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260916_UKAU_Instrumente_Bieterfragen_Antworten.pdf

Bewirtschaftung und Instandhaltung chirurgischer Instrumente

Extrahierter Dokumenttext · Stand: 06.10.2026, 11:52 (Europe/Berlin)

Herkunft: www.dtvp.de

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BIETERFRAGEN

Projekt: VgV-UKAU-Instrumentarium-2026-01: Bewirtschaftung von Instrumentarium

Ort: Augsburg

Datum: 16.09.2026

Thema: Bieterfragen Phase: Teilnahmewettbewerb

Alle Bieter

Universitätsklinikum Augsburg

Verteiler:

Vergabeakte

Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
1.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 1 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands„Gegenstand des Auftrags ist die Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium einschließlich der Organisation, Steuerung, Durchführung, Dokumentation, Qualitätssicherung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Instandhaltung und Instandsetzung mit dem Ziel der Wiederherstellung und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit, Sicherheit, Verfügbarkeit und ordnungsgemäßen Einsatzbereitschaft des Instrumentariums unter Einhaltung der jeweils geltenden gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen.“ Aus Sicht des Bieters ist diese Formulierung in ihrer derzeitigen Fassung nicht hinreichend konkret, um den geschuldeten Leistungsumfang eindeutig abzugrenzen und eine belastbare, für alle Bieter gleichermaßen nachvollziehbare Kalkulation der Leistung sicherzustellen. Dies betrifft die Verwendung des Begriffs „jeweils geltenden“ sowie die nicht abschließende Konkretisierung der gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen.Im Rahmen des derzeit stattfindenden Teilnahmewettbewerb ist eine Angebotskalkulation nicht vorgesehen. Diese erfolgt erst in der Angebotsphase. Die in der Fragestellung angesprochenen Aspekte betreffen die Auslegung und Konkretisierung der in Ziffer 3.1 verwendeten Begriffe sowie des rechtlichen und fachlichen Rahmens der Leistungserbringung. Hierzu wird auf die Antworten zu Nr. 2 (1. Gesetzliche und normative Anforderungen), Nr. 3 (2. Herstellerseitige Anforderungen) sowie Nr. 4 (3. Abgrenzung Instandhaltung / Instandsetzung) verwiesen. Diese Antworten konkretisieren die maßgeblichen Anforderungen und den Umfang der geschuldeten Leistungen. Zudem weisen wir darauf hin, dass die Leistungsbeschreibung im weiteren Vergabeverfahren, insb. in den Verhandlungsgesprächen, im Rahmen des vergaberechtlich Zulässigen fortlaufend konkretisiert wird. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

