Titel
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 |
|---|---|---|
| Leistungsverzeichnis | ||
| Vergabeart: | Offenes Verfahren gem. § 15 VgV | |
| Vergabeverfahren Nr. 2026_27 - Neonatologischer Transportinkubator | ||
| Bieter | ||
| Hinweise zum Ausfüllen | ||
| Das Leistungsverzeichnis beinhaltet die Reiter "Systemspezifikation", "Lieferung, Installation, Einweisung", "Technische Serviceleistungen" und "IT-Spezifikationen" | ||
| Das Leistungsverzeichnis ist vollständig (in den grünen Zellen) auszufüllen. | ||
| Die mit "A" gekennzeichneten Felder in der Spalte Kriterium stellen Ausschlusskriterien dar. Hierbei ist zu beachten, dass die dargestellten Mindestanforderungen zu erfüllen sind. | ||
| Die mit "B" gekennzeichneten Felder in der Spalte Kriterium stellen Bewertungskriterien dar. Die Bewertung dieser Kriterien ist in der Bewertungsmatrix abgebildet. | ||
| Die mit "I" gekennzeichneten Felder in der Spalte Kriterium stellen entweder Abfragen dar, die das Angebot erfüllen sollte, sind aber keine Ausschlusskriterien sondern dienen der Information. Die Beantwortung der als I-Kritrium gekennzeichneten Abfragen ist zwingend erforderlich. | ||
| Alle Angaben zu den angebotenen Produkten sind wahrheitsgetreu zu leisten. |
Systemspezifikation
| Systemspezifikation | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Allgemeine Anforderungen | |||
| 1.1 | A | Komplettes, mobiles Transportinkubatorsystem zur Versorgung und zum Transport von Früh- und Neugeborenen einschließlich der für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderlichen Grundausstattung. | Ja/Nein | |
| 1.2 | A | Das angebotene Gesamtsystem einschließlich der während des Transports mitgeführten bzw. fest am System montierten medizinischen Geräte ist für den bodengebundenen Transport im Rettungswagen und Intensivtransportwagen sowie für den luftgebundenen Transport im Rettungshubschrauber geeignet und entsprechend zugelassen sein. | Ja/Nein | |
| 1.3 | A | Das System wird vollständig montiert, betriebsbereit und mit allen für die ausgeschriebene Konfiguration erforderlichen Halterungen sowie Strom-und Gasverbindungen sowie sonstigen Kleinstkomponenten, die zur Herstellung der Betriebsbereitschaft erforderlich sind, ausgeliefert. | Ja/Nein | |
| 1.4 | A | Maximal zulässige Höhe: 92cm | Ja/Nein | |
| 1.5 | I | Außenabmessungen des angebotenen Transportinkubatorsystems mit Fahrgestell | H x B x T in mm | |
| 1.6 | I | Außenabmessungen des angebotenen Transportinkubatorsystems ohne Fahrgestell | H x B x T in mm | |
| 1.7 | A | Maximal zulässiges Gesamtgewicht: 120kg | Ja/Nein | |
| 1.8 | B | Gesamtgewicht des angebotenen Transportinkubatorsystems mit Fahrgestell | kg | |
| 1.9 | I | Gesamtgewicht des angebotenen Transportinkubatorsystems ohne Fahrgestell | kg | |
| 1.10 | A | Nachweispflichtige Zertifizierungen: Das angebotene System hat nachfolgende regulatorische und normative Anforderungen in der zum Zeitpunk der Leistungserbringung geltenden Fassungen nachweislich zu erfüllen: | ||
| 1.10.1 | A | Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.2 | A | Dokumentation nach Art. 22 der (EU) 2017/745 (MDR) von Systemen, bestehend aus Kurzanleitung und Konformitätserklärung wird mit Lieferung dem Auftraggeber übermittelt | Ja/Nein | |
| 1.10.3 | A | MPDG | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.4 | A | MPBetreibV | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.5 | A | DIN EN IEC 60601-2-20 für Transportinkubatoren | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.6 | A | DIN EN 60601-1 und einschlägige Ergänzungsnormen, soweit auf die einzelnen Systemkomponenten anwendbar | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.7 | A | DIN EN 13976-1 und DIN EN 13976-2 für das Transportinkubatorsystem | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.8 | A | DIN EN 13718-1 für Medizinprodukte im Luftfahrzeug | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.9 | A | DIN EN 13718-2 für Luftfahrzeuge zum Patiententransport | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.10 | A | DIN EN 1789 für Krankenkraftwagen bzw. deren Anforderungen an Transportinkubatorsysteme | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.10.11 | A | DO-160 Sicherheit medizinischer Geräte in der Luftfahrt | Ja/Nein Zertifikat als Anlage zum Angebot | |
| 1.11 | A | Für das angebotene System liegen Bestätigungen über die Adaption des Transportinkubators in den Rettungswagen und Helikopter folgender Operator vor: | ||
