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KdoGesVersBw BeschO 1.4 Version 1.0
Kommando Gesundheitsversorgung der
Bundeswehr
Leistungsbeschreibung
Instandhaltungsrahmenvereinbarung
für Laborgeräte der Firma
Agilent Technologies Inc.
Anlage 1 zum Vertrag 1/BIUD/W0579
Urheber: Bund - Schutzvermerk nach ISO 16016 beachten Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhaltes sind nur mit ausdrücklicher Zustimmung der Bundesrepublik Deutschland zulässig. Zuwiderhandlungen verpflichten zum Schadenersatz.
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Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung .............................................................................................................. 3
2 Leistungs- und Liefergegenstand ....................................................................... 4
3 Leistungsanforderungen bezogen auf den Leistungsgegenstand .................. 5 Wartungsvertrag .................................................................................................. 5
4 Anforderungen Anteil Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Ergonomie (AUE) .. 7
5 Nachweisführung ................................................................................................. 8 Wartungsvertrag .................................................................................................. 8
Erweiterter Wartungsvertrag ................................................................................ 8
6 Mitgeltende Dokumente ....................................................................................... 9 Allgemeine mitgeltende Dokumente .................................................................... 9
7 Abkürzungsverzeichnis ..................................................................................... 10
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1 Einleitung
Die Instandhaltung von Anlagegütern ist ein wesentlicher Bestandteil der Erhaltung der Einsatzbereitschaft sowie der Werterhaltung dieser Güter.
Für die Analysesysteme der Fa. Agilent muss sichergestellt sein, dass bei einem Ausfall eines Systems eine Instandsetzung durch den Auftragnehmer zeitnah erfolgt, da die Systeme täglich genutzt werden.
Dies ist für die Gewährleistung einer gleichbleibenden, qualitativ hochwertigen Analyse sowie eines effizienten Laborbetriebs in den sanitätsdienstlichen Einrichtungen der Bundeswehr zwingend erforderlich.
Zudem müssen die Komponenten des Systems durch den Auftragnehmer regelmäßig einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen und die vorhandene IT-Ausstattung einschließlich Software auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
Hinweis
Die Leistungsbeschreibung enthält sowohl konstruktive als auch funktionale Leistungsanforderungen und wird hinsichtlich ihrer Einzelheiten durch das Technische Angebot des Auftragnehmers konkretisiert. Alle Forderungen dieser Leistungsbeschreibung sind „Muss- Forderungen“ und damit verbindlich geschuldet.
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2 Leistungs- und Liefergegenstand
Instandhaltung, Prüfung und Wartung von Analysegeräten gemäß Anhang 1 (Geräteliste) der Fa. Agilent Technologies, Inc.
Es sind alle Instandhaltungsmaßnahmen durchzuführen, die für die fortwährende Gewährleistung des sicheren und ordnungsgemäßen Betriebs der Systeme erforderlich sind.
Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, die den Geräten beigefügt sind. Falls es sich bei den Geräten um ein Medizinprodukt gemäß MDR handelt, sind die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“- Kapitel 1, Absatz 6 zu befolgen.
Es sind nur Originalersatzteile der Firma Agilent zu verwenden.
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3 Leistungsanforderungen bezogen auf den Leistungsgegenstand
Wartungsvertrag
| Anforderungs-ID | Leistungsanforderung (LAfo) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 31.1 | M | Der Auftragnehmer (AN) führt eine bestimmte Anzahl von Instandhaltungsmaßnahmen durch, welche erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Geräte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen (Verordnung (EU) 2017/745 „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“- Kapitel 1, Absatz 6), der diese Angaben dem Gerät beizufügen hat. Die Anzahl der Wartungen, sowie deren Umfang, richtet sich nach dem für das System geltendem Arbeitsprotokoll der Firma Agilent. Ebenso sind diejenigen Ersatzteile inklusive, die im Rahmen des Wartungseinsatzes oder Instandsetzungseinsatzes vor Ort, aus dem für das jeweilige System spezifiziertem Wartungskit (Verschleiß-, Verbrauchs- bzw. Ersatzteilen) entnommen und in das System eingebaut werden müssen. Es sind original Ersatzteile der Firma Agilent zu verwenden. Wartungen gem. Agilent erweiterten Serviceplänen („CrossLab Vorbeugende Wartung“ („PM“ = Preventive Maintenance) inkl. Reinigung Ionenquelle bei Massenspektrometern und „PM-Uplift“). | |||
