3626S22321_Leistungsbeschreibung_inkl_BM.pdf

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Stand: Jan 2022

Bundesamt für Strahlenschutz

Leistungsbeschreibung

FKZ: 3626 S 22321 Datum: 22.12.2025

Stand von Wissenschaft und Technik von künstlicher

Thema: Intelligenz und maschinellem Lernen in der Medizin und

aktuelle Regulierung

1. Aufgabenstellung

Die Entwicklung der Systeme künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich Gesundheitsversorgung ermöglicht zunehmende Personalisierung und Optimierung der Therapie sowie Beschleunigung und Präzisierung der Diagnostik. Die Risiken der KI-Nutzung bestehen z. B. in der Heterogenität, bzw. dem Mangel an Trainingsdaten und in ihrer Fehleranfälligkeit. Außerdem bringt der Einsatz von KI ethische Bedenken mit sich. Ziel des Forschungsvorhabens ist die Aufarbeitung des Standes von Wissenschaft und Technik, konkret eine Übersicht der gegenwärtigen Nutzung der KI in der Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Radiologie sowie der neuesten Entwicklungen. Eine Aufarbeitung des geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerks soll einen Vergleich mit dem Stand der Regulierung in anderen Ländern ermöglichen. Damit soll das Forschungsvorhaben die Vorbereitung gesetzlicher Regelungen im Hinblick auf die Sicherheit der KI-Systeme unterschützen.

2. Kenntnisstand und Rahmenbedingungen

Die KI und maschinelles Lernen ermöglichen unter anderem schnelle und genauere Diagnostik bei zunehmendem Workload in der Radiologie sowie Dosisreduktion und personalisierte Dosisverschreibungen in der Nuklearmedizin. Die Automatisierung des klinischen Workflows, die Echtzeit-Plananpassung in der online-adaptiven Strahlentherapie oder die Erstellung von Pseudo-CT-Aufnahmen für Motion Tracking, die personalisierte Behandlung und Risiko- Stratifizierung von Reaktionen und Toxizität oder quantitative Bildgebung sind weitere Beispiele, wo die KI in der Medizin eingesetzt werden kann. Die EU-KI-Verordnung (2024) legt einen Rechtsrahmen für die Inbetriebnahme und Verwendung von Systemen künstlicher Intelligenz fest. Die deutsche Bundesärztekammer hat im Jahr 2025 ihre Stellungnahme „Künstliche Intelligenz in der Medizin“ sowie ein Thesenpapier „Künstliche Intelligenz in der Gesundheitsversorgung“ veröffentlicht. Seit Februar 2025 dient der Arbeitskreis „Data Science und Künstliche Intelligenz“ der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik als eine Plattform für den Austausch zum Thema KI.

3. Einzelzielsetzungen/ Gliederung der Aufgabe

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Im Rahmen des Forschungsvorhabens ist ein Bericht über den Stand der Wissenschaft und Technik, über aktuelle Fortschritte und Herausforderungen sowie über regulatorische Aspekte des Einsatzes künstlicher Intelligenz in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie zu erstellen, der als Grundlage für die Vorbereitung des gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerks herangezogen werden kann.

3.1. AP 1: Aufarbeitung des relevanten Standes von Wissenschaft und Technik

Der Stand von Wissenschaft und Technik zum aktuellen Einsatz der KI in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie ist aufzuarbeiten und in einem Bericht zu Arbeitspaket 1 zu dokumentieren. Hierzu sind auch die existierende Fachliteratur sowie nationale und internationale Empfehlungen und bestehende Regulierung in anderen Ländern zu sichten und in einer Zusammenfassung wiederzugeben. Eine Übersicht der Bereiche, in denen die Einführung der KI eine Zertifizierung nach dem Medizinprodukterecht benötigt, ist zu erstellen. Des Weiteren ist im Rahmen des Arbeitspakets 1 auf die aktuellen Fortschritte und präklinische Forschung im Bereich KI einzugehen und über diese ebenfalls zu berichten.