| 1.11.1 | A | Berufsfeuerwehr der Stadt Halle (Saale) | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 1.11.2 | A | ASB der Stadt Halle (Saale) | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 1.11.3 | A | Babynotarztwagen FELIX der Stadt Halle (Saale) | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 1.11.4 | A | DRF (Christoph Halle H145) | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 1.11.5 | A | ADAC | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 1.11.6 | A | Johanniter Luftrettung | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 2 | Transportinkubator mit Haube/Kabine | |||
| 2.1 | A | Doppelwandige Inkubatorhaube oder technisch vergleichbares Äquivalent zur thermischen Isolation des Patienten. | Ja/Nein | |
| 2.2 | A | Aktive thermostatische Regelung der Inkubatortemperatur oder technisch vergleichbares Äquivalent. | Ja/Nein | |
| 2.3 | A | Messung und Überwachung der Hauttemperatur des Patienten mittels wiederverwendbarem oder gleichwertigem geeigneten Temperatursensor. | Ja/Nein | |
| 2.4 | A | Anzeige und zentrale Bedienmöglichkeit der wesentlichen Inkubatorfunktionen via Touchscreen. | Ja/Nein | |
| 2.5 | A | Integrierte, dimmbare Untersuchungsbeleuchtung. | Ja/Nein | |
| 2.6 | A | Liegefläche muss für Versorgung und Lagerung des Patienten aus dem Inkubator herausziehbar oder anderweitig zugänglich sein. | Ja/Nein | |
| 2.7 | A | Sichtbarkeit und Erreichbarkeit des Kindes: Konstruktion ermöglicht die Versorgung und medizinische Intervention am Patienten während des Transportes. | Ja/Nein | |
| 2.8 | A | Der Inkubator gewährleistet während des Transportes eine Reanimation bzw. erweiterte Notfallversorgung am Patienten. | Ja/Nein | |
| 2.9 | A | Möglichkeit zur thermischen Abdeckung bzw. zusätzlichen Isolation der Inkubatorhaube während des Transportes. | Ja/Nein | |
| 2.10 | A | Der Inkubator ist für den Transport und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von ca. 300g - 5kg geeignet. Der Bereich von 300g bis 5.000 g muss vollständig abgedeckt sein. Bitte Spanne angeben. | Ja/Nein Spanne in g | |
| 2.11 | A | Der einstellbare Temperaturbereich deckt mindestens den Bereich von 30,0 °C bis 39,5 °C vollständig ab. | Ja/Nein | |
| 2.12 | A | Temperaturstabilität 0,1°C genau (Messgenauigkeit) | Ja/Nein | |
| 2.13 | A | Integriertes Pulsoxymeter | Ja/Nein | |
| 2.14 | A | Zwei frontale Handdurchgriffe und jeweils ein seitlicher Handdurchgriff | Ja/Nein | |
| 2.15 | B | Anzahl der zusätzlichen Handdurchgriffe auf der Rückseite | Anzahl | |
| 2.16 | A | Abgedichtete Schlauchdurchführungen | Ja/Nein | |
| 2.17 | B | Anzahl der abgedichteten Schlauchdurchführungen | Anzahl | |
| 2.18 | B | Anzahl der Wechselintervalle für Schlauchdurchführungen | Angabe | |
| 2.19 | B | optionale Möglichkeit der Ausstattung/Erweiterung mit einer beheizbaren Liegefläche | Ja/Nein | |
| 3 | Energieversorgung / Autonomie | |||
| 3.1 | A | Betrieb des Gesamtsystems über 230-V-Netzversorgung möglich. | Ja/Nein | |
| 3.2 | A | Anschlussmöglichkeit an eine im Einsatzfahrzeug bzw. Luftfahrzeug vorhandene 12V-Gleichspannungsversorgung. | Ja/Nein | |
| 3.3 | A | Netzunabhängiger Betrieb über integrierte Akkus | Ja/Nein | |
| 3.4 | I | Anzahl der Akkus | Anzahl | |
| 3.5 | A | Die Energieversorgung ist so auszulegen, dass die für die Patientenversorgung erforderlichen Kernfunktionen des Transportinkubators während des vorgesehenen Transportzeitraums ohne externe Netzversorgung betrieben werden können. | Ja/Nein | |
| 3.6 | A | Mindestbetriebsdauer des Gesamtsystems im Akkubetrieb: 2 Stunden | Stunden | |
| 3.7 | B | Angabe der maximalen netzunabhängigen Betriebsdauer der angebotenen Gesamtkonfiguration unter realistischen Betriebsbedingungen. | Stunden | |
| 3.8 | A | Automatische Umschaltung zwischen externer und interner Versorgung | Ja/Nein | |
| 3.9 | B | Ladezeit (0% bis 100%) | h | |
| 3.10 | A | Ladezustandsanzeige | Ja/Nein | |
| 3.11 | A | Optische und akustische Warnung bei kritischem Ladezustand | Ja/Nein | |
| 3.12 | A | Versorgung aller integrierten Komponenten aus dem Gesamtsystem bei 230V | Ja/Nein | |
| 3.13 | I | Verhalten bei Ausfall der externen Stromversorgung | Beschreibung | |
| 4 | Transportplattform / Fahrgestell | |||
| 4.1 | A | Transportplattform zur sicheren Aufnahme des Inkubators sowie der für die Patientenversorgung erforderlichen medizinischen Geräte und Versorgungskomponenten. | Ja/Nein | |