| 31.2 | M | Bei unvorhergesehenen Instandsetzungsbedarfen bzw. nicht beauftragten | |||
| aber nötigen Maßnahmen zur Instandsetzung ist vorher das Einverständnis | |||||
| des Auftraggebers (AG) (beauftragende Dienststelle (DSt)) einzuholen. | |||||
| 31.3 | M | Der AN muss den IST-Zustand vor jeder Instandhaltungsmaßnahme | |||
| feststellen und dokumentieren. | |||||
| 31.4 | M | Nach der Instandhaltung müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Geräte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt worden sind. | |||
| 31.5 | M | Der AN muss eine Funktionsprüfung inkl. Überprüfung der Präzision und | |||
| Richtigkeit des Systems durchführen, mit anschließender Übergabe an den | |||||
| Nutzer. | |||||
| 31.6 | M | Der AN muss die Mitarbeiter des AG, nach einer Veränderung der | |||
| Funktionsweise (durch Updates oder Ersatzteile), in die Systemänderungen | |||||
| einweisen. | |||||
| 31.7 | M | Folgende Leistungen müssen mit einer Bearbeitungszeit von maximal 24 Stunden erbracht werden: • Technisch qualifizierter Support per Telefon (vgl. ID 31.11 und 31.12) • Annahme von Aufträgen zur Wartung, Instandsetzung, Reparatur, etc. Vereinbarung von Terminen für einen Technikereinsatz vor Ort | Folgende Leistungen müssen mit einer Bearbeitungszeit von maximal 24 | ||
| Stunden erbracht werden: | |||||
| • Technisch qualifizierter Support per Telefon (vgl. ID 31.11 und | |||||
| 31.12) | |||||
| • Annahme von Aufträgen zur Wartung, Instandsetzung, Reparatur, | |||||
| etc. | |||||
| Vereinbarung von Terminen für einen Technikereinsatz vor Ort |
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| 31.8 | M | • Die Reaktionszeit für die Verfügbarkeit eines Servicetechnikers vor | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Ort darf maximal 3 Werktage betragen. | |||||
| 31.9 | M | Der AN muss über die erforderlichen Mittel verfügen, insbesondere Räume und Geräte sowie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, um die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. | |||
| 31.10 | M | Der AN übernimmt die Terminüberwachung, Koordinierung, Durchführung, | |||
| Dokumentation und das Reisemanagement für beauftragte Instandhaltungs- | |||||
| und Instandsetzungsmaßnahmen. | |||||
| 31.11 | M | Zur Beantwortung von technischen oder applikativen Fragen muss der AN | |||
| eine Servicehotline zur Verfügung stellen. | |||||
| Der Zeitraum, Montag bis Freitag von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr, muss dadurch | |||||
| abgedeckt sein. | |||||
| 31.12 | M | Im Störungsfall muss der AN durch einen Telefonservice eine qualifizierte | |||
| technische Unterstützung zur Fehleridentifizierung und -lösung | |||||
| bereitstellen. | |||||
| Der Zeitraum, Montag bis Freitag von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr, muss dadurch | |||||
| abgedeckt sein. | |||||
| 31.13 | M | Um den aktuellen technischen Stand zu erhalten, muss der AN regelmäßig weiterentwickelte Soft- und Hardware zur Verfügung stellen. Die Installation der Softwareupdates und der Einbau der Hardware (inkl. Materialkosten) sind von diesem Vertrag gedeckt. Die terminliche Abstimmung erfolgt mindestens vier Wochen im Voraus mit der betroffenen Dienststelle. | |||
| 31.14 | M | Die LAfo schließen Wartung und Instandsetzung für alle für den Betrieb des Hauptgerätes erforderlichen Bauteile und Zusatzgeräte des AN ein. | |||
| 31.15 | M | Sämtliche vertragsgemäßen Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Bedarfsinstandsetzung, Erhaltungs- und Aktualisierungsmaßnahmen an Soft- und Hardware, etc.) werden von vollständig für das Analysesystem geschultem und in Übung gehaltenem Personal des AN (Servicetechniker) durchgeführt. Entsprechende Zertifikate werden als Kopie den Dokumenten zur Nachweisführung (siehe 5.) beigefügt. |
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4 Anforderungen Anteil Arbeitssicherheit, Umweltschutz und
Ergonomie (AUE)
Den rechtlichen Grundlagen der technischen und organisatorischen Sicherheit, sowie des Arbeits- und Gesundheitsschutzes, der Hygiene und der Vermeidung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren ist grundsätzlich zu entsprechen.
