Leistungsbeschreibung
| 1. Allgemeine Vorbemerkungen zur Leistungsbeschreibung Das Universitätsklinikum Leipzig beabsichtigt die Durchführung eines Vergabeverfahrens zur zukünftigen Bereitstellung eines orthopädischen Navigationssystems für die Knieendoprothetik. Das System Velys VRAS befindet sich derzeit im Rahmen eines Leihvertrags im klinischen Einsatz. Dieser Leihvertrag endet zum 16.03.2027. Um die kontinuierliche Verfügbarkeit des Systems für die operativen Abläufe sicherzustellen, soll ab dem 17.03.2027 zunächst eine Mietbereitstellung für die Dauer von einem Jahr erfolgen. Die Ausschreibung umfasst daher die einjährige Bereitstellung des Navigationssystems einschließlich: * Lieferung * Installation * klinischer Einweisung * Software‑Updates * Service‑ und Wartungsleistungen Ziel ist die Sicherstellung einer präzisen, reproduzierbaren und digital unterstützten Implantatpositionierung im Rahmen der Knieendoprothetik sowie die Integration in bestehende klinische Prozesse und IT‑Strukturen. Die Vergabeunterlagen definieren die technischen, funktionalen und organisatorischen Anforderungen an das zu beschaffende System sowie die Kriterien für die Bewertung der Angebote. Das Verfahren wird gemäß den geltenden vergaberechtlichen Bestimmungen durchgeführt. 2. Gleichwertigkeitsformel Die Bezugnahme auf das System Velys VRAS dient ausschließlich der eindeutigen Beschreibung der geforderten technischen, funktionalen und qualitativen Eigenschaften des orthopädischen Navigationssystems. Angebote mit gleichwertigen Navigationssystemen sind zugelassen. Die Gleichwertigkeit ist durch geeignete Unterlagen nachzuweisen, z. B.: * technische Datenblätter, Herstellerfreigaben, Systembeschreibungen * Validierungsberichte, klinische Prüfprotokolle * Nachweise zur Kompatibilität mit Implantatsystemen * Prozessbeschreibungen zur intraoperativen Anwendung Ein angebotenes System gilt nur dann als gleichwertig, wenn es sämtliche in den A‑Kriterien definierten Muss‑Anforderungen vollständig erfüllt. Das Nichterfüllen eines A‑Kriteriums führt zum Ausschluss des Angebots. |
3. Bereitstellung, Lieferfristen und Abnahme
Das System muss spätestens zum 17.03.2027 vollständig betriebsbereit bereitgestellt werden.
Die Bereitstellung umfasst:
- Lieferung aller Systemkomponenten
- Installation im OP‘
- Funktionsprüfung
- Abnahme durch die Medizintechnik
- Einweisung des OP‑Teams
- Übergabe aller technischen und sicherheitsrelevanten Dokumente
Das Abnahmeprotokoll umfasst mindestens:
- Funktionsprüfung
- Softwarestand
- Zubehör‑ und Komponentenliste
- Dokumentation der Einweisung
- Bestätigung der Betriebsbereitschaft
4. Service‑ und Wartungsanforderungen
Für die gesamte Mietdauer müssen folgende Serviceleistungen gewährleistet sein:
- technischer Support während der regulären OP‑Zeiten
- Austausch defekter Komponenten innerhalb definierter Reaktionszeiten
- regelmäßige Funktionsprüfungen
- Bereitstellung von Software‑ und Sicherheitsupdates
- Dokumentation aller Serviceeinsätze
5. Vertragsgrundlage und Ausschluss fremder Bedingungen
Der Auftraggeber stellt mit den Vergabeunterlagen einen Mietvertragsentwurf zur Verfügung, der die vertraglichen Rahmenbedingungen für die Bereitstellung des Navigationssystems verbindlich regelt.
Dieser Mietvertragsentwurf ist ausschließliche Vertragsgrundlage des später abzuschließenden Vertrages.
Mit Abgabe eines Angebots erkennt der Bieter den Mietvertragsentwurf des Auftraggebers als verbindliche Grundlage an.
Zusätzliche oder abweichende Vertragsbedingungen des Bieters werden nicht akzeptiert.
Dies umfasst insbesondere:
- Allgemeine Geschäftsbedingungen des Bieters
- Miet‑, Service‑ oder Wartungsbedingungen des Bieters
- Garantie‑ oder Haftungsregelungen des Bieters
- sonstige Vertragsdokumente oder Vertragsentwürfe des Bieters
Vom Bieter eingereichte oder im Angebot enthaltene abweichende Vertragsbedingungen werden nicht Bestandteil des Vertrages, auch wenn sie dem Angebot beigefügt oder darin erwähnt werden.