UKAU- Vergabe- Bieterfragen und Antworten - Teilnahmewettbewerb Seite 1 von 18

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BIETERFRAGEN

Projekt: VgV-UKAU-Instrumentarium-2026-01: Bewirtschaftung von Instrumentarium

Ort: Augsburg

Datum: 16.09.2026

Thema: Bieterfragen Phase: Teilnahmewettbewerb

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
2.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 1 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands1. Gesetzliche und normative Anforderungen Wir bitten um Bestätigung, dass für die ausgeschriebenen Leistungen folgende Regelwerke maßgeblich sind:  Verordnung EU 201/4 des Europäischen Parlaments über edizinprodukte (edical Device Regulation - DR)  edizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (PDG)  edizinprodukte-Betreiberverordnung (PBetreibV)  Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (z.B. KRINKO-Empfehlungen)  Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushgiene (DGKH)  Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)  Geltende technische Normen (ISO, EN, DIN) Wir bitten um verbindliche Klarstellung, ob dieser Katalog die für die ausgeschriebene Leistung maßgeblichen gesetzlichen und normativen Anforderungen abschließend beschreibt und, sofern es Widersprüche zwischen den Anforderungen geben sollte, die gesetzlichen Regelungen Vorrang haben. Sofern darüber hinaus weitere Regelwerke, Normen, Richtlinien, Empfehlungen oder Vorgaben verbindlich einzuhalten sind, bitten wir um deren vollständige Benennung und Veröffentlichung in den Vergabeunterlagen. Eine lediglich allgemeine Bezugnahme auf „jeweils geltende“ gesetzliche oder normative Anforderungen würde aus unserer Sicht andernfalls zu einer nicht hinreichend bestimmbaren Erweiterung des Leistungsumfangs führen und erschwert eine belastbare und vergleichbare Angebotskalkulation. Sollte der Auftraggeber an der offenen Formulierung „jeweils geltenden gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen“ festhalten, bitten wir um Klarstellung, wie Bieter bei nachträglichen Änderungen, neu hinzutretenden Normen, geänderten Herstelleranforderungen oder heute noch nicht bekannten Vorgaben mit hieraus resultierenden zusätzlichen Leistungs- und Kostenaufwänden umgehen sollen. Wir bitten um Bestätigung, dass nach Angebotsabgabe neu hinzutretende oder geänderte Anforderungen, die zu einem zusätzlichen, bei Angebotsabgabe nicht kalkulierbaren Leistungsaufwand führen, nicht ohne entsprechende vertragliche Regelung als bereits mit dem Angebotspreis abgegolten gelten.Die vom Bewerber genannten Regelwerke umfassen wesentliche für den Auftragsgegenstand einschlägige gesetzliche und normative Anforderungen. Die Aufzählung ist jedoch nicht als abschließend anzusehen. aßgeblich sind die für die vertragsgegenständlichen Leistungen jeweils einschlägigen gesetzlichen Vorgaben, allgemein anerkannten Regeln der Technik, einschlägigen Normen sowie die relevanten Herstelleranforderungen. it der Formulierung „jeweils geltenden gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen“ wird klargestellt, dass der Auftragnehmer die für die vertragsgegenständlichen Leistungen jeweils anwendbaren Anforderungen zu beachten hat. Eine abschließende Benennung sämtlicher aktuell oder künftig einschlägigen Regelwerke erfolgt nicht. Soweit unterschiedliche Regelungsebenen betroffen sind, haben zwingende gesetzliche Vorgaben Vorrang. Die zitierte Formulierung dient der Beschreibung des rechtlichen und fachlichen Rahmens der Leistungserbringung. Die Auswirkungen künftiger Änderungen gesetzlicher, normativer oder herstellerseitiger Anforderungen auf die Leistungserbringung richten sich nach den vertraglichen Regelungen sowie den jeweils anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
3.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 1 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands2. Herstellerseitige Anforderungen Der Ausschreibungstext verlangt darüber hinaus die Einhaltung „herstellerseitiger Anforderungen“. Wir bitten um Klarstellung, ob darunter von Herstellern veröffentlichte Reparaturvorgaben und sonstige Herstellerinformationen für das jeweils zu reparierende edizinprodukt verstanden werden. Vor dem Hintergrund, dass die einschlägigen Richtlinien und Gesetze gelten, bitten wir um Klarstellung: a) Werden dem Auftragnehmer sämtliche für die Leistungserbringung relevanten Herstellerinformationen und Reparaturvorgaben durch den Auftraggeber zur Verfügung gestellt bzw. zugänglich gemacht? b) Welche Regelungen sollen, außerhalb der DR und der PBetreibV, für Instrumente gelten, für die keine aktuellen oder zugänglichen Herstellerangaben zur Reparatur verfügbar sind bzw. zugänglich gemacht werden?Unter den in Ziffer 3.1 Abs. 1 genannten „herstellerseitigen Anforderungen“ sind die für das jeweilige Instrument einschlägigen Herstellerangaben und Herstellervorgaben zu verstehen. Hierzu können insbesondere Angaben zur bestimmungsgemäßen Verwendung, Instandhaltung, Instandsetzung, Funktionsprüfung, Pflege, Wartung und Sicherheit gehören. Zu Buchstabe a): Die Leistungsbeschreibung enthält keine Regelung, wonach der Auftraggeber die Vollständigkeit oder Verfügbarkeit bestimmter Herstellerunterlagen, Herstellerinformationen oder Reparaturvorgaben zusichert. Zu Buchstabe b): Soweit für einzelne Instrumente keine oder keine vollständigen Herstellerangaben verfügbar sind, sind die jeweils einschlägigen gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen zu beachten. Die fehlende Verfügbarkeit einzelner Herstellerangaben führt nicht dazu, dass außerhalb dieses Rahmens zusätzliche oder weitergehende Anforderungen als verbindlich gelten. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
4.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 1 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands3. Abgrenzung Instandhaltung / Instandsetzung Nach einschlägiger Definition beinhaltet die Bezeichnung Instandhaltung die Bereiche Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Verbesserung. In der Beschreibung des Auftragsgegenstands werden die Begriffe „Instandhaltung“ und „Instandsetzung“ einzeln aufgeführt. Wir bitten um eine eindeutige Definition bzw. Abgrenzung der in den Vergabeunterlagen verwendeten Begriffe „Instandhaltung“ und „Instandsetzung“. Wir bitten um Klarstellung, ob der Auftraggeber die Begriffe entsprechend der einschlägigen technischen Terminologie versteht und welche konkreten aßnahmen jeweils dem Leistungsumfang der Instandhaltung bzw. der Instandsetzung zugeordnet werden. Dies ist deshalb relevant, weil Art, Umfang und Kosten der jeweiligen aßnahmen erheblich voneinander abweichen können und eine eindeutige Zuordnung für eine belastbare Preisbildung erforderlich ist.Die Begriffe „Instandhaltung“ und „Instandsetzung“ werden in den Vergabeunterlagen entsprechend der einschlägigen technischen Terminologie verwendet. Unter „Instandhaltung“ werden sämtliche aßnahmen verstanden, die der Bewahrung oder Wiederherstellung des funktionsgerechten Zustands des Instrumentariums dienen. Hierzu können insbesondere Inspektions-, Wartungs-, Prüf- und Instandsetzungsmaßnahmen gehören. „Instandsetzung“ bezeichnet demgegenüber den Teilbereich der Instandhaltung, der auf die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines beschädigten, verschlissenen oder anderweitig beeinträchtigten Instruments oder Instrumentenbestandteils gerichtet ist. Gegenstand der Ausschreibung ist die Bewirtschaftung des Instrumentariums einschließlich der Organisation, Steuerung, Durchführung, Dokumentation, Qualitätssicherung und Nachverfolgung von aßnahmen zur Instandhaltung und Instandsetzung. Die konkrete Zuordnung einzelner aßnahmen richtet sich nach ihrer technischen Zielsetzung und ihrem jeweiligen Charakter. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 3 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands„Ergänzend kann der Auftraggeber optionale Leistungen beauftragen. Hierzu zählen die Bereitstellung von Reparaturersatz, sofern eine Instandsetzung technisch nicht möglich oder wirtschaftlich nicht vertretbar ist, sowie Leistungen zur Wartung und Instandsetzung von otorensstemen, Antriebseinheiten, Handstücken, Winkelstücken und zugehörigem Zubehör. Die Einzelheiten zum Leistungsumfang, zur Beauftragung, Vergütung und Dokumentation der optionalen Leistungen werden vertraglich geregelt.