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Öffentliche Aufträge im Bereich Medizinprodukte unter Anwendung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197
§ 1 Anwendbarkeit der IPI-Verordnung
(1) Auf das vorliegende Vergabeverfahren finden die Verordnung (EU) 2022/1031 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juni 2022 über den Zugang von Wirtschaftsteilnehmern, Waren und Dienstleistungen aus Drittländern zum Unionsmarkt für öffentliche Aufträge und Konzessionen (im Folgenden „IPI-Verordnung") sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 der Kommission vom 19. Juni 2025 zur Einführung einer Maßnahme im Rahmen des Instruments betreffend das internationale Beschaffungswesen zur Beschränkung des Zugangs von Wirtschaftsteilnehmern aus der Volksrepublik China und Medizinprodukten mit Ursprung in der Volksrepublik China (im Folgenden „IPI-Maßnahme") Anwendung.
(2) Angebote von Wirtschaftsteilnehmern aus der Volksrepublik China werden gemäß Art. 6 Abs. 6 lit. b IPI-VO i.V.m. Art. 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 von der Teilnahme an diesem Vergabeverfahren ausgeschlossen, sofern der geschätzte Auftragswert mindestens 5.000.000 EUR ohne Mehrwertsteuer beträgt.
(3) Die Herkunft bzw. der Ursprung der Wirtschaftsteilnehmer und Medizinprodukte, die von der IPI-Maßnahme erfasst werden könnten, wird nach den Kriterien gemäß Art. 3 der Verordnung (EU) 2022/1031 bzw. Art. 60 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 bestimmt; die relevanten geschätzten Werte der Aufträge werden gemäß Art. 5 der Richtlinie 2014/24/EU berechnet.
§ 2 Verpflichtungen des erfolgreichen Bieters (bei Anwendbarkeit einer IPI-Maßnahme)
(1) Bei öffentlichen Vergabeverfahren, auf die eine IPI-Maßnahme Anwendung findet, sowie bei Verträgen, die auf der Grundlage einer Rahmenvereinbarung vergeben werden, deren geschätzter Wert den in Artikel 8 der Richtlinie 2014/23/EU, Artikel 4 der Richtlinie
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2014/24/EU und Artikel 15 der Richtlinie 2014/25/EU festgelegten Werten entspricht oder diese übersteigt und bei denen diese Rahmenvereinbarungen der IPI-Maßnahme unterlagen, hat der erfolgreiche Bieter folgende Verpflichtungen einzuhalten:
a) nicht mehr als 50 % des Gesamtwerts des Vertrags an Wirtschaftsteilnehmer, die aus einem Drittland stammen, für das eine IPI-Maßnahme gilt, als Unteraufträge zu vergeben;
b) bei Verträgen, deren Gegenstand die Lieferung von Waren umfasst, während der Laufzeit des Vertrags sicherzustellen, dass die in Ausführung des Vertrags gelieferten Waren oder erbrachten Dienstleistungen, die aus einem Drittland stammen, für das die IPI-Maßnahme gilt, nicht mehr als 50 % des Gesamtwerts des Vertrags ausmachen, unabhängig davon, ob diese Waren oder Dienstleistungen unmittelbar vom erfolgreichen Bieter oder von einem Unterauftragnehmer geliefert oder erbracht werden sowie
c) dem öffentlichen Auftraggeber spätestens bei Vertragserfüllung auf Verlangen geeignete Nachweise entsprechend den Buchstaben a) oder b) vorzulegen.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 lit. c) genügt es, den Nachweis zu erbringen, dass mehr als 50 % des Gesamtwerts des Vertrags aus anderen Ländern als dem Drittland, für das die IPI- Maßnahme gilt, stammen. Der öffentliche Auftraggeber fordert einschlägige Nachweise an, wenn es begründete Hinweise darauf gibt, dass Absatz 1 lit.a) oder b) nicht eingehalten wurde, oder wenn der Vertrag an eine Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern vergeben wird, der eine juristische Person angehört, die aus einem Drittland stammt, für das eine IPI-Maßnahme gilt.
§ 3 Vertragsstrafe bei Nichteinhaltung der IPI-Verpflichtungen
(1) Im Falle einer Nichteinhaltung der in § 2 Abs. 1 lit. a) oder b) genannten Verpflichtungen hat der Auftragnehmer eine anteilige Strafgebühr in Höhe von 10 % bis 30 % des Gesamtwerts des Vertrags an den Auftraggeber zu zahlen.
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(2) Der konkrete Prozentsatz der Strafgebühr wird vom Auftraggeber unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Schwere der Pflichtverletzung nach billigem Ermessen innerhalb der in Absatz 1 genannten Bandbreite (10 % bis 30 %) festgesetzt.
(3) Das Recht des Auftraggebers, weitergehende Schadensersatzansprüche geltend zu machen, bleibt unberührt.
Abschließende Bietererklärung Mit dieser Unterschrift/Signatur wird die Einhaltung aller Vorgaben der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 bestätigt.
Datum Unterschrift / elektronische Signatur
Name in Druckbuchstaben, Firmenstempel