Anlage A-2026-0522-CL_LV.pdf

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Leistungsbeschreibung

Titel: Bereitstellung einer offenen und herstellerneutralen Plattform

zur standardisierten Integration, Verwaltung und Ausführung KI-

gestützter Analyseverfahren

Verfahrensnummer: 2026-0522-CL

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Inhaltsverzeichnis

1. Präambel ................................................................................................................................ 3

2. Anwendbare Rechtsvorschriften ............................................................................................ 3

3. Geplanter Verfahrensablauf ................................................................................................... 3

4. Ablauf des Vergabeverfahrens ............................................................................................... 3

5. Nebenangebote ...................................................................................................................... 4

6. Kommunikation ...................................................................................................................... 4

7. Leistungsanforderungen/-kriterien und Zuschlagskriterien .................................................. 5

8. Prüfung und Wertung der Angebote ..................................................................................... 5

9. Zuschlag .................................................................................................................................. 6

10. Bindefrist .............................................................................................................................. 6

11. Rügen und Nachprüfverfahren............................................................................................. 6

12. Sonstiges ............................................................................................................................... 8

13. Technische Vertragsbedingungen ........................................................................................ 9

14. Zusätzliche Hinweise/Bedingungen ..................................................................................... 9

15. Leistungsbeschreibung ....................................................................................................... 10

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1. Präambel

Die Uniklinik RWTH Aachen (Universitätsklinikum Aachen (AöR)) ist das Universitätsklinikum der RWTH Aachen. Es befindet sich in einem der größten Krankenhausgebäude Europas im Westen Aachens im Stadtteil Laurensberg, in unmittelbarer Nachbarschaft zu Vaals in den Niederlanden.

Die Uniklinik RWTH Aachen verbindet als Supramaximalversorger patientenorientierte Medizin und Pflege, Lehre sowie Forschung auf internationalem Niveau. Mit 37 Fachkliniken, 35 Instituten und sechs fachübergreifenden Einheiten deckt die Uniklinik das gesamte medizinische Spektrum ab. Hervorragend qualifizierte Teams aus Ärzten, Pflegern und Wissenschaftlern setzen sich kompetent für die Gesundheit der Patienten ein. Die Bündelung von Krankenversorgung, Forschung und Lehre in einem Zentralgebäude bietet beste Voraussetzungen für einen intensiven interdisziplinären Austausch und eine enge klinische und wissenschaftliche Vernetzung. Rund 9.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sorgen für patientenorientierte Medizin und eine Pflege nach anerkannten Qualitätsstandards. Rund 2.500 Studentinnen und Studenten der Humanmedizin und der Zahnmedizin sowie 450 Absolventinnen und Absolventen der paramedizinischen Schulen werden hier ausgebildet. Die Uniklinik versorgt mit 1.400 Betten rund 50.000 stationäre und 200.000 ambulante Fälle im Jahr.

(Quelle: Uniklinik RWTH Aachen – 01.01.2025 Zahlen, Daten, Fakten - Fact_Sheet_2025.pdf, Fact Sheet)

In diesem Vergabeverfahren schreibt das Universitätsklinikum Aachen AöR im offenen Verfahren gemäß § 15 VgV die in Kapitel 15 beschriebenen Anpassungs-, Entwicklungs- und Integrationsleistungen für eine offene KI-Analyseplattform in der digitalen Pathologie aus.

Die Bieter werden aufgefordert sämtliche Vergabeunterlagen zu sichten und unverzüglich auf Vollständigkeit zu prüfen. Falls die Unterlagen nicht vollständig oder unverständlich sein sollten, so bitten wir um unverzügliche Mitteilung an die unter Kapitel 6 genannte Kontaktstelle.

2. Anwendbare Rechtsvorschriften

Die Vergabestelle verfährt bei dieser Vergabe nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) und der Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge - Vergabeverordnung (VgV).

3. Geplanter Verfahrensablauf

Den geplanten Verfahrensablauf entnehmen Sie bitte der Bekanntmachung.

4. Ablauf des Vergabeverfahrens

Einreichung der Angebote

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Die Bieter haben ihr Angebot in deutscher Sprache mit den vollständigen Angaben und unter Beifügung der geforderten Unterlagen (Die geforderte Nachweise oder Produktbeschreibungen, Datenblätter und Prospekte und erklärenden Angebote können in englischer Sprache oder in Form von Übersetzungen eingereicht werden.), gemäß Formular 325 EU 04-2021 - Zusammenstellung Angebotsunterlagen.pdf, elektronisch einzureichen (Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Bekanntmachung). Eine Angebotsabgabe ist ausschließlich in elektronischer Form über das Vergabeportal möglich.

Die Vergabestelle weist darauf hin, dass verspätet eingetroffene Angebote nach § 57 Abs. 1 Nr. 1 VgV nicht mehr berücksichtigt werden dürfen, sondern vom Verfahren auszuschließen sind. Hat der Bewerber die Verspätung nicht zu vertreten, so ist er diesbezüglich beweispflichtig.

Das Angebot muss die im Formular 325 EU 04-2021 genannten Unterlagen enthalten. Das Angebot muss vollständig sein; es muss die Preise und alle geforderten Angaben und Erklärungen enthalten; die Möglichkeit zu einer Nachforderung von Unterlagen im Sinne von § 56 VgV bleibt unberührt.

Änderungen des Bieters an seinen Eintragungen müssen zweifelsfrei sein.

Änderungen und Ergänzungen an den Vergabeunterlagen, insbesondere der Leistungsbeschreibung und den Vertragsbedingungen sind unzulässig.