| 4.2 | A | Alle Komponenten sind während des Transports sicher am Gesamtsystem befestigt. | Ja/Nein | |
| 4.3 | A | Fahrgestell Stryker M1 (6100) für den sicheren innerklinischen Transport sowie das Be- und Entladen der eingesetzten Rettungsmittel, inkl. Feststellmöglichkeit. | Ja/Nein | |
| 4.4 | A | Das System kann in unterschiedlichen Fahrzeug-/Hubschraubertypen eingesetzt werden, insbesondere: H145 Fünfblattrotor | Ja/Nein | |
| 4.5 | A | Das System muss mit den beim Auftraggeber bzw. den beteiligten Rettungsdiensten eingesetzten Fahrzeugaufnahme-/Tragensystemen kompatibel bzw. über geeignete zugelassene Adapter integrierbar sein. | Ja/Nein | |
| 4.6 | I | Angabe aller kompatiblen Fahrgestell-, Tragen- und Fahrzeugaufnahmesysteme. | Angabe | |
| 4.7 | A | Das Fahrgestell ist manuell höhenverstellbar. | Ja/Nein | |
| 5 | Medizinische Gasversorgung / Tank Modul | |||
| 5.1 | A | Das Transportsystem verfügt über ein integrierte Versorgung mit medizinischem Sauerstoff. | Ja/Nein | |
| 5.2 | A | Möglichkeit zur Mitführung von mindestens 2x Sauerstoffflaschen (2 und 3 Liter) und 1 x NO (2 Liter) | Ja/Nein | |
| 5.3 | A | Möglichkeit zur Versorgung des Beatmungsgerätes aus den mitgeführten Gasflaschen sowie aus einer externen zentralen Gasversorgung. | Ja/Nein | |
| 5.4 | A | Automatische Umschalt-/Anschlussmöglichkeit zwischen interner und externer Gasversorgung. | Ja/Nein | |
| 5.5 | A | Ein Sauerstoff-Flowmeter (manuelle Beatmungsmöglichkeit) zur bedarfsgerechten Sauerstoffabgabe ist im Lieferumfang enthalten. | Ja/Nein | |
| 5.6 | I | Erreichbare Gasautonomie bei 50% FiO2 5l/min Flow | Minuten | |
| 6 | Beatmung | |||
| 6.1 | A | In das Gesamtsystem integriertes bzw. über eine zugelassene Halterung sicher befestigtes mobiles Intensivbeatmungsgerät für neonatale und pädiatrische Patienten. | Ja/Nein | |
| 6.2 | A | Beatmungsgerät für den Einsatz im boden- und luftgebundenen Patiententransport geeignet. | Ja/Nein Nachweis als Anlage zum Angebot | |
| 6.3 | A | Invasive Beatmung von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten. | Ja/Nein | |
| 6.4 | A | Nichtinvasive Beatmung von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten. | Ja/Nein | |
| 6.5 | A | CPAP-Beatmung einschließlich geeigneter neonataler nCPAP-Modi. | Ja/Nein | |
| 6.6 | A | Möglichkeit zur High-Flow-Sauerstofftherapie. | Ja/Nein | |
| 6.7 | A | Druckkontrollierte Beatmungsformen sowie mindestens ein geeigneter Spontanatmungs-/Supportmodus. | Ja/Nein | |
| 6.8 | A | Volumenkontrollierte Beatmungsformen für Tidalvolumen ab 2ml | Ja/Nein | |
| 6.9 | A | Darstellung von Beatmungsparametern sowie grafische Darstellung relevanter Kurven undTrends. | Ja/Nein | |
| 6.10 | A | wechselbare Akkuversorgung für den netzunabhängigen Betrieb für mindestens 6 Stunden. | Ja/Nein | |
| 6.11 | A | Lieferung einschließlich für den neonatalen Einsatz erforderlicher Grundausstattung für 10 Patienten wie Patientenschlauchsystem, Flow-Sensor und geeigneter Filter. | Ja/Nein | |
| 6.12 | A | Das Beatmungsgerät deckt ein minimales Patientengewicht von 300g ab. | Ja/Nein | |
| 6.13 | I | Aktive Atemgasbefeuchtung optional verfügbar | Ja/Nein | |
| 7 | Monitoring | |||
| 7.1 | A | Möglichkeit zur Aufnahme eines separaten Vitaldatenmonitors Philips IntelliVue X2 am Transportinkubatorsystem. | Ja/Nein | |
| 7.2 | A | Integrierte Ladestation des Vitaldatenmonitors | Ja/Nein | |
| 7.3 | A | Integrierte Möglichkeit zur kontinuierlichen Pulsoxymetrie (SpO₂). | Ja/Nein | |
| 8 | Absaugung | |||
| 8.1 | A | Integrierte elektrische Absaugmöglichkeit zur Atemwegsabsaugung. | Ja/Nein | |
| 8.2 | A | Absaugbehälter einschließlich Halterung am Transportsystem. | Ja/Nein | |
| 8.3 | A | Absaugsystem für den netzunabhängigen mobilen Betrieb geeignet. | Ja/Nein | |
| 8.4 | A | Saugleistung 155mbar (200mmHg) | Ja/Nein | |
| 9 | Infusionstechnik | |||
| 9.1 | A | Aufnahmemöglichkeit für mindestens vier Spritzenpumpen. | Ja/Nein | |
| 9.2 | A | Die Spritzenpumpen können gleichzeitig mitgeführt und während des Transports bestimmungsgemäß betrieben werden. | Ja/Nein | |
| 9.3 | A | Stromversorgung/Lademöglichkeit der Pumpen während des Transportes bzw. Anschluss an die Stromversorgung des Gesamtsystems. | Ja/Nein | |
| 9.4 | A | Die Spritzenpumpen sind explizit Bestandteil des Leistungsumfanges. (Typ: B Braun Space) | Ja/Nein | |
| 10 | Hygiene und Aufbereitung | |||
