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Anlage 2.1

Leistungsbeschreibung mit Leistungsverzeichnis

und Besondere Vertragsbedingungen

Stand: 14.10.2026

Für das Beschaffungsvorhaben

Beschaffung der Ausstattung für das radiopharmazeutische Labor der Station NU01 in zwei Phasen

(kurz „Radionuklidlabor“)

Geschäftszeichen: 2026-008-EK

Auftraggeber: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (nachfolgend das „KliLu“ oder der „Auftraggeber“)

Inhalt A. Vorbemerkungen und Leistungsbeschreibung im weiteren Sinne ...................................................... 3

Informationen zu dem Auftraggeber .................................................................................................... 3
Gegenstand der Ausschreibung .......................................................................................................... 3

2.1 Erste Ausbaustufe des Radio-Labor (Phase 1 / GMP–Like-Labor) .................................................. 4

2.2 Zweite Ausbaustufe des Radionuklidlabors (Phase 2 / GMP-Like-Labor) (OPTIONALE LEISTUNG) .................................................................................................................................................. 4

Bauliche Maßnahmen .......................................................................................................................... 4
Hinweise zum nachfolgenden Leistungsverzeichnis ........................................................................... 5

B. Leistungsverzeichnis ........................................................................................................................... 6

I. Medizintechnik ................................................................................................................................... 6

Allgemeines ............................................................................................................................. 6

Phase 1. ............................................................................................................................................ 7

Phase 2. ............................................................................................................................................ 7

Technische Anforderungen Phase 1 ....................................................................................... 7

2.1 Abgeschirmte Laminar-Flow-Werkbank / Radiopharmazeutische Sicherheitswerkbank Klasse II ......................................................................................................................................... 7

2.2 Aktivimeter mit Abschirmung ............................................................................................... 8

2.3 Gammaspektrometer ........................................................................................................... 8

2.4 Radio-TLC System inkl. TLC-Scanner ................................................................................ 8

2.5 HPLC System mit UV-und Radio-Detektor .......................................................................... 9

2.1 Leistungsbeschreibung_Radionuklidlabor Seite 1 von 24

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2.6 Endotoxin-Test (LAL-Test) ................................................................................................... 9

2.7 reflektometrisches pH-Messgerät ........................................................................................ 9

2.8 Ortsdosisleistungsdetektor mit Alarmlampe ...................................................................... 10

2.9 Tresor ................................................................................................................................. 10

2.10 Mobiliar Arbeitstisch mit Ober- und Unterschränken ..................................................... 10

Zubehör (Erstausstattung pro Einheit) .................................................................................. 11
Technische Anforderungen Phase 2 ..................................................................................... 11

4.1 Abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III ................................................................ 11

4.2 Multisynthesizer ................................................................................................................. 12

4.3 Vapor Phase Hydrogen Peroxide Generator (H2O2) ........................................................ 13

Lieferumfang .......................................................................................................................... 13

Phase 1 ........................................................................................................................................... 13

Phase 2 ........................................................................................................................................... 14

Weitere optionale Leistungen / Bedarfspositionen ................................................................ 14

6.1 Synthesemodul zur Peptidmarkierung (Phase 1) .............................................................. 14

6.2 Verbrauchsmaterialien für Phase 1 ................................................................................... 15

6.3 Softwarelösungen für Phase 2........................................................................................... 15

Service und Schulung ............................................................................................................ 16
Wartung ................................................................................................................................. 16
Abwicklung ............................................................................................................................. 17

II. Informationstechnik ......................................................................................................................... 17

Datenschutz und Informationssicherheit ........................................................................................... 17
Betriebssysteme, Anschlüsse, Konnektivität ..................................................................................... 18
Schnittstellen ..................................................................................................................................... 18
Fernwartung, Betreuung .................................................................................................................... 19

C. Besondere Vertragsbedingungen ...................................................................................................... 19

Zum Leistungsgegenstand / Leistungsbestandteil Vollversorgung ................................................... 19
Zahlungsbedingungen ....................................................................................................................... 20
Nutzungsrechte .................................................................................................................................. 20
Abnahme............................................................................................................................................ 20
Auftragsänderungen .......................................................................................................................... 22
Vertragserfüllungs- und Mängelgewährleistungsbürgschaft ............................................................. 23
Kontrollen und Sanktionen nach LTTG ............................................................................................. 23
Aufrechnung ...................................................................................................................................... 24
Abtretung ........................................................................................................................................... 24
Erfüllungsort und Gerichtsstand ...................................................................................................... 24
Anwendbares Recht ........................................................................................................................ 24
Schlussbestimmungen .................................................................................................................... 24

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A. Vorbemerkungen und Leistungsbeschreibung im weiteren Sinne

Informationen zu dem Auftraggeber

Das KliLu ist das zweitgrößte Krankenhaus in Rheinland-Pfalz und mit konzernweit 3.000 Be- schäftigten der drittgrößte Arbeitgeber in Ludwigshafen am Rhein. Es ist in städtischer Träger- schaft und seit 1995 gemeinnützige GmbH. Mit insgesamt 963 Betten (942 Planbetten, 21 tages- klinische Betten) ist das KliLu zudem ein bedeutender regionaler und überregionaler Gesund- heitsdienstleister. Das KliLu ist akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes-Gutenberg- Universität Mainz und der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg. In 16 Kliniken, 5 Instituten und 13 Kompetenzzentren werden jährlich ca. 40.000 Patienten stationär und rund 103.000 Patienten ambulant versorgt.

Außerdem betreibt das KliLu zahlreiche Tochtergesellschaften, darunter medizinische Versor- gungszentren sowie Alten- und Pflegeheime. Zur Professionalisierung des IT-Service und Stär- kung der Wirtschafts- und Wettbewerbsfähigkeit erfolgt der IT-Service des Auftraggebers zudem durch dessen Tochter, die „Innovation und Technologie Rhein-Neckar Ludwigshafen GmbH“.

Im Zuge der strategischen Entwicklungsplanung ist der gezielte Ausbau des bereits bestehenden nuklearmedizinischen Departments vorgesehen, welches diagnostische und therapeutische Be- reiche integriert und konsequent an die modernsten medizinisch-technischen Standards ange- passt wird.

Gegenstand der Ausschreibung

Das Department für Nuklearmedizin und Theranostik hat seine Tätigkeit mit dem Ziel aufgenom- men, das Fachgebiet Nuklearmedizin am Klinikum Ludwigshafen aufzubauen und dauerhaft zu etablieren. Dazu gehören die radiochemischen, qualitätssichernden und dosimetrischen Struktu- ren für die diagnostischen und insbesondere therapeutischen Zwecke in stationärer und ambu- lanter Konstellation.

Die gegenständliche Beschaffungsmaßnahme umfasst neben der konzeptionellen Planung eine integrierte und zukunftsfähige Infrastruktur für theranostische und individualisierte Therapie- und Ambulanzkonzepte in zwei Ausbaustufen und wird unter Berücksichtigung der Anforderungen des § 13 AMG umgesetzt.

Die vorgesehene Infrastruktur baut auf der vorhandenen Expertise des Teams im Bereich der Theranostik auf und schafft die Voraussetzungen für die Weiterentwicklung und Implementierung moderner ambulanter Behandlungskonzepte und darauf aufbauender theranostischer Therapie- verfahren, insbesondere moderner Radioligandentherapien, Alpha-Therapien sowie patienten- spezifischer dosimetrischer Konzepte.

Die VOL/B in der bei Zuschlag gültigen Fassung findet Anwendung.

Jedweden Allgemeinen Vertragsbedingungen des Bieters wird ausdrücklich widersprochen und kommen nicht zur Anwendung.

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2.1 Erste Ausbaustufe des Radio-Labor (Phase 1 / GMP–Like-Labor)

Die erste Ausbaustufe umfasst die Schaffung der infrastrukturellen und technischen Vorausset- zungen für die aseptische Vorbereitung unter Laminar-Flow-Bedingungen sowie für die Qualitäts- sicherung der therapeutisch eingesetzten, kommerziell verfügbaren Radiopharmaka. Ein beson- derer Schwerpunkt liegt bereits in dieser frühen Phase auf der Integration qualitätssichernder Maßnahmen und Prozesse. Die Qualitätssicherung wird von Beginn an als zentraler Bestandteil des Arbeitsablaufs implementiert, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität aller Schritte zu gewährleisten und einen flexiblen Einsatz der kom- merziell verfügbaren Radiopharmaka im klinischen Alltag zu ermöglichen. Darüber hinaus schafft diese Ausbaustufe die Grundlage für die SPECT/CT-basierte Bestimmung der Therapieaktivität mit γ und β—Strahler sowie dosimetrischer Auswertungen im Rahmen von individualisierten The- rapien.