Angebote, die die vorstehenden Voraussetzungen nicht erfüllen, sind auszuschließen. Andere, hier nicht explizit aufgeführte Ausschlussgründe gem. VgV, können ebenfalls zum Ausschluss führen.

Das Universitätsklinikum Aachen AöR wird die Angebote nach der formalen Prüfung anhand der in den Vergabeunterlagen bekannt gemachten Eignungskriterien prüfen und auf der Grundlage der bekannt gemachten Zuschlagskriterien und ggf. Unterkriterien (vgl. Bekanntmachung und Formular CSX 42) bewerten.

5. Nebenangebote

Nebenangebote sind nicht zugelassen.

6. Kommunikation

Jegliche Kommunikation zw. Bieter und AG soll über die vergabe.nrw-Nachrichtenfunktion erfolgen.

Fragen zu den Vergabeunterlagen

Auskünfte können grundsätzlich nur auf solche Fragen erteilt werden, die bis zu der in der Bekanntmachung genannten Frist bei der Vergabestelle eingegangen sind. Anfragen sind ausschließlich über die vergabe.nrw Nachrichtenfunktion einzureichen.

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Jede sonstige Kontaktaufnahme zum Auftraggeber in Bezug auf diese Ausschreibung ist unerwünscht. Mündliche oder telefonische Rückfragen werden nicht beantwortet.

Für die Anfrage um weitere Auskünfte soll der Bieter möglichst präzise auf die jeweilige Fundstelle in den Vergabeunterlagen Bezug nehmen.

Die Vergabestelle wird sämtliche Fragen sowie die zugehörigen Antworten in einem sog. Fragen-Antworten- Katalog anonymisiert einpflegen und diesen transparent und diskriminierungsfrei über die vergabe.nrw Nachrichtenfunktion zur Verfügung stellen.

Die Bieter haben selbstständig regelmäßig zu überprüfen, ob neue Fragenbeantwortungen an der bezeichneten Stelle hinterlegt wurden. Einen verbindlichen und jeweils aktuellen Stand der Informationen zu diesem Vergabeverfahren finden Sie im Regelfall nur auf dem Vergabemarktplatz des Landes NRW.

Die Fragenbeantwortungen werden Bestandteil der Vergabeunterlagen und sind bei der Ausarbeitung des Angebots zugrunde zu legen.

7. Leistungsanforderungen/-kriterien und Zuschlagskriterien

Die unter dem Punkt 15 Leistungsverzeichnis aufgeführten Leistungskriterien sind, soweit nicht anders gekennzeichnet, als Mindestanforderungen zu verstehende verbindliche Kriterien, die erfüllt sein müssen, so dass ihre Nichterfüllung zu dem Ausschluss des Angebotes führt (sog. Ausschlusskriterien).

Zuschlagskriterien für die Angebote

Der Zuschlag wird – vorbehaltlich einer Aufhebung des Verfahrens – anhand der folgenden Zuschlagskriterien und Unterkriterien sowie der beschriebenen Bewertungsmethodik auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt.

Die Bewertung der Angebote zur Ermittlung des wirtschaftlichsten Angebots erfolgt anhand der folgenden Zuschlagskriterien:

60 % Preis

40 % Qualität mittels Konzeptdarstellung

Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Anlage „Wertung der Angebote“ (2026-0522- CL_Bewertungskriterien) zum Verfahren 2026-0522-CL.

8. Prüfung und Wertung der Angebote

Das Universitätsklinikum Aachen prüft die Angebote gemäß §§ 42, 56 Abs. 1 VgV.

Schritt 1: Formelle Prüfung

Das Universitätsklinikum prüft die Einhaltung der formalen Anforderungen an die Angebote.

Die Vergabestelle weist darauf hin, dass sie sich das Recht gem. § 56 Abs. 2 VgV vorbehält, unternehmensbezogene Unterlagen nachzufordern oder vervollständigen zu lassen. Die Bewerber haben ausdrücklich keinen Anspruch auf die Nachforderung im oben genannten

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Sinne. Die Vergabestelle wird die vergaberechtlichen Grundsätze – insbesondere Gleichbehandlung und Transparenz – stets angemessen berücksichtigen.

Schritt 2: Prüfung der Eignung nach Abschnitt III.1) der EU- Bekanntmachung

Die Angebote, die form- und fristgerecht eingegangen sind, werden auf die Erfüllung der bekanntgegebenen Eignungskriterien geprüft. Der Auftraggeber prüft mithin die Einhaltung der Mindestanforderungen an die Eignung, die Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung sowie das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen, die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sowie die technische und berufliche Leistungsfähigkeit der Bieter/Bietergemeinschaften sowie ggf. anderen Unternehmen, auf deren Fähigkeiten sich der Bieter/das Mitglied der Bietergemeinschaft beruft.

Ein Bieter/eine Bietergemeinschaft, der/die nach dem Ergebnis dieser Prüfung als nicht geeignet angesehen wird oder die die Mindestanforderungen an die Eignung nicht erfüllt, wird ausgeschlossen.

Schritt 3: Auf der 3. Wertungsstufe prüft die Vergabestelle für den konkreten Fall die Angemessenheit der Preise und das Preis-Leistungsverhältnis. Sie prüft hierbei, ob der angebotene Preis in offenbarem Missverhältnis zu der angebotenen Leistung steht, d.h. ob der Preis zu hoch oder zu niedrig ist.