| 10.1 | A | Patientennahe Oberflächen müssen mit den im Krankenhaus üblichen Verfahren wischdesinfizierbar sein. (Siehe Anlage ‚Übersicht technische Desinfektionsmittel‘ Version 5.0) | Ja/Nein | |
| 10.2 | A | Alle durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch unmittelbar oder mittelbar kontaminierbaren Komponenten und Oberflächen sind entsprechend der Herstellerangaben vollständig reinig- und desinfizierbar. Hierfür erforderliche Demontageschritte gehen eindeutig aus der Gebrauchsanweisung oder einer separaten Anlage hervor. | Angabe ggf. Anlage | |
| 10.3 | A | Nicht demontierbare Bereiche sind konstruktiv so ausgeführt , dass keine unzugänglichen Spalten, Hohlräume oder Flüssigkeitsreservoires entstehen. | Ja/Nein | |
| 10.4 | A | Aufbereitungs- und Reinigungsvorgaben sowie sonstige hygienerelevante Anlagen sind den Angebotsunterlagen beigefügt. | Ja/Nein Anlage zum Angebot | |
| 11 | Dokumentation / Lieferung | |||
| 11.1 | A | Lieferung einschließlich vollständiger deutschsprachiger Gebrauchsanweisungen und erforderlicher Sicherheits- und Produktdokumentation. | Ja/Nein | |
| 11.2 | A | Vorlage der für das angebotene Gesamtsystem erforderlichen Konformitätsnachweise. | Ja/Nein Anlage zum Angebot | |
| 11.3 | A | Dokumentation der für den Transport relevanten Systemparameter, insbesondere Gesamtgewicht, Abmessungen und Schwerpunkt der ausgelieferten Konfiguration. | Ja/Nein | |
| 11.4 | A | Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Funktionsprüfung des vollständig konfigurierten Gesamtsystems am Aufstellungsort. | Ja/Nein | |
| 11.5 | A | Einweisung der Anwender gemäß den gesetzlichen Anforderungen. | Ja/Nein | |
| 11.6 | A | Deutschsprachige Bedienoberfläche | Ja/Nein |
Lieferung_Einweisung
| Lieferung, Installation und Einweisung | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Installation und Konfiguration von Hard- und Softwarekomponenten | |||
| 1.1 | A | Geräteinstallation und Konfiguration der beauftragten Hard- und Software zu einem funktionsfähigen Gesamtsystem | Ja/Nein | |
| 1.2 | A | Test aller beauftragten Hard- und Softwarekomponenten zur Vorbereitung der Abnahme. | Ja/Nein | |
| 1.3 | A | Die Mitwirkungen des Universitätsklinikums sind umfassend und abschließend im Angebot benannt. (Bitte wenn erforderlich separate Anlage beifügen) | Ja/Nein | |
| 2 | Lieferfrist / Zeitplanung | |||
| 2.1 | A | Lieferung bis spät. 12 Wochen nach Zuschlagserteilung | Ja/Nein | |
| 2.2 | A | Vollständige Installation und Abnahme bis spät. 14 Wochen nach Zuschlagserteilung | Ja/Nein | |
| 2.3 | I | Lieferfrist / Lieferzeit nach Zuschlagserteilung | Tage | |
| 2.4 | I | Installation und Abnahme nach Zuschlagserteilung | Tage | |
| 3 | Einweisung | |||
| 3.1 | A | Die Einweisung von Ärtzeschaft, Pflegepersonal und Transportpersonal erfolgt durch Systemspezialisten | Ja/Nein | |
| 3.2 | I | Anzahl der kostenlosen Einweisungen vor Ort | Anzahl | |
| 3.3 | A | Schulungen für Haus-/Medizintechniker - Bitte beschreiben Sie Art und Umfang der Schulung | Ja/Nein | |
| 4 | Projektierung | |||
| Hinweis: Der Auftragnehmer übernimmt im Rahmen der Auftragsausführung die Projektierung und technische Integration des angebotenen Gesamtsystems. Hierzu gehören insbesondere: | ||||
| 4.1 | A | Abstimmung der Einbausituation | Ja/Nein | |
| 4.2 | A | Prüfung der Fahrzeugkompatibilität | Ja/Nein | |
| 4.3 | A | Prüfung der Beladung | Ja/Nein | |
| 4.4 | A | Prüfung der Befestigung | Ja/Nein | |
| 4.5 | A | Prüfung elektrischer Schnittstellen | Ja/Nein | |
| 4.6 | A | Prüfung der Gasversorgung | Ja/Nein | |
| 4.7 | A | Prüfung der Abmessungen und Gewichte | Ja/Nein | |
| 4.8 | A | Abstimmung mit dem jeweiligen RTH-Betreiber | Ja/Nein | |
| 4.9 | A | Ggf. weitere Vor-Ort-Termine | Ja/Nein | |
| 4.10 | A | Praktische Erprobung (Rettungsdienst der Stadt Halle, DRF Standort Oppin) | Ja/Nein | |
| 4.11 | A | Dokumentierte Abnahme in den vorgesehenen Fahrzeugen/Luftfahrzeugen | Ja/Nein |
Technische Serviceleistungen
| Technische Serviceleistungen | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Allgemeiner Hinweis | |||
| Der Auftraggeber behält sich vor, nach Ablauf der vereinbarten Gewährleistung/Garantie einen Wartungsvertrag für das Gesamtsystem abzuschließen (Option). Der Bieter hat hierzu mit dem Angebot einen Wartungsvertrag bzw. ein Vertragsmuster einzureichen. Dieser muss mindestens den nachfolgend festgelegten Anforderungen entsprechen. Abweichende oder ergänzende Regelungen des Bieters gelten nur, soweit sie den Vergabeunterlagen nicht widersprechen; bei Widersprüchen gehen die Vergabeunterlagen vor. | ||||