2.2 Zweite Ausbaustufe des Radionuklidlabors (Phase 2 / GMP-Like-Labor) (OPTIONALE LEISTUNG)

In der zweiten Ausbaustufe des Radionuklidlabors erfolgt die Erweiterung des Radionuklidlabors zu einer GMP-like Infrastruktur, die technisch und strukturell vollständig mit den bereits geschaf- fenen Voraussetzungen in der Ersten Ausbaustufe kompatibel ist. Ziel ist die Etablierung quali- tätsgesicherter Prozesse für die aseptische Eigenherstellung und Freigabe von Radiopharmaka und Erweiterung des therapeutischen Spektrums durch Alfa-Therapien und GMP-Konforme indi- vidualisierte Behandlungskonzepte.

Hierfür sind die Bereitstellung eines Isolators mit Vorkammern und Synthesemodul sowie eines H O -Generators für die aseptische Herstellung und Abfüllung im klinischen Routinebetrieb vor- gesehen. Die Erweiterung stärkt die Qualitätssicherung, erhöht die therapeutische Flexibilität und ₂ ₂ ermöglicht eine langfristige Patientenversorgung am Standort über Behandlungskonzepte mit kommerziell verfügbaren Radiopharmaka hinaus.

Alle nachfolgend auf die zweite Ausbaustufe bezogenen Beschreibungen und Positionen unter- liegen der Optionalität, ohne dass dies bei den einzelnen Positionen genannt wird.

Der Auftraggeber behält sich vor, diese Leistung im Anschluss an die erste Ausbaustufe nicht oder nur in Teilen zu beauftragen. Der Auftragnehmer hat keinen Anspruch auf die Beauftragung dieser Leistung.

Bauliche Maßnahmen

Bei sämtlichen baulichen und strukturellen Änderungen sind die Anforderungen der Phase 2, ins- besondere die Einbringung, der Transport und die Montage der für Phase 2 vorgesehenen Anla- gen und Komponenten, bereits zu berücksichtigen. Die Planung ist so vorzunehmen, dass bei der späteren Anlieferung und Einbringung keine zusätzlichen – in der ursprünglichen Planung und Konzeption nicht vorgesehene - Kosten aufgrund baulicher Einschränkungen entstehen.

Zur Klarstellung: Die erforderlichen baulichen Maßnahmen werden auftraggeberseitig auf der Grundlage der Planung und Konzeption des Bieters erbracht.

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Hinweise zum nachfolgenden Leistungsverzeichnis

Die nachfolgende Leistungsbeschreibung stellt grundsätzlich verbindliche Mindestanforderungen an die zu beschaffenden Laborgeräte dar. Die angebotenen Geräte müssen die in der Leistungs- beschreibung festgelegten Mindestanforderungen uneingeschränkt erfüllen. Angebote, welche eine oder mehrere dieser Mindestanforderungen nicht erfüllen, werden von der Wertung ausge- schlossen (A = Ausschlusskriterium bzw. Mindestanforderung).

4.1 Kompatibilität der Geräte der Phase 1 mit den Geräten der Phase 2

Aufgrund der beschränkten Platzkapazitäten muss die angebotene Lösung zwingend eine abso- lute Kompatibilität zwischen beiden Phasen gewährleisten. Insbesondere ist sicherzustellen, dass die spätere Integration und Installation der Geräte der Phase 2 ohne zusätzliche, zum Zeitpunkt der Ausschreibung nicht vorhersehbare Anpassungs-, Umrüstungs-, Erweiterungs- oder Integra- tionsmaßnahmen an den Geräten der Phase 1 möglich ist.

Aus der Umsetzung der Phase 2 dürfen keine zusätzlichen Kosten entstehen, die aufgrund einer fehlenden oder unzureichenden Kompatibilität der Geräte aus Phase 1 zum Zeitpunkt der Aus- schreibung nicht vorhersehbar waren.

4.2 Bauliche und infrastrukturelle Voraussetzungen für Phase 1 und Phase 2

Ziel ist eine Lösung, bei der die erforderlichen räumlichen und infrastrukturellen Voraussetzungen bereits im Rahmen der Planung und Umsetzung der Phase 1 berücksichtigt werden, sodass für die spätere Umsetzung der Phase 2 möglichst geringe zusätzliche baulichen Maßnahmen, keine erneuten Anpassungen der Räumlichkeiten oder sonstigen zusätzlichen Investitionen erforderlich werden.

Bei der Konzeption sind insbesondere die Transportwege, Zugänglichkeit, Einbringung, Aufstell- flächen, Positionierung, Anschlüsse sowie sonstige für die Installation und den Betrieb der Geräte erforderliche infrastrukturelle Voraussetzungen zu berücksichtigen.

4.3 Laborplanung, Raumaufteilung und Geräteanordnung für Phase 1 und Phase 2

Der Bieter hat im Rahmen seines Angebotes ein Planungskonzept für das Labor vorzulegen, das beide Ausbaustufen berücksichtigt. Dieses muss einen maßstäblichen Grundrissplan des gesamten Laborbereichs umfassen, der aus den beiden vorgesehenen Laborräumen besteht. Die Planung ist zum einen als Gesamtplanung und des Weiteren als Teilplanung für jede Aus- baustufe einzureichen.

Der Grundriss ist auf Grundlage der tatsächlichen architektonischen Abmessungen und räumli- chen Gegebenheiten der beiden Räume zu erstellen. Beide Räume sind als Reinräume der Klas- se RRK-D für das vorgesehene GMP-Like-Labor zu berücksichtigen.

Im Grundriss sind insbesondere darzustellen:

• die vollständige Raumaufteilung der beiden RRK-D-Räume;

• die vorgesehene Positionierung und Anordnung sämtlicher Geräte der Phase 1;

• die vorgesehene Positionierung und Anordnung der für Phase 2 vorgesehenen Geräte;

• die erforderlichen Bewegungs-, Bedienungs- und Arbeitsflächen;

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• die erforderlichen Personalschleusen einschließlich der vorgesehenen Zugangs- und Übergangsbereiche;

• die räumlichen und baulichen Voraussetzungen für die sichere Übergabe und Abgabe der hergestellten Arzneimittel;

• die für Transport, Einbringung, Installation und spätere Erweiterung erforderlichen Wege und Zugänge;

• die erforderlichen Anschlüsse und infrastrukturellen Voraussetzungen, soweit für die Ge- räteplanung relevant;

• die räumlichen Voraussetzungen für die spätere Umsetzung der Phase 2, ohne dass hier- für wesentliche erneute Anpassungen der Räume erforderlich werden.

Der Grundriss muss erkennen lassen, dass die Geräte beider Phasen in den beiden RRK-D- Räumen technisch und räumlich sinnvoll integriert werden können und dass die spätere Installa- tion der Geräte der Phase 2 bereits bei der Planung und Anordnung der Geräte der Phase 1 be- rücksichtigt wurde.

Der vorzulegende Grundriss muss somit nicht nur die aktuelle Situation mit den Geräten der Phase 1 abbilden, sondern die vollständige Zielplanung unter Berücksichtigung der Geräte der Phase 1 und Phase 2 darstellen.

B. Leistungsverzeichnis

I. Medizintechnik

Allgemeines a. Alle Geräte müssen den aktuellen europäischen Richtlinien und Normen entsprechen (u. a. EU-GMP Annex 1 & 3 11, IEC 61010-1, ISO 14644, ISO 12469, GAMP 5, DIN 6844, StrlSchG/StrlSchV).

b. Der Bieter hat den Auftraggeber bei der Vorbereitung und Durchführung der erforderlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren, u.a. insbesondere für die Erlangung der Umgangs- genehmigung nach § 12 StrlSchG, für den Betrieb des Labors fachlich zu beraten und zu un- terstützen. Dies umfasst insbesondere die Bereitstellung der erforderlichen technischen Un- terlagen, Nachweise und Gerätedokumentationen sowie die Unterstützung bei Rückfragen der zuständigen Behörden.

c. Die Geräte müssen zwischen Phase 1 und Phase 2 vollständig kompatibel sein.

d. Es ist ein detaillierter Grundriss mit Aufstellungsplan der Geräte innerhalb des zugewiese- nen Bereichs des GMP-Like Radionuklidlabors vorzulegen. Das Layout muss mindestens einen Arbeitsplatz für die Dokumentation (PC-Arbeitsplatz) sowie eine Schleuse für die An- lieferung und Übergabe von Radiopharmaka und Isotopen durch den Lieferanten enthalten.

e. Die Anordnung der Geräte ist so zu gestalten, dass eine maximale Flächennutzung sowie eine optimale Prozess- und Arbeitsablaufgestaltung gewährleistet werden. Dabei ist sicher- zustellen, dass alle vorgesehenen Geräte gleichzeitig und ohne funktionelle Einschränkun- gen betrieben werden können. Die Planung hat die Anforderungen an einen GMP-Like La- borbetrieb zu berücksichtigen.

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f. Anlage 1: Grundriss über den verfügbaren Raum.

