahme von Fehlermeldungen erfolgt telefonisch von Montag bis Freitag zwischen 8:00

und 18:00 Uhr, ausgenommen an Feiertagen. Zusätzlich muss ein Online-Service

bereitgestellt werden, über den Fehlermeldungen auch während der Nicht-Servicezeiten

hinterlegt werden können. Die Bearbeitung erfolgt durch qualifizierte Mitarbeiter des

Auftragnehmers innerhalb der genannten Servicezeiten, wobei eine Statusverfolgung

angeboten wird.

- Wenn am Telefon keine Lösung gefunden werden kann, erfolgt eine direkte

Fehlerbearbeitung durch mündliche Anweisung. Darüber hinaus wird jede Fehlermeldung in

den Support aufgenommen und anschließend bearbeitet, wobei der Status der Bearbeitung

für den Auftraggeber nachverfolgt wird.

- Gemeinsame Erarbeitung eines Betriebskonzeptes (beinhaltend: Dokumentation

Systemaufbau, Berechtigungskonzept, Zugriffskonzept) und Unterstützung bei Erstellung

eines Notfallkonzeptes während der Implementierung.

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- Monitoring der Systemauslastung durch AN: Dies umfasst insbesondere die Überwachung

des Gatewayservers (Prozessorauslastung, Festplattenplatz, Fehlermeldung) als auch die

Performanz der Cloudanalyse.

- Fernwartungsservice: Über ein vom AG bereitgestelltes Webbasiertes Fernwartungstool

wird der Zugriff auf den Gatewayserver für den AN zur Konfiguration, Analyse oder

Fehlerbehebung zur Verfügung gestellt.

- Im Rahmen der Wartung werden Fehler auf der Installation des Kunden nachvollzogen und

behoben. Zudem werden die entsprechend geänderten Handbücher zur Verfügung gestellt.

- Für die vom Auftraggeber vorzunehmende Kategorisierung der Störungen gilt Ziff. 3 der EVB-

IT Pflege S-AGB.

4.2 Schulung

- Im Rahmen der Einführung muss eine Schulung für IT-Administratoren zur

Systemadministration und Konfiguration mit dem Ziel erfolgen, dass AG-seitig die

Konfiguration/Anpassung von Workflows, Zuweisung von Algorithmen u.ä. selbst

durchgeführt werden kann.

- Im Rahmen der CDSS-Einführung hat der AG Anwenderschulungen für alle relevanten

klinischen Anwender zu konzeptionieren und durchzuführen, damit die angeforderten

Anwendungsszenarien im klinischen Arbeitsablauf genutzt werden können. Die

Gesamtkonzeption erfolgt in Abstimmung mit dem AG und kann in Form von

Präsenzschulungen oder Onlineschulungen für Klinikcluster (je Standortgröße) durchgeführt

werden.

Für sämtliche Schulungen hat der AN entsprechende Dokumentation, Handouts und Unterlagen zur

Verfügung zu stellen.

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4.3 Zusatzleistungen

Für zusätzliche oder geänderte Anforderungen im Rahmen der Lieferung des CDSS, die nicht bereits

von den Leistungen umfasst sind, die mit den im Preisblatt vereinbarten Pauschalen vergütet werden,

kann der Auftraggeber zusätzliche Leistungen beauftragen, die nach Aufwand vergütet werden.

Hierfür gelten die Preise aus Pos. 6 Preisblatt.

Grundsätzlich rechtfertigen Verzögerungen in der Leistungserbringung und im Projektablauf keinen

zusätzlichen Anspruch auf Vergütung, Entschädigung oder Schadensersatz für verlängerte

Projektzeit. Es ist gerade Aufgabe des Auftragnehmers, jedwede Terminverzögerungen zu vermeiden

und im Rahmen des von ihm geschuldeten Vertrags- und Projektziels das Risiko etwaiger eigener

Mehrleistungen wegen Verlängerung der Projektdauer zu übernehmen. Der Auftragnehmer bleibt

auch nach Ablauf der vorgenannten Regelzeiten zur Erbringung der ihm übertragenen Leistungen

verpflichtet.

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IT-Infrastruktur der Auftraggeber

Die aktuelle IT-Landschaft des AG stellt Verfahren und Anwendungen zur Unterstützung der Prozesse

in der Administration, Krankenversorgung und Forschung bereits heute zur Verfügung.