Schritt 4: In der vierten Wertungsstufe werden anhand der bekanntgegebenen Zuschlags- und Unterkriterien, deren Gewichtung sowie der Bewertungsmethode diejenigen eingegangenen Angebote miteinander verglichen, die die drei vorherigen Wertungsstufen überstanden haben, um so entweder das preisgünstigste oder das wirtschaftlich günstigste Angebot zu ermitteln (vgl. § 127 Abs. 1 S. 1 GWB; § 58 Abs. 1 VgV).

9. Zuschlag

Nach Abschluss der Wertung der Angebote erfolgt die Erteilung des Zuschlags an den erfolgreichen Bieter.

10. Bindefrist

Die Bieter sind bis zum Ablauf der Bindefrist an ihr Angebot gebunden. Die Bindefrist entnehmen Sie bitte der Bekanntmachung.

11. Rügen und Nachprüfverfahren

Enthalten die Vergabeunterlagen oder die den Bietern mitgeteilten, übergebenen und zugänglich gemachten Unterlagen oder sonstigen Informationen Unklarheiten oder verstoßen

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diese gegen geltendes Recht, so weist der Bieter die Vergabestelle unverzüglich - vor Ablauf der Angebotsfrist – schriftlich darauf hin. Anderenfalls kann er sich auf die Unklarheiten oder die Rechtsverstöße nicht berufen. Nicht aufgeklärte Unklarheiten hat der Bieter als von ihm zu tragende Risiken in sein Angebot einzukalkulieren.

Etwaige Verfahrensrügen sind eindeutig als solche zu kennzeichnen. Auf die Rügepflichten des Bieters nach § 160 Abs. 3 GWB wird ausdrücklich hingewiesen.

Außerdem weist die Vergabestelle ausdrücklich auf den § 160 GWB hin. Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen sind in § 160 GWB folgendermaßen geregelt:

(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.

(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind,

5. ein offensichtlicher Missbrauch des Antrags- oder Beschwerderechts gemäß § 180 Absatz 2 vorliegt.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.

Nachprüfungen

Bieter können sich zur Nachprüfung behaupteter Verstöße an folgende Stelle wenden:

Vergabekammer Westfalen

Albrecht-Thaer-Straße 9

DE - 48128 Münster

Tel.: +49 251 / 411-1691

Fax: +49 251 / 411-2165

E-Mail: vergabekammer@bezreg-muenster.nrw.de

http://www.bezreg-muenster.de

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12. Sonstiges

1. Das Angebot muss vollständig sein, d. h. alle geforderten Unterlagen, Erklärungen und Nachweise sowie die erforderlichen Unterschriften enthalten (siehe hierzu Formular 312_322 02-2024 - Hinweise Einreichung Teilnahmeantraege_Angebote.pdf). Sämtliche Angaben sind vollständig, wahrheitsgemäß und widerspruchsfrei zu machen.

2. Öffentliche Aufträge dürfen nur an fachkundige und leistungsfähige (geeignete) Unternehmen vergeben werden, die nicht nach den §§ 123 oder 124 GWB ausgeschlossen worden sind (§ 122 Abs. 1 GWB). Der Auftraggeber wird bei der Prüfung und Beurteilung der Bieter im Rahmen des ihm zustehenden Beurteilungs- und Prognosespielraums auch auf Erfahrungen zurückgreifen, die er oder andere Auftraggeber mit Bietern bei der Abwicklung früherer Aufträge gemacht hat/haben, insbesondere dann, wenn sich daraus vertragliche Verfehlungen ergeben haben (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 25.07.2012, VII-Verg 27/12).

3. Die Vergabestelle wird ihrer Pflicht nachkommen und vor der Zuschlagserteilung eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister derjenigen Bieter anfordern, welche den Zuschlag erhalten sollen.

4. Eine Erstattung von Kosten/Aufwendungen für die Erstellung der Angebote findet nicht statt.

5. Alle Unterlagen, die dem Bieter im Zusammenhang mit dem Verfahren überlassen werden, dürfen ohne Zustimmung der Vergabestelle nicht für andere Zwecke verwendet werden.

6. Bieter sowie deren Vertreter/Bevollmächtigte sind bei der Öffnung der Angebote nicht zugelassen (§ 55 Abs.2 VgV).

7. Enthalten diese Bewerbungsbedingungen nach Auffassung des Bieters Unklarheiten, die eine Teilnahme erschweren oder die Preisermittlung beeinflussen können, so hat der Bieter die Kontaktstelle gemäß Kapitel 6 umgehend darauf hinzuweisen. Weiterhin hat der Bieter die unter Kapitel 6 bezeichnete Stelle auf eventuell bestehende Widersprüche und auf Unvollständigkeit der ausgeschriebenen Leistungen unverzüglich über die vergabe.nrw-Nachrichtenfunktion aufmerksam zu machen.

8. Der Bieter wird aufgefordert, die Teile seines Angebots, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis beinhalten, auf jeder betreffenden Seite deutlich zu kennzeichnen. Geschieht dies nicht, kann die Rechtsbehelfsinstanz im Falle eines Rechtsbehelfsverfahrens von seiner Zustimmung auf Einsicht durch andere Verfahrensbeteiligte ausgehen.

9. Der Auftraggeber erhält – unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers – sämtliche Rechte an den eingereichten Unterlagen (Eigentumsrecht an den Unterlagen). Der Auftragnehmer stimmt mit der Abgabe seines Angebotes diesem Rechtsübergang zu.

10. Die Verfahrens- und Geschäftssprache ist deutsch. Demgemäß sind die Angebote in deutscher Sprache abzugeben. Die geforderte Nachweise oder Produktbeschreibungen, Datenblätter und Prospekte und erklärenden Angebote können in englischer Sprache oder in Form von Übersetzungen eingereicht werden.