“ Oft bestehen unterschiedliche Interpretationen der Bezeichnung „Reparaturersatz“. Wir bitten um Klarstellung, die aus Sicht des Bieters die Unterscheidung zwischen Reparaturersatz und Reparaturaustausch einordnet. Einordnung Reparaturersatz Wir bitten um Bestätigung, dass es sich bei „Reparaturersatz“ ausschließlich um neue edizinprodukte handelt. Einordnung des Reparaturaustauschs In Ziffer 3.1 wird als Ziel der Leistung ausdrücklich die „Wiederherstellung und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit, Sicherheit, Verfügbarkeit und ordnungsgemäßen Einsatzbereitschaft des Instrumentariums“ genannt. In den Ausschreibungsunterlagen ist der „Reparaturaustausch“ nicht beschrieben. Daher ist unklar, wie „Reparaturaustausch bzw. der Austausch eines gebrauchten edizinprodukts gegen ein anderes gebrauchtes, geprüftes und funktionsfähiges edizinprodukt“ im Rahmen dieser Ausschreibung einzuordnen ist. Vor diesem Hintergrund bitten wir um eindeutige Klarstellung: Wir bitten um Bestätigung, dass die Leistung im Sinne der Ziffer 3.1 die ausschließlich „Reparatur“ umfasst, bei der der Auftraggeber sein eigenes repariertes edizinprodukt zurückerhält. Wir bitten um Bestätigung, dass ein „Reparaturaustausch gegen ein anderes gebrauchtes, geprüftes und funktionsfähiges edizinprodukt“ analog zum „Reparaturersatz“ anzusehen ist und es sich somit um eine optionale Leistung handelt.Die Fragestellung betrifft die in Ziffer 3.1 Abs. 3 beschriebenen optionalen Leistungen. Dort ist vorgesehen, dass der Auftraggeber ergänzend optionale Leistungen beauftragen kann und dass die Einzelheiten zum Leistungsumfang, zur Beauftragung, Vergütung und Dokumentation dieser Leistungen vertraglich geregelt werden. Im Teilnahmewettbewerb ist ausschließlich die Eignung der Bewerber anhand der veröffentlichten Eignungsanforderungen zu prüfen. Vor diesem Hintergrund erfolgt im Teilnahmewettbewerb keine abschließende Festlegung zur begrifflichen Abgrenzung von „Reparaturersatz“ und „Reparaturaustausch“. Insbesondere wird derzeit weder festgelegt, dass Reparaturersatz ausschließlich durch neue edizinprodukte erfolgt, noch dass ein Reparaturaustausch zwingend als Reparaturersatz einzuordnen ist. Die konkrete Ausgestaltung der optionalen Leistungen, einschließlich etwaiger Abgrenzungen und Voraussetzungen ihrer Beauftragung, bleibt den Vergabeunterlagen der Angebots- und Verhandlungsphase vorbehalten. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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6.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des AuftragsgegenstandsIn den Vergabeunterlagen wird ausgeführt: „Nicht Gegenstand des Auftrags sind flexible und semiflexible Endoskope sowie edizinprodukte und Instrumente, bei denen aufgrund bestehender Herstellerbindungen Instandhaltungs- oder Instandsetzungsleistungen ausschließlich durch den jeweiligen Hersteller oder durch vom Hersteller autorisierte Unternehmen erbracht werden dürfen.“ Angesichts der Vielzahl verschiedener chirurgischer Instrumente, edizinprodukte und Geräte sowie der unterschiedlichen Hersteller- und Servicekonstellationen ist aus Sicht des Bieters eine eindeutige Abgrenzung der vom Auftrag umfassten bzw. ausgeschlossenen Produkte erforderlich, damit alle Bieter von einer einheitlichen und belastbaren und marktgerechten Leistungs- und Kalkulationsgrundlage ausgehen und die eingehenden Angebote hinsichtlich Leistungsumfang und Preis tatsächlich miteinander vergleichbar sind. Es ist unklar, nach welchen Kriterien das Vorliegen einer „bestehenden Herstellerbindung“ festgestellt wird und welche Produkte hiervon konkret betroffen sind. Wir bitten daher um verbindliche Klarstellung der folgenden Punkte:Die in der Fragestellung angesprochenen Aspekte betreffen die Auslegung und Konkretisierung der Regelungen zu Herstellerbindungen, zur Abgrenzung des Leistungsumfangs sowie zu den hieraus resultierenden Kalkulationsgrundlagen. Hierzu wird auf die Antworten zu Nr.  (1. Konkrete Abgrenzung), Nr. 8 (2. Definition „bestehende Herstellerbindung“), Nr. 9 (3. Nachweis der Herstellerbindung), Nr. 10 (4. Nicht eindeutig zuordenbare Produkte), Nr. 11 (. Kalkulationsgrundlage) sowie Nr. 12 (6. engengerüst) verwiesen. Diese Antworten konkretisieren die maßgeblichen Anforderungen und den Umfang der geschuldeten Leistungen. Einzelheiten werden hierzu in den Verhandlungsgesprächen thematisiert. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands1. Konkrete Abgrenzung Voraussetzung für die Angebotskalkulation ist eine hinreichend konkrete Aufstellung derjenigen edizinprodukte, Instrumente und Geräte, die aufgrund bestehender Herstellerbindungen nicht Bestandteil des ausgeschriebenen Leistungsumfangs sind. Sofern eine vollständige Aufstellung aufgrund der Vielzahl der Produkte nicht möglich ist, bitten wir um Angabe der Hersteller, Produktgruppen bzw. Instrumentenarten, für die Herstellerbindungen bestehen.Die Fragestellung betrifft die Abgrenzung des vertragsgegenständlichen Instrumentariums gegenüber den in Ziffer 3.1 ausdrücklich ausgeschlossenen Produktgruppen. Im Teilnahmewettbewerb ist ausschließlich die Prüfung der Eignung der Bewerber Gegenstand des Verfahrens. Die konkrete Ausgestaltung und weitere Konkretisierung des Leistungsumfangs erfolgt in den Vergabeunterlagen der Angebots- und Verhandlungsphase. Die in Ziffer 3.1 genannte Herstellerbindung liegt vor, wenn Instandhaltungs- oder Instandsetzungsleistungen aufgrund bestehender vertraglicher, regulatorischer oder herstellerseitiger Vorgaben ausschließlich durch den Hersteller oder ein vom Hersteller autorisiertes Unternehmen erbracht werden dürfen. Eine abschließende Aufstellung sämtlicher hiervon betroffener edizinprodukte, Instrumente, Hersteller oder Produktgruppen ist nicht Gegenstand der veröffentlichten Unterlagen des Teilnahmewettbewerbs. Soweit entsprechende Informationen vorliegen und für die Angebotserstellung relevant sind, werden diese den zur Angebotsabgabe aufgeforderten Unternehmen im Rahmen der Angebots- und Verhandlungsphase zur Verfügung gestellt. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
8.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands2. Definition der Herstellerbindung Bitte definieren Sie, wann aus Sicht des Auftraggebers eine „bestehende Herstellerbindung“ im Sinne der Ausschreibung vorliegt. Wir bitten um Klarstellung, welche tatsächlich bestehende rechtliche, regulatorische oder vertragliche Bindung vorausgesetzt wird.Es wird auf die Beantwortung der vorhergehenden Frage zur Herstellerbindung verwiesen. Eine „bestehende Herstellerbindung“ im Sinne der Vergabeunterlagen liegt vor, wenn Instandhaltungs- oder Instandsetzungsleistungen aufgrund bestehender vertraglicher, regulatorischer oder herstellerseitiger Vorgaben ausschließlich durch den Hersteller oder ein vom Hersteller autorisiertes Unternehmen erbracht werden dürfen. Die Beurteilung erfolgt jeweils bezogen auf die konkrete Leistung bzw. das betroffene Instrument. Eine weitergehende abstrakte oder abschließende Definition enthält der Teilnahmewettbewerb nicht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
9.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands3. Nachweis der Herstellerbindung Werden dem Auftragnehmer die entsprechenden Herstellerbindungen bzw. Autorisierungen durch den Auftraggeber zur Verfügung gestellt? Wir bitten um Klarstellung, dass der Auftraggeber den Bieter informiert, wenn für ein bestimmtes Instrument oder edizinprodukt eine Herstellerbindung besteht.Es wird auf die Beantwortung der vorstehenden Fragen zur Herstellerbindung verwiesen. Gegenstand des Teilnahmewettbewerbs ist ausschließlich die Prüfung der Eignung der Bewerber. Die derzeitigen Vergabeunterlagen enthalten keine Regelung, wonach der Auftraggeber die Vollständigkeit oder fortlaufende Aktualität sämtlicher Herstellerbindungen, Herstellerautorisierungen oder vergleichbarer Nachweise gewährleistet oder deren fortlaufende Ermittlung schuldet. Vorliegende Informationen zu bestehenden Herstellerbindungen, die für die Erstellung der Angebote relevant sind, werden den zur Angebotsabgabe aufgeforderten Unternehmen im Rahmen der Angebots- und Verhandlungsphase zur Verfügung gestellt. Dabei handelt es sich um Informationen zur Angebotserstellung; eine Aussage über die künftig entstehender Herstellerbindungen ist hiermit nicht verbunden. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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10.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands4. Umgang mit nicht eindeutig zuordenbaren Produkten Wie ist zu verfahren, wenn bei einem Instrument bzw. edizinprodukt zum Zeitpunkt der Auftragsdurchführung nicht eindeutig festgestellt werden kann, ob eine Herstellerbindung besteht? Bitte bestätigen Sie, dass auch in einem solchen Fall der Auftraggeber vor Durchführung der aßnahme eine verbindliche Entscheidung über die Zuordnung zum Leistungsumfang trifft und dem Auftragnehmer bekannt gibt.Es wird auf die Beantwortung der vorstehenden Fragen zur Herstellerbindung verwiesen. Gegenstand des Teilnahmewettbewerbs ist ausschließlich die Prüfung der Eignung der Bewerber. Die Vergabeunterlagen enthalten derzeit keine Regelung, wonach der Auftraggeber in jedem Einzelfall vor Durchführung einer aßnahme eine verbindliche Entscheidung über das Vorliegen einer Herstellerbindung oder die Zuordnung zum Leistungsumfang zu treffen hat. Die Behandlung entsprechender Fallkonstellationen und die hierfür maßgeblichen Prozesse werden, soweit erforderlich, in den Vergabeunterlagen der Angebots- und Verhandlungsphase geregelt. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