3.2. AP 2: Risikoanalyse und Qualitätssicherung Eine tiefgreifende Fachliteratur-Recherche mit Fokus auf Sicherheit, Qualitätssicherung und Risikomanagement der KI-Systeme ist durchzuführen. Eine Übersicht der Gefahrensituationen und der Qualitätssicherungsmaßnahmen ist im Bericht zum Arbeitspaket 2 darzustellen. Des Weiteren ist eine Analyse zu erarbeiten, welche Methoden der erklärbaren KI (Explainable Artificial Intelligence) eingesetzt werden, bzw. eingesetzt werden sollten, und welche Probleme und Herausforderungen bereits erkannt wurden und wie gegengesteuert wird.

3.3. AP 3: Wissenschaftlicher Abschlussbericht Es ist ein barrierefreier wissenschaftlicher Abschlussbericht mit allen relevanten wissenschaftlichen Erkenntnissen anzufertigen. Bestehende und sich in der Phase der präklinischen oder klinischen Forschung befindende Anwendungen der KI in der Medizin sind darzustellen. Die jeweiligen Gefahrensituationen und Herausforderungen sind zu diskutieren und Vorschläge zur Risikoanalyse und Qualitätssicherung für die jeweiligen Anwendungen sind anzubieten, hierfür sind aktuelle Fachliteratur, internationale und nationale Empfehlungen sowie deutsche und europäische Regulierungen heranzuziehen. Möglichkeiten der Anpassungen und Erweiterungen des deutschen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerks mit dem Ziel, die Sicherheit der KI-Systeme zu gewährleisten, sind zu diskutieren. Der wissenschaftliche Abschlussbericht mit den Ergebnissen des Vorhabens ist in einem Projektgespräch am BfS in Neuherberg vorzustellen.

4. Anforderungen und Vorgaben

4.1. Allgemeine Anforderungen an die Durchführung und Bearbeitung des Vorhabens

Die im Rahmen des Vorhabens durchgeführten Arbeiten und erzielten Ergebnisse der Arbeitspakete 1, 2 und 3 sind am BfS in 85764 Oberschleißheim zu präsentieren. Eine Publikation in einer renommierten internationalen Zeitschrift wird nachdrücklich begrüßt.

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Vorträge sowie etwaige Publikationen, die aus dem Vorhaben resultieren, sind vor Veröffentlichung vom BfS freizugeben.

4.2. Termine

Das Vorhaben ist innerhalb einer Laufzeit von 10 Monaten zu bearbeiten. Unmittelbar nach Beginn des Vorhabens ist ein virtuelles Kick-Off Meeting vorzusehen. Wird in Arbeitspaket 2 festgestellt, dass die Ziele des Vorhabens nicht erreicht werden können, entfällt das Arbeitspaket 3 (Haltepunkt). Nach Abschluss der Arbeitspakete 2 und 3 finden Projektgespräche in Präsenz statt. Ausgereifte Entwürfe der Berichte zu den Arbeitspaketen sind 3 Wochen vor dem Projektgespräch zu liefern. Finale Versionen der Berichte sind 3 Wochen nach dem Projektgespräch einzureichen. Das Projektgespräch zum wissenschaftlichen Abschlussbericht und den Ergebnissen hat mindestens 3 Wochen vor Ende des Vorhabens zu erfolgen. Weitere Projektgespräche finden bei Bedarf als Videokonferenz statt, zu diesen sind keine Berichte zu verfassen.