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11. Preisangaben Die Preise (EP = Einheitspreis, GP = Gesamtpreis) sind in Euro (ohne Umsatzsteuer) anzugeben.

12. Zahlungsbedingungen: Für Vergütung, Rechnungsstellung und Nachweise gelten § 3 des F&E-Vertrags und die nach § 6 einbezogenen Bestimmungen des beigefügten F&E- Vertrags. Die Zahlung erfolgt nach Erfüllung der Leistung, innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der prüfbaren Rechnung. Die Zahlung geschieht bargeldlos.

13. Technische Vertragsbedingungen

Die im Rahmen des Auftrags bereitgestellten, angepassten oder entwickelten Softwarekomponenten und Schnittstellen sind nach dem Stand der Technik umzusetzen und müssen die in der Leistungsbeschreibung festgelegten Anforderungen an Interoperabilität, Erweiterbarkeit und herstellerneutrale Integration erfüllen.

Bei der technischen Umsetzung sind die einschlägigen Anforderungen an Informations- und IT-Sicherheit zu berücksichtigen. Sicherheitsrelevante Aspekte der Plattform, der eingesetzten Komponenten und der Schnittstellen sind nachvollziehbar zu dokumentieren.

Soweit für die Leistungserbringung eine Anbindung an Systeme oder IT-Infrastrukturen des Auftraggebers oder beteiligter Projektstandorte erforderlich ist, erfolgt diese nach vorheriger Abstimmung mit den jeweils zuständigen Stellen und unter Beachtung der dort geltenden technischen, organisatorischen und sicherheitsbezogenen Vorgaben.

14. Zusätzliche Hinweise/Bedingungen

1. Datenschutz

Bei der Leistungserbringung sind die jeweils einschlägigen datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere die DSGVO sowie die einschlägigen bundes- und landesrechtlichen Datenschutzbestimmungen, zu beachten.

Soweit im Rahmen der Leistungserbringung personenbezogene oder besonders schutzbedürftige Forschungs- bzw. Gesundheitsdaten verarbeitet werden oder ein Zugriff hierauf erforderlich wird, sind vor Beginn der Verarbeitung die erforderlichen datenschutzrechtlichen Vereinbarungen sowie die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen.

Die für die jeweiligen Systeme und Projektstandorte geltenden Datenschutz- und Sicherheitsvorgaben sind zu beachten.

Bei Bedarf wird ein Vertragsentwurf zur Auftragsverarbeitung nachgereicht, dieser kann nach Zuschlagerteilung noch sachbezogen angepasst werden und ist danach zu unterzeichnen.

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15. Leistungsbeschreibung

15.1 Gegenstand der Leistung

Zu untersuchen sind insbesondere die verknüpfbare Pseudonymisierung heterogener WSI- Formate einschließlich DICOM WSI, die konsistente Verarbeitung proprietärer Multi-File- Strukturen sowie die Einbindung der Verarbeitung in ein ressourcenschonendes Streaming im Data Sharing (DSF) ohne vorheriges vollständiges Kopieren der WSI-Dateien. Die Vereinbarkeit von Bildlesbarkeit, Metadatenkonsistenz, Identifier-Verknüpfung und effizienter Übertragung ist anhand geeigneter Testfälle zu untersuchen. Bereits vorhandene Standards und Komponenten bilden die Ausgangsbasis.

Die Bearbeitung erfolgt durch Analyse, Entwicklung und Bewertung geeigneter Lösungsansätze, prototypische Umsetzung und nachvollziehbare Erprobung. Technische Grenzen, nicht tragfähige Ansätze und daraus gewonnene Erkenntnisse sind zu dokumentieren. Die Dokumentation eines negativen Untersuchungsergebnisses ersetzt nicht die sonstigen vereinbarten Entwicklungs-, Spezifikations-, Prüf- und Übergabeleistungen. Begleitende Standardkonfiguration, reguläre Systemtests und Dokumentation sind von der eigenständigen experimentellen Problembearbeitung abzugrenzen.

15.1.1 Verbindliche Anforderungen an die Ausführung

Die nachstehenden Anforderungen betreffen die Ausführung der ausgeschriebenen Leistungen und sind im Angebot zu bestätigen.

1. DICOM und HL7 FHIR: Die im Leistungsumfang beschriebenen Bild- und Metadatenschnittstellen sind entsprechend den bereitgestellten Spezifikationen umzusetzen und durch die vorgesehenen Funktions- und Integrationstests nachzuweisen.

2. Open Source: Die im Auftrag neu entwickelte Software ist unter einer mit den Vergabeunterlagen festgelegten permissiven Open-Source-Lizenz bereitzustellen. Bei Anpassungen vorbestehender Komponenten gelten deren Lizenz- und Beitragsbedingungen. Verwendete Komponenten, Lizenzpflichten und Einschränkungen sind im Angebot auszuweisen; Kapitel 15.8 gilt für Quellcode und Nutzungsrechte.

3. Digitale Pathologie: Die Verarbeitung von Whole-Slide-Images und die Verknüpfung von Bild- und Metadaten sind für die ausgeschriebenen Funktionen nach Kapitel 15.2 nachzuweisen.

4. Softwareentwicklung und Qualitätssicherung: Für die beauftragten Komponenten sind Versionsverwaltung, dokumentierte Test- und Freigabeverfahren, strukturiertes Issue Tracking sowie Erfassung, Bewertung und Bearbeitung relevanter Sicherheitslücken vorzusehen. Für allgemeine Entwicklungsprozesse sind automatisierte Tests und Continuous Integration oder hinsichtlich Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung gleichwertige Verfahren zulässig. Die konkret ausgeschriebenen Unit-, Integrations- und Regressionstests

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bleiben verbindlich. Zuständigkeiten, Prüfungen, Fehlerbearbeitung und Freigaben sind zu dokumentieren. Eine Medizinproduktzertifizierung wird nicht verlangt.