Die eingesetzten klinischen und administrativen Applikationen decken derzeit den kompletten

klinischen Lebenszyklus und damit folgende Anwendungsbereiche mit unterschiedlichen IT-

Systemen ab:

Patientenaufnahme und -verwaltung, Bettendisposition, Befundschreibung und Arztbriefschreibung,

Auftragskommunikation, Leistungsdokumentation, Abrechnungswesen, Radiologie-

informationssystem (RIS)/ Picture Archiving and Communication System (PACS) sowie

Funktionsdiagnostik, Labor-Informationssysteme, Anästhesie und Intensivmedizin, Notfallmedizin,

Ambulanzsystem, OP-Dokumentation, Personal-, Qualitäts-, und Risikomanagement, Finanz- und

Controlling, Einkaufs- Bestell- und Verbrauchsmanagement.

Die Systeme sind im Einzelnen (nicht abschließend):

Klinikinformationssysteme(KIS)

Innerhalb der Akutkliniken sind die Systeme M-KIS der Firma Meierhofer und Orbis von Dedalus im

Einsatz. Pro Produkt liegt hierbei ein in allen Kliniken implementierter prozessualer Blueprint zu

Grunde. Für postakute Prozesse bildet das System CGM Reha den Standard - der Rollout befindet

sich noch in Arbeit. Für ambulante Prozesse innerhalb der Medizinischen Versorgungszentren (MVZ)

wird x.vianova des Herstellers Medatixx als Standard eingeführt.

Die KIS-Systeme als primäre Dokumentationssysteme bilden wesentliche Datenquellen und dem Ziel

einer longitudinalen Patientenhistorie.

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Patientenportal / Interoperabilitätsplattform (IOP)

Eine IHE XDS kompatible IOP-Plattform des Anbieters x-tension wird derzeit durch den AG eingeführt.

Diese ist mit einem patienten- und vorgangsbezogenen Clinical Data Repository (CDR) sowie

übergreifenden Services ausgestattet. Hierbei werden die Patientendaten der über die Plattform

aufgenommenen Patienten persistiert und entlang der Patient Journey genutzt.

Kommunikationsserver

Die Kommunikation von Daten im medizinischen Kontext, z.B. Patienten-, Diagnostik- und

Leistungsdaten, innerhalb des Krankenhausverbunds, erfolgt über eine bestehende

Kommunikationsserver-Landschaft (“Cloverleaf” von Firma Health-Comm) und dem

flächendeckenden Einsatz des HL7 V2-Standards. Die Kommunikationsserver-Landschaft verbindet

nahezu alle medizinischen IT-Systeme im Konzern mit den jeweils patientenführenden KIS,

Praxisverwaltungssysteme und Arzneimittelinformationssysteme der betroffenen Einrichtungen.

Außerdem befindet sich ein Modul zur Übersetzung von HL7 V2 <> FHIR als Erweiterung der

Kommunikationsserver-Landschaft im Aufbau.

Subsysteme

Neben den Krankenhausinformationssystemen existieren innerhalb der Einrichtungen eine Vielzahl

weiterer relevanter medizinischer Systeme. Die wichtigsten Subsysteme innerhalb der

Unternehmensgruppe sind die Radiologie-Informationssysteme (RIS), die Labor-

Informationssysteme (LIS), Kardiologie-Informationssysteme (CIS) und weitere Spezialsysteme zur

Dokumentation von medizinischen Untersuchungsergebnissen wie Endoskopie, Sonographie,

Funktionsdiagnostik (z.B. EKG, EEG, Lungenfunktion). Ebenso werden medizinische Systeme im

Kontext von Therapieprozessen, z.B. Onkologie (C37) oder Intensivmedizin (M-PDMS / ICU Manager)

eingesetzt. Der Austausch von Patientenstammdaten und medizinischen Daten (z.B.

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Untersuchungsergebnisse) erfolgt weitestgehend über die bestehende Kommunikationsserver-

Landschaft.

Quellcodeverwaltung

Die zur Verwaltung von Quellcode, CI/CD sowie zur Implementierung von skalierbaren Infrastructure

as Code (IaC) Strukturen setzt der AG auf ein on-premise Lösungsportfolio aus GitLab, Ansible sowie

Harbor für den Einsatz von containerisierten Lösungen.