4.3. Berichte

Schlussberichte sind durch die Auftragnehmenden in der Regel in deutscher Sprache, in barrierefreier Form und in gendergerechter Schreibweise zu erstellen. Zusätzlich ist die Kurzbeschreibung (Abstract) in englischer Sprache zu verfassen. Sofern notwendig, kann ergänzend eine Übersetzung aller Dokumente in andere Sprachen vertraglich vereinbart werden. Die Berichtspflichten sind in § 12 ABFE/BMUKN (aktuelle Fassung) geregelt. Berichte sind ausschließlich in digitaler Form zu liefern. Die Zwischenberichte nach § 12 Abs. 1 ABFE/BMUKN können durch die vertraglich vereinbarten Berichte zu den jeweiligen Arbeitspaketen ersetzt werden. Der Schlussbericht nach § 12 Abs. 3 ABFE-BMUKN und das Ergebnis nach § 13 ABFE-BMUKN, sofern dieses in Form eines Berichtes erstellt wird, sind der Auftraggeberin in digitaler und gemäß der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung in barrierefreier Form als PDF- Dokument vorzulegen [nicht erforderlich, wenn keine Veröffentlichung im Internet vorgesehen ist]. Ist eine Lieferung im PDF-Format nicht möglich, ist das Dateiformat mit der Auftraggeberin vor Lieferung abzustimmen. Firmenlogos usw. sind auf den Seiten der Berichte nicht zulässig. Die Behörden der Bundesverwaltung sind verpflichtet, ihre Informationsangebote im Internet barrierefrei zu gestalten. Für alle Veröffentlichungen, die von der Auftraggeberin online bereitgestellt werden sollen, sind die Vorgaben der derzeit gültigen Barrierefreie- Informationstechnik-Verordnung, kurz BITV 2.0, zu erfüllen. Damit verbundene Leistungsbestandteile sind von den Auftragnehmenden stets entsprechend der Verordnung zu erbringen und ggf. nachzubessern, bis eine endgültige Abnahme durch die Auftraggeberin erfolgt. In der BITV 2.0 sind die Anforderungen für die Erstellung barrierefreier PDF-Dokumente nicht detailliert geregelt. Um für die Veröffentlichungen im PDF-Format einheitliche und vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, ist die Norm DIN ISO 14289 – PDF/UA, also der PDF- Standard für barrierefreie PDF-Dokumente, anzuwenden. Je nach Art und Umfang der Inhalte ist es sehr aufwändig, eine Veröffentlichung mit komplexen Strukturen, umfangreichen Tabellen, Fußnoten, Grafiken oder Formeln durchgängig barrierefrei zu erstellen. Es sind dafür neben konzeptionellen Vorüberlegungen viele manuelle Arbeitsschritte notwendig, die sich

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teilweise durch kostenpflichtige Programme vereinfachen lassen. Besteht seitens der Auftragnehmenden keine oder nur wenig Erfahrung, sind für die technische Umsetzung des Endproduktes nicht nur ausreichend Zeit und Aufwand, sondern eventuell auch zusätzliche Kosten einzuplanen. Alternativ ist ein entsprechend erfahrener Dienstleister mit der Aufgabe zu betrauen. Die Anforderung auf barrierefreie Zugänglichkeit ist anzuwenden, wenn die Auftraggeberin Herausgeberin, Mitherausgeberin oder Beauftragende der Veröffentlichung ist. Ebenso gelten die Bestimmungen, wenn die Veröffentlichung unabhängig von den Herausgebenden in einem Internetangebot der Auftraggeberin erscheinen soll. Zu Veröffentlichungen zählen neben Broschüren, Faltblättern und Postern auch jegliche Form von Berichten, Gutachten, Studien, Dokumentationen, technische Anleitungen und Vergleichbares. Um die Zugänglichkeit der gelieferten PDF-Dokumente nachzuweisen, sind Prüfberichte einzureichen, die mit der jeweils aktuellsten Version des PDF Accessibility Checkers (PAC, ggw. Version 24.4.3 (Stand Oktober 2025) erzeugt wurden. Die Auftraggeberin lässt die gelieferten Dokumente ggf. durch einen externen Dienstleister eingehend technisch und manuell prüfen. Dazu werden die kostenfreien Hilfsmittel PAC 3, Acrobat-Plugin callas pdfGoHTML, VIP PDF- Reader und gegebenenfalls der Screenreader NVDA verwendet. Weitere Informationen zur Erfüllung der Anforderungen – einschließlich der Ausnahmen für Forschungsberichte – ergeben sich aus dem Leitfaden zur Erstellung und Abgabe barrierefreier PDF-Dateien des BMUKN und dem „Handbuch zur Erstellung barrierefreier PDF-Dokumente“ mit detaillierten Hinweisen und Informationen. Diese stehen unter https://www.bmu.de/WS1300 zur Verfügung. Je nach Art und Umfang der Veröffentlichung ist die Erstellung sehr aufwändig. Besteht seitens der Auftragnehmenden keine oder nur wenig Erfahrung, ist für die Umsetzung ausreichend Zeit und Aufwand einzuplanen oder ein entsprechend erfahrener Dienstleister mit der Aufgabe zu betrauen. Folgende Dokumente sind zur Veröffentlichung vorgesehen und barrierefrei zu gestalten: Schlussbericht, wissenschaftlicher Abschlussbericht Programmreport Strahlenschutz: Jeweils zum Jahresende ist für den „Programmreport Strahlenschutzforschung“ des BfS ein allgemeinverständlicher Kurzbericht (bis zu drei Seiten) sowie zum Ende der Vorhabenslaufzeit ein abschließender, allgemein verständlicher maximal achtseitiger Kurzbericht in deutscher Sprache zu erstellen. Der abschließende Kurzbericht ist mit einer Zusammenfassung des Vorhabens in deutscher und englischer Sprache zu ergänzen. Die Vorlagenmuster werden zur Verfügung gestellt.