5. Fachliche Abstimmung und Dokumentation: Das für die Leistungserbringung eingesetzte Personal muss über Deutschkenntnisse mindestens auf dem Niveau C1 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen (GER) verfügen. Der Nachweis erfolgt mittels Eigenerklärung. Rollen, Verfügbarkeit und Vertretung werden im Angebot benannt. Technische Repositories und international ausgerichtete Dokumentation können auf Englisch geführt werden, sofern die projektbezogenen Erläuterungen auf Deutsch verfügbar sind. Ein bestimmtes Sprachprüfungszertifikat wird nicht verlangt.

6. Einbindung in NUM: Der Auftragnehmer arbeitet mit den für den Auftrag zuständigen NATON-, RACOON- und DSF-Teams zusammen und nutzt die vom Auftraggeber bereitgestellten Unterlagen, Ansprechpartner sowie Ziel- und Testzugänge.

15.1.2 Einbindung in die vorhandenen Projektstrukturen

Die Einbindung umfasst die Abstimmung der eigenen Arbeitsergebnisse mit den bereitgestellten Schnittstellen, Freigaben und technischen Abhängigkeiten.

Die beauftragten Leistungen werden innerhalb der bestehenden NUM- Forschungsinfrastruktur erbracht und müssen mit den Abstimmungs- und Integrationsprozessen von NATON, RACOON und dem DSF-Entwicklungsteam koordiniert werden. Die FHIR-Anbindung, die Einbindung in die RACOON-Authentifizierungs- und Autorisierungsinfrastruktur, die Verknüpfung von Bild- und Metadaten sowie die Pseudonymisierungs- und WSI-Transferfunktionen sind aufeinander und auf die bestehenden Projektkomponenten abzustimmen.

Technische Berechtigungen und Testzugänge stellt der Auftraggeber gemäß Kapitel 15.5 bereit. Die vorhandene Erfahrung wird nicht zusätzlich bepunktet; die Qualität der geplanten Einbindung in die Zielumgebung wird nach der Bewertungsanlage beurteilt.

15.1.3 Bestätigung der Mindestanforderungen

Der Bieter bestätigt je Zeile genau eine Antwort und benennt die Fundstelle im Angebot. Maßgeblich ist der vollständige Inhalt der genannten Kapitel. Nichterfüllte verbindliche Leistungsanforderungen führen zum Ausschluss.

15.2 Leistungsumfang und Arbeitspakete

• FHIR-Anbindung: Anpassung einer bestehenden oder Implementierung einer funktional gleichwertigen Open-Source-Komponente für klinische Daten (Clinical Data Service, CDS); Weiterleitung von Anfragen nach Cases und WSIs an den RACOON-FHIR-Service; Integration der KI-Workbench in die bestehende Authentifizierungs- und Autorisierungsinfrastruktur von RACOON; Entwicklung einer Komponente zur Verwaltung und Auswertung von Kohorten; Nutzung bestehender offener Plug-ins für den WSI-Zugriff über das Dateisystem sowie containerbasierte Deployment-Konfiguration für die RACOON-Infrastruktur. Hierzu gehören auch die Abbildung der FHIR-Ressourcen (z. B. Patient, Specimen, ImagingStudy, DiagnosticReport) auf das Datenmodell der KI-Plattform (Cases, Slides), Fehlerbehandlung und Logging, eine konfigurierbare Anbindung für unterschiedliche Standorte sowie automatisierte Unit- und Integrationstests der Anbindung. Geschuldetes Ergebnis ist eine lauffähige CDS-Komponente mit FHIR-Anbindung, Kohorten-Modul und Deployment-Konfiguration.

• Pseudonymisierung und WSI-Verarbeitung: Weiterentwicklung der in den technischen Ausgangsbedingungen bezeichneten offenen WSI- Anonymisierungskomponente (WSI-Anon) um Pseudonymisierung und die erforderlichen Identifier-Beziehungen für Record Linkage. Für die DICOM-WSI- Unterstützung kann eine geeignete vorhandene Open-Source-Bibliothek eingebunden oder die Ausgangskomponente erweitert werden. Eine funktional gleichwertige offene Umsetzung ist zulässig, soweit die veröffentlichten Schnittstellen, Lizenzbedingungen und Integrationsanforderungen vollständig erfüllt werden und die Weiterverwendung der vorhandenen Plattform gewährleistet bleibt. Die erforderliche Gleichwertigkeit ist im Angebot nachvollziehbar darzustellen. Hierzu gehören die Analyse und Dokumentation der zu entfernenden oder zu ersetzenden Metadaten und Bildbereiche, etwa Label- und Übersichtsbilder, herstellerspezifische Metadaten und DICOM-Attribute, eine dokumentierte Bibliotheks- oder Kommandozeilenschnittstelle sowie automatisierte Regressionstests mit repräsentativen Testdaten. Die unterstützten Formate und erkannten

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Einschränkungen sind zu dokumentieren. Geschuldet sind die beauftragten Erweiterungen zur Pseudonymisierung, DICOM-Unterstützung und zusätzlichen Scanner-Kompatibilität einschließlich der vereinbarten Testnachweise.