11.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands5. Kalkulationsgrundlage Wir bitten um Bestätigung, dass die vom Auftraggeber zur Verfügung gestellte Produkt- bzw. Abgrenzungsgrundlage die für die Angebotskalkulation maßgebliche Grundlage darstellt. Sollten sich nach Angebotsabgabe weitere Produkte als herstellergebunden herausstellen oder bislang ausgeschlossene Produkte aufgrund einer Änderung der Herstellerbedingungen in den Leistungsumfang fallen bzw. daraus herausfallen, bitten wir um Klarstellung, wie hieraus resultierende Änderungen des Leistungsumfangs und der Vergütung behandelt werden.Es wird auf die Beantwortung der vorstehenden Fragen zur Herstellerbindung verwiesen. Gegenstand des Teilnahmewettbewerbs ist ausschließlich die Prüfung der Eignung der Bewerber. Im Teilnahmewettbewerb sind keine Angebote zu erstellen. Die für die Angebotserstellung maßgeblichen Kalkulationsgrundlagen ergeben sich aus den Vergabeunterlagen der Angebots- und Verhandlungsphase, die den zur Angebotsabgabe aufgeforderten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden. Eine abschließende Regelung zu den Auswirkungen später festgestellter oder geänderter Herstellerbindungen auf Leistungsumfang und Vergütung erfolgt im Teilnahmewettbewerb nicht. Entsprechende Sachverhalte werden, soweit erforderlich, in den Vergabeunterlagen der Angebots- und Verhandlungsphase geregelt. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
12.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 4 Kurzbeschreibung des Auftragsgegenstands6. Mengengerüst Da die Abgrenzung der Herstellerbindungen unmittelbaren Einfluss auf das zu erwartende Reparaturvolumen und damit auf die Kalkulation hat, bitten wir ergänzend um Angabe der ungefähren engen bzw. des engengerüsts der vom Auftrag umfassten und der aufgrund von Herstellerbindungen ausgeschlossenen Instrumente bzw. edizinprodukte.Es wird auf die Beantwortung der vorstehenden Fragen zur Herstellerbindung verwiesen. Gegenstand des Teilnahmewettbewerbs ist ausschließlich die Prüfung der Eignung der Bewerber. Im Teilnahmewettbewerb sind keine Angebote zu erstellen. Die derzeitigen Vergabeunterlagen enthalten keine Verpflichtung des Auftraggebers zur Bereitstellung eines engengerüsts der vom Auftrag umfassten oder aufgrund von Herstellerbindungen ausgeschlossenen Instrumente bzw. edizinprodukte. Soweit Angaben zum Bestand, zu Produktgruppen oder sonstige kalkulationsrelevante Informationen für die Erstellung der Angebote erforderlich sind, werden diese den zur Angebotsabgabe aufgeforderten Unternehmen im Rahmen der Angebots- und Verhandlungsphase zur Verfügung gestellt. Eine Aussage zur Vollständigkeit oder dauerhaften Unveränderlichkeit solcher Informationen ist hiermit nicht verbunden. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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13.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte„Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit gemäß Ziffer III.1.2 der Auftragsbekanntmachung) hat der Bewerber folgende Erklärungen abzugeben. a) Anteiliger Umsatz des Vergabegegenstandes am Gesamtumsatz indestanforderung Der Bewerber hat im relevanten Leistungsbereich für jedes der Geschäftsjahre 2023, 2024 und 202 einen Jahresumsatz von mindestens 2.000.000 EUR (netto) nachzuweisen. Seite  von 11 Darüber hinaus wird unter Ziffer 10.4 „Technische und berufliche Leistungsfähigkeit“, Pkt. () „Wirtschaftlicher Umfang“, gefordert, dass der auf den Vergabegegenstand entfallende Umsatzanteil im Referenzprojekt im Kalenderjahr 202 mindestens 00.000 EUR netto je Referenzprojekt betragen muss. Für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sind 10 Bewertungspunkte zu erreichen. Für insgesamt drei nachgewiesene Referenzprojekte ist die Höchstanzahl von 90 Bewertungspunkten zu erreichen. Die Höchstanzahl zu erreichender Bewertungspunkte beträgt 100. Kumulativ werden folgende wirtschaftliche Größenanforderungen gestellt:  mindestens 2.000.000 EUR Jahresumsatz im relevanten Leistungsbereich in jedem der Jahre 2023, 2024 und 202 sowie  mindestens 3 Referenzprojekte mit jeweils 00.000 EUR Umsatz, mithin insgesamt mindestens 1.00.000 EUR Referenzumsatz im Kalenderjahr 202.Die in der Fragestellung angesprochenen Aspekte betreffen die Auslegung und Bewertung der Anforderungen an die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sowie die technische und berufliche Leistungsfähigkeit. Hierzu wird auf die Antworten zu Nr. 14 (1. Auftragsbezogenheit und Verhältnismäßigkeit), Nr. 1 (2. Kumulative Wirkung der Eignungsanforderungen), Nr. 16 (3. Keine Aussage über die tatsächliche Leistungsfähigkeit durch Kundengröße), Nr. 1 (4. Verhältnis von Gesamtumsatz und Referenzumsatz) sowie Nr. 18 (. Bitte um Überprüfung der Anforderungen) verwiesen. Diese Antworten konkretisieren die maßgeblichen Anforderungen und die zugrunde liegende Bewertungssstematik. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
14.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte1. Auftragsbezogenheit und Verhältnismäßigkeit Wir bitten um Erläuterung, anhand welcher konkreten auftragsbezogenen Kriterien der Auftraggeber die Schwelle von 2.000.000 EUR Jahresumsatz als erforderlich angesehen hat. Wir bitten um Darlegung, in welchem Verhältnis diese indestumsatzanforderung zum voraussichtlichen jährlichen Auftragsvolumen bzw. zum wirtschaftlichen Umfang des ausgeschriebenen Leistungsumfangs für Reparaturen steht.Die indestumsatzanforderung gemäß Ziffer 10.3 sowie die Anforderungen an die Referenzprojekte gemäß Ziffer 10.4 verfolgen unterschiedliche Zwecke im Rahmen der Eignungsprüfung. Während die indestumsatzanforderung der Prüfung der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit dient, dienen die Referenzanforderungen dem Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit. Die indestumsatzanforderung bezieht sich ausschließlich auf Umsätze im relevanten Leistungsbereich der Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 und ist damit auf den ausgeschriebenen Leistungsgegenstand bezogen. Die Eignungsanforderungen dienen der Feststellung, ob Bewerber über die erforderliche wirtschaftliche Leistungsfähigkeit sowie die erforderliche Erfahrung zur ordnungsgemäßen Ausführung des Auftrags verfügen. Die geforderten indestanforderungen stehen daher mit dem Auftragsgegenstand in Verbindung und zu diesem sowie dem Auftragswert in einem angemessenen Verhältnis. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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1.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte2. Kumulative Wirkung der Eignungsanforderungen Klärungsbedürftig erscheint die Kombination aus dem geforderten indestumsatz von 2.000.000 EUR und der zusätzlichen Anforderung von drei Referenzprojekten mit jeweils mindestens 00.000 EUR Umsatz. Ein Unternehmen müsste damit im Kalenderjahr 202 über drei Referenzkunden verfügen, die jeweils einen erheblichen Umsatzumfang von mindestens 00.000 EUR generieren. Bei einem indestumsatz von 2.000.000 EUR entspricht dies einem Anteil von  % des geforderten indestumsatzes, der allein durch die drei geforderten Referenzprojekte repräsentiert wird. Wir bitten um Klarstellung, ob dem Auftraggeber bewusst ist, dass die kumulative Wirkung beider Anforderungen Unternehmen ausschließen kann, die über umfangreiche Erfahrung in der Bewirtschaftung und Instandsetzung chirurgischen Instrumentariums verfügen, deren Umsatz sich aber auf mehrere Gesundheitseinrichtungen unterschiedlicher Größe verteilen.Die Anforderungen gemäß Ziffer 10.3 und Ziffer 10.4 verfolgen unterschiedliche Zwecke innerhalb der Eignungsprüfung. Die Anforderung eines indestumsatzes im relevanten Leistungsbereich dient dem Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit des Bewerbers. Die Anforderungen an Referenzprojekte dienen dem Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit anhand konkreter, mit dem Auftragsgegenstand vergleichbarer Leistungen. Die Anforderungen bestehen nebeneinander und beziehen sich auf unterschiedliche Eignungsmerkmale. Der Umstand, dass sich Umsätze eines Bewerbers auf mehrere Auftraggeber verteilen können, führt nicht zu einer abweichenden Bewertung der in den Vergabeunterlagen festgelegten Eignungsanforderungen. Die geforderten indestanforderungen stehen daher mit dem Auftragsgegenstand in Verbindung und zu diesem sowie dem Auftragswert in einem angemessenen Verhältnis. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
