Einführungsinformation
Im Vorfeld einer Beschaffung- Leih- oder Probestellung von Medizinprodukten ist es notwendig, die unten genannten Punkte abzufragen, zu bewerten und durch die Verantwortlichen freigeben zu lassen. Mit den gegebenen Antworten in der vorliegenden Checkliste kann in einem vereinfachten Verfahren die Prüfung erfolgen, ob die für den Betrieb und für die Rückgabe eines Medizinproduktes erforderlichen rechtlichen Auflagen hinsichtlich der MPBetreibV und relevanter Normen, der DSGVO und der KRITIS-Verordnung eingehalten werden.
Generell erfolgt keine Anbindung der Leih- und Probestellungsgeräte an ein IT-Netzwerk. Sofern hiervon abgewichen wird, ist dieses gesondert zu bewerten (IT-Checkliste).
Angaben zum Medizinprodukt
| 1. Allgemeine Angaben | |
| Hersteller: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Typ/Modell: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Geräteart: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Zweckbestimmung des Medizinproduktes: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Bedienungs-anleitung | Ist beizufügen |
| Servicekontakt | Adresse | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Telefonnummer | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | |
| Email-Adresse | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| 1. Weiterführende Angaben zum Lebenszyklus |
| Gewährleistung | Dauer | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Garantie | Dauer | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Bedingungen | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Lebensdauer (LD) | Zu erwartende LD | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| LD-verlängernde Maßnahmen | (Bezeichnung und Aufwand/Kosten) Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Aufbereitung (Reinigung, Desinf.) | Angaben zur Aufbereitung sind beizufügen |
| Verbrauchs-materialien | Angabe von benötigten Verbrauchsmaterialien und ggf. von Kosten (je Untersuchung) | [ ] nein [ ] folgende: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Wartung/Prüfung | Angabe v Wartungskosten | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Angabe von Prüfkosten (STK, MTK) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | |
| Angabe von Prüfintervallen | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Weitere Komponenten, | die für den Betrieb notwendig sind: | [ ] nein [ ] ja, Bestandteil des MES (mit „MES“ zu kennzeichnen) [ ] ja, kein MES-Bestandteil (mit „kein MES“ zu kennzeichnen) |
| folgende Komponenten: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Kombination | mit Bestandsprodukten (Nachweis zur Kombinations-fähigkeit / Kompatibilitäts-bescheinig erforderlich) | [ ] nein [ ] ja, Nachweis ist/wird kommuniziert Sonstiges: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| mit folgenden Produkten und Nachweisen: | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Verwendung von Übertragungs- protokollen | ftp | [ ] nicht zwingend notwendig und kann deaktiviert werden [ ] andernfalls: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| http | [ ] nicht zwingend notwendig und kann deaktiviert werden [ ] andernfalls: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | |
| https | [ ] nicht zwingend notwendig und kann deaktiviert werden [ ] andernfalls: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. | |
| (z.B. für die Durchführung von Service, Updates, Remoteservice,…) | telnet | [ ] nicht zwingend notwendig und kann deaktiviert werden [ ] andernfalls: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| 1. Compliance |
| MDD/MDR/IVDR: Med.Produkt wurde in Verkehr gebracht nach und hat folgende Risikoklassifizierung | [ ] MDD [ ] MDR [ ] IVDR [ ] I [ ] IIa [ ] IIb [ ] III [ ] A [ ] B [ ] C [ ] D |
| CE-Zertifikat ist beizufügen | |
| MPBetreibV Med.Produkt nach Anlage der MPBetreibV: | [ ] Anlage 1 [ ] Anlage 3 [ ] Anlage 2 [ ] nicht relevant |
| DIN EN 60601-1 🡪 Med-produkt wird im patientennahen Bereich verwendet | [ ] ja [ ] nein |
| und hat folgende galvanische Trennverfahren für funktionelle Verbindungen | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| 1. Datenschutz |
| Werden mit dem Medizinprodukt personenbezogene Daten verarbeitet? | [ ] Ja In diesem Fall ist zwingend ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung nach Art. 28 DSGVO (AVV) erforderlich, da ein Zugriff des Verleihers auf die auf dem Medizinprodukt gespeicherten personenbezogenen Daten, z. B. bei einem Ausfall oder einer Wartung, nicht ausgeschlossen werden kann. [ ] Verleiher übersendet dem Klinikum unverzüglich seinen AVV zur Prüfung an info.datenschutz@klinikum-karlsruhe.de [ ] Klinikum übersendet dem Verleiher seinen Muster-AVV zur Prüfung. Dieser ist vom Anbieter unverzüglich unter info.datenschutz@klinikum-karlsruhe.de anzufordern. Hinweis: Die Leihstellung kann erst erfolgen, wenn ein von beiden Parteien unterschriebener AVV vorliegt. [ ] Nein |
| Kategorien personenbezogener Daten (z.B. Stammdaten, Kontodaten, Gesundheitsdaten) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Kategorien betroffener Personen (z.B. Patienten, Mitarbeiter, Bewerber, Kunden) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Zweckbestimmung (z.B. Abrechnung, Qualitätssicherung, Behandlung, Studie) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Zugriffsberechtigte Personen des SKK (z.B. Verwaltungsmitarbeiter, Ärzte Pflegepersonal) | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Das angebotene System wurde unter Berücksichtigung der Anforderungen an * Privacy by Design (Art. 25 Abs. 1 DSGVO, Datenschutz durch Technikgestaltung) und * Privacy by Default (Art. 25 Abs. 2 DSGVO, Datenschutz durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen) entwickelt. | [ ] Ja [ ] Nein Begründung/ Erläuterung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Wie können die verarbeiteten Daten, die einer ärztlichen Dokumentations- und Archivierungspflicht unterliegen, regelmäßig und zeitnah nach der Untersuchung/ Behandlung in die entsprechenden Dokumentationssysteme des Klinikums übertragen werden? | |