• Konzeptionierung und technische Unterstützung: Konzeptionelle und technische Zuarbeit zum DSF-Entwicklungsteam zur Einbindung der WSI-Verarbeitung in das DSF-Daten-Streaming für ressourcenschonende Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung ohne vorheriges vollständiges Kopieren der WSI-Dateien. Einzubeziehen sind proprietäre WSI-Formate einschließlich Multi-File-Strukturen und konsistenter Datei- und Metadatenbeziehungen, der effiziente Transfer großer WSI- Dateien sowie die Schnittstelle zu einer RACOON-kompatiblen WSI-Datenablage. Der Auftragnehmer nimmt an den für seine Beiträge erforderlichen technischen Abstimmungen teil und untersucht innerhalb der eigenen Integrationsbeiträge Performance und Robustheit, insbesondere Integrität, Fehlerbehandlung und Wiederaufnahme unterbrochener Übertragungen. Geschuldet sind Konzept- und Implementierungsbeiträge einschließlich zugehöriger Prüf- und Dokumentationsartefakte. Die Entwicklung des gesamten DSF, der Betrieb der Zielinfrastruktur und die eigenständige Umsetzung der Beiträge anderer Projektpartner gehören nicht zu diesem Arbeitspaket.

15.3 Übergreifende Leistungen und Dokumentation

• Anforderungsanalyse und technische Umsetzungsskizze, einschließlich der Abstimmung mit den beteiligten RACOON-, DSF- und NATON-Teams und der Abgrenzung zu bestehenden Komponenten.

• Systemtests und Fehlerkorrekturen im vereinbarten Umfang, einschließlich eines End-to-End-Integrationstests (Bereitstellung der WSIs über den RACOON-FHIR- Service, Anzeige in der KI-Workbench, Pseudonymisierung bzw. Transfer) in der Testumgebung.

• Übergabe des vereinbarten Quellcodes, der Build-Anweisungen und einer technischen Kurz-Dokumentation (u. a. Architekturübersicht, Installations- und Konfigurationsanleitung, Schnittstellenbeschreibung, Release-Notes, Übersicht der eingesetzten Komponenten und Lizenzen).

• Unterstützung des Auftraggebers bei der fachlichen und technischen Abnahme der abnahmefähigen Arbeitsergebnisse, einschließlich der Bereitstellung von Testfällen zur Prüfung der Abnahmekriterien.

• Regelmäßige Abstimmung mit dem Auftraggeber und regelmäßige Statusberichte zum Projektfortschritt.

• Kurze Einweisung der technischen Ansprechpartner des Auftraggebers in Installation, Konfiguration und Nutzung der entwickelten Komponenten (Wissenstransfer).

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• Versionierte Bereitstellung des Quellcodes der beauftragten neu entwickelten und angepassten Module in einem abgestimmten Repository einschließlich der zum Nachvollziehen und Bauen erforderlichen Unterlagen. Die Lizenz- und Nutzungsbedingungen richten sich nach Kapitel 15.8.

Die Dokumentation ist in elektronischer Form bereitzustellen und so auszugestalten, dass die entwickelten bzw. angepassten Komponenten durch fachkundige Dritte nachvollzogen, installiert und im vertraglich vorgesehenen Umfang genutzt werden können.

15.4 Abnahme und erfolgreicher Projektabschluss

Die fachliche Prüfung der Arbeitsergebnisse erfolgt anhand der in Kapitel 15.2 und 15.3 beschriebenen Leistungspflichten und der nachfolgenden Mindestnachweise. Für eine förmliche Abnahme, Prüffristen, Niederschriften, Mängelbehandlung und Gewährleistung gelten die Regelungen des beigefügten F&E-Vertrags. Die gemeinsame Testplanung zu Beginn eines Arbeitspakets konkretisiert Testdaten, Verantwortlichkeiten und Ablauf innerhalb der veröffentlichten Anforderungen; sie erweitert den ausgeschriebenen Leistungsumfang nicht.

FHIR-Anbindung: dokumentierte Funktions- und Integrationstests zur Zuordnung der vereinbarten FHIR-Ressourcen zu Cases und Slides, zu Kohortenfunktionen, vorgesehenen Authentifizierungs- und Autorisierungsabläufen sowie zum WSI-Zugriff und Deployment in der bereitgestellten Testumgebung.

WSI-Verarbeitung: dokumentierte Tests der unterstützten Formate und Varianten, der Entfernung bzw. Ersetzung identifizierender Informationen, der vereinbarten Identifier- Verknüpfung sowie der Bildlesbarkeit und Metadatenkonsistenz einschließlich bekannter Einschränkungen.

DSF-Zuarbeit: nachvollziehbare Konzept- und Implementierungsbeiträge mit Tests der eigenen Schnittstellen und Verarbeitungsschritte zum Streaming, zu Multi-File-Strukturen und zur Übertragung großer Dateien. Abhängigkeiten von DSF- und RACOON-Beiträgen anderer Teams sind auszuweisen. Die Tests müssen die Verarbeitung ohne vorheriges vollständiges Kopieren sowie die Konsistenz der vereinbarten Multi-File-Strukturen und zugehörigen Metadaten im Umfang der eigenen Beiträge erfassen.

Übergabe: Quellcode und Versionsstände der beauftragten Module, Build- und Installationshinweise, Konfigurations- und Schnittstellendokumentation, Lizenzübersicht und Testprotokolle. Die Prüfergebnisse, offene Punkte und dokumentierten Verfahrensgrenzen werden gemeinsam festgehalten.