| 2 | Gewährleistung / Garantie auf das Gesamtsystem (Hard- und Software) | |||
| 2.1 | A | Es gelten die gesetzlichen Gewährleistungsfristen gem. § 438 BGB. | Ja / Nein | |
| 2.2 | I | Beinhaltet das Angebot inkludierte Garantieleistungen? | Ja / Nein | |
| 2.3 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 2.4 | I | Werden Garantieleistungen optional angeboten? | Ja / Nein | |
| 2.5 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 2.6 | I | Wenn ja, zu welchen jährlichen Kosten? | € (netto) / Jahr | |
| 0 | € (netto) / Jahr | |||
| 0 | € (netto) / Jahr | |||
| 3 | Sicherheit entsprechend MPBetreibV | |||
| 3.1 | I | Handelt es sich bei dem angebotenen System um ein Medizinprodukt gem. MDR, MPDG? Falls ja, so ist das Formblatt „Allgemeine Angaben zum Medizinprodukt“ nach erfolgter Zuschlagserteilung und vor Inbetriebnahme vervollständigt zur Verfügung zu stellen. | Ja / Nein | |
| 3.2 | I | Hat der Hersteller des Medizinproduktes sicherheitstechnische Kontrollen nach §11 MPBetreibV (STK) vorgeschrieben? | Ja / Nein | |
| 3.2.1 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 3.3 | I | Werden vom Hersteller des Medizinproduktes sicherheitstechnische Kontrollen empfohlen ? | Ja / Nein | |
| 3.3.1 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 3.4 | I | Gehen die vom Hersteller vorgeschriebenen oder empfohlenen STKs über den Umfang einer elektrischen Prüfung entspr. DGUV V3 hinaus? | Ja / Nein | |
| 3.5 | I | Hat der Hersteller des Medizinproduktes weitere Prüfungen vorgeschrieben? | Ja / Nein | |
| 3.5.1 | I | Wenn ja, welche ? | Benennung | |
| 0 | Benennung | |||
| 0 | Benennung | |||
| 3.5.2 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 0 | Monate | |||
| 0 | Monate | |||
| 4 | Inspektions- und Wartungsleistungen vor Ort | |||
| Die Inspektion umfasst alle notwendigen Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes, die Wartung umfasst alle notwendigen Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes des technischen Gesamtsystems (Hard- und Software). - Im Folgenden Wartung genannt. - | ||||
| 4.1 | I | Werden vom Hersteller für einen sicheren und wirtschaftlichen Betrieb Wartungsleistungen empfohlen? | Ja / Nein | |
| 4.2 | I | Wenn ja, innerhalb welcher Frist ? | Monate | |
| 4.3 | A | Hat der Hersteller STKs und/oder Prüfungen vorgeschrieben oder empfohlen, sind diese Leistungen Bestandteil der Wartung. (Ausgenommen von dieser Abfrage sind Prüfungen, die von einer Prüfbehörde oder einer Prüforganisation vorgenommen werden müssen.) | Ja / Nein | |
| 4.4 | A | Fallen die vom Hersteller empfohlenen Wartungen in den Zeitraum der vereinbarten Gewährleistung/Garantie oder spätestens auf deren Ende, sind die Kosten dafür mit dem Kaufpreis abgegolten. | Ja / Nein | |
| 4.5. | Wartungsleistungen ohne Vertrag | |||
| 4.5.1. | I | Kosten pauschal für eine Wartung nach der vereinbarten Gewährleistung / Garantie. | € (netto) | |
| 4.1.2 | I | Falls von der Wartungspauschale ausgenommen, Gesamtkosten der während eine Wartung regelmäßig auszutauschenden Verschleißteile (Wartungskit). | € (netto) | |
| 4.1.3 | I | Falls von der Wartungspauschale ausgenommen, Gesamtfahrtkosten für eine Wartung (überschläglich). | € (netto) | |
| 4.5. | Wartungsleistungen mit Vertrag (Option) | |||
| 4.5.1. | A | Der Wartungsvertrag umfasst das vom Auftragnehmer gelieferte Gesamtsystem einschließlich sämtlicher mitgelieferter und in das Gesamtsystem integrierter Komponenten (Hard- und Software). | Ja / Nein | |
| 4.5.2. | A | Die Wartung umfasst sämtliche vom jeweiligen Hersteller vorgeschriebenen oder empfohlenen planmäßigen Inspektions-, Wartungs-, Prüf-, Kalibrierungs- und Justierungsmaßnahmen, die für den sicheren und bestimmungsgemäßen Betrieb des Gesamtsystems erforderlich sind. | Ja / Nein | |
| 4.5.3. | A | Vom Hersteller vorgeschriebene oder empfohlene sicherheitstechnische Kontrollen und sonstige Prüfungen sind Bestandteil der Wartung, soweit diese nicht zwingend durch eine Prüfbehörde oder unabhängige Prüforganisation durchzuführen sind. | Ja / Nein | |
| 4.5.4. | A | Die Wartungsleistungen sind innerhalb der vom jeweiligen Hersteller vorgeschriebenen bzw. empfohlenen Intervalle durchzuführen. Die Wartungstermine sind rechtzeitig mit dem Auftraggeber abzustimmen. | Ja / Nein | |