| Löschkonzept: Der Verleiher stellt ein Löschkonzept für sein angebotenes Produkt zur Verfügung (werden Daten im Medizinprodukt zwischengespeichert, so ist ein Löschkonzept erforderlich, insb. dann, wenn mit Anlegen der Untersuchung ein Identifizierungskennzeichen eingegeben werden muss). Wer kann die Daten löschen? Durch wenn erfolgt die Löschung der Daten nach Ende der Leihstellung? Wo erfolgt die Löschung der Daten nach Ende der Leihstellung? Wie erfolgt die technische Löschung der Daten nach Ende der Leihstellung? | [ ] Ja [ ] Nein Begründung/ Erläuterung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. Erläuterung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. [ ] SKK [x] Verleiher [ ] im SKK [ ] beim Verleiher [ ] Ausbau und die Vernichtung des Datenträgers gemäß Schutzklasse 3 und mind. Sicherheitsstufe 4 der DIN 66399 [ ] Datenträger wird mit einem Datenstrom aus Zufallswerten (z. Bsp. PRNG Stream) überschrieben Sofern die beiden vorgenannten Varianten nicht durchführbar sind: [ ] Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. Begründung für die Abweichung von den Varianten „Ausbau und Vernichtung“ und „Überschreibung mit einem Datenstrom aus Zufallswerten“: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| 1. Angaben zum Schutz des Medizinprodukts |
| Zugang mit User und/oder Passwort schützbar | |
| auf Geräte-/Applikationsebene (medizinische Funktion) (MT-Doku – Reiter B3S – Punkt 2 a) | [ ] nein [ ] ja; änderbar 🡪 durch [ ] Kunde / [ ] Hersteller Sonstiges: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| auf das Servicemenü (MT-Doku – Reiter B3S – Punkt 2 b) | [ ] nein [ ] ja; änderbar 🡪 durch [ ] Kunde / [ ] Hersteller Sonstiges: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| auf die Netzwerk-/DICOM- Konfiguration (MT-Doku – Reiter B3S – Punkt 2 c) | [ ] nein [ ] ja; änderbar 🡪 durch [ ] Kunde / [ ] Hersteller Sonstiges: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Zugriff ist personalisierbar (Berechtigungskonzept/- vergabe) (MT-Doku – Reiter B3S – Punkt 3) | [ ] nein [ ] ja; folgendermaßen: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| 1. Informationssicherheit |
| Wie ist der Zugang zum Medizinprodukt geschützt? Welche Authentifizierungsverfahren mit welchen Faktoren sind verfügbar? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Ist ein differenziertes, personenbezogenes Berechtigungskonzept unter Einhaltung der Prinzipien Need-to-Know und Least-Privileges umsetzbar? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Sind administrative Zugriffe ausschließlich getrennt von sonstigen Zugriffen möglich (z.B. keine Änderung von Einstellungen im Benutzerkontext)? Wie gestaltet sich der administrative Zugang? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Können Zugriffe auf Daten und System nachvollzogen und durch einen Administrator kontrolliert werden? Existieren Schnittstellen zum Ausleiten von Log-Daten (z.B. syslog)? Falls ja, welche Log-Daten können ausgeleitet werden? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Werden erhobene Daten lokal abgespeichert und falls ja, wie wird die Verfügbarkeit bei einem technischen Defekt im Speichermedium gewährleistet? Existiert ein Datensicherungskonzept? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Werden lokal gespeicherte Daten verschlüsselt abgespeichert? Welches Verfahren und welche Schlüssellängen kommen zum Einsatz? Wie werden die Schlüsseldaten vor unbefugtem Zugriff gesichert? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Wie wird die Integrität der erhobenen und gespeicherten Daten gewährleistet? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Werden die erhobenen Daten auf einem separaten physischen Datenträger gespeichert? Kann dieser Datenträger nach Beendigung der Leihstellung entfernt und vernichtet werden? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Welche technischen Maßnahmen zum Schutz vor Schadsoftware sind implementiert (z.B. Virenscanner, Firewall)? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Welche Schnittstellen zum Ausleiten von Daten sind verfügbar (z.B. USB, SD, CD/DVD/BR, LAN, WLAN, Bluetooth)? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Welche technischen Möglichkeiten bestehen, vorbezeichnete Schnittstellen zu deaktivieren oder zu kontrollieren, welche Daten wie ausgeleitet werden? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Welche Betriebssysteme sind im Einsatz? Wie wird gewährleistet, dass Betriebssysteme und eingesetzte Software auf einem aktuellen Stand sind? Können Updates und Patches installiert werden? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Sind Verfahren für einen Fernzugang implementiert? Falls ja, welche Verfahren sind verfügbar und wie sind diese technisch umgesetzt? Ist über den Fernzugang ein Zugriff auf erhobene Daten möglich? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Ist für den ordnungsgemäßen Betrieb eine dauerhafte Internetverbindung notwendig? Falls ja, wie ist diese Verbindung gesichert und welche Daten werden übertragen? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Bestehen Dokumentations- und Archivierungspflichten für die Leihstellung? | Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
| Besteht die technische Möglichkeit die Abspeicherung von personenbezogenen Daten zu verhindern? | [ ] Ja [ ] Nein Begründung/ Erläuterung: Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. |
Bestätigung der gemachten Angaben zum Medizinprodukt
Unterschrift/Bestätigung des Herstellers/des Lieferanten
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Datum Name/Firma Unterschrift
Kontaktdaten für Rückfragen
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