Phase 1. a. Bereitstellung Abgeschirmte Sicherheitswerkbank mit Laminar Air Flow (LAF) mit Abschirm- ringe, Bleiglas und Synthesemodul.

b. Aktivimeter für den klinischen Routinebetrieb.

c. Bereitstellung analytischer Geräte für die Qualitätskontrolle, bestehend aus einem Radio- TLC-System mit Scanner, einem HPLC-System mit UV- und Radiodetektor, einem Endoto- xintest-System (LAL-Test) sowie pH-Messgeräten für den klinischen Routinebetrieb.

d. Bereitstellung eines Gammaspektrometers.

e. Bereitstellung eines Ortsdosisleistungsmessgeräts an der Wand zur Detektion hoher Radi- oaktivitätsniveaus im Radionuklidlabor.

f. Bereitstellung von zwei Tresoren für radioaktive Präparate und Prüfstrahler.

g. Bereitstellung des Mobiliars für das Radiopharmazielabor.

h. Bereitstellung eines Synthesemoduls zur Peptidmarkierung – Optionale Position (Bedarfsposition)

Phase 2. a. Abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III

b. Bereitstellung Isolator mit Vorkammern mit einem Multisynthesizer für den klinischen Routi- nebetrieb.

c. Bereitstellung H O Generator für Aseptische Herstellung und Abfüllung für den klinischen 2 2 Routinebetrieb.

Technische Anforderungen Phase 1

2.1 Abgeschirmte Laminar-Flow-Werkbank / Radiopharmazeutische Sicherheitswerk- bank Klasse II

a. Abgeschirmte Laminar-Flow-Werkbank für die Herstellung, Handhabung und Qualitätskon- trolle radiopharmazeutischer Produkte unter GMP-Bedingungen geeignet für I-131, I-123, Lu-177, Tc-99, Ga-68, Ac-225.

b. Arbeitsbereich mit laminarem Luftstrom und mikroprozessorgesteuerter Überwachung der Luftströmungsparameter.

c. Integrierte Strahlenschutzabschirmung der Arbeitsfläche, Seitenwände und Frontbereiche mit Bleiauskleidung

d. Verschiebbare Strahlenschutz-Glasscheibe mit Bleiäquivalent zum Personenschutz

e. Integrierte und abgeschirmte Bereiche zur Aufnahme von Tc-99m-Generatoren mit automa- tischer oder unterstützter Positionierung und Handhabung.

f. Integrierte abgeschirmte Abfallbehälter bzw. Abwurföffnungen

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g. Edelstahl-Ausführung mit hygienischer, reinraumgeeigneter Oberfläche

h. Steckdosen- und Schnittstellenanschlüsse im Arbeitsbereich integriert

i. Interface zu Nuklearmedizin-Workflow-Software.

j. Die Außenabmessungen des Systems sollen 1.500 × 930 × 2.600 mm (B × T × H) nicht überschreiten.

2.2 Aktivimeter mit Abschirmung

a. Aktivimeter zur präzisen Messung der Aktivität von Radiopharmaka für unterschiedliche Radionuklide, z. B. I-131, I-123, Lu-177, Tc-99m, Ga-68 und Ac-225.

b. Radionuklidspezifische Kalibrierung und Geometriekorrektur für unterschiedliche Applikati- onsgefäße, insbesondere Vials und Spritzen.

c. Geeignete Messbereichsumschaltung, Nuklidauswahl und digitale Anzeige der gemesse- nen Aktivität.

d. Möglichkeit zur Dokumentation und Speicherung der Messwerte sowie zum Ausdruck von Mess- und Applikationsetiketten.

e. Lieferung einschließlich geeigneter Bleiburg/Zusatzabschirmung sowie stabilem, ergonomi- schem Arbeitstisch mit getrennter Abwurfbehälter für radioaktive Abfälle.

2.3 Gammaspektrometer

a. Kompaktes Gammaspektrometer zur Identifikation und Bestimmung der Radionuklidreinheit radioaktiver Proben.

b. Geeignet für die Qualitätskontrolle diagnostischer und therapeutischer Radiopharmaka so- wie zur Erkennung von Radionuklidverunreinigungen.

c. Detektorsystem mit geeigneter Energieauflösung und Empfindlichkeit für die vorgesehenen diagnostischen und therapeutischen Radionuklide.

d. Integrierte, für den GMP-konformen Betrieb geeignete Software zur Messwerterfassung, Spektrenauswertung und automatisierten Radionuklididentifikation.

e. Speicherung, Dokumentation und nachvollziehbare Ausgabe der Messergebnisse ein- schließlich Erstellung von Mess- und Prüfprotokollen.

2.4 Radio-TLC System inkl. TLC-Scanner

a. Es soll ein vielseitiges Radio TLC Scannergerät mit integrierter Gamma Spektrometrie/ MCA Funktionalität vorhanden sein. ‑ ‑ ‑ b. Ermöglicht den gleichzeitigen Betrieb von zwei Detektoren, wobei ein Detektor für die RCP- ‑ Analyse und ein zweiter für die Gamma-Spektrometrie vorgesehen ist.

c. Beinhaltet eine vollständig konfigurierbare MCA-Einheit (z. B. Verstärkung, Pulsformung).

d. Es soll eine grafische Benutzeroberfläche vorhanden sein, die eine GMP/FDA konforme Instrumentenkontrolle und Datenakquisition ermöglicht. ‑

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e. Kabellose SiPM und PMT Detektoren sollen unterstützt werden; SiPM Detektoren sollen über eine Peltier Kühlung verfügen. ‑ ‑ ‑ f. Es soll eine mag‑netisierte TLC Trägerfläche, variable und gleichmäßige Scangeschwindig- keiten sowie optische Statusanzeigen geben. Die Datenübertragung zwischen Gerät und ‑ PC soll über eine digitale USB-Schnittstelle erfolgen.

g. Die zugehörige Chromatographie-Software soll GxP-konforme Datenanalyse ermöglichen und mindestens zwei Jahr Software-Support einschließen.

2.5 HPLC System mit UV-und Radio-Detektor

a. Es soll ein vollständiges Radio HPLC Gerät mit quartärer Pumpe und integriertem Entgaser vorhanden sein. ‑ ‑ b. Es soll ein UV-Detektor mit geeigneter Flusszelle für analytische Anwendungen enthalten sein.

c. Ein Radio-HPLC-Detektor (1" NaI oder SiPM) mit geeigneter 2-Zoll-Bleiabschirmung soll verfügbar sein.

d. Ein manueller Injektor mit einer Injektionsschleife von mindestens 20 µL soll vorhanden sein.

e. Eine kompatible HPLC-Säule für radiopharmazeutische Anwendungen soll im Lieferumfang enthalten sein.

f. Die zugehörige Steuer- und Analysesoftware soll GxP-konforme Instrumentenkontrolle, Da- tenakquisition und Datenanalyse ermöglichen und einen Datenbankmodus beinhalten.

2.6 Endotoxin-Test (LAL-Test)

a. Das System soll ein LAL-basiertes Endotoxin-Messgerät mit Kartuschen-Technologie sowie geeignetem Zubehör umfassen, einschließlich Etikettendrucker und passendem Drucker- papier.

b. Es sollen lizenzierte Testkartuschen in geeigneten Konzentrationen sowie Inhibiti- ons-/Enhancement-Kartuschen bereitgestellt werden. Zusätzlich sollen Verbrauchsmateria- lien wie Borosilikat-Glasröhrchen und pyrogenfreies Wasser enthalten sein.

c. Das System soll geeignete Pipettierhilfen und Verbrauchsmaterialien umfassen, darunter einen Eppendorf-Pipettor sowie Pipettenspitzen von 100–1000 µL.

d. Die zugehörige Software soll GxP-konforme Instrumentenkontrolle, Datenakquisition und Datenanalyse ermöglichen und einen Datenbankmodus beinhalten.

2.7 reflektometrisches pH-Messgerät

a. Das System soll ein reflektometrisches pH-Messgerät zur quantitativen Auswertung von pH-Indikatorstreifen umfassen.

b. Es sollen geeignete pH-Indikatorstreifen für unterschiedliche Messbereiche bereitgestellt werden, kompatibel mit dem reflektometrischen Auswertesystem.

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c. Das Gerät soll über eine Möglichkeit zur Dokumentation der Messergebnisse verfügen, bei- spielsweise durch einen integrierten oder externen Drucker.

2.8 Ortsdosisleistungsdetektor mit Alarmlampe

a. Energiekompensierte Breitband-Ortsdosisleistungssonde zur Wandmontage

b. Bestehend aus Detektoreinheit, LCD-Anzeige, optischer und akustischen Alarm.

c. Messbereich der Ortsdosisleistung: 0,1 μSv/h bis 1 Sv/h

d. Energiebereich: 50 keV bis 1,3 MeV.