| LAfo | ||
|---|---|---|
| Anforderungs-ID | ||
| 4.1 | M | Einhaltung des Arbeitsschutzgesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen |
| 4.2 | M | Einhaltung des Arbeitssicherheitsgesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen |
| 4.3 | M | Einhaltung des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) |
| 4.4 | M | Einhaltung der Lastenhandhabungsverordnung |
| 4.5 | M | Verschwiegenheitspflicht |
| 4.6 | M | Personal des AN hat sich beim Betreten von milit. Liegenschaften an die Vorgaben des Sicherheitskonzepts und des Kasernenkommandanten zu halten. Information hierüber erfolgt bedarfsabhängig durch Personal des AG. |
| 4.7 | M | Kein Personal aus Staaten mit besonderen Sicherheitsrisiken |
| 4.8 | M | Die Personalien der ausführenden Person sind dem AG möglichst 48 h vor Beginn der Arbeiten mitzuteilen. |
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5 Nachweisführung
Wartungsvertrag
| Nachweisart | |||
|---|---|---|---|
| Anforderungs-ID | |||
| 51.1 | Der AN muss die Dienstleistungserbringung, inklusive aller getauschten Systemteile | ||
| (gemäß Wartungskit) und die wiederhergestellte Betriebsbereitschaft | |||
| dokumentieren. | |||
| Eine Ausfertigung der Dokumentation muss der vor Ort verantwortlichen Person | |||
| ausgehändigt werden oder im Nachhinein (spätestens 6 Werktage nach | |||
| Dienstleistungserbringung) in elektronischer Form an den AG zugesandt werden. | |||
| Es ist ein Protokoll, mit allen bei der Wartung / Instandsetzung / Reparatur | |||
| ermittelten Ergebnissen und mit abschließender Zustandsbeschreibung des | |||
| Systems, zu erstellen. | |||
| 51.2 | Der Nachweis erfolgt über ein formloses Dokument. | ||
| Eine Ausfertigung der Dokumentation muss der vor Ort verantwortlichen Person | |||
| ausgehändigt werden. | |||
| 51.3 | Der Nachweis erfolgt über eine formlose Prüf- und Abnahmebestätigung, welche | ||
| vom AN vorzubereiten ist. | |||
| Die Bestätigung ist mit der vor Ort verantwortlichen Person des AG abzustimmen | |||
| und ist von dieser zu unterzeichnen. |
Erweiterter Wartungsvertrag
| Nachweisart | |||
|---|---|---|---|
| Anforderungs-ID | |||
| 52.1 | Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen welches das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle enthält. Das Protokoll ist der vor Ort verantwortlichen Person auszuhändigen. | ||
| 52.2 | Der AN erstellt ein DGUV V3 Prüfprotokoll (gemäß Betriebssicherheitsverordnung | ||
| § 17), welches der vor Ort verantwortlichen Person ausgehändigt werden muss. | |||
| Der AN bringt, an dem geprüften System, eine Prüfplakette an. | |||
| Diese gibt das Datum der nächsten Prüfung wieder. |
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6 Mitgeltende Dokumente
Allgemeine mitgeltende Dokumente
| Kurzbezeichnung | Dokumentenname | Stand |
|---|---|---|
| DGUV | Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung | i. d. g. F. |
| ProdSG | Produktsicherheitsgesetz | i. d. g. F. |
| DIN EN 13306 | Instandhaltung - Begriffe der Instandhaltung | i. d. g. F. |
| DIN 31051 | Grundlagen der Instandhaltung | i. d. g. F. |
| DSGVO | Datenschutzgrundverordnung | i. d. g. F. |
| UG | Urhebergesetz | i. d. g. F. |
| BDSG | Bundesdatenschutzgesetz | i. d. g. F. |
| DIN EN ISO 9001 | Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen | i. d. g. F. |
| DIN 31051 | Grundlagen der Instandhaltung | i. d. g. F. |
| ArbSchG | Arbeitsschutzgesetz | i. d. g. F. |
| BetrSichV | Betriebssicherheitsverordnung | i. d. g. F. |
| TRBS 1203 | Anforderungen an Befähigte Personen | i. d. g. F. |
| RL 2014/35/EWG | RICHTLINIE 2014/35/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt | i. d. g. F. |
| DGUV Vorschrift 3 | Elektrische Anlagen und Betriebsmittel | i. d. g. F. |
| DIN EN 61010-1 | Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte | i. d. g. F. |
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7 Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Bedeutung |
|---|---|
| AG | Auftraggeber |
| AN | Auftragnehmer |
| AT | Austauschteile |
| BetrSichV | Betriebssicherheitsverordnung |
| DGUV | Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung |
| DIN | Deutsches Institut für Normung |
| DSGVO | Datenschutzgrundverordnung |
| Dst | Dienststelle |
| EG | Europäische Gemeinschaft |
| EN | Europäische Norm |
| ID | Identifikationsnummer |
| i. d. g. F. | in der gültigen Fassung |
| LAfo | Leistungsanforderung |
| ProdSG | Produktsicherheitsgesetz |
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Mit dieser Unterschrift / elektronischen Signatur wird die Erfüllung aller zu erbringenden Leistungen (Muss-Forderungen aus dieser Leistungsbeschreibung) bestätigt.
Ort, Datum Unterschrift / elektronische Signatur
Name in Druckbuchstaben, Firmenstempel