Infrastruktur

Alle KIS, Archive, Kommunikationsserver und auch immer mehr Subsysteme werden derzeit in

zentralen Rechenzentren in Hamburg betrieben. Eine Anbindung von dezentralen Systemen in den

einzelnen Kliniken wird über das zentrale MPLS-Netz sichergestellt. Hierbei unterstützt das zentrale

unternehmensweite Netzwerkmanagement des AG.

Netzwerk:

Asklepios betreibt ein redundantes weites MPLS (Multiprotocol Label Switching) Netzwerk mit

zentralen und lokalen Rechenzentren über die IT Service GmbH. Des Weiteren verläuft der Internet-

Breakout zentral.

Das Active Directory (AD) ist zentral.

Die ausgeschriebenen Systemkomponenten werden in den redundanten zentralen Rechenzentren

für die Asklepios Kliniken bereitgestellt. Die lokalen Bestandssystemkomponenten (RIS/ PACS und KI-

Nachverarbeitung) unterstützen den vertrauensvollen KI-Routine-Prozess und müssen integriert

werden.

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Kommunikationsschnittstellen:

Die Kommunikation zwischen den Systemen erfolgt ausschließlich über standardisierte

Schnittstellen (DICOM, HL7, FHIR). Aktuell kommt in den Asklepios Kliniken vor allem HL7 V2.x zum

Einsatz. Angestrebt wird, diesen Datentransfer vermehrt über standardisierte HL7 FHIR Schnittstellen

zu realisieren (abhängig der Bestandssystemhersteller).

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Projektorganisation und Ablauf für die Einführung eines CDSS

Strukturelle Projektorganisation

Nach Zuschlagserteilung wird eine Projektorganisation durch den Auftraggeber (AG) und

Auftragnehmer (AN) eingerichtet. Das Projekt wird nach der Projektmanagementmethodik PRINCE2

durchgeführt. Der AG setzt einen zertifizierten Projektmanager mit mindestens 5 Jahren Erfahrung

ein.

Projektorganisation

Der AN reicht in der Angebotsphase ein Grobkonzept zur Projektorganisation ein, das nach

Zuschlagserteilung in Abstimmung mit dem AG fortgeschrieben wird. Der Projektplan umfasst

Meilensteine, Phasenpläne sowie Dokumentation von Risiken und Entscheidungen.

Projektmanager

AG und AN benennen jeweils einen Projektmanager, der das Projekt von der Initiierung bis zur

Abnahme leitet. Der Projektmanager plant, überwacht und steuert alle Projektaktivitäten

(Produkte, Kosten, Zeit, Ressourcen).

Projektteam

AG und AN stellen ein Projektteam zusammen, das aus Consultants, Cloud Architekten und ggf.

Anwendern besteht. Diese berichten an den Projektmanager und unterstützen bei der Umsetzung.

Projektvorgehen

Nach Zuschlagserteilung wird der AN einen detaillierten Gesamtprojektplan mit Phasen,

Meilensteinen und Ressourcenanforderungen vorlegen. Der AG stellt die für die Installation

benötigte Hardware bereit und fungiert als Ansprechpartner für Kliniken und Gesellschaften. Der

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AN ist verantwortlich für die Projektplanung, -steuerung und -kontrolle sowie die Berichterstattung

an den AG.

Unterstützung durch den Auftraggeber

Der AG unterstützt den AN durch Bereitstellung der Infrastruktur und koordinative Aufgaben, um

den Projektfortschritt zu gewährleisten.

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Allgemeine Leistungsanforderungen

Das Vorhaben wird im Rahmen des KHZG-Programms gefördert und ist als entsprechendes

Digitalisierungsvorhaben auszugestalten. Die Förderung wurde bei den zuständigen Förderbehörden

beantragt. Die Vorgaben für die Umsetzung der KHZG-geförderten Maßnahmen müssen während

des Förderzeitraums bis 2026 zwingend nach- und eingehalten werden.