2.9 Tresor

a. zwei abgeschirmte Sicherheitstresore zur sicheren Aufbewahrung radioaktiver Prüfstrahler und Patientenproben

b. Ausführung wahlweise mit Schubladensystem oder Innenfach

c. Fronttür mit abschließbarer Verriegelung

d. Strahlenschutzabschirmung mit integrierter Bleiauskleidung

e. Gehäuse aus Edelstahl, hygienische und korrosionsbeständige Ausführung

f. Geeignet für den Einsatz in nuklearmedizinischen und radiologischen Bereichen.

g. Kompakte Bauform zur Aufstellung in Labor- oder Kontrollbereichen

h. Innenraum zur getrennten und sicheren Lagerung verschiedener Materialien geeignet

i. Lieferung inklusive betriebsbereiter Ausführung und erforderlicher Dokumentation

2.10 Mobiliar Arbeitstisch mit Ober- und Unterschränken

a. Maßgefertigtes, modulares Labormöbelsystem für den Einsatz in Radionuklid- und Radi- opharmazielaboren

b. Kombination aus Arbeitsflächen, Ober- und Unterschränken sowie integrierten Kühl- und Tiefkühlelementen

c. Chemikalienbeständige und hygienische Ausführung, geeignet für Labor- und GMP- Umgebungen

d. Arbeitsplatten aus widerstandsfähigem HPL-Material

e. Stauraumlösungen in Form von Ober- und Unterschränken für eine sichere und ergonomi- sche Nutzung

f. Integration von Labor-Kühl- und Tiefkühlschränken zur Proben- und Materiallagerung

g. Ausführung und Dimensionierung projektbezogen nach Laboranforderungen und Raum- konzept

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Zubehör (Erstausstattung pro Einheit)

Im Angebotsumfang enthalten ist ein Zubehörpaket, passend zur angebotenen Ausstattung des Radionuklidlabors, mindestens bestehend aus:

a. Ein vollständiges Grundausstattungspaket für radiopharmazeutische Arbeitsplätze, ein- schließlich geeigneter Strahlenschutzwerkzeuge, Greifhilfen, Abschirmzangen und Trans- porthilfen für radioaktive Materialien.

b. Ein Erstausstattungssatz an analytischen Verbrauchsmaterialien für Radio-TLC, HPLC und Qualitätskontrolle, einschließlich TLC-Platten, HPLC-Vials, Septen, Kapillaren, Filtern sowie geeigneten Referenzmaterialien.

c. Ein Set an abgeschirmten Abfallbehältern bzw. Abwurföffnungen für feste und flüssige radi- oaktive Abfälle, passend zu den jeweiligen Arbeitsbereichen.

d. Stromversorgungskomponenten wie Netzteile, Anschlusskabel sowie ggf. Akkus für mobile oder integrierte Mess- und Analysekomponenten.

e. Ein Barcode-Scanner pro Einheit (kabelgebunden oder kabellos), kompatibel mit GMP-Workflow-Software zur eindeutigen Identifikation von Proben, Chargen und QC-Läufen.

Technische Anforderungen Phase 2

4.1 Abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III

a. Modularer, abgeschirmter Unterdruckisolator für die sichere Herstellung und Handhabung therapeutischer Radiopharmaka mit Alpha- und Betastrahlern, insbesondere 177Lu, 161Tb, 90Y, 188Re, 225Ac und 212Pb/212Bi, 131Jod mit nuklidspezifisch anpassbarer Abschir- mung.

b. Aseptischer Arbeitsbereich der Reinraumklasse A gemäß EU-GMP mit unidirektionaler Luftströmung und HEPA-Filtration für Markierung, Zubereitung, sterile Filtration, Aktivitäts- messung, Abfüllung und Fraktionierung der Radiopharmaka.

c. Belüftete, hermetisch schließende und verriegelte Materialschleusen für die kontrollierte Ein- und Ausschleusung von Materialien, Generatoren, Strahlenschutzcontainern und radi- oaktiven Abfällen, mit separater Abfallausschleusung.

d. Automatische Unterdruck- und Luftstromregelung mit kontinuierlicher Überwachung, Do- kumentation und Alarmierung, ohne Beeinträchtigung der Reinraumklasse A im Arbeitsbe- reich; separate HEPA-gefilterte Abluftführung ohne unkontrollierte Rückführung in den Raum.

e. Integriertes Strahlenschutz- und Sicherheitssystem mit geeigneter PE/Plexiglas-, Blei- be- ziehungsweise Wolframabschirmung, abgeschirmtem Isotopentresor und Abfallbereich, verriegelten Zugängen sowie Strahlungs- und Kontaminationsüberwachung.

f. Touchscreen-basiertes Bedien- und Überwachungssystem mit Benutzerverwaltung, Audit Trail, Alarmhistorie sowie Speicherung und Export der kritischen Betriebsparameter; An- schlussmöglichkeiten für Partikelmonitoring und Nuklearmedizin-Workflow-Software.

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g. Ergonomische Arbeitskammer für die manuelle Dosiszubereitung sowie zur Integration au- tomatisierter Multitracer-Synthese-, Dosier- und Fraktionierungssysteme für Spritzen und Vials einschließlich Aktivimeter-Schnittstelle.

h. GMP-gerechte, dekontaminierbare Ausführung einschließlich technischer Gasleitungen aus AISI 316L, automatischem und validierbarem H O -/VHP-Dekontaminationssystem, DOP- Testanschlüssen, Dichtheits- und Handschuhintegritätsprüfung, Abfallmanagement sowie ₂ ₂ kontrollierter Probenentnahme und Schnittstellen zu Radio-TLC-, HPLC-, Gammaspektro- metrie- und LAL-Prüfsystemen.

i. Vollständiges Qualifizierungs- und Validierungskonzept einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ, FAT/SAT, HEPA-Filterintegritätsprüfung, Luftströmungsvisualisierung, mikrobiologischem Monitoring, Media-Fill sowie Reinigungs- und Dekontaminationsvalidierung.

j. Festlegung der maximal zulässigen Aktivitäten für jedes vorgesehene Radionuklid sowie rechnerischer und messtechnischer Nachweis der erforderlichen Abschirmung und zulässi- gen Ortsdosisleistungen durch die MPE.

k. Validiertes Konzept zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Alpha- und Betastrahlern, einschließlich getrennter Herstellungskampagnen, leicht aus- tauschbarer Auffangsysteme sowie nuklidspezifischer Wischtests und Freigabekriterien.

l. Ausfallsicheres Anlagenkonzept mit USV, automatischer Alarmierung und definiertem si- cheren Betriebszustand bei Stromausfall, Druckverlust, Filterstörung oder Ausfall der Lüf- tungsanlage.

m. Kontaminationsarme Wartungs- und Serviceausführung mit sicherem Filterwechsel, vor- zugsweise Bag-in/Bag-out, guter Zugänglichkeit der technischen Komponenten sowie lang- fristig gewährleisteter Ersatzteilversorgung, Wartung und Vor-Ort-Service.

4.2 Multisynthesizer

a. Kompaktes, automatisiertes Multisynthesemodul zur Durchführung unterschiedlicher radio- chemischer Syntheseverfahren mit diagnostischen und therapeutischen Radionukliden.

b. Austauschbare Single-Use-Synthesecassetten zur schnellen Anpassung an unterschiedli- che Syntheseverfahren und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.

c. Die Cassetten müssen die erforderlichen fluidischen Komponenten für Reagenzienzufüh- rung, Reaktion, Produkttransfer und ggf. Reinigung/Purifikation enthalten.

d. Automatisierte Durchführung der Syntheseabläufe einschließlich Reaktionsführung, Flüs- sigkeitstransfer und Überwachung relevanter Prozessparameter.

e. Frei programmierbare bzw. anpassbare Synthesemethoden zur Herstellung unterschiedli- cher Radiopharmaka, insbesondere Lu-177-markierter Theranostika.

f. Software zur Methodenverwaltung, automatisierten Prozesssteuerung und nachvollziehba- ren Dokumentation der Syntheseläufe.

g. Geeignet für den GMP-konformen Routinebetrieb mit dokumentierbarer Chargen- und Pro- zesszuordnung.

h. Kompakte Bauweise und Abmessungen zur vollständigen Integration in den vorgesehenen Isolator, einschließlich ausreichender Zugänglichkeit für Bedienung, Bestückung und War- tung.

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4.3 Vapor Phase Hydrogen Peroxide Generator (H2O2)

a. Das System muss zur automatisierten Dekontamination von Isolatoren bzw. abgeschirmten Arbeitszellen in aseptischen Bereichen mittels gasförmigem Wasserstoffperoxid (VHP/VPHP) geeignet sein.

b. Das System muss in den Isolator bzw. die abgeschirmte Arbeitszelle integrierbar sein und darf den Betrieb sowie die Anforderungen an den klassifizierten bzw. aseptischen Laborbe- reich nicht beeinträchtigen.

c. Das System muss einen automatisierten, reproduzierbaren und überwachten Dekontamina- tionsprozess ermöglichen, einschließlich der Steuerung und Überwachung der relevanten Prozessparameter über eine Bedienoberfläche (HMI)

d. Es muss eine nachweisbare Dekontaminationsleistung mit einer Reduktion der mikrobiolo- gischen Belastung um mindestens 6 Log-Stufen (≥ 10⁶) ermöglichen.

e. Der Dekontaminationsprozess muss die Durchführung eines Dichtheits- bzw. Leckagetests des zu dekontaminierenden Systems ermöglichen.

f. Das System muss über eine geeignete Schnittstelle mit der Steuerung des Isolators bzw. der abgeschirmten Arbeitszelle verbunden werden können und die Auswahl sowie Überwa- chung definierter Dekontaminationszyklen ermöglichen.

g. Die während der Dekontaminationszyklen erfassten relevanten Prozessdaten müssen do- kumentiert und die Zyklusberichte zur Überprüfung und Nachweisführung exportierbar sein.

h. Das System muss für die Integration in bestehende bzw. neu zu installierende Isolatoren oder abgeschirmte Arbeitszellen geeignet sein und eine kompakte Installation mit möglichst kurzen Verbindungswegen zwischen Generator und Dekontaminationskammer ermögli- chen.