16.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte3. Keine Aussage über die tatsächliche Leistungsfähigkeit durch Kundengröße Aus unserer Sicht ist der Umsatz eines einzelnen Referenzprojektes nicht zwingend allein ein geeigneter Indikator für die Fähigkeit eines Unternehmens, den ausgeschriebenen Auftrag fachgerecht zu erfüllen. Ein Unternehmen kann beispielsweise mit einer Vielzahl von Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen über Jahre hinweg vergleichbare Leistungen in erheblichem Gesamtumfang erbringen, ohne dass einzelne Kunden jeweils einen Umsatz von 00.000 EUR pro Jahr generieren. Wir bitten daher um Erläuterung, welche konkrete auftragsbezogene Leistungsfähigkeit durch die Schwelle von 00.000 EUR je Referenzprojekt nachgewiesen werden soll, die nicht bereits durch die Kombination aus Referenzanzahl, Leistungsinhalt und dem geforderten Gesamtmindestumsatz nachgewiesen werden kann.Die Anforderungen an die Referenzprojekte dienen dem Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit des Bewerbers anhand konkreter Erfahrungen im relevanten Leistungsbereich. Hierbei werden sowohl der Leistungsinhalt als auch der Umfang der bereits erbrachten Leistungen berücksichtigt. Der geforderte Umsatzanteil von mindestens 00.000 EUR netto je Referenzprojekt dient nicht dem erneuten Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens, sondern dem Nachweis, dass der Bewerber Leistungen im relevanten Leistungsbereich bereits in einem mit dem Auftragsgegenstand vergleichbaren wirtschaftlichen Umfang erbracht hat. Die Anforderungen an Referenzanzahl, Leistungsinhalt und wirtschaftlichen Umfang der Referenzprojekte verfolgen unterschiedliche Nachweiszwecke innerhalb der Eignungsprüfung und bestehen daher nebeneinander. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
1.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte4. Verhältnis von Gesamtumsatz und Referenzumsatz Wir bitten um Erläuterung, warum hierfür gerade die Schwelle von 00.000 EUR gewählt wurde und welche konkrete Leistungsanforderung des ausgeschriebenen Auftrags diese Schwelle rechtfertigt. Wir bitten um Erläuterung, weshalb nicht beispielsweise der Nachweis eines entsprechenden kumulierten Umsatzvolumens aus mehreren vergleichbaren Referenzprojekten als gleichwertiger Nachweis der wirtschaftlichen und fachlichen Leistungsfähigkeit zugelassen wird.Die Anforderungen an die Referenzprojekte dienen dem Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit anhand konkreter, mit dem Auftragsgegenstand vergleichbarer Leistungen. Hierbei werden neben dem Leistungsinhalt auch Umfang und Größenordnung der erbrachten Leistungen berücksichtigt. Der geforderte Umsatzanteil von mindestens 00.000 EUR netto je Referenzprojekt dient dem Nachweis, dass der Bewerber Leistungen im relevanten Leistungsbereich bereits in einer mit dem Auftragsgegenstand vergleichbaren wirtschaftlichen Größenordnung erbracht hat. Die Vergabeunterlagen stellen insoweit auf einzelne Referenzprojekte ab. Ein kumulierter Umsatz aus mehreren Referenzprojekten ersetzt den Nachweis des wirtschaftlichen Umfangs eines einzelnen Referenzprojekts nicht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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18.Informationsmemorandum 10.3 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit i . V. m. 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Pkt. () indestanforderung 2 – Referenzprojekte5. Bitte um Überprüfung der Anforderungen Vor dem Hintergrund der Anforderungen an einen transparenten, wettbewerbsoffenen und verhältnismäßigen Vergabewettbewerb bitten wir den Auftraggeber, die kumulative Wirkung der vorgenannten Eignungsanforderungen zu überprüfen. Aus unserer Sicht wäre es sachgerechter, die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit anhand des Gesamtumsatzes im relevanten Leistungsbereich sowie die technische und berufliche Leistungsfähigkeit anhand von inhaltlich vergleichbaren Referenzen zu bewerten, ohne zusätzlich eine bestimmte indestumsatzgröße jedes einzelnen Referenzprojektes vorauszusetzen. Wir bitten daher um Prüfung, ob  die indestumsatzanforderung von 2.000.000 EUR netto pro Geschäftsjahr,  die indestumsatzanforderung von 00.000 EUR netto je Referenzprojekt und  die kumulative Anwendung beider Anforderungen in dieser Höhe tatsächlich zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Auftragsausführung angemessen sind. Wir bitten um Prüfung der Anforderungen und der Verhältnismäßigkeit der Bewertungen zwischen der wirtschaftlichen und finanziellen sowie der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit zugunsten einer wettbewerbsoffenen und diskriminierungsfreien Eignungsprüfung. Wir bitten um Anpassung der Vergabeunterlagen.Die Anforderungen gemäß Ziffer 10.3 und Ziffer 10.4 verfolgen unterschiedliche Zwecke innerhalb der Eignungsprüfung. Die indestumsatzanforderung dient dem Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit des Bewerbers im relevanten Leistungsbereich. Die Anforderungen an die Referenzprojekte dienen dem Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit anhand konkreter, mit dem Auftragsgegenstand vergleichbarer Leistungen. Die Vergabeunterlagen berücksichtigen hierbei sowohl den Leistungsinhalt als auch den Umfang der nachgewiesenen Referenzleistungen. Der geforderte wirtschaftliche Umfang von Referenzprojekten dient dem Nachweis entsprechender Erfahrungen mit Leistungen vergleichbarer Größenordnung. Nach Prüfung der vorgetragenen Gesichtspunkte sieht der Auftraggeber keine Veranlassung, die festgelegten Eignungsanforderungen oder deren Anwendung zu ändern, da sämtliche Anforderungen angemessen sind und mit dem Leistungsgegenstand in Verbindung stehen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
19.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere ErläuterungenUnter Ziffer 10.4 Nr.  „indestanforderung 2 – Referenzprojekte“ wird gefordert, dass mindestens drei vergleichbare und geeignete Referenzprojekte nachzuweisen sind. Ein Referenzprojekt gilt gemäß den Vergabeunterlagen als vergleichbar, wenn  das Referenzprojekt Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 umfasst und  die Leistungen für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung erbracht wurden. Als zusätzliches Eignungskriterium wird unter anderem ein auf den Vergabegegenstand entfallender Umsatzanteil von mindestens 00.000 EUR netto im Kalenderjahr 202 gefordert. Aus Sicht des Bieters ist die derzeitige Definition der Vergleichbarkeit hinsichtlich der Organisationsform des Referenzauftraggebers nicht eindeutig und könnte dazu führen, dass leistungs- und volumenmäßig unmittelbar vergleichbare Referenzprojekte von Klinikgruppen bzw. Krankenhausverbünden unberücksichtigt bleiben.Die in der Fragestellung angesprochenen Aspekte betreffen die Vergleichbarkeit von Referenzprojekten sowie die Berücksichtigung von Klinikgruppen und Krankenhausverbünden im Rahmen der Eignungsprüfung. Hierzu wird auf die Antworten zu Nr. 20 (1. aßgeblichkeit des tatsächlichen Leistungsumfangs), Nr. 21 (2. Zulässigkeit von Klinikgruppen und Krankenhausverbünden), Nr. 22 (3. Gleichwertigkeit anhand objektiver Leistungsmerkmale), Nr. 23 (4. Zusammenhang mit dem geforderten Referenzumsatz) sowie Nr. 24 (. Bitte um Anpassung der Definition „vergleichbar“) verwiesen. Diese Antworten konkretisieren die maßgeblichen Anforderungen und die Auslegung der Vergleichbarkeitskriterien. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