| 4.5.5. | A | Die Kosten für die Vertragsleistungen sind für einen Zeitraum von 4 Jahren nach der vereinbarten Gewährleistung / Garantie in gleich großen Jahrespauschalen zu kalkulieren. Preiserhöhungen in dieser Zeit sind ausgeschlossen. | Ja / Nein | |
| 4.5.6. | A | Die Jahrespauschale umfasst sämtliche zur vertragsgemäßen Durchführung der Wartungsleistungen erforderlichen Personal-, Reise-, Fahrt-, Transport- und sonstigen Nebenkosten sowie die erforderlichen Werkzeuge, Prüf- und Messmittel. Gesonderte Vergütungsansprüche bestehen nur für Leistungen oder Materialien, die in den Vergabeunterlagen ausdrücklich als nicht von der Jahrespauschale umfasst bezeichnet sind. | Ja / Nein | |
| 4.5.6 | A | Der Wartungsvertrag muss eine Verlängerung um jeweils ein weiteres Jahr ermöglichen. Eine Verlängerung erfolgt ausschließlich durch ausdrückliche Erklärung des Auftraggebers. | Ja / Nein | |
| 4.5.7. | A | Sämtliche im Rahmen der planmäßigen Wartung regelmäßig auszutauschenden Wartungs-/Verschleißteile und Wartungskits sind Bestandteil der Jahrespauschale. | Ja / Nein | |
| 4.5.8. | A | Nicht Bestandteil der Wartungspauschale sind Reparaturleistungen aufgrund außerhalb der planmäßigen Wartung auftretender Defekte sowie hierfür erforderliche Ersatzteile, soweit deren Erforderlichkeit nicht auf einer nicht ordnungsgemäß durchgeführten Wartung beruht. Vor Durchführung kostenpflichtiger Reparaturleistungen ist die Zustimmung des Auftraggebers einzuholen. | Ja / Nein | |
| 4.5.9. | A | soweit zutreffend: Updates, die zur Aufrechterhaltung der Betriebssicherheit, IT-Sicherheit, regulatorischen Konformität oder bestimmungsgemäßen Funktionsfähigkeit des Systems erforderlich sind, sind während der Vertragslaufzeit ohne zusätzliche Vergütung bereitzustellen und, soweit erforderlich, zu installieren. Funktionale Erweiterungen (Upgrades), die über die Aufrechterhaltung des vertragsgemäßen Funktionsumfangs hinausgehen, sind hiervon nicht umfasst. | Ja / Nein | |
| 4.5.10 | A | Sämtliche durchgeführten Wartungs-, Prüf- und Instandhaltungsmaßnahmen sind vollständig zu dokumentieren. Der Auftraggeber erhält nach Abschluss der Arbeiten einen Servicebericht unter Angabe des Gerätes/der Komponente, der durchgeführten Maßnahmen, der Prüfergebnisse und der gegebenenfalls ausgetauschten Teile. | Ja / Nein | |
| 4.5.11 | A | Die Leistungen dürfen ausschließlich durch entsprechend qualifiziertes und, soweit vom Hersteller vorgesehen, autorisiertes Servicepersonal durchgeführt werden. | Ja / Nein | |
| 4.5.12 | A | Der Bieter hat mit dem Angebot einen Wartungsvertrag bzw. ein Vertragsmuster einzureichen. Der eingereichte Vertrag muss mindestens den Anforderungen dieses Leistungsverzeichnisses entsprechen. Abweichende oder ergänzende Vertragsbedingungen des Bieters werden nur Vertragsbestandteil, soweit sie den Vergabeunterlagen nicht widersprechen. Bei Widersprüchen gehen die Vergabeunterlagen vor. | Ja / Nein Anlage zum Angebot | |
| 5 | Telefonhotline / Erreichbarkeit | |||
| 5.1 | I | Ist für den Störfall innerhalb der Normalarbeitszeit eine Telefonhotline verfügbar? (wenn ja, bitte Nummer angeben) | Ja / Nein | |
| 5.2 | I | Ist für den Störfall außerhalb der Normalarbeitszeit eine Telefonhotline verfügbar? (wenn ja, bitte Wochentag und Uhrzeit angeben) | Ja / Nein | |
| 5.3 | I | Wird ein Remoteservice benötigt bzw. angeboten? | Ja / Nein | |
| 5.4 | I | durchschnittliche Vor-Ort-Reaktionszeit nach Serviceanforderung | h | |
| 5.5 | I | Falls vom Bieter abweichend, ausführende Servicefirma (Adresse) | Angabe |
IT-Spezifikationen
| IT-Spezifikationen | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 |
|---|---|---|---|---|
| Lfd. Nr. | Kriterium | Leistungsvorgabe und -abfrage | Einheit | Antwort Bieter |
| 1 | Allgemeine Geräteinformationen | |||
| 1.1 | I | Bezeichnung des Gerätes | Angabe | |
| 1.2 | I | Hersteller | Angabe | |
| 1.3 | I | Typ / Modellnummer | Angabe | |
| 1.4 | I | Gewährleistungszeitraum | Monate | |
| 1.5 | I | Klasssifizierung nach MPBetreibV (Anlage 1, 2, 3?) | Angabe | |
| 1.6 | I | Risikoklasse des Medizinprodukts | Angabe | |
| 2 | Ansprechpartner Hersteller | |||
| 2.1 | I | Ansprechpartner (Bearbeiter dieses Dokuments) für Rückfragen (Name, Telefon, E-Mail) | Name | |
| 2.2 | I | Ansprechpartner im Servicefall (Name, Telefon, E-Mail) | Name (Hotline?) | |
| 2.3 | I | Ansprechpartner IT-Sicherheit (Bspw. CISO) | Name | |
| 3 | Ansprechpartner Medizintechnik UMH | |||
