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IV. Leistungsbeschreibung
- Allgemeine Vorbemerkungen zur Leistungsbeschreibung
Das Universitätsklinikum Leipzig beabsichtigt die Durchführung eines Vergabeverfahrens zur zu- künftigen Bereitstellung eines orthopädischen Navigationssystems für die Knieendoprothetik. Das System Velys VRAS befindet sich derzeit im Rahmen eines Leihvertrags im klinischen Einsatz. Dieser Leihvertrag endet zum 16.03.2027. Um die kontinuierliche Verfügbarkeit des Systems für die operativen Abläufe sicherzustellen, soll ab dem 17.03.2027 zunächst eine Mietbereitstellung für die Dauer von einem Jahr erfolgen. Die Ausschreibung umfasst daher die einjährige Bereitstellung des Navigationssystems einschließ- lich: • Lieferung • Installation • klinischer Einweisung • Software-Updates • Service- und Wartungsleistungen Ziel ist die Sicherstellung einer präzisen, reproduzierbaren und digital unterstützten Implantatpo- sitionierung im Rahmen der Knieendoprothetik sowie die Integration in bestehende klinische Pro- zesse und IT-Strukturen. Die Vergabeunterlagen definieren die technischen, funktionalen und organisatorischen Anforde- rungen an das zu beschaffende System sowie die Kriterien für die Bewertung der Angebote. Das Verfahren wird gemäß den geltenden vergaberechtlichen Bestimmungen durchgeführt.
- Gleichwertigkeitsformel
Die Bezugnahme auf das System Velys VRAS dient ausschließlich der eindeutigen Beschreibung der geforderten technischen, funktionalen und qualitativen Eigenschaften des orthopädischen Navigationssystems. Angebote mit gleichwertigen Navigationssystemen sind zugelassen. Die Gleichwertigkeit ist durch geeignete Unterlagen nachzuweisen, z. B.: • technische Datenblätter, Herstellerfreigaben, Systembeschreibungen • Validierungsberichte, klinische Prüfprotokolle • Nachweise zur Kompatibilität mit Implantatsystemen • Prozessbeschreibungen zur intraoperativen Anwendung Ein angebotenes System gilt nur dann als gleichwertig, wenn es sämtliche in den A-Kriterien defi- nierten Muss-Anforderungen vollständig erfüllt. Das Nichterfüllen eines A-Kriteriums führt zum Ausschluss des Angebots.
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- Bereitstellung, Lieferfristen und Abnahme
Das System muss spätestens zum 17.03.2027 vollständig betriebsbereit bereitgestellt werden.
Die Bereitstellung umfasst:
- Lieferung aller Systemkomponenten
- Installation im OP‘
- Funktionsprüfung
- Abnahme durch die Medizintechnik
- Einweisung des OP‑Teams
- Übergabe aller technischen und sicherheitsrelevanten Dokumente
Das Abnahmeprotokoll umfasst mindestens:
- Funktionsprüfung
- Softwarestand
- Zubehör‑ und Komponentenliste
- Dokumentation der Einweisung
- Bestätigung der Betriebsbereitschaft
- Service‑ und Wartungsanforderungen
Für die gesamte Mietdauer müssen folgende Serviceleistungen gewährleistet sein:
- technischer Support während der regulären OP‑Zeiten
- Austausch defekter Komponenten innerhalb definierter Reaktionszeiten
- regelmäßige Funktionsprüfungen
- Bereitstellung von Software‑ und Sicherheitsupdates
- Dokumentation aller Serviceeinsätze
- Vertragsgrundlage und Ausschluss fremder Bedingungen
Der Auftraggeber stellt mit den Vergabeunterlagen einen Mietvertragsentwurf zur Verfügung, der die vertraglichen Rahmenbedingungen für die Bereitstellung des Navigationssystems ver- bindlich regelt. Dieser Mietvertragsentwurf ist ausschließliche Vertragsgrundlage des später abzuschließenden Vertrages. Mit Abgabe eines Angebots erkennt der Bieter den Mietvertragsentwurf des Auftraggebers als verbindliche Grundlage an.
Zusätzliche oder abweichende Vertragsbedingungen des Bieters werden nicht akzeptiert. Dies umfasst insbesondere:
- Allgemeine Geschäftsbedingungen des Bieters
- Miet‑, Service‑ oder Wartungsbedingungen des Bieters
- Garantie‑ oder Haftungsregelungen des Bieters
- sonstige Vertragsdokumente oder Vertragsentwürfe des Bieters
Vom Bieter eingereichte oder im Angebot enthaltene abweichende Vertragsbedingungen wer- den nicht Bestandteil des Vertrages, auch wenn sie dem Angebot beigefügt oder darin erwähnt werden.