Der fachliche Projektabschluss umfasst die vollständige Erbringung und Übergabe der vertraglich geschuldeten Leistungen und Unterlagen sowie die nach den Vertragsbedingungen erforderliche Ergebnisprüfung bzw. Abnahme. Standort- und Herstellerabhängigkeiten, technische Grenzen und offene Punkte sind nachvollziehbar zu dokumentieren.

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15.5 Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

Alle Bieter erhalten dieselben für Kalkulation und Konzeptwertung erforderlichen Informationen. Individuelle Konten und konkrete Zugriffsberechtigungen werden vor dem jeweiligen Systemzugriff eingerichtet.

Der Auftraggeber stellt dem Auftragnehmer rechtzeitig die für die Leistungserbringung erforderlichen Voraussetzungen bereit. Hierzu gehören insbesondere:

• fachliche und technische Ansprechpartner für RACOON, DSF und NATON,

• repräsentative Testdaten bzw. Whole Slide Images der eingesetzten Scanner- Modelle,

• Zugang zur Ziel- und Testumgebung einschließlich RACOON-FHIR-Service und erforderlicher Infrastruktur,

• Schnittstellendokumentationen, insbesondere zu FHIR-Profilen, Authentifizierung/Autorisierung und Dateisystemzugriff,

• erforderliche Freigaben und Entscheidungen sowie Rückmeldungen zu Zwischenständen und Testfällen innerhalb angemessener Frist,

• Testkonten und Testberechtigungen für die Authentifizierungs- und Autorisierungsinfrastruktur von RACOON.

Erkennbare Verzögerungen und fehlende Mitwirkung sind unverzüglich mit ihren Auswirkungen anzuzeigen und nachvollziehbar zu dokumentieren.

15.6 Nicht geschuldete Leistungen

Nicht Gegenstand des Auftrags sind, sofern sie nicht ausdrücklich gesondert beauftragt werden:

• Betrieb oder Hosting der Plattform in den RACOON-Zentren,

• langfristige Wartung oder Support nach Abschluss der vereinbarten Entwicklungsleistungen,

• Entwicklung zusätzlicher Funktionalitäten außerhalb des beschriebenen Leistungsumfangs,

• Anpassungen an nicht freigegebene Drittsoftware,

• Zertifizierungen, Audits oder regulatorische Freigaben,

• Entwicklung, Training oder Validierung von KI-Modellen und KI-Anwendungen (Apps) sowie deren Einsatz in der klinischen Versorgung,

• Leistungen für Dritte des Auftraggebers.

15.7 Projektlaufzeit

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Die Leistungserbringung beginnt mit Zuschlagserteilung und endet voraussichtlich am 31.12.2029. Der Beginn ist in § 8 und § 3 Abs. 4, das Ende in § 2 Abs. 1 und § 3 Abs. 4 des F&E-Vertrags entsprechend festzulegen. Der mit dem Angebot einzureichende Arbeitsplan ist auf den tatsächlichen Vertragszeitraum und die Abhängigkeiten von RACOON, DSF und NATON zu beziehen. Die spätere Fortschreibung konkretisiert die ausgeschriebenen Leistungen, Termine und Prüfmaßstäbe; wesentliche Bedingungen werden nicht nachträglich ausgehandelt.

15.8 Nutzungsrechte, Open Source und Quellcode

Für Nutzungsrechte und Verwertung gelten der F&E-Vertrag und die nach § 6 einbezogenen Bestimmungen. Ergänzend wird der Quellcode der im Auftrag neu entwickelten oder angepassten Module einschließlich Build-Anweisungen, Schnittstellen- und Installationsdokumentation übergeben. Die neu entwickelten Komponenten werden unter der für den Auftrag festgelegten permissiven Open-Source-Lizenz bereitgestellt; für Anpassungen vorbestehender Komponenten gelten deren Lizenz- und Beitragsbedingungen. Rechte an vorbestehenden Komponenten verbleiben bei den jeweiligen Rechteinhabern. Der Auftragnehmer weist die eingesetzten Komponenten, Versionen, Lizenzpflichten und Nutzungsbeschränkungen aus und stellt sicher, dass die vertraglich vorgesehene Nutzung, Nachnutzung und Weiterentwicklung der übergebenen Ergebnisse zulässig sind. Nicht beauftragte Komponenten sind nicht zu entwickeln. Zulässige Lizenz(en), nutzbare Versionen, Bearbeitungs- und Weitergaberechte sowie erforderliche Laufzeitkomponenten werden vor Veröffentlichung in Kapitel 15.12 einheitlich festgelegt. Benötigte Nutzungs- und Ausführungsrechte für die vorgesehene Nachnutzung und Weiterentwicklung dürfen nicht allein mit dem Vertragsende entfallen. Geschützte Daten und vertrauliche Inhalte werden nicht veröffentlicht; Veröffentlichungen durch den Auftragnehmer unterliegen den vertraglichen Zustimmungsvorbehalten. Die Open-Source-Lieferpflicht darf nicht durch einen allgemeinen Rechtevorbehalt des Bieters entfallen.

15.9 Vertraulichkeit und Datenschutz

Für Vertraulichkeit gelten der F&E-Vertrag und seine nach § 6 einbezogenen Vertragsbestandteile. Vertrauliche Informationen werden nur für die Durchführung des Auftrags verwendet; gesetzliche Offenlegungs- und Aufbewahrungspflichten bleiben unberührt.

Für die Verarbeitung personenbezogener oder besonders schutzbedürftiger Forschungs- bzw. Gesundheitsdaten gelten die datenschutzrechtlichen Vorgaben gemäß Kapitel 14 sowie die hierfür gegebenenfalls abzuschließenden Vereinbarungen. Für Entwicklung und Tests werden vorrangig synthetische oder anonymisierte Daten verwendet; ein Zugriff auf Echtdaten erfolgt nur nach vorheriger Vereinbarung zwischen Auftraggeber und -nehmer.