4.4. Angaben zur Zuschlagserteilung

Die Zuschlagskriterien und deren Gewichtung sind in der beigelegten Bewertungsmatrix aufgeführt (s. Anlage).

4.5. Angebotsabfassung/Detailplanung des Vorhabens Im Rahmen des Angebots ist eine Projektstruktur und eine Arbeitsplanung vorzulegen, die eine Abschätzung der erforderlichen Bearbeitungszeiten und Aufwände möglich machen. Bei der Abfassung des Angebots ist die angestrebte Vorgehensweise zur Bearbeitung der einzelnen Arbeitspakete darzustellen. Dabei muss aus dem Angebot klar und nachvollziehbar hervorgehen, auf welchen fachlichen Annahmen und Überlegungen der vorkalkulierte Aufwand (Mengengerüst) basiert, d.h. der veranschlagte Aufwand muss begründet sein –

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sowohl hinsichtlich Personal- und Reisekosten als auch in etwaigen Sach- bzw. Sonderbetriebsmitteln. Eigene Publikationen auf dem Gebiet des Vorhabens können dem Antrag zur Stützung der eignen Aussagen beigefügt werden.

4.6. Anforderungen an Anbietende und Projektteam Für die im Rahmen dieses Auftrags zu erbringenden Leistungen müssen die Auftragnehmenden Personal mit der für die Bearbeitung der Aufgabenstellung erforderlichen Erfahrung einsetzen. Im Angebot sind die für die Bearbeitung des Projekts vorgesehenen Mitarbeiter*innen mit Angaben zu ihren projektspezifischen Funktionen, Qualifikationen und Erfahrungen zu benennen.

4.7. Vom Auftraggeber bereitgestellte Leistungen Entfällt.

5. Anlagen

A = Bewertungsmatrix

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Tabelle 1

Bewertungskriterien Vorhabensnummer (FKZ): 3626S22321

Punktebewertung: 0 = Nichterfüllung (Ausschluss von der weiteren Wertung) 1 = ausreichende Erfüllung 2 = befriedigende Erfüllung 3 = gute Erfüllung 4 = sehr gute Erfüllung Das Angebot mit dem niedrigsten Vergleichspreis (Bewertungspreis dividiert durch erreichte Gesamtpunktzahl) erhält den Zuschlag.

1 Bewertungspreis = Angebotsnettopreis + (Einfuhr-/)Umsatzsteuer ohne Rücksicht auf die Steuerschuldnerschaft + ggf. anfallende Zölle