Lieferumfang

Phase 1

Der Lieferumfang umfasst vollständig betriebsbereite radiopharmazeutische Arbeits- und Analy- seplätze gemäß den technischen Anforderungen der Phase 1, jeweils inklusive Erstausstattung, auch wenn diese nicht in jedem Fall genannt ist:

a. Abgeschirmte Laminar-Flow-Werkbänke / radiopharmazeutische Sicherheitswerkbänke Klasse II inklusive Zubehör und Erstausstattung.

b. Abgeschirmtes Aktivimeter zur präzisen Aktivitätsmessung von Radiopharmaka inklusive radionuklidspezifischer Kalibrierung, Geometriekorrektur, Dokumentation sowie geeigneter Zusatzabschirmung und Arbeitstisch.

c. Kompaktes Gammaspektrometer zur radionuklidspezifischen Identifikation und Reinheits- bestimmung mit GMP-konformer Software und Ergebnisdokumentation.

Automatisiertes Synthesemodul zur Peptidmarkierung mit therapeutischen Radiometallen,
insbesondere Lu-177, für den GMP-konformen Routinebetrieb	und kompakter Integration in
eine LAF-Sicherheitswerkbank.

eine LAF-Sicherheitswerkbank.

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e. Radio-TLC-Einheiten inklusive TLC-Scanner, Detektoren, Software, Zubehör und Ver- brauchsmaterialien.

f. HPLC-Einheiten mit UV- und Radio-Detektor, inklusive PC-Arbeitsplatz, Software, Säulen und Erstausstattung.

g. Endotoxin-Testlösung (LAL-basiert) inklusive Kartuschen, Pipettierhilfen, Verbrauchsmate- rialien und Etikettendrucker.

h. Reflektometrische pH-Messlösung inklusive Indikatorstreifen, Dokumentationsoption und Verbrauchsmaterialien.

i. Ortsdosisleistungsdetektoren mit optischem und akustischem Alarm, inklusive Montagema- terial.

j. Abgeschirmte Sicherheitstresore zur Lagerung radioaktiver Prüfstrahler und Proben.

k. Modulares Labormobiliar (Arbeitsflächen, Ober-/Unterschränke, Kühl-/Tiefkühlelemente) gemäß Projektanforderungen.

Phase 2

a. Anlagenlieferung: Kompletter abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III einschließlich VHP-/H O -Generator, Abschirmung, Schleusen, Filter-, Lüftungs-, Steuerungs-, Sicher- heits- und Überwachungssystemen sowie sämtlichem erforderlichen Zubehör. Alle Kompo- ₂ ₂ nenten müssen mit den Anlagenelementen der Phase 1 kompatibel sein.

b. Kompaktes, automatisiertes Multisynthesemodul für unterschiedliche radiochemische Syn- thesen mit austauschbaren Single-Use-Cassetten, GMP-konformer Prozesssteuerung und vollständiger Integration in den vorgesehenen Isolator.

c. Installation und Inbetriebnahme: Vollständige Installation, Integration und Inbetriebnahme einschließlich aller erforderlichen mechanischen, elektrischen und funktionalen Schnittstel- len sowie Funktions-, Dichtheits-, Filter-, Strömungs- und Dekontaminationsprüfungen.

d. Qualifizierung und Dokumentation: FAT/SAT, DQ/IQ/OQ/PQ und erforderliche Validierun- gen einschließlich Prüf- und Nachweisdokumentation, Betriebs- und Wartungsunterlagen sowie Schulung des Betreiberpersonals.

Weitere optionale Leistungen / Bedarfspositionen

6.1 Synthesemodul zur Peptidmarkierung (Phase 1)

a. Automatisiertes Synthesemodul zur Markierung von Peptiden mit therapeutischen Radio- metallen, insbesondere Lu-177, in geschlossenen bzw. verschlossenen Reaktionsgefäßen.

b. Geeignet für die reproduzierbare Markierung gängiger theranostischer Radiopharmaka auf Peptidbasis, mit Möglichkeit zur Anpassung weiterer geeigneter Markierungsverfahren.

c. Verwendung von Single-Use-Synthesekits für die medienberührten Komponenten zur Mi- nimierung von Kontamination und Kreuzkontamination.

d. Automatisierte Dosierung und Zugabe von Vorläufer, Puffer und Reagenzien sowie kontrol- lierter Transfer des Endprodukts mit möglichst geringem Aktivitätsverlust.

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e. Integrierte Temperaturregelung für Reaktions- und Kühlprozesse sowie automatische Überwachung relevanter Prozessparameter.

f. Software zur automatisierten Prozesssteuerung, Methodenverwaltung, Benutzerverwaltung und vollständigen Dokumentation der Syntheseläufe.

g. Geeignet für den GMP-konformen Routinebetrieb, einschließlich Audit-Trail, elektronischer Dokumentation und nachvollziehbarer Chargenzuordnung.

h. Kompakte Bauweise, einfache Bedienung und Reinigung sowie integrierte Selbsttest- und Prozessüberwachungsfunktionen.

i. Kompakte Bauweise und Abmessungen zur Aufstellung und vollständigen Integration in die vorgesehene LAF-Sicherheitswerkbank, einschließlich ausreichender Zugänglichkeit für Bedienung, Wartung und Reinigung.

6.2 Verbrauchsmaterialien für Phase 1

• Die Verbrauchsmaterialien (mit Ausnahme der Erstausstattung) sind optional anzubieten.

• Die optionalen Verbrauchsmaterialien sind auf Grundlage der Erstausstattungspakete in zweifacher Menge je Gerät anzubieten, bestehend aus:

• Verbrauchsmaterialien für Radio-TLC (TLC-Platten, Kapillaren, Referenzmaterialien) Verbrauchsmaterialien für HPLC (Vials, Septen, Kapillaren, Filter)

• Verbrauchsmaterialien für LAL-Tests (Kartuschen, Glasröhrchen, pyrogenfreies Wasser)

• Etiketten für Aktivimeter

• Indikatorstreifen für pH-Messungen

• Barcode-Scanner (einzeln nachbestellbar)

• Abschirm- und Laborverbrauchsmaterialien (z. B. Abfallbehältereinsätze, Schutzfo- lien, Filter)

• Der Bieter fügt dem Angebot verbindliche Preislisten je Gerät mit den jeweiligen Einzel- preisen je Material bei. Im Preisblatt trägt der Bieter den Gesamtpreis für alle Geräte nach der vorgenannten Dimensionierung ein.

• Da diese Materialien nicht gleichzeitig verbraucht oder ersetzt werden müssen, sollen sie einzeln bestellbar sein.

Der Auftragnehmer hat keinen Anspruch auf Beauftragung dieser Positionen. Der Auftraggeber behält sich vor, die Verbrauchsmaterialien beim Auftragnehmer oder bei einem Dritten zu bezie- hen. Die Kosten fließen zu 3 % in die Preisbewertung ein.

6.3 Softwarelösungen für Phase 2

Bei Realisierung der Phase 2 werden Softwarelösungen für folgende IT-Themen benötigt:

• Schnittstellen zu Radio-TLC, HPLC, Gammaspektrometrie und LAL.

• Vollständig automatisierte Prozess- und Rezeptverwaltung.

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• Erweiterte elektronische Batch-Dokumentation.

• Fernüberwachung kritischer Anlagenparameter.

• Kompakte Installation mit kurzen Verbindungswegen.

• Automatische Auswahl und Überwachung definierter Dekontaminationszyklen. Automati- sche Erstellung und Archivierung von Zyklusberichten.

• Automatisierte Übertragung der Dekontaminationsdaten in ein übergeordnetes Dokumen- tationssystem.

Der Bieter hat entsprechende Softwarelösungen aufzuzeigen, die mit den nachfolgend dargestell- ten Eigenschaften der Informationstechnik des Auftraggebers umsetzbar ist an alle gängigen KIS- und LIS-Systeme angebunden werden können.

Die hier genannten Softwarelösungen diesen nur der Information. Sie werden nicht Angebotsge- genstand. Der Auftraggeber behält sich aber vor, diesen Auftrag um passende Softwarelösungen zu erweitern.