7.1 Förderfähigkeit der Vertragsleistungen

Die informationstechnischen Maßnahmen, die bei der vorliegenden Beschaffungsmaßnahme

umzusetzen sind, müssen die Voraussetzungen für die Gewährung von Fördermitteln nach § 19

Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6, 8 und 10 Krankenhausstrukturfonds-Verordnung (KHSFV) und dem

Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) erfüllen.

Der AN stellt sicher, dass die entsprechenden förderrechtlichen Anforderungen während der

Leistungserbringung eingehalten und erfüllt werden.

In diesem Zusammenhang überprüft der AN die ausgeschriebene Leistung und weist die AG darauf

hin, wenn ausgeschriebene Leistungsbestandteile nicht oder nicht vollständig den technischen

Voraussetzungen zur Förderfähigkeit entsprechen.

7.2 KHZG-Muss-Kriterien

Die vom AN zu erbringenden Vertragsleistungen erfüllen die nachfolgend aufgeführten Kriterien

gemäß Ziff. 4.3.4 – Fördertatbestand 4 – der Förderrichtlinie nach § 21 Abs. 2 KHSFV (Muss-

Kriterien).

Förderfähige Vorhaben zur Einrichtung von teil- oder vollautomatisierten klinischen

Entscheidungsunterstützungssystemen müssen:

 Klinische Patientendaten in strukturierter Form elektronisch aufnehmen,

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 Klinische Patientendaten in strukturierter Form visuell übersichtlich darstellen können,

 Auf Basis klinischer Patientendaten in Verknüpfung mit weiteren Daten/Systemen und

Wissensdatenbanken bzw. Ggf. systemeigenen Datenbanken Empfehlungen und Hinweise z.B in

Bezug auf die Diagnose und Therapie sowie zur Medikation und dessen Verordnungen bzgl. Des

jeweiligen Patienten individualisiert geben können,

 Auf Basis klinischer Patientendaten in Verknüpfung mit weiteren Daten/Systemen Erinnerungs- und

Warnsignalfunktionen ausgeben können (z.B im Rahmen des Medikationsmanagements oder eines

Telemonitorings),

 standardisierte Mechanismen zur Gewährleistung der Datenvalidität und deren Integrität von der

Datenquelle/den verschiedenen Datenquellen über die Systeme hinweg bis zur Nutzung durch ein

KI-System einsetzen,

 den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Krankenhauses eine Entscheidungsunterstützung bieten,

z. B. hinsichtlich der einzuleitenden Pflegemaßnahmen (Medizinische Leitlinien, klinische Pfade,

pflegewissenschaftliche Erkenntnisse und Leitlinien),

 Eine, sofern erforderlich, gerichtsfeste und nachvollziehbare Dokumentation des

Entscheidungsprozesses ermöglichen,

 Die Möglichkeit der zu dokumentierende Nichtbeachtung der KI- oder Systemempfehlung durch

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aufweisen,

 Gewährleisten, dass alle relevanten Informationen aus Entscheidungsunterstützungssystemen

elektronisch und direkt über das entsprechende Krankenhausinformationssystem bzw. Klinische

Arbeitsplatzsystem erreichbar sind,

 Der Optimierung klinischer Prozesse dienen

7.3 Allgemeine technische und funktionale Anforderungen

Standards für die Interoperabilität

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Um die Interoperabilität der Systeme der Auftraggeber/in zu verbessern, verwendet der AN

internationale Standards in den Bereichen Technik, Syntaktik sowie Semantik.

Um die technischen und semantischen Anforderungen zu gewährleisten, ist folgendes zu beachten:

a. Sofern ein über die KBV definiertes, Medizinisches Informationsobjekt (MIO) oder ein im

Interoperabilitäts-Navigator (INA) als empfohlen ausgezeichneter Standard bzw. Profil vorhanden ist,

ist dieses MIO bzw. dieser Standard bzw. Profil zu verwenden.

b. Sofern kein MIO und kein Standard bzw. Profil in INA existiert, das/der als Lösung für die jeweilige

Fragestellung herangezogen werden kann greift der Auftragnehmer auf existierende offene

internationale Standards wie ISO/CEN/CENELEC, NEMA, IHE, HL7, FHIR und DICOM zurück.

c. Sofern solche Standards nicht als Lösung für die jeweilige Fragestellung herangezogen werden

können, wird eine entsprechende Lösung über ein selbst definiertes Profil über eine/n oder mehrere

existierende offene, international anerkannte Schnittstellen- und/oder Interoperabilitätsstandard/s

umgesetzt, z. B. durch Kombination und/oder Erweiterung von mehreren HL7-FHIR-Profildefinitionen.