bleiben.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
20.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere Erläuterungen1. Maßgeblichkeit des tatsächlichen Leistungsumfangs Für die Beurteilung, ob ein Referenzprojekt geeignet ist, erscheint aus Sicht des Bieters in erster Linie der tatsächlich erbrachte Leistungsumfang und dessen wirtschaftliche und operative Dimension maßgeblich. Hierzu gehören:  Anzahl und Struktur der versorgten Kliniken bzw. Standorte,  Bettenzahl bzw. Größe der versorgten Einrichtungen,  Umfang des bewirtschafteten chirurgischen Instrumentariums,  Anzahl der jährlich bearbeiteten Instrumente,  jährliches Reparaturvolumen,  Vorgabe einer jährlichen indest-Reparaturuote als Anteil aus der Gesamtinstandhaltung  Umfang und Instandhaltungsart der erbrachten Leistungen, geordnet nach Reparatur, Reparaturaustausch und Reparaturersatz  organisatorischer und logistischer Leistungsumfang,  sowie der auf den Vergabegegenstand entfallende Jahresumsatz. Die derzeitige Definition „Universitätsklinikum oder Krankenhaus der aximalversorgung“ stellt demgegenüber primär auf die Krankenhauskategorie ab und nicht auf den tatsächlichen Umfang der durch den Referenzauftragnehmer erbrachten Leistungen. Wir bitten daher um Klarstellung, ob der Auftraggeber bei der Bewertung der Vergleichbarkeit auch den tatsächlichen Leistungs- und Versorgungsumfang des Referenzprojektes berücksichtigt.Die Vergleichbarkeit von Referenzprojekten richtet sich nach den in Ziffer 10.4 Abs.  festgelegten Kriterien. Danach ist ein Referenzprojekt vergleichbar, wenn Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 erbracht wurden und diese Leistungen für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung erbracht werden beziehungsweise erbracht wurden. Die Eignungsprüfung erfolgt auf Grundlage der bekanntgemachten Kriterien. Eine gesonderte Bewertung weiterer Strukturmerkmale eines Referenzprojekts, insbesondere der Zahl versorgter Standorte, der Bettenzahl, des Instrumentenvolumens, des Reparaturvolumens oder vergleichbarer Kennzahlen, erfolgt nicht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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21.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere Erläuterungen2. Zulässigkeit von Klinikgruppen und Krankenhausverbünden Wir bitten um Klarstellung, ob auch Klinikgruppen, Krankenhausverbünde oder mehrere organisatorisch zusammengefasste Krankenhausstandorte als ein vergleichbares Referenzprojekt anerkannt werden, sofern der Referenznehmer für diese Einrichtungen einen in Art und Umfang vergleichbaren Leistungsumfang erbracht hat. Dies sollte dann gelten, wenn die zusammengefassten Einrichtungen hinsichtlich • Bettenzahl, • Anzahl und Struktur der OP-Bereiche, • Umfang des chirurgischen Instrumentariums, • jährlichem Reparaturvolumen, • organisatorischem und logistischem Leistungsumfang sowie • erzieltem Jahresumsatz einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung entsprechen oder einen vergleichbaren bzw. höheren Leistungsumfang aufweisen. Wir bitten daher um Bestätigung, dass ein Referenzprojekt für eine Klinikgruppe bzw. einen Krankenhausverbund als vergleichbar anerkannt wird, sofern der tatsächlich erbrachte Leistungsumfang hinsichtlich Umfangs, Komplexität und wirtschaftlicher Dimension mit dem ausgeschriebenen Leistungsgegenstand vergleichbar ist, unabhängig davon, ob die versorgten Einrichtungen formal als Universitätsklinikum oder Krankenhaus der aximalversorgung klassifiziert sind.Die Vergleichbarkeit von Referenzprojekten richtet sich nach den in Ziffer 10.4 Abs.  festgelegten Kriterien. aßgeblich ist, dass Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung erbracht werden beziehungsweise erbracht wurden. Die Zusammenfassung mehrerer Einrichtungen innerhalb einer Klinikgruppe oder eines Krankenhausverbundes führt für sich genommen nicht zur Vergleichbarkeit mit einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung. Insbesondere begründet die Addition von Bettenzahlen, Leistungsvolumina oder Umsätzen mehrerer Einrichtungen keine Vergleichbarkeit im Sinne der Vergabeunterlagen. Ein Referenzprojekt für eine Klinikgruppe oder einen Krankenhausverbund kann nur dann als vergleichbar berücksichtigt werden, wenn die Referenzleistung für mindestens eine einzelne Einrichtung erbracht wurde, die hinsichtlich ihrer Versorgungsstufe und Komplexität einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung entspricht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
22.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere Erläuterungen3. Gleichwertigkeit anhand objektiver Leistungsmerkmale Aus unserer Sicht sollte für die Beurteilung der Vergleichbarkeit nicht die formale Bezeichnung des Auftraggebers, sondern die tatsächlich nachgewiesene Leistungsfähigkeit im konkreten Referenzprojekt maßgeblich sein. Ein Referenzprojekt einer Klinikgruppe mit beispielsweise mehreren Krankenhäusern und einer kumulierten Bettenzahl, einem Instrumentenvolumen und einem jährlichen Reparaturvolumen, das dem Umfang eines Universitätsklinikums oder aximalversorgers entspricht oder diesen übersteigt, weist aus unserer Sicht eine mindestens gleichwertige Aussagekraft für die Eignungsprüfung auf. Andernfalls könnten Unternehmen mit umfangreicher Erfahrung in der Bewirtschaftung großer Klinikverbünde von der Eignungsprüfung ausgeschlossen werden, obwohl sie nachweislich Leistungen in einem Umfang erbracht haben, der dem ausgeschriebenen Auftrag entspricht oder diesen übersteigt. Wir bitten daher um Bestätigung, dass Referenzprojekte nicht allein aufgrund der formalen Einordnung des Referenzauftraggebers ausgeschlossen werden, sofern anhand objektiver Kriterien ein vergleichbarer Leistungsumfang nachgewiesen werden kann.Die Vergleichbarkeit von Referenzprojekten richtet sich nach den in Ziffer 10.4 Abs.  festgelegten Kriterien. aßgeblich ist, dass Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung erbracht werden beziehungsweise erbracht wurden. Die Zusammenfassung mehrerer Einrichtungen innerhalb einer Klinikgruppe oder eines Krankenhausverbundes führt für sich genommen nicht zur Vergleichbarkeit mit einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung. Insbesondere begründet die Addition von Bettenzahlen, Leistungsvolumina, Reparaturaufkommen oder Umsätzen mehrerer Einrichtungen keine Vergleichbarkeit im Sinne der Vergabeunterlagen. Ein Referenzprojekt für eine Klinikgruppe oder einen Krankenhausverbund kann nur dann als vergleichbar berücksichtigt werden, wenn die Referenzleistung für mindestens eine der versorgten Einrichtungen erbracht wurde und diese Einrichtung hinsichtlich Versorgungsstufe und Komplexität einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung entspricht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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23.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere Erläuterungen4. Zusammenhang mit dem geforderten Referenzumsatz Diese Klarstellung ist deshalb erforderlich, weil der Auftraggeber neben der Vergleichbarkeit einen indestumsatz von 00.000 EUR netto im Kalenderjahr 202 je Referenzprojekt fordert. Wenn der wirtschaftliche Umfang des Referenzprojektes bereits anhand eines konkreten indestumsatzes bestimmt wird, sollte aus Sicht des Bieters die Vergleichbarkeit konseuenterweise auch anhand des tatsächlichen wirtschaftlichen und operativen Leistungsumfangs beurteilt werden.Der wirtschaftliche Umfang eines Referenzprojekts und dessen Vergleichbarkeit stellen unterschiedliche Eignungsmerkmale dar. Der geforderte Umsatzanteil von mindestens 00.000 EUR netto im Kalenderjahr 202 dient dem Nachweis eines bestimmten wirtschaftlichen Umfangs des Referenzprojekts. Die Vergleichbarkeit eines Referenzprojekts richtet sich demgegenüber nach den in Ziffer 10.4 Abs.  festgelegten Kriterien. Hierzu gehört neben dem Leistungsinhalt auch die Leistungserbringung für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung. Der Nachweis eines bestimmten wirtschaftlichen Umfangs ersetzt daher nicht die weiteren Anforderungen an die Vergleichbarkeit des Referenzprojekts. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
24.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit 10.4 Pkt. () – indestanforderung 2: Referenzprojekte Weitere Erläuterungen5. Bitte um Anpassung der Definition „vergleichbar“ Wir bitten um Prüfung, ob die Definition der Vergleichbarkeit entsprechend angepasst bzw. präzisiert werden kann. Aus unserer Sicht wäre eine sachgerechte und wettbewerbsoffene Definition beispielsweise dahingehend möglich, dass ein Referenzprojekt als vergleichbar gilt, wenn  Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 erbracht wurden und  der Referenzauftrag hinsichtlich Art, Umfang, Komplexität und wirtschaftlicher Dimension mit dem ausgeschriebenen Leistungsgegenstand vergleichbar ist. Die formale Einordnung des Referenzauftraggebers als Universitätsklinikum oder Krankenhaus der aximalversorgung könnte dabei als ein mögliches Indiz für die Vergleichbarkeit, nicht jedoch als zwingende Voraussetzung herangezogen werden. Wir bitten daher um Bestätigung, dass ein Referenzprojekt für eine Klinikgruppe bzw. einen Krankenhausverbund als vollwertiges Referenzprojekt anerkannt wird, das den geforderten indestumsatz von 00.000 EUR netto erreicht und darüber hinaus hinsichtlich Bettenzahl, Instrumentenvolumen, Reparaturvolumen und tatsächlich erbrachten Leistungen hinsichtlich Umfang, Komplexität und wirtschaftlicher Dimension mit dem ausgeschriebenen Leistungsgegenstand vergleichbar ist, unabhängig davon, ob die versorgten Einrichtungen formal als Universitätsklinikum oder Krankenhaus der aximalversorgung klassifiziert sind.Die Vergleichbarkeit von Referenzprojekten richtet sich nach den in Ziffer 10.4 Abs.  festgelegten Kriterien. Danach ist ein Referenzprojekt vergleichbar, wenn Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1 erbracht wurden und diese Leistungen für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der aximalversorgung erbracht wurden. Der Auftraggeber hält an dieser Vergleichbarkeitsdefinition fest. Die Vergleichbarkeit wird nicht ausschließlich anhand von Bettenzahlen, Instrumentenvolumina, Reparaturvolumina, Umsätzen oder sonstigen Leistungskennzahlen bestimmt. Die bloße Zusammenfassung mehrerer Einrichtungen innerhalb einer Klinikgruppe oder eines Krankenhausverbundes ersetzt die Anforderungen an die Vergleichbarkeit nicht. Ein Referenzprojekt für eine Klinikgruppe oder einen Krankenhausverbund kann nur dann als vergleichbar berücksichtigt werden, wenn die Referenzleistung für mindestens eine Einrichtung erbracht wurde, die hinsichtlich Versorgungsstufe und Komplexität einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der aximalversorgung entspricht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