Service und Schulung

Alle Leistungen sind je Ausbaustufe anzubieten und in das Angebot einzukalkulieren:

a. Herstellergarantie von mindestens 24 Monaten für alle gelieferten radiopharmazeutischen Komponenten und Analysegeräte.

b. Lieferung einschließlich Konformitätserklärungen, technischer Dokumentation, Service- und Wartungsunterlagen sowie GMP-relevanter Qualifizierungsdokumente (IQ/OQ).

c. Vor-Ort-Einweisung des radiopharmazeutischen, nuklearmedizinischen und technischen Per- sonals gemäß GMP-, Strahlenschutz- und Gerätevorgaben.

Es sind folgende Mitarbeiter in die Geräte und Anlagen je Phase einzuarbeiten:

• Ärzte: 2

• MTRA: 3

• MPE: 2

d. Durchführung eines Integrationstests in die bestehende Labor-IT-Infrastruktur, einschließlich Anbindung an Nuklearmedizin-Workflow-Software, Datenbanken, Dokumentations- und Archivie- rungssysteme.

Wartung

Aufgrund der besonderen Anforderungen an den Betrieb radiopharmazeutischer Anlagen und Geräte sind neben den allgemeinen technischen Wartungsanforderungen insbesondere die Vor- gaben des Strahlenschutzes, der Arzneimittelsicherheit und der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu berücksichtigen. Der Auftragnehmer hat durch geeignete Wartungs-, Service- und Qualifizie- rungsmaßnahmen einen sicheren, zuverlässigen und regelkonformen Betrieb der gelieferten Ge- räte über die gesamte vereinbarte Nutzungsdauer sicherzustellen.

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• GMP-konforme Wartung und Requalifizierung: Durchführung der erforderlichen Kalib- rierungen sowie Requalifizierung (IQ/OQ) nach Wartungen, Reparaturen oder wesentli- chen Eingriffen gemäß den geltenden GMP-Anforderungen.

• Strahlenschutz und Fachkunde: Einsatz von entsprechend qualifiziertem und strahlen- schutzfachkundigem Servicepersonal sowie geeignete Verfahren für den Umgang mit po- tenziell kontaminierten Komponenten und Ersatzteilen.

• Service und Reaktionszeiten: Verbindliche Servicezeiten und definierte Reaktionsfris- ten; bei kritischen Störungen ist ein qualifizierter Support und erforderlichenfalls ein Vor- Ort-Service innerhalb von 24 Stunden sicherzustellen.

• Präventive Wartung und Ersatzteile: Durchführung regelmäßiger Wartungen gemäß Herstellervorgaben einschließlich des Austauschs erforderlicher Verschleißteile und Si- cherstellung der Ersatzteilverfügbarkeit über die vereinbarte Nutzungsdauer.

• Dokumentation: Vollständige und nachvollziehbare Dokumentation sämtlicher Wartungs- , Reparatur-, Kalibrier- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der erforderlichen Prüf- und Serviceberichte.

Abwicklung

a. Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und betriebsbereite Übergabe aller radiopharma- zeutischen Arbeits- und Analyseplätze innerhalb von 12 Wochen nach Zuschlag.

b. Gemeinsame Abnahmeprüfung mit Strahlenschutzbeauftragten, Radiochemikern, Medizinphy- sik-Experten, GMP-Verantwortlichen und Medizintechnik.

a. Lieferung, Installation und Inbetriebnahme innerhalb von maximal 12 Wochen nach Zuschlag.

b. Abnahmeprüfung gemeinsam mit MPE, Radiochemiker, Medizintechnik und Fachab- teilung.

II. Informationstechnik

Datenschutz und Informationssicherheit

Der Auftraggeber betreibt kritische Infrastrukturen und unterfällt aufgrund seiner Größe folglich u.a. den Anforderungen der KRITIS Verordnung sowie dem BSI IT Grundschutz. Eine Zertifizie- rung der IT nach ISO/IEC 27001:2022 liegt vor. Die kritischen Dienstleistungen wurden basierend auf dem Branchenspezifischen Sicherheitsstandard (B3S Krankenhaus) auditiert. Die Ergebnisse liegen dem BSI vor, eine Rezertifizierung folgt in Q1 2027.

Daneben legt der Auftraggeber auch vor dem Hintergrund der Verarbeitung besonders sensibler Daten großen Wert auf die Einhaltung datenschutzrechtlicher Verpflichtungen.

Lieferanten und Dienstleister, die für das Krankenhaus als Betreiber Kritischer Infrastrukturen tä- tig sind, unterliegen zwar nicht unmittelbar den Pflichten des IT-Sicherheitsgesetzes, sind jedoch im Rahmen der vertraglichen Leistungserbringung verpflichtet, die Anforderungen an Informati- onssicherheit, insbesondere gemäß § 8a BSIG, zu erfüllen. Dies umfasst technische und organi-

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satorische Maßnahmen zur Absicherung der IT-Systeme sowie die Mitwirkung bei der Erkennung und Meldung von Sicherheitsvorfällen.1

Der Auftraggeber stellt daher im Zusammenhang mit Datenschutz und IT-Sicherheit weitere An- forderungen auf, welche von dem Bieter zwingend erfüllt werden müssen (Mindestanforderun- gen). Diese Anforderungen sind dem beigefügten „Formblatt zu den datenschutzrechtlichen und informationssicherheitstechnischen Voraussetzungen“ (Anlage 2.2c) zu entnehmen. Dieses ist ebenfalls mit dem Angebot einzureichen.

Allerdings behält sich der Auftraggeber vor, Maßnahmen, welche hinsichtlich Datenschutz und Informationssicherheit einen gleichwertigen Schutz gewährleisten, als ausreichend zu erachten. Falls daher Mindestanforderungen zwar nicht erfüllt werden, jedoch gleichwertige Maßnahmen ergriffen werden, bitten wir dies anzugeben und die Gleichwertigkeit des Schutzniveaus zu be- gründen.

Außerdem ist es ausreichend, wenn der Bieter im Fall der Auftragserteilung die vom Auftragge- ber geforderten Mindestanforderungen umsetzt. Ist der Bieter hierzu bereit, so genügt die Versi- cherung im Formblatt, dass im Fall der Auftragserteilung eine Umsetzung der Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung des Auftragge- bers nach ISO/IEC 27001:2022 erfolgt.

Die Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit unterliegen einer stetigen Weiter- entwicklung. Hiermit einher geht die Verpflichtung des Bieters seine Maßnahmen ebenfalls stetig derart anzupassen, dass den Anforderungen an den Betrieb kritischer Infrastrukturen, insbeson- dere zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung des Auftraggebers nach ISO/IEC 27001:2022 ge- nügt wird. Dies muss von dem Bieter in dem Formblatt zwingend versichert werden.

Die Regelungen der DSGVO sind einzuhalten. Ein gesonderter Auftragsverarbeitungsvertrag nach dem Vertragsmuster des Auftraggebers wird Vertragsbestandteil dieses Versorgungsver- trages.

Betriebssysteme, Anschlüsse, Konnektivität

Das Betriebssystem aller eingesetzten Geräte muss in einer KRITIS Infrastruktur o sicher betreibbar sein, siehe Ziffer 1. ‑ Der Anbieter muss das Betriebssystem mit Version nennen. o

Das Betriebssystem muss vom Hersteller unter Wartung stehen und mindestens o vier Jahre ab Implementierungszeitpunkt Sicherheitsupdates erhalten.

Schnittstellen

a. Alle Systeme der ersten Ausbaustufe des GMP-Like Radionuklidlabors müssen über aktu- elle, industrietaugliche Betriebssysteme verfügen, die den stabilen Betrieb im GxP- regulierten Umfeld gewährleisten (z. B. Windows- oder Linux-basierte Validierungsumge- bungen).

1 Hintergrund: Das Krankenhaus muss gegenüber dem BSI nachweisen, dass auch seine Dienstleister keine Schwachstellen in der Versorgungskette darstellen. Mit dem am 17. März 2026 in Kraft getretenen KRITIS- Dachgesetz und dem am 06. Dezember 2025 in Kraft getretenen NIS2-Umsetzungsgesetz (NIS2UmsuCG) werden diese Pflichten explizit auf Zulieferer und Dienstleister ausgeweitet, insbesondere bei relevanter Größe oder kriti- scher Funktion.