15.10 Gewährleistung und Haftung

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Gewährleistung, Haftung und die Behandlung von Mängeln richten sich nach dem F&E-Vertrag, den nach § 6 einbezogenen Bestimmungen und den ergänzenden Prüfregeln in Kapitel 15.4.

15.11 Vergütung, Reisekosten und Zahlungsmodalitäten

Der Gesamtangebotspreis netto ist vom Bieter im Preisblatt einschließlich sämtlicher ausgeschriebener Leistungen, Reisen und Nebenkosten anzugeben. Der tatsächlich anzuwendende Umsatzsteuersatz bzw. Befreiungsgrund ist gesondert auszuweisen.

Projektbezogene Reisen sind vom Bieter im Preisblatt zu kalkulieren. Einzelne Reisen bedürfen vor Durchführung der schriftlichen Freigabe des Auftraggebers. Abgerechnet werden ausschließlich tatsächlich angefallene, nach dem beigefügten F&E-Vertrag abrechenbare und nachgewiesene Reisekosten. Eine zusätzliche Vergütung außerhalb des angebotenen Gesamtpreises oder ein Zahlungsanspruch auf ungenutzte Reisemittel entsteht nicht.

Für Vergütung, Rechnungsstellung, Nachweise und Zahlungen gelten § 3 des F&E-Vertrags und die nach § 6 einbezogenen Allgemeinen Bestimmungen. Ergänzend erfolgt die Rechnungsstellung für nachgewiesene, vertragsgemäß erbrachte Leistungen grundsätzlich halbjährlich. Abschlagsrechnungen müssen die bereits erbrachten Leistungen und die abrechenbaren Kosten nachvollziehbar ausweisen.

15.12 Technische Ausgangslage und gemeinsame Kalkulationsgrundlagen

Die mit den Vergabeunterlagen veröffentlichten technischen Ausgangsbedingungen beschreiben die vorhandenen und geplanten Komponenten, Versionen und Schnittstellen, die Zuordnung der Beiträge von NATON, RACOON und DSF sowie die erforderlichen Scanner- /Formatkonstellationen und Testmöglichkeiten.

Dem Auftraggeber ist bekannt, dass im Rahmen der gegenständlichen Forschungs- und Entwicklungsleistungen einzelne technische Lösungsansätze, Entwicklungswege, Methodiken oder Umsetzungsparameter zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe noch nicht abschließend feststehen und erst im Projektverlauf auf Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse konkretisiert werden können. Die Bieter haben diesen Umstand bei ihrer Angebotskalkulation angemessen zu berücksichtigen. Technische Anpassungen, Konkretisierungen oder Optimierungen innerhalb des beschriebenen Leistungsumfangs, die sich aus dem Forschungs- und Entwicklungsprozess ergeben und bei Angebotsabgabe noch nicht im Detail vorhersehbar waren, gelten grundsätzlich als mit den angebotenen Preisen abgegolten, soweit sie den vereinbarten Leistungsgegenstand nicht wesentlich verändern.

Bestandsarchitektur und Rechte: vorhandene KI-Plattform, CDS, Workbench, Plug-ins und WSI-Anon mit nutzbaren Versionen, Repositories, Schnittstellen- und Lizenzinformationen beschreiben. Erforderliche Bestandsbindung und zulässige funktional gleichwertige Umsetzungen begründen; Bearbeitungs-, Weitergabe- und Laufzeitrechte für den vorgesehenen Nutzungsumfang sichern.

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FHIR und Zugriff: FHIR-Version, verbindliche Profile und Ressourcen, Cases-/Slides-Zuordnung, Identifier-Flüsse, Kohortenfunktionen, Authentifizierung und Autorisierung, WSI-Dateisystemzugriff sowie lokale/zentral vorgesehene Deployment- und Testkonstellationen einschließlich Zugangsbedingungen benennen.

Scanner- und Formatliste: Scanner-Modelle, WSI-Formate und Software-/Formatvarianten, DICOM-WSI-Abdeckung, relevante Multi-File-Strukturen und repräsentative Testkonstellationen verbindlich aufführen. Unbekannte Varianten als abgegrenzte Entwicklungsfrage mit begrenztem Untersuchungsumfang beschreiben; keine spätere unbegrenzte Erweiterung.

Pseudonymisierung und DSF: bereitgestellte Pseudonymisierungs-/Record-Linkage- Vorgaben, Identifier-Beziehungen und Zuständigkeiten, DSF-Streaming-Schnittstellen, Datei- /Metadatenbeziehungen sowie Zielablage festlegen. Eigene Implementierungsbeiträge gegenüber DSF-Gesamtentwicklung, OFFIS-Spezifikationen und Beiträgen weiterer Teams abgrenzen.

Testbasis und Mitwirkung: verfügbare repräsentative Ausgangs-/Referenzdaten und Datenmengen, rechtliche Freigaben, Erprobungsstandorte und Testumfang, Aufgaben des Auftragnehmers bei abgeleiteten Testfällen, Prüfmaßstäbe einschließlich Bildlesbarkeit, Konsistenz, Integrität und Wiederaufnahme benennen. Bereitstellungs- und Rückmeldefristen sowie Eskalationswege festlegen.

Leistungsrahmen und Termine: begrenzte Zahl bzw. Obergrenzen für Abstimmungen, Workshops, Einweisung, Test-/Überarbeitungsrunden und Reiseannahmen festlegen.