aximalversorgung klassifiziert sind.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
2.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz„Der Bieter versichert gegenüber dem Universitätsklinikum Augsburg (UKA), dass alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit die Anforderungen gemäß §20 Abs. 9 IfSG erfüllen und sämtliche für die Nachweisführung gem. §20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter vorliegen. Hierzu wird die Erklärung in Anlage 13 abgegeben.“ - „Der Bieter versichert, dass alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit die Anforderungen gemäß §20 Abs. 9 IfSG erfüllen und sämtliche für die Nachweisführung gem. §20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter vorliegen.“ In den Vergabeunterlagen wird unter „Eigenerklärung zum asernschutz“ gefordert, dass der Bieter versichert, dass alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit die Anforderungen gemäß § 20 Abs. 9 IfSG erfüllen und sämtliche für die Nachweisführung gemäß § 20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter vorliegen. Wir bitten hierzu um Klarstellung der rechtlichen und vergaberechtlichen Reichweite dieser Anforderung.Die in der Fragestellung angesprochenen Aspekte betreffen die rechtliche und vergaberechtliche Reichweite der Eigenerklärung zum asernschutz sowie deren Anwendung im Vergabeverfahren und während der späteren Vertragsausführung. Hierzu wird auf die Antworten zu Nr. 26 (1. Abgrenzung zur gesetzlichen Verpflichtung gemäß § 20 Abs. 9 IfSG), Nr. 2 (2. Zeitpunkt der Nachweisführung), Nr. 28 (3. „Alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen“), Nr. 29 (4. „Sämtliche für die Nachweisführung notwendigen Unterlagen beim Bieter“), Nr. 30 (. Datenschutz und Gesundheitsdaten), Nr. 31 (6. Nachweis gegenüber dem Auftraggeber), Nr. 32 (. Vergaberechtliche Einordnung und Rechtsfolge) sowie Nr. 33 (8. Bitte um Anpassung bzw. Präzisierung) verwiesen. Bei den genannten Anforderungen handelt es sich um Vertragsausführungsbedingungen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
26.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz1. Abgrenzung zur gesetzlichen Verpflichtung gemäß § 20 Abs. 9 IfSG Nach unserem Verständnis verpflichtet § 20 Abs. 9 IfSG Personen, die in den dort genannten Einrichtungen tätig werden sollen, vor Beginn ihrer Tätigkeit gegenüber der Leitung der Seite 10 von 11 jeweiligen Einrichtung einen entsprechenden Nachweis über den asernschutz bzw. eine gesetzlich zugelassene Alternative vorzulegen. Wir bitten daher um Bestätigung, dass der Auftraggeber mit der geforderten Eigenerklärung keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG hinausgehende Verpflichtung begründen möchte. Wir bitten um Klarstellung, ob die Eigenerklärung lediglich bestätigen soll, dass der Auftragnehmer vor Einsatz der jeweiligen Person sicherstellt, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für deren Tätigkeit erfüllt und die erforderlichen Nachweise vorhanden sind.it der Eigenerklärung gemäß Anlage 13 sollen keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG hinausgehenden Verpflichtungen begründet werden. Die Eigenerklärung dient der Bestätigung, dass der Auftragnehmer vor dem Einsatz von Personen zur Vertragserfüllung vor Ort sicherstellt, dass die jeweils einschlägigen gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind und die hierfür erforderlichen Nachweise vorliegen. Die Erklärung ist nicht dahingehend zu verstehen, dass bereits im Teilnahmewettbewerb oder im Rahmen der Angebotsabgabe personenbezogene Nachweise einzelner Beschäftigter vorzulegen sind. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
2.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz2. Zeitpunkt der Nachweisführung Die Ausschreibung verlangt die Abgabe der Eigenerklärung bereits im Rahmen des Vergabeverfahrens. Zu diesem Zeitpunkt steht regelmäßig noch nicht abschließend fest, welche konkreten Beschäftigte nach Zuschlagserteilung tatsächlich zur Leistungserbringung vor Ort eingesetzt werden. Wir bitten daher um Klarstellung, ob die Erklärung dahingehend verstanden werden kann, dass der Bieter keine personenbezogenen Nachweise bereits mit dem Teilnahmeantrag bzw. Angebot vorlegen muss, sondern lediglich erklärt, ie gesetzlichen Anforderungen vor dem tatsächlichen Einsatz der jeweiligen Person einzuhalten.Die Eigenerklärung gemäß Anlage 13 ist nicht dahingehend zu verstehen, dass bereits mit dem Teilnahmeantrag oder dem Angebot personenbezogene Nachweise einzelner Beschäftigter vorzulegen sind. it der Eigenerklärung bestätigt der Bieter vielmehr, dass er vor dem Einsatz von Personen zur Vertragserfüllung vor Ort sicherstellt, dass die jeweils einschlägigen gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind und die hierfür erforderlichen Nachweise vorliegen. Die Eigenerklärung begründet keine Verpflichtung zur Benennung konkreter Beschäftigter oder zur Vorlage personenbezogener Nachweise im Rahmen des Vergabeverfahrens. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
28.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz3. „Alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen“ Wir bitten ferner um Klarstellung, ob die Formulierung „alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen“ ausschließlich solche Personen erfasst, die aufgrund ihrer konkreten Tätigkeit tatsächlich unter den Anwendungsbereich des § 20 Abs. 9 IfSG fallen. Dies erscheint deshalb erforderlich, weil § 20 Abs. 8 und 9 IfSG die Nachweispflicht an die Tätigkeit in bestimmten Einrichtungen und an die dortige Tätigkeit knüpfen. Wir bitten daher um Bestätigung, dass keine weitergehende Verpflichtung für Personen begründet werden soll, die aufgrund ihrer konkreten Tätigkeit bzw. ihres konkreten Einsatzortes nicht dem Anwendungsbereich des § 20 Abs. 9 IfSG unterfallen.Die Eigenerklärung gemäß Anlage 13 begründet keine über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehenden Verpflichtungen. aßgeblich bleiben die jeweils einschlägigen gesetzlichen Voraussetzungen des § 20 Abs. 9 IfSG. Die Formulierung „alle zur Erfüllung des Vertrags vor Ort eingesetzten Personen“ ist dahingehend zu verstehen, dass sie diejenigen Personen erfasst, für die die Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG aufgrund ihrer konkreten Tätigkeit und ihres konkreten Einsatzes tatsächlich gelten. Eine darüberhinausgehende Verpflichtung für Personen, die nicht dem gesetzlichen Anwendungsbereich des § 20 Abs. 9 IfSG unterfallen, wird hierdurch nicht begründet. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
29.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz4. „Sämtliche für die Nachweisführung notwendigen Unterlagen beim Bieter“ Klärungsbedürftig ist die Forderung, dass „sämtliche für die Nachweisführung gemäß § 20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter vorliegen“. § 20 Abs. 9 IfSG sieht verschiedene Formen des Nachweises vor. Neben einer Impfdokumentation bzw. einem ärztlichen Zeugnis kann auch eine Bestätigung einer staatlichen Stelle oder der Leitung einer anderen erfassten Einrichtung als Nachweis dienen. Wir bitten daher um Klarstellung, ob der Auftraggeber tatsächlich verlangt, dass der Bieter sämtliche personenbezogenen Gesundheits- bzw. Immunitätsnachweise seiner Beschäftigten dauerhaft selbst vorhält, oder ob eine dokumentierte Prüfung und Bestätigung des Vorliegens eines gültigen Nachweises ausreichend ist.it der Eigenerklärung gemäß Anlage 13 sollen keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG hinausgehenden Verpflichtungen begründet werden. Die Vergabeunterlagen enthalten keine Festlegung auf eine bestimmte Form der Nachweisführung. aßgeblich ist, dass für die jeweils eingesetzten Personen ein nach den gesetzlichen Vorgaben zulässiger Nachweis vorliegt und die gesetzlichen Voraussetzungen für deren Tätigkeit erfüllt sind. Die Formulierung, wonach „sämtliche für die Nachweisführung gemäß § 20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter vorliegen“, ist dahingehend zu verstehen, dass der Auftragnehmer vor dem Einsatz der betreffenden Personen sicherstellt, dass die für die jeweilige Person erforderlichen gesetzlichen Nachweise beziehungsweise Bestätigungen vorliegen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Die Vergabeunterlagen begründen keine darüberhinausgehende Verpflichtung zur Vorlage personenbezogener Gesundheits- oder Immunitätsnachweise im Vergabeverfahren. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
30.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz5. Datenschutz und Gesundheitsdaten Da Impf- und Immunitätsinformationen personenbezogene Gesundheitsdaten darstellen können, bitten wir um Klarstellung, welche konkreten personenbezogenen Daten bzw. Nachweise der Auftraggeber vom Auftragnehmer erwartet und zu welchem Zweck diese verarbeitet bzw. vorgehalten werden sollen. Wir bitten um Bestätigung, dass dem Auftraggeber im Rahmen des Vergabeverfahrens keine personenbezogenen Gesundheitsdaten der eingesetzten Beschäftigten vorzulegen sind und die Eigenerklärung ausschließlich auf die ordnungsgemäße Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen durch den Auftragnehmer abzielt.it der Eigenerklärung gemäß Anlage 13 sollen keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG hinausgehenden Verpflichtungen begründet werden. Die Vergabeunterlagen enthalten keine Verpflichtung zur Vorlage personenbezogener Gesundheitsdaten oder sonstiger personenbezogener Nachweise einzelner Beschäftigter im Rahmen des Teilnahmewettbewerbs oder der Angebotsabgabe. Die Eigenerklärung dient ausschließlich der Bestätigung, dass der Auftragnehmer die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellt und die hierfür erforderlichen Nachweise beziehungsweise Bestätigungen für die jeweils eingesetzten Personen vorliegen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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31.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz6. Nachweis gegenüber dem Auftraggeber Für den Fall, dass der Auftraggeber nach Zuschlagserteilung eine Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen beabsichtigt, bitten wir um Klarstellung, ob hierfür eine anonmisierte bzw. personenbezogen reduzierte Bestätigung des Auftragnehmers ausreichend ist oder ob tatsächlich die Vorlage einzelner personenbezogener Nachweise verlangt wird. Sofern die Vorlage personenbezogener Nachweise verlangt wird, bitten wir um Angabe der hierfür vorgesehenen Rechtsgrundlage, des konkreten Umfangs der vorzulegenden Daten sowie der vorgesehenen Aufbewahrungs- und Löschfristen.Die Vergabeunterlagen enthalten keine Verpflichtung zur Vorlage personenbezogener Gesundheitsdaten oder individueller Impf- beziehungsweise Immunitätsnachweise von Beschäftigten im Rahmen des Vergabeverfahrens. Die Eigenerklärung gemäß Anlage 13 dient ausschließlich der Bestätigung, dass der Auftragnehmer die gesetzlichen Anforderungen gemäß § 20 Abs. 9 IfSG einhält und die hierfür erforderlichen Nachweise für die betroffenen Personen vorliegen. Die Vergabeunterlagen enthalten keine Regelungen zur Vorlage personenbezogener Gesundheitsdaten gegenüber dem Auftraggeber sowie keine Festlegungen zu Art und Umfang solcher Daten oder zu entsprechenden Aufbewahrungs- und Löschfristen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
32.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz7. Vergaberechtliche Einordnung und Rechtsfolge Die derzeitige Formulierung sieht für eine wissentlich falsche Erklärung eine Kündigung aus wichtigem Grund und für die Nichtbeachtung einen möglichen Ausschluss vom Vergabeverfahren vor. Nach unserem Verständnis betrifft diese Verpflichtung ihrem Inhalt nach, die ordnungsgemäße Durchführung des späteren Vertrags und damit eine Anforderung an die Vertragsausführung. Zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags bzw. Angebots steht regelmäßig noch nicht fest, welche konkreten itarbeiterinnen und itarbeiter nach Zuschlagserteilung tatsächlich zur Leistungserbringung vor Ort eingesetzt werden. Wir bitten um Bestätigung, dass aus der Verpflichtung zur Einhaltung des § 20 IfSG keine zusätzliche, über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehende Eignungs- oder Teilnahmevoraussetzung abgeleitet wird und die Verpflichtung sachgerecht an den Zeitpunkt des tatsächlichen Personaleinsatzes geknüpft wird, da erst zu diesem Zeitpunkt feststeht, welche konkreten Personen zur Leistungserbringung eingesetzt werden und ob für diese Personen die gesetzlichen Voraussetzungen des § 20 IfSG erfüllt sein müssen.it der Eigenerklärung gemäß Anlage 13 sollen keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 IfSG hinausgehenden Verpflichtungen begründet werden. Die Eigenerklärung dient der Bestätigung, dass der Auftragnehmer die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die zur Vertragserfüllung vor Ort eingesetzten Personen sicherstellt. Die Vergabeunterlagen verlangen weder die Benennung konkreter Beschäftigter noch den Nachweis personenbezogener Daten im Rahmen des Teilnahmewettbewerbs oder der Angebotsabgabe. aßgeblich ist, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für diejenigen Personen erfüllt sind, die im Auftragsfall tatsächlich vor Ort eingesetzt werden und für die die Anforderungen des § 20 IfSG einschlägig sind. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist vor Beginn der jeweiligen Tätigkeit sicherzustellen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
33.Informationsmemorandum 10.10 Erklärung gemäß asernschutzgesetz8. Bitte um Anpassung bzw. Präzisierung Wir bitten vor diesem Hintergrund um Prüfung, ob die Erklärung wie folgt präzisiert werden kann: „Der Bieter bestätigt, dass er vor dem Einsatz von Personen zur Erfüllung des Vertrags in den vom Anwendungsbereich des § 20 Abs. 9 IfSG erfassten Einrichtungen sicherstellt, dass die jeweils eingesetzten Personen die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG erfüllen und die hierfür erforderlichen Nachweise vorliegen.“Die vorgeschlagene Formulierung beschreibt die vom Auftraggeber beabsichtigte Auslegung der Erklärung zutreffend. it der Eigenerklärung gemäß Anlage 13 sollen keine über die gesetzlichen Anforderungen des § 20 Abs. 9 IfSG hinausgehenden Verpflichtungen begründet werden. aßgeblich ist, dass der Auftragnehmer vor dem Einsatz von Personen zur Vertragserfüllung in den vom Anwendungsbereich des § 20 Abs. 9 IfSG erfassten Einrichtungen sicherstellt, dass die jeweils eingesetzten Personen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die hierfür erforderlichen Nachweise vorliegen. Eine Anpassung des Wortlauts der Vergabeunterlagen erfolgt nicht. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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34.Informationsmemorandum 3.1 Abs. 1 und 2 Kurzbeschreibung des AuftragsgegenstandesDifferenzierung zwischen "Einhaltung" und "Berücksichtigung" gesetzlicher, normativer und herstellerseitiger Anforderungen "Gegenstand des Auftrags ist die Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium einschließlich der Organisation, Steuerung, Durchführung, Dokumentation, Qualitätssicherung und Nachverfolgung von aßnahmen zur Instandhaltung und Instandsetzung mit dem Ziel der Wiederherstellung und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit, Sicherheit, Verfügbarkeit und ordnungsgemäßen Einsatzbereitschaft des Instrumentariums unter Einhaltung der jeweils geltenden gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen . Die Leistung umfasst insbesondere die Erkennung und Bearbeitung von Instandsetzungsbedarf, die technische Bewertung von Schadensbildern, die Durchführung oder Veranlassung geeigneter Instandsetzungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, die Prüfung der durch die aßnahme möglicherweise beeinflussten sicherheits- und funktionsrelevanten erkmale, die Durchführung und Dokumentation ualitätssichernder aßnahmen, die dokumentierte Freigabe, die Rückführung in den Versorgungs- und Aufbereitungskreislauf sowie die Bereitstellung von Auswertungen, Berichten und Nachweisen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit." In Ziffer 3.1 Abs. 1 der Leistungsbeschreibung wird ausgeführt, dass die Leistungen "unter Einhaltung der jeweils geltenden gesetzlichen, normativen und herstellerseitigen Anforderungen" zu erbringen sind. In 3.1 Abs. 2 wird hinsichtlich der Durchführung geeigneter Instandsetzungsmaßnahmen dagegen formuliert, dass diese "unter Berücksichtigung der Herstellerangaben" erfolgen soll. Aus Sicht des Bieters ist zwischen den Begriffen "Einhaltung" und "Berücksichtigung" sowohl rechtlich als auch technisch ein wesentlicher Unterschied zu sehen. In der PBetreibV § und §8 ist die "...Berücksichtigung der Herstellerangaben" vorgegeben. Vor diesem Hintergrund bitten wir um Bestätigung, - dass sämtliche gesetzlichen und normativen Anforderungen im Rahmen der Leistungserbringung einzuhalten sind. - dass sämtliche veröffentlichten und seitens des Auftraggebers bereitgestellten herstellerseitigen Anforderungen im Rahmen der Leistungserbringung und gemäß der PBetreibV zu berücksichtigen sind.Die vom Bewerber vorgeschlagene Differenzierung entspricht dem Verständnis des Auftraggebers. Sämtliche für die Leistungserbringung einschlägigen gesetzlichen und normativen Anforderungen sind einzuhalten. Herstellerangaben sind bei der Durchführung von Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für die technischen Vorgaben und Informationen, die für die ordnungsgemäße Durchführung und Bewertung der jeweiligen aßnahme relevant sind. Die Regelungen in Ziffer 3.1 sind nicht dahingehend zu verstehen, dass von den gesetzlichen Vorgaben oder den einschlägigen Herstellerangaben abgewichen werden darf. Vielmehr beschreiben die unterschiedlichen Formulierungen den allgemeinen Rechts- und Regelungsrahmen einerseits sowie die konkrete Durchführung einzelner aßnahmen andererseits. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