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b. Die Geräte müssen über standardisierte, dokumentierte Schnittstellen zur Datenübertra- gung und Systemintegration verfügen (z. B. USB, Ethernet/LAN, serielle Schnittstellen so- wie sichere API-/Service-Schnittstellen), um eine Anbindung an Labor-IT-Systeme und Mi- ddleware-Lösungen zu ermöglichen.

c. Eine Integration in bestehende oder zukünftige Labor-Informations- und Managementsys- teme (LIMS) bzw. nuklearmedizinische Workflow-Systeme muss über Middleware- Lösungen möglich sein. Diese Middleware ist Bestandteil des Lieferumfangs, sofern erfor- derlich.

d. Die Systeme müssen eine vollständige GxP-konforme Datenintegrität gemäß ALCOA+ Prinzipien gewährleisten, einschließlich manipulationssicherer Speicherung, Audit-Trail- Funktionalität und Benutzerrechteverwaltung.

e. Die Softwarelösungen müssen eine elektronische Datenübertragung für Messwerte, QC- Ergebnisse und Freigabedaten ermöglichen und diese in validierbaren, exportierbaren Formaten zur Verfügung stellen.

f. Die Systeme müssen die sichere Anbindung an bestehende nuklearmedizinische IT- Infrastrukturen ermöglichen, insbesondere für Dokumentation, Qualitätssicherung und ra- diopharmazeutische Freigabeprozesse.

g. Alle Schnittstellen, Kommunikationsprotokolle und Integrationsmöglichkeiten sind vollstän- dig zu dokumentieren und im Rahmen der Angebotserstellung ohne zusätzliche Lizenz- oder Schnittstellenkosten bereitzustellen.

Fernwartung, Betreuung

a. Bei der Lieferung einer Management-Software als Middleware muss eine Windows-basierte Serverplattform (Windows Server 2025) genutzt werden und es muss in einer KRITIS- Infrastruktur sicher betreibbar sein. Alternativ muss der Hersteller die Software einschließ- lich des Betriebssystems als Ganzes in die Wartung aufnehmen.

b. Bei der Lieferung einer Management-Software als Middleware muss eine Fernwartung mit Verbindung nach den Standards des Auftraggebers möglich sein.

C. Besondere Vertragsbedingungen

Zum Leistungsgegenstand / Leistungsbestandteil Vollversorgung

Die in der Auftragsbestätigung angegebene Lieferzeit ist bindend. Wenn die Lieferzeit in der Be- stellung nicht angegeben und auch nicht anderweitig vereinbart wurde, beträgt sie 7 Kalenderta- ge ab Vertragsschluss. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, den Auftraggeber unverzüglich schrift- lich in Kenntnis zu setzen, wenn er vereinbarte Lieferzeiten – aus welchen Gründen auch immer – voraussichtlich nicht einhalten kann.

(1) Erbringt der Auftragnehmer seine Leistung nicht oder nicht innerhalb der vereinbarten Lie- ferzeit oder kommt er in Verzug, so bestimmen sich die Rechte des Auftraggebers – insbe- sondere auf Rücktritt und Schadensersatz – nach den gesetzlichen Vorschriften. Sind Fix- termine vereinbart, gerät der Auftragnehmer ohne weitere Mahnung in Verzug.

(2) Die Lieferung erfolgt „frei Haus“ an folgenden Ort:

Klinikum Ludwigshafen

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Bremserstraße 79

67063 Ludwigshafen

Nuklearmedizin, Haus G, EG.

Der jeweilige Bestimmungsort ist auch der Erfüllungsort für die Lieferung und für eine etwa- ige Nacherfüllung (Bringschuld).

(3) Die Gefahr des zufälligen Untergangs und der zufälligen Verschlechterung der Sache geht mit Übergabe am Erfüllungsort auf den Auftraggeber über.

(4) Sofern im Einzelfall nicht etwas anderes vereinbart ist, schließt der Preis alle Leistungen und Nebenleistungen des Auftragnehmers sowie alle Nebenkosten (z.B. ordnungsgemäße Verpackung, Transportkosten einschließlich eventueller Transport- und Haftpflichtversiche- rung) ein.

(5) Der Auftragnehmer gewährt eine Preisstabilität von 12 Monaten für alle Preiskomponenten (Geräte und Zubehör/Verbrauchsmaterial).

Zahlungsbedingungen

(1) Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage nach Abnahme der jeweiligen Geräte.

(2) Rechnungen sind zu richten an:

Rechnungsadressat: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH

Finanzbuchhaltung

Bremserstr. 79, 67063 Ludwigshafen

Nur per E-Mail an: fibu-rechnungen@klilu.de

Nutzungsrechte

(1) Dem Auftraggeber werden, soweit erforderlich, sämtliche Rechte zur Nutzung der in der beiden Ausbaustufen des GMP-Like Radionuklidlabors eingesetzten Geräte (insbesondere LAF-Arbeitsplätze, sowie zugehörige Systeme und Software) eingeräumt, unabhängig von der Anzahl der Nutzer.

(2) Die vorgenannte Nutzungsrechteinräumung umfasst ohne zusätzliche Kosten sämtliche Rechte zur Anbindung von Soft- und Hardware an die genannten Systeme. Insbesondere werden sämtliche Schnittstellen zur Interaktion mit den eingesetzten Geräten und der zu- gehörigen Software ohne zusätzliche Kosten offengelegt. Sofern ergänzend IT-Middleware- Systeme eingesetzt werden, gelten die Nutzungsrechte in gleicher Weise auch für diese Systeme.

(3) Die Einräumung der Nutzungsrechte erstreckt sich auf die einleitend genannte IT-Tochter, sodass diese ihren Auftrag der IT-Betreuung und -Unterstützung des Auftraggebers vollum- fänglich erfüllen kann.

(4) Sämtliche Kosten der Nutzungsrechteinräumung sind mit der vereinbarten Vergütung ab- gegolten.

Abnahme
Baumaßnahmen

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Im Rahmen der Abnahme der Baumaßnahme gegenüber den ausführenden Bauunternehmen durch den Auftraggeber bestätigt der Bieter schriftlich, dass die Baumaßnahmen entsprechend seiner Planung ausgeführt worden sind und der Geräteinstallation keine baulichen Einschrän- kungen entgegenstehen. Bei berechtigten Einwänden des Bieters wiederholt der Auftraggeber die Bauabnahme.

Montage

Sämtliche gelieferten Systeme und Geräte sind nach Beauftragung innerhalb einer Lieferzeit von ca. 8-12 Wochen zu liefern und betriebsfertig bzw. gebrauchsfertig zu montieren. Die Geräte werden betriebsbereit gekennzeichnet.

Funktionsprüfungen

Sämtliche Prüfungen, die vor der ersten bestimmungsgemäßen Inbetriebnahme der Systeme be- hördlich vorgeschrieben sind, sind vom Auftragnehmer auf seine Kosten durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Die Prüfbescheinigungen und ggf. Prüfprotokolle sind dem Auftraggeber zur Verfügung zu stellen.

Behördliche Genehmigungen und Abnahmen

Der Auftragnehmer hat alle für die Durchführung und Inbetriebnahme erforderlichen Abnahmen, Prüfzeugnisse, Bescheinigungen, etc. ohne besondere Vergütung zu beantragen und für ihr je- weils rechtzeitiges Vorliegen zu sorgen. Dabei sind die geltenden Vorschriften zu beachten. Der Auftraggeber erhält jeweils eine Ausfertigung der schriftlichen Unterlagen. Sämtliche Kosten hier- für trägt der Auftragnehmer.

Förmliche Abnahme

Die förmliche Abnahme befasst sich ausschließlich mit der Überprüfung der Maschinen bzw. Ein- richtungen entsprechend der Leistungsbeschreibung dieser Ausschreibung, nicht aber der be- hördlichen Abnahme von Maschinen bzw. Maschinenteilen. Diese muss, sofern erforderlich, vor der förmlichen Abnahme mit den zuständigen Behörden durchgeführt werden.

Abweichend von § 13 Nr. 2 Abs. 3 VOL/B wird die Abnahme durch eine frühere Benutzung oder Inbetriebnahme nicht ersetzt. Sie wird ausschließlich nach Eingang folgender Erklärung in zu vereinbarender Frist durchgeführt:

Der Auftragnehmer erklärt schriftlich, dass

Leistungen von Nachunternehmern mängelfrei sind,
die Systeme mängelfrei und betriebsbereit sind (Prüfzeugnis),
sämtliche Bedienungs- bzw. Wartungsanweisungen in vertraglich vereinbarter Form vorliegen,
sämtliche Zulassungsbescheinigungen vorliegen,
das Einweisungsprotokoll vorliegt.

Bei der Abnahme sind folgende Unterlagen in digitaler Form und in deutscher Sprache zu über- geben:

CE Konformitätserklärung
CE-Kennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle (IVDR-konform)

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Auflistung aller Systemkomponenten einschließlich vollständiger Angaben zu Her- steller, Modell oder Typ, Serien-Nr., Klassenzuordnung, Softwarestand, IP- und MAC-Adresse (dto. bei Untergeräten / Kombinationen)
Inbetriebnahme- und Funktionsprüfungsnachweise
Bedienungsanweisungen
Wartungsanweisungen
Einweisungs-/ Schulungsnachweise
Bescheinigungen der durchgeführten Prüfungen
Ggf. sind krankenhausspezifische Vorlagen zu verwenden.
Ausführungspläne wie freigegeben und ausgeführt als Bestandsunterlage in digita- ler Form (dxf- oder dwg-Format).