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- IT-Sicherheit und Datenschutz
Das angebotene Navigationssystem muss die IT‑Sicherheitsanforderungen des Universitätskli- nikums Leipzig erfüllen und einen sicheren Betrieb im klinischen Netzwerk der Universitätsme- dizin Leipzig (UML) gewährleisten.
Zur Bewertung der IT‑Sicherheit sind mit dem Angebot zwingend folgende Dokumente einzu- reichen / anzuerkennen:
6.1 D2‑Erklärung (Pflichtunterlage) „Erklärung zur Sicherheit und Support für den Betrieb von Medizinprodukten, Laborprodukten und Produkten im klinischen Umfeld am Netzwerk der Universitätsmedizin Leipzig (UML)“ – vom Hersteller / Lieferanten elektronisch auszufüllen und einzureichen.
6.2 MDS2‑Formular (Pflichtunterlage) „Sicherheit von Medizinprodukten – MDS2‑Formular“ gemäß den Vorgaben der AAMI / HIMSS / ACCE.
6.3 Vertrag zur Auftragsverarbeitung gemäß Art. 28 DS-GVO Der Anbieter erkennt den Vertrag zur Auftragsverarbeitung gemäß Art. 28 DS‑GVO des Universitätsklinikums Leipzig als verbindlich an. Eine Übertragung personenbezogener Daten an externe Server oder Cloud‑Dienste ist nicht zu- lässig.
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| Allgemein / Soll-Kriterien: | |||
| Das angebotene Navigationssystem stimmt mit den grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 überein und erfüllt die gesetzlichen Vorgaben des MPDG. Für das angebotene System liegt eine EU-Kon- formitätserklärung vor (ist dem Angebot beizule- gen) und das System trägt ein gültiges CE-Kon- formitätskennzeichen gemäß Artikel 19 und 20 MDR bzw. gemäß den Übergangsregelungen des MPDG. Das System erfüllt die Anforderungen der elektrischen Sicherheit und elektromagneti- schen Verträglichkeit gemäß EN 60601-1, EN 60601-1-2 sowie weiteren einschlägigen Nor- men für aktive Medizinprodukte. Das angebotene Navigationssystem befindet sich im aktuellen, aktiv unterstützten Produkt- portfolio des Herstellers. Es ist nicht abgekün- digt und befindet sich nicht im End-of-Life-Sta- tus. Der Hersteller gewährleistet laufende Soft- ware- und Sicherheitsupdates sowie techni- schen Support gemäß MPDG. Bedienoberfläche, Gebrauchsanweisung und si- cherheitsrelevante Dokumente müssen in deut- scher Sprache vorliegen. | O Ja / O Nein O Ja / O Nein Anlage-Nr. …………… O Ja / O Nein O Ja / O Nein O Ja / O Nein | A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium |
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| Ausstattung / Technische Soll-Kriterien: | |||
| A1 | Das Navigationssystem ist für die primäre Knie- endoprothetik klinisch zugelassen. Es muss für die intraoperative Unterstützung bei der Implan- tation von Knieendoprothesen geeignet sein und über eine gültige MDR-Konformität verfügen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A2 | Das System arbeitet ohne präoperative CT- oder MRT-Bildgebung. Die Navigation er- folgt ausschließlich anhand intraoperativer ana- tomischer Landmarken, die durch das System sicher erkannt und verarbeitet werden. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A3 | Das System ermöglicht eine Echtzeit-Navigation der mechanischen Beinachse. Es zeigt Achsver- lauf, Resektionswinkel, Implantatrotation und Implantatposition live während der Operation an und aktualisiert die Daten kontinuierlich. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A4 | Das System ermöglicht die intraoperative Mes- sung und Angleichung der Bandspannung ent- sprechend den Erfordernissen. Die Messung erfolgt mit einer dafür entwickel- ten, system‑kompatiblen Apparatur. Sie muss im gesamten Bewegungsumfang von Extension bis Flexion möglich sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A5 | Das System ermöglicht eine intraoperative An- passung von Beuge- und Streckspalt durch Ver- änderung der Prothesengröße, der ante- rior-posterioren Verschiebung, der Rotation und/oder Flexion der Femurkomponente sowie durch Änderung der Neigung der Tibiakompo- nente. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| A6 | Das System ist mit mindestens einem marktübli- chen Knieendoprothesensystem kompatibel. Die Kompatibilität muss durch Herstellerunterlagen eindeutig nachgewiesen werden (z. B. Freigabe- listen, Kompatibilitätszertifikate). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A7 | Alle im OP verwendeten Komponenten (Tra- cker, Sensoren, Instrumente, Referenzkörper) sind steril nutzbar, sterilisierbar oder steril ver- packt lieferbar. Die Aufbereitung muss den gel- tenden Hygienevorgaben entsprechen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A8 | Die Software ermöglicht die vollständige intrao- perative Dokumentation relevanter Parameter, darunter: Resektionswinkel, Achsverlauf, Im- plantatposition, Rotationswerte, Schnittebenen. Die Daten müssen eindeutig zuordenbar und speicherbar sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A9 | Das System verfügt über eine intuitive, OP-taug- liche Bedienoberfläche. Dazu gehören: Touch-Bedienung, klare Menüführung, große Symbole, ergonomische Darstellung, schnelle Navigation zwischen Arbeitsschritten. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A10 | Das System erfüllt die IT-Sicherheitsanforderun- gen des Universitätsklinikums Leipzig. Dazu ge- hören: verschlüsselte Datenübertragung, abge- sicherte Netzwerkkommunikation, definierte Up- date- und Patch-Prozesse, Benutzerrechtever- waltung | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| A11 | Der Anbieter gewährleistet eine vollständige kli- nische Einweisung des OP-Teams. Die Schu- lung umfasst: Systembedienung, Workflow-In- tegration, Sicherheitshinweise, Hygieneanforde- rungen, Troubleshooting. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A12 | Für die gesamte Mietdauer sind Service- und Wartungsleistungen sichergestellt. Dazu gehö- ren: technische Betreuung, Austausch defekter Komponenten, definierte Reaktionszeiten, regel- mäßige Funktionsprüfungen | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A13 | Das System wird vollständig geliefert, installiert und betriebsbereit übergeben. Die Übergabe umfasst: Funktionsprüfung, Abnahmeprotokoll, Einweisung, Bereitstellung aller notwendigen Komponenten. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A14 | Das System verfügt über eine präzise Tra- cking-Technologie (optisch oder inertial), die eine hohe Genauigkeit der Landmarkenerfas- sung gewährleistet und für die Knieendoprothe- tik geeignet ist. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A15 | Das System unterstützt einen standardisierten OP-Workflow, der die chirurgischen Schritte lo- gisch strukturiert und die Anwenderführung er- leichtert. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A16 | Das System ermöglicht die Integration in beste- hende OP-Prozesse, ohne zusätzliche präope- rative Untersuchungen oder zusätzliche Geräte zu erfordern. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| A17 | Das System verfügt über eine klare visuelle Dar- stellung der Schnittebenen, Achsen und Implan- tatpositionen, die auch unter OP-Lichtbedingun- gen gut erkennbar ist. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A18 | Das System gewährleistet eine stabile und un- terbrechungsfreie Navigation während des ge- samten Eingriffs, auch bei wechselnden OP-Be- dingungen (z. B. Bewegungen, Lichtverhält- nisse, Instrumentenwechsel). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A19 | Das System bietet eine nachvollziehbare und revisionssichere Speicherung der intraoperati- ven Daten, die den klinischen Dokumentations- anforderungen entspricht. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A20 | Das Navigationssystem benötigt aufgrund sei- ner kompakten Bauform nur eine geringe Stell- fläche im OP. Es darf keine zusätzlichen großen Geräte (z. B. Roboterarme, externe Tra- cking-Stative, zusätzliche Monitorwagen) erfor- dern, die den OP-Arbeitsbereich einschränken. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A21 | Das System arbeitet ohne externe optische Tra- cking-Kamera und ohne Kamerastativ. Es dür- fen keine zusätzlichen Geräte im OP platziert werden, die den Bewegungsraum des OP-Teams einschränken. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A22 | Das System muss ohne bauliche oder techni- sche Anpassungen des OP-Raums betrieben werden können (z. B. keine zusätzlichen Strom- anschlüsse, keine speziellen Halterungen, keine Tischumbauten). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
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| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Anga- ben/Bemerkungen an- gebotene Spezifikation | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Aus- schluss. | |||
| Hygiene, Aufbereitung und Risikomanage- ment / Soll-Kriterien: | |||