| 3.1 | Einweisung | Geräte- und Einweisungsmanagement einweisungsmanagement@uk-halle.de | ||
| 3.2 | IT-Anbindung | Medizintechnische IT m-it@uk-halle.de | ||
| 4 | Formalrechtliche Informationen, Herstellerangaben | |||
| 4.1 | I | Zweckbestimmung des Medizinprodukts | Angabe | |
| 4.2 | A | Liegt eine CE-Kennzeichnung nach MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR (EU 2017/746) vor? | Ja / Nein | |
| 4.3 | A | Liegt eine Gebrauchsanweisung oder Betriebshandbuch vor? | Ja / Nein | |
| 4.4 | I | Angabe zu Prüffristen, Prüfvorschriften ggf. beispielhafte Protokolle | Angabe | |
| 4.5 | I | Liegt ein MDS2-Sheet vor? (Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security) Wenn ja, bitte beilegen. | Ja / Nein | |
| 4.6 | I | Liegt eine "SBOM" (Software Bill of Materials) vor? | Ja / Nein | |
| 4.7 | I | Welche Software von Drittherstellern wird eingesetzt? | Angabe | |
| 4.8 | I | Hinweise und Einschränkungen bezüglich der Kombination mit anderen Produkten | Angabe | |
| 4.9 | I | Ist der Hersteller nach ISO 13485 zertifiziert? Wird Risikomanagement gemäß ISO 14971 durchgeführt? | Ja / Nein | |
| 5 | Software als Medizinprodukt | |||
| 5.1 | I | Handelt es sich um eine Software als Medizinprodukt, wenn Nein weiter mit 6. | Ja / Nein | |
| 5.2 | I | Erfolgt die Entwicklung gemäß IEC 62304? Wenn Ja, welche Sicherheitsklassifizierung liegt für die Software vor (Klasse A, B, C) | Ja / Nein (Angabe) | |
| 5.3 | A | Gibt es IT-Installationsleitfaden, Systemarchitekturdiagramm, Schnittstellenbeschreibung? Wenn ja, bitte beilegen. | Ja / Nein | |
| 5.4 | I | Werden Schulungsunterlagen für die Administratoren bereitgestellt? | Ja / Nein | |
| 5.5 | I | Ist Installation auf vom UKH gestellten Windows-Client möglich? Wenn ja, welche minimalen Systemanforderungen gelten? | Ja / Nein | |
| 6 | Fernzugriff | |||
| 6.1 | I | Ist ein Fernzugriff vorgesehen, wenn Nein weiter mit 7. | Ja / Nein | |
| Info: Vorzugsweise über PAM-System des UKHs (SSH, RDP möglich) | ||||
| 6.2 | I | Über welche Dienste erfolgt der Fernzugriff? (Bspw. VNC, rdp, ssh…) | Angabe | |
| 6.3 | A | Erfolgt der Fernzugriff nur nach Freigabe durch den Betreiber? | Ja / Nein | |
| 6.4 | A | Wird der Fernzugriff protokolliert und kann durch Betreiber nachvollzogen werden? | Ja / Nein | |
| 6.5 | I | Welche Ports müssen erreichbar sein? | Angabe | |
| 6.6 | I | Welche Daten werden über die Internetverbindung zu welchen Gegenstellen gesendet? | Angabe | |
| 6.7 | I | Wie erfolgt das Zertifikatsmanagement? (Domain Validated, Organization Validated oder Extended Validation) | Angabe | |
| 6.8 | I | Wurden Security-Audits durchgeführt? Bitte mit Referenz. | Ja / Nein | |
| 6.9 | I | Erfolgen regelmäßige Penetration Tests durch Dritte? Bitte mit Referenz. | Ja / Nein | |
| 6.10 | I | Erfolgt die Übertragung verschlüsselt, wenn ja wie? (TLS) | Ja / Nein | |
| 7 | Cloudanbindung | |||
| 7.1 | I | Ist eine Cloudanbindung vorgesehen, wenn Nein weiter mit 8. | Ja / Nein | |
| 7.2 | I | Wer ist der Anbieter des Cloud-Servers? | Angabe | |
| 7.3 | I | Werden Gesundheitsdaten in die Cloud übertragen? Wenn nein, weiter mit Frage 7.6 | Ja / Nein | |
| 7.4 | A | Ist der Standort des Cloud-Servers in der EU? | Ja / Nein | |
| 7.5 | A | Liegt ein C5- Testat vor? Wenn Nein, liegt eine ISO 27001 Zertifizierung inkl. Maßnahmenplan nach C5GleichwV vor? | Ja / Nein | |
| 7.6 | I | Welche Daten werden übermittelt und verarbeitet? | Angabe | |
| 7.7 | I | Erfolgt die Ablage der Daten verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 7.8 | I | Wer hat Zugriff auf den privaten Schlüssel? | Angabe | |
| 7.9 | I | Wer hat Zugriff auf die in der Cloud abgelegten Daten | Angabe | |
| 8 | Generelle IT-Spezifikationen | |||
| 8.1 | I | Betriebssystem, Release und Patchlevel | Angabe | |
| 8.2 | A | Können Sie uns grantieren, dass der Support für das Betriebssystem mindestens 5 Jahre lang gesichert ist? (Explizit sicherheitsrelevante OS-Updates) | Ja / Nein | |
| 8.3 | A | Kann das Produkt dauerhaft mit vollem Funktionsumfang OHNE permanente Internetverbindung betrieben werden? | Ja / Nein | |
| 8.4 | I | Wie erfolgt das Rollen- und Rechtemanagement? Bspw. Anbindung an LDAP, AD, etc. | Angabe | |
| 8.5 | I | Läuft auf dem System eine lokale Firewall? | Ja / Nein | |
| 8.6 | I | Sind Anpassungen an der Firewall durch den Betreiber möglich? | Ja / Nein | |
| 8.7 | I | Wie und in welchem Zyklus werden Sicherheitsupdates eingespielt? | Angabe | |