In den Fällen b) und c) meldet der Auftragnehmer die verwendeten Standards bzw. Profile gem. §§

385, 388 SGB V in der Interoperabilitätsplattform an.

Die ausreichende Anbindung an die Telematikinfrastruktur wird dadurch gewährleistet, dass der

Auftragnehmer Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach dem Fünften Buch

Sozialgesetzbuch (SGB V) nutzt, sofern diese während der Projektlaufzeit zur regelhaften Nutzung zur

Verfügung gestellt werden. Soweit diese noch nicht vollumfänglich verfügbar sind, sind die

auftragsgegenständlichen informationstechnischen Infrastrukturen der AG gezielt so zu gestalten,

dass eine Migration zur Nutzung der jeweiligen Dienste und Anwendungen der

Telematikinfrastruktur mit wirtschaftlich und organisatorisch vertretbarem Aufwand im Rahmen der

gesetzlichen Fristen ermöglicht wird.

Schnittstellen

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Die vomAN eingesetzten Schnittstellen entsprechen den Anforderungen für informationstechnische

Systeme nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Informationssicherheit und Datenschutz

Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit werden durchgehend berücksichtigt

und entsprechen dem jeweiligen Stand der Technik. Hierzu sind durch den AN dieab dem 1. Januar

2022in§ 75c SGB V§ 391 SGB V: „'IT-Sicherheit in Krankenhäusern“‘ geltenden Vorgaben hinsichtlich

der IT-Sicherheit und zu ergreifender Maßnahmen zu berücksichtigen.

End of live Produkte

Der AN ist verpflichtet keine Software, Komponenten oder Schnittstellen einzusetzen, die bereits

abgekündigt sind bzw. den Status „End of Life“ haben oder sich zum Zeitpunkt der

Leistungserbringung noch in der Testphase befinden (Beta-Versionen).

Allgemeine rechtliche Anforderungen

Der AN stellt sicher, dass die im Rahmen der Leistungserbringung eingesetzt Software die

Vorschriften, der EU-Medizinproduktverordnung und sonstige regulatorische Anforderungen

entspricht und über die erforderlichen Zulassungen verfügt. Die ausgeschriebene Leistung ist von

demANso zu erbringen, dass das dem CDSS zugrunde liegende HDH nicht selbst ein Medizinprodukt

im Sinne der EU-Medizinproduktverordnung wird. Der Einsatz zusammen mit den vorgenannten

Systemen muss medizinprodukterechtlich zulässig sein und von der Zweckbestimmung der im

Rahmen der Leistungserbringung eingesetzten Software umfasst sein.

Verbesserung der Informationssicherheit der IT-Infrastruktur

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Der AN stellt sicher, dass die Informationssicherheit der IT-Infrastruktur der Auftraggeber/in durch

die Erbringung der vertraglichen Leistung verbessert wird. Mindestens 15% der in diesem Auftrag zu

erbringenden Leistungen des AN müssen der Verbesserung der Informationssicherheit der AG

dienen. Der Anteil bemisst sich an dem tatsächlich abgerechneten Wert der Gesamtleistung

(inklusive etwaiger Nachträge und Vertragsanpassungen in EUR netto). Der AN dokumentiert die

Maßnahmen, die der Verbesserung der Informationssicherheit dienen und übergibt diese

Dokumentation mit Abnahme an die AG. Soweit während der Leistungserbringung erkennbar wird,

dass sich Änderungen an dem Anteil ergeben können, teilt derANdies denAG unverzüglich mit.

Der AN weist in seinen Rechnungen gesondert den Teil aus, der der Verbesserung der

Informationssicherheit der IT-Infrastruktur derAG dient.

Gesund werden. Gesund leben.www.asklepios.com Asklepios Service IT GmbH Seite 37 von 37 Sitz der Gesellschaft: Königstein/Ts.▪Registergericht: AG Königstein im Taunus HRB 6703 Geschäftsführer: Henning Schneider, Philipp Apel Ust.-IdNr.: DE294258183 ▪ Steuernummer: 003/228/49704