| A23 | Alle für den Anwender erreichbaren Teile des Navigationssystems müssen mittels Wischdes- infektion aufbereitet werden können. Die Wisch- desinfektion umfasst Gerät, Gehäuse, Bedien- panel, Touchscreen und sonstige Bedienele- mente. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A24 | Mit dem Angebot ist die Anlage „Anerkennung der Desinfektionsmittelliste“ einzureichen. Das System muss mit den am UKL zugelassenen Desinfektionsmitteln kompatibel sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A25 | Für alle aufbereitbaren Komponenten ist eine Aufbereitungsanleitung gemäß ISO 17664 vor- zulegen. | O Ja / O Nein Anlage-Nr.: …….……. | A-Kriterium |
| A26 | Der Anbieter muss eine vollständige Aufstellung aller Teile vorlegen, die aufbereitet oder sterili- siert werden müssen, einschließlich Angaben zu Verfahren, Parametern und notwendigen Vo- raussetzungen. | O Ja / O Nein Anlage-Nr.: …………. | A-Kriterium |
| A27 | Mit dem Angebot ist die Anlage „Checkliste Risi- koanalyse und Bewertung neuer Medizinpro- dukte“ gemäß MPDG einzureichen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
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Verbrauchsmaterialien – vom Anbieter auszufüllen
| Pos. | Verbrauchsmaterial | Artikel- num- mer | Ein- heit | Verbrauch pro Ein- griff | Preis pro Einheit (€), netto | Preis pro Eingriff (€), netto | Jahresbe- darf / Preis (€), netto |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| V1 | Tracker / Marker / Sensor | … | Stück | … | … | … | … |
| V2 | Einweg-Instrumenten- aufsatz | … | Stück | … | … | … | … |
| V3 | Sterile Abdeckung / Sleeve | … | Stück | … | … | … | … |
| V4 | Weitere Verbrauchs- materialien (vom An- bieter anzugeben) | … | … | … | … | … | … |
Preiswertungsmatrix – Verbrauchsmaterialien
| Bewertungskrite- rium | Beschreibung | Bewertungsmethode |
|---|---|---|
| Preis der Ver- brauchsmaterialien pro Jahr | Summe aller angegebenen Ver- brauchsmaterialien gemäß Ta- belle (V1–V4). | Punkte = (niedrigster Jahrespreis / angebotener Jahrespreis) × 70 Punkte = 70% Gewichtung |
Beispiel:
| Pos | Jahresbedarf / Preis (€), netto |
|---|---|
| V1 | 12.000 € |
| V2 | 3.000 € |
| V3 | 1.500 € |
| V4 | 0 € (falls nichts weiter anfällt) |
Dann ist die Summe:
12.000€ + 3.000€ + 1.500€ + 0€ = 16.500€ pro Jahr
Diese Summe fließt in die Preiswertung ein.
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Mietpreis – vom Anbieter auszufüllen
| Kostenart | Beschreibung | Preis pro Jahr (€), netto |
|---|---|---|
| Jahresmiete des Navi- gationssystems | inkl. Lieferung, Installation, Service, Wartung, Austausch defekter Komponenten | …………………. |
Mietpreis-Matrix
| Bewertungskrite- rium | Beschreibung | Bewertungsmethode |
|---|---|---|
| Mietpreis pro Jahr | Jahresmiete des Navigations- systems inkl. aller vertraglich zu- gesicherten Leistungen (z. B. Service, Wartung, Austausch defekter Komponenten). | Punkte = (niedrigster Jahresmiet- preis / angebotener Jahresmiet- preis) × 30 Punkte = 30 % Gewich- tung |
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AUSSCHREIBUNGSBLANKETT
- Miete des Navigationssystems
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Miete Navigationssystem Knieendoprothetik angebotenes Fabrikat: … …………………………………… | 1 | … ……………… € |
- Verbrauchsmaterialien (Jahrespreis)
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Jahresverbrauchsmaterialien gemäß Preisblatt (V1–V4) | 1 | ………………… € |
Die Anbieter tragen hier nur den Gesamtjahrespreis ein. Die detaillierte Aufschlüsselung erfolgt im Preisblatt, nicht im Blankett.
- Optional: Kauf nach Mietende
3.1 Kaufpreis nach Mietende
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Kaufoption nach Mietende | 1 | ………………… € |
3.2 Regelung zur Anrechnung der Mietkosten
| Regelung | Angabe des Anbieters |
|---|---|
| Werden die bis dahin gezahlten Mietkosten auf d en Kaufpreis angerechnet? | □ Ja, vollständig □ Ja, teilweise (bitte Prozentsatz angeben: ……… %) □ Nein |
| Beschreibung der Anrechnungslogik | ……………………………………………… ……………………………………………… |
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Ort, Datum, Stempel, rechtsverbindliche Unterschrift:
Bedingungen Papierform. ➢ Wird das Dokument an dieser Stelle nicht unterschrieben, gilt dieses als nicht abgege- ben. Beachten Sie bitte auch die geforderten Unterschriften in den Vertragsunterlagen.
Bedingungen Elektronische Form: ➢ Das Dokument ist in Textform nach § 126b BGB zu übermitteln. § 126b BGB fordert eine lesbare Erklärung, in der die Person des Erklärenden genannt ist. Die zu übermittelnden Unterlagen und Formulare müssen dementsprechend nicht unterschrieben werden.
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