| 8.8 | I | In welchem Zeitraum werden Applikationsupdates kostenfrei angeboten ? | Monate | |
| 8.9 | I | Können Betriebssystem-Updates durch einen zentralen Update-Dienst (z. B. WSUS) eingespielt werden? | Ja / Nein | |
| 8.10 | I | Müssen Betriebssystem-Updates durch den Hersteller verifiziert werden? | Ja / Nein | |
| 8.11 | I | Ist eine eigenständige Aktualisierung von Drittanbietersoftware möglich? | Ja / Nein | |
| 8.12 | I | Wie schnell werden kritische Schwachstellen gepatcht? Bitte Zeitraum nennen. | Tage | |
| 8.13 | I | Wie werden sicherheitsrelevante Updates ausgerollt? | Angabe | |
| 8.14 | I | Welche Anti-Viren-Software wird eingesetzt? | Angabe | |
| 8.15 | I | Kann die hauseigene Antiviren-Software (Windows Defender) installiert werden? | Ja / Nein | |
| 8.16 | I | Wie werden die Virensignaturen aktuell gehalten? | Angabe | |
| 8.17 | I | Erfolgt Application Whitelisting oder Blacklisting? (Applocker) | Angabe | |
| 8.18 | I | Wie kann eine Kompromittierung durch Schadsoftware erkannt werden? | Angabe | |
| 8.19 | I | Wie erfolgt die Integration in KIS/PDMS/LIS? Über welche Protokolle? (HL7, FHIR, DICOM, GDT, …) Ggf. Dateiexport? | Angabe | |
| 8.20 | I | Kann der Baramundi Agent installiert werden? | Ja / Nein | |
| 8.21 | I | Bei Auftreten einer Sicherheitslücke wird der Betreiber innerhalb 24 Stunden informiert. | Ja / Nein | |
| 9 | Schnittstellen | |||
| 9.1 | I | Welche Zweckbestimmung hat die Netzwerkanbindung? | Angabe | |
| 9.2 | I | Verfügt das Gerät über leitungsgebundene Netzwerkschnittstellen? Wenn ja, welche? | Ja / Nein (Angabe) | |
| 9.3 | I | Sind die kabelgebundenen Netzwerkanschlüsse galvanisch getrennt? | Ja / Nein | |
| 9.4 | I | Über welche drahtlosen Schnittstellen verfügt das Produkt? (Bspw. Bluetooth, NFC, WLAN) | Angabe | |
| 9.5 | I | Bei WLAN: Wird WPA2 Enterprise als Sicherheitsstandards unterstützt? | Ja / Nein | |
| 9.6 | I | Können nicht benötigte Schnittstellen (WLAN, USB, Bluetooth, etc.) durch den Betreiber deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 9.7 | I | Anzahl und Typ der USB-Ports | Angabe | |
| 9.8 | I | Welche Video-/Audio-Schnittstellen sind vorhanden? | Angabe | |
| 9.9 | I | Findet bei Video-/Audio-Schnittstellen eine galvanische Trennung statt? | Angabe | |
| 10 | Protokolle und Interoperabilität | |||
| 10.1 | I | Über welche Netzwerkprotokolle kommuniziert das Produkt? (Bspw. SMB, SSH, RDP, FTP,…) | Angabe | |
| 10.2 | I | Können nicht benötigte Protokolle durch den Betreiber deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 10.3 | I | Unterstützt das Produkt: HL7, FHIR, DICOM | Angabe | |
| 10.4 | I | Welche Ports müssen aus dem Hausnetz erreichbar sein? Bitte mit Netzwerkskizze! | Angabe | |
| 10.5 | A | Können ungenutzte Ports deaktiviert werden? | Ja / Nein | |
| 10.6 | I | Unterstützt das Gerät DHCP? | Ja / Nein | |
| 10.7 | I | Erfolgt die Datenübertragung verschlüsselt? Wenn ja, mit welchem Protokoll? | Ja / Nein | |
| 11 | Datenspeicherung | |||
| 11.1 | I | Werden Gesundheitsdaten lokal gespeichert? | Ja / Nein | |
| 11.2 | I | Werden Daten verschlüsselt gespeichert? | Ja / Nein | |
| 11.3 | I | Können lokal gespeicherte Gesundheitsdaten nach maximal 90 Tagen automatisch vom Gerät entfernt werden? | Ja / Nein | |
| 11.4 | I | Welche Backup-Möglichkeiten für Konfigurationsdaten sind gegeben? | Angabe | |
| 11.5 | I | Welche Möglichkeiten gibt es, die Restore-Funktion zu testen? | Angabe | |
| 11.6 | I | Werden lokal gespeicherte (Untersuchungs-)Daten verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 11.7 | I | Werden (Konfigurations-)Backups verschlüsselt? | Ja / Nein | |
| 11.8 | I | Können Gesundheitsdaten vom Gerät BSI-konform gelöscht werden, ohne die Applikation von der Festplatte zu entfernen? Falls ja bitte Procedere angeben. | Ja / Nein | |
| 12 | Logging und Monitoring | |||
| 12.1 | I | Welche Logfiles werden erstellt? | Angabe | |
| 12.2 | I | Was wird in den Logfiles protokolliert? | Angabe | |
| 12.3 | I | Können Logfiles remote ausgelesen werden? | Ja / Nein | |
| 12.4 | I | Können Logfiles an einen zentralen Syslog-Server gesendet werden? | Ja / Nein | |
| 12.5 | I | Kann der check_mk-Agent installiert werden? | Ja / Nein | |
| 12.6 | I | Falls check_mk nicht möglich: Gibt es herstellereigenes Monitoring? | Ja / Nein | |
| 12.7 | I | Wie lange werden Logfiles aufbewahrt? | Tage | |
| 12.8 | A | Ist sichergestellt, dass Logfiles nachträglich nicht manipuliert werden können? | Ja / Nein |