Die Abnahme des Gerätes erfolgt bis spätestens 01.07.2026 mit Übernahme in die Routine. Die Vertragslaufzeit beginnt mit der Abnahme.

Auftragsänderungen

Auftragsänderungen öffentlicher Aufträge unterliegen dem Vergaberecht und sind ggf. ausschrei- bungspflichtig, sofern der Auftraggeber potentielle Änderungen, die im Verlauf des Vertrags ein- treten können, nicht vorab definiert hat (§ 132 GWB). Um dieser Anforderung gerecht zu werden, behält sich der Auftraggeber über die genannten Verlängerungsoptionen hinaus folgende Ände- rungen des Auftrags während der Vertragslaufzeit vor:

a) Der Auftraggeber behält sich die Beauftragung der Bedarfsposition, Ziffer 6.1, in Phase 1 zu den Angebotsbedingungen vor.

b) Der Auftraggeber behält sich die Beauftragung der Bedarfsposition, Ziffer 6.2, in Phase 1 zu den Angebotsbedingungen vor.

c) Der Auftraggeber behält sich die Beauftragung der Phase 2 ganz oder teilweise zu den An- gebotsbedingungen vor. Der Abruf der Phase 2 wird frühestens im Jahr 2028 erfolgen. So- fern der Auftraggeber Phase 2 nicht bis spätestens 31.12.2028 abgerufen hat, ist der Auf- tragnehmer berechtigt, die Preise bei nachweislichen Kostensteigerung um maximal 5% entsprechend der gestiegenen Kostensteigerungen anzuheben.

d) Sofern der beauftragte Bestbieter vor Auslieferung der Geräte durch z.B. Insolvenz oder gravierender Vertragsstörungen, die eine Beendigung des Vertrages erfordern, ausge- wechselt werden muss, behält sich der Auftraggeber vor, den Auftrag ohne erneute Durch- führung eines Vergabeverfahrens an den zweitplatzierten Bieter zu vergeben. Dies gilt auch, wenn eine solche Vertragsstörung nach Auslieferung der Geräte der Phase 1 eintritt. In letzteren Fall umfasst die Auftragsänderung auch die Angebotsanpassungen des zweit- platzierten Bieters an die räumlichen und gerätetechnischen Gegebenheiten der bereits re- alisierten Phase 1.

e) Der Auftraggeber behält sich eine Änderung des Servicelevels des Wartungsvertrags vor.

f) Der Auftraggeber behält sich die Beauftragung von erforderlichen Softwarelösungen für Phase 2 vor.

Auftragsänderungen werden von den Parteien einvernehmlich unter Zugrundelegung der durch diesen Vertrag begründeten Geschäftsgrundlage vereinbart.

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Diese Änderungsoptionen sind nicht abschließend, sie bilden nur die zum Zuschlagszeitpunkt wahrscheinlichsten nachträglichen Änderungen des Vertrages ab.

Vertragserfüllungs- und Mängelgewährleistungsbürgschaft

Der Auftragnehmer verpflichtet sich, auf Anforderung des Auftraggebers für die Erfüllung des Vertrages Sicherheit zu leisten. Die Sicherheit umfasst auch zukünftige Vertragsänderungen so- wie Ansprüche auf Vertragsstrafe und Schadensersatz jeder Art, als auch die Rückerstattung von Überzahlungen einschließlich Zinsen. Die Sicherheit ist durch eine unbefristete, selbstschuldneri- sche und unbedingte Bürgschaft eines Kreditinstituts/Kreditversicherers bis zu einer Gesamthöhe von jeweils 5% der Bruttogesamtauftragswertes, bezogen auf die fixe Laufzeit ohne Verlänge- rungsoptionen gegenüber dem Auftraggeber entsprechend § 18 VOL/B zu erbringen. Der Auf- traggeber kann von der Anforderung einer Sicherungsbürgschaft oder anderweitiger Sicherheiten nach eigenem Ermessen Abstand nehmen.

Kontrollen und Sanktionen nach LTTG

(1) Der Auftragnehmer und seine Nachunternehmer sind gemäß § 6 des Landesgesetzes zur Gewährleistung von Tariftreue und Mindestentgelt bei öffentlichen Auftragsvergaben (LTTG) verpflichtet, dem Auftraggeber die Einhaltung der Verpflichtung nach den §§ 3 und 4 LTTG auf dessen Verlangen jederzeit nachzuweisen. Der Auftraggeber darf zu diesem Zweck in erforderlichem Umfang Einsicht in die Entgeltabrechnungen des Auftragnehmers und der Nachunternehmen, in die zwischen dem Auftragnehmer und den Nachunterneh- men jeweils abgeschlossenen Werkverträge sowie in andere Geschäftsunterlagen nehmen, aus denen Umfang, Art, Dauer und tatsächliche Entlohnung von Beschäftigungsverhältnis- sen hervorgehen oder abgeleitet werden können. Der Auftragnehmer und die Nachunter- nehmen haben ihre Beschäftigten auf die Möglichkeit solcher Kontrollen hinzuweisen. Der Auftragnehmer und die Nachunternehmen haben zu diesem Zweck vollständige und prüffä- hige Unterlagen über die eingesetzten Beschäftigten bereitzuhalten. Auf Verlangen des Auf- traggebers sind ihm diese Unterlagen vorzulegen.

(2) Um die Einhaltung der Verpflichtungen nach den §§ 3 bis 6 LTTG zu sichern, wird gemäß § 7 LTTG für jeden schuldhaften Verstoß eine Vertragsstrafe in Höhe von 1 v. H. des Auf- tragswertes vereinbart; bei mehreren Verstößen darf die Summe der Vertragsstrafen 10 v. H. des Auftragswertes nicht überschreiten. Der Auftragnehmer ist zur Zahlung einer Ver- tragsstrafe nach Satz 1 auch für den Fall zu verpflichten, dass der Verstoß durch ein Nach- unternehmen begangen wird und der Auftragnehmer den Verstoß kannte oder kennen musste.

(3) Hat der Auftragnehmer oder ein Nachunternehmen mindestens grob fahrlässig oder mehr- fach gegen Verpflichtungen des LTTG verstoßen, ist der Auftraggeber berechtigt, den Auf- tragnehmer oder Nachunternehmen für die Dauer von bis zu drei Jahren von seiner öffentli- chen Auftragsvergabe ausschließen.

(4) Der Auftraggeber ist verpflichtet, die für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrig- keiten nach § 23 AEntG und § 21 MiLoG zuständigen Stellen über Verstöße des Auftrag- nehmers gegen dessen Verpflichtungen nach § 4 Abs. 1 und 2 LTTG zu informieren.

(5) Der Auftraggeber ist berechtigt, den Vertrag aus wichtigem Grund fristlos zu kündigen bei mindestens grob fahrlässiger und erheblicher Nichterfüllung einer Verpflichtung nach den §§ 3 bis 6 LTTG durch den Auftragnehmer.

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Aufrechnung

Die Aufrechnung gegen Forderungen auf Grundlage sonstiger gemeinsamer Vereinbarungen ist ausgeschlossen.

Abtretung

Eine Abtretung der Rechte und Pflichten aus diesem Vertrag bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der jeweils anderen Vertragspartei.

Erfüllungsort und Gerichtsstand

(1) Erfüllungsort für alle Leistungen aus diesem Vertrag ist der Sitz des Auftraggebers.

(2) Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus dieser Vereinbarung ist der Sitz des Auftraggebers. Der Auftraggeber behält sich jedoch das Recht vor, am Sitz des Auftragnehmers zu klagen.

Anwendbares Recht

Die Vereinbarung unterliegt deutschem Recht unter Ausschluss der Kollisionsnormen des inter- nationalen Privatrechtes sowie des UN-Kaufrechtes.

Schlussbestimmungen

(1) Der Vertrag stellt die vollständige Vereinbarung der Vertragsparteien über den Vertragsge- genstand dar. Mündliche Nebenabreden sind unwirksam. Änderungen oder Ergänzungen des Vertrages bedürfen der Schriftform; sie müssen als solche ausdrücklich gekennzeich- net werden. Das Schriftformerfordernis selbst ist von der Möglichkeit der Änderung ausge- nommen.

(2) Sollte eine Bestimmung oder ein Teil dieser Vereinbarung unwirksam sein oder werden, so wird die Gültigkeit dieser Vereinbarung im Übrigen nicht berührt. Entsprechendes gilt für die Undurchführbarkeit einer Bestimmung. Die Parteien verpflichten sich, anstelle der unwirk- samen oder undurchführbaren Bestimmungen diejenige Bestimmung zu vereinbaren, die dem materiellen Gehalt der zu ersetzenden Bestimmung am nächsten kommt. Das gleiche gilt im Falle einer Vertragslücke.

(3) Der Verzicht einer Vertragspartei auf einen Teilanspruch hat keinen weitergehenden Ver- zicht zur Folge.

Ende der Besonderen Vertragsbedingungen

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2.1 Leistungsbeschreibung_Radionuklidlabor.pdf