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Nr.Textstelle/BezeichnungFragen
3.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche LeistungsfähigkeitIst bei den Anforderungen zum Qualitätsmanagement die ISO9001:201 ausreichend?Die Frage wird verneint. Gemäß Ziffer 10.4 „indestanforderung 3 – Qualitätsmanagementsstem“ muss für den Nachweis der indestanforderung ein implementiertes und durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO 1348:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsstem nachgewiesen werden. Die indestanforderung ist erfüllt, wenn ein zum Ablauf der Teilnahmefrist gültiges Zertifikat nach DIN EN ISO 1348:2016 vorgelegt wird. Eine Zertifizierung ausschließlich nach DIN EN ISO 9001:201 erfüllt diese indestanforderung nicht. Der Nachweis der indestanforderung kann jedoch im Wege der Berufung auf die Leistungsfähigkeit eines Dritten (Eignungsleihe) erbracht werden. In diesem Fall sind die hierfür in den Vergabeunterlagen vorgesehenen Erklärungen und Nachweise vorzulegen. Der Dritte muss die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsstem nach DIN EN ISO 1348:2016 erfüllen und die Leistungen erbringen, für die die in Anspruch genommene Leistungsfähigkeit benötigt wird. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.
36.Informationsmemorandum 10.4 Technische und berufliche LeistungsfähigkeitIst bei den Angaben zum Personal unter Punkt C) eine Eigenerklärung zulässig, dass die für uns arbeitenden Hersteller, Lieferanten usw. über ausreichend Fachpersonal verfügen?Die Angaben zum Personal gemäß Ziffer 10.4 und Anlage 6 beziehen sich auf die zur Verfügung stehenden Personalkapazitäten im relevanten Leistungsbereich einschließlich der geforderten Angaben zu Vollzeitäuivalenten (FTE) und Qualifikationen. Eine pauschale Eigenerklärung, wonach Hersteller, Lieferanten oder sonstige Unternehmen über ausreichend Fachpersonal verfügen, genügt hierfür nicht. Soweit sich ein Bewerber zum Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit auf Personalressourcen eines Dritten berufen möchte, gelten die Regelungen zur Berufung auf die Leistungsfähigkeit Dritter (Eignungsleihe). In diesem Fall sind die hierfür vorgesehenen Erklärungen und Nachweise vorzulegen. Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

Im Übrigen bleiben die Vergabeunterlagen unverändert.

UKAU- Vergabe- Bieterfragen und Antworten - Teilnahmewettbewerb Seite 18 von 18

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