6. IT-Sicherheit und Datenschutz
Das angebotene Navigationssystem muss die IT‑Sicherheitsanforderungen des Universitätsklinikums Leipzig erfüllen und einen sicheren Betrieb im klinischen Netzwerk der Universitätsmedizin Leipzig (UML) gewährleisten.
Zur Bewertung der IT‑Sicherheit sind mit dem Angebot zwingend folgende Dokumente einzureichen / anzuerkennen:
6.1 D2‑Erklärung (Pflichtunterlage)„Erklärung zur Sicherheit und Support für den Betrieb von Medizinprodukten, Laborprodukten und Produkten im klinischen Umfeld am Netzwerk der Universitätsmedizin Leipzig (UML)“
– vom Hersteller / Lieferanten elektronisch auszufüllen und einzureichen.
6.2 MDS2‑Formular (Pflichtunterlage)
„Sicherheit von Medizinprodukten – MDS2‑Formular“
gemäß den Vorgaben der AAMI / HIMSS / ACCE.
6.3
Vertrag zur Auftragsverarbeitung gemäß Art. 28 DS-GVO
Der Anbieter erkennt den Vertrag zur Auftragsverarbeitung gemäß Art. 28 DS‑GVO
des Universitätsklinikums Leipzig als verbindlich an.
Eine Übertragung personenbezogener Daten an externe Server oder Cloud‑Dienste ist nicht zulässig.
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| Allgemein / Soll-Kriterien: | |||
| Das angebotene Navigationssystem stimmt mit den grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der EU‑Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 überein und erfüllt die gesetzlichen Vorgaben des MPDG. Für das angebotene System liegt eine EU‑Konformitätserklärung vor (ist dem Angebot beizulegen) und das System trägt ein gültiges CE‑Konformitätskennzeichen gemäß Artikel 19 und 20 MDR bzw. gemäß den Übergangsregelungen des MPDG. Das System erfüllt die Anforderungen der elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß EN 60601‑1, EN 60601‑1‑2 sowie weiteren einschlägigen Normen für aktive Medizinprodukte. Das angebotene Navigationssystem befindet sich im aktuellen, aktiv unterstützten Produktportfolio des Herstellers. Es ist nicht abgekündigt und befindet sich nicht im End‑of‑Life‑Status. Der Hersteller gewährleistet laufende Software‑ und Sicherheitsupdates sowie technischen Support gemäß MPDG. Bedienoberfläche, Gebrauchsanweisung und sicherheitsrelevante Dokumente müssen in deutscher Sprache vorliegen. | O Ja / O Nein O Ja / O Nein Anlage-Nr. …………… O Ja / O Nein O Ja / O Nein O Ja / O Nein | A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium A-Kriterium |
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| Ausstattung / Technische Soll-Kriterien: | |||
| A1 | Das Navigationssystem ist für die primäre Knieendoprothetik klinisch zugelassen. Es muss für die intraoperative Unterstützung bei der Implantation von Knieendoprothesen geeignet sein und über eine gültige MDR‑Konformität verfügen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A2 | Das System arbeitet ohne präoperative CT‑ oder MRT‑Bildgebung. Die Navigation erfolgt ausschließlich anhand intraoperativer anatomischer Landmarken, die durch das System sicher erkannt und verarbeitet werden. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A3 | Das System ermöglicht eine Echtzeit‑Navigation der mechanischen Beinachse. Es zeigt Achsverlauf, Resektionswinkel, Implantatrotation und Implantatposition live während der Operation an und aktualisiert die Daten kontinuierlich. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A4 | Das System ermöglicht die intraoperative Messung und Angleichung der Bandspannung entsprechend den Erfordernissen. Die Messung erfolgt mit einer dafür entwickelten, system‑kompatiblen Apparatur. Sie muss im gesamten Bewegungsumfang von Extension bis Flexion möglich sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A5 | Das System ermöglicht eine intraoperative Anpassung von Beuge‑ und Streckspalt durch Veränderung der Prothesengröße, der anterior‑posterioren Verschiebung, der Rotation und/oder Flexion der Femurkomponente sowie durch Änderung der Neigung der Tibiakomponente. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| A6 | Das System ist mit mindestens einem marktüblichen Knieendoprothesensystem kompatibel. Die Kompatibilität muss durch Herstellerunterlagen eindeutig nachgewiesen werden (z. B. Freigabelisten, Kompatibilitätszertifikate). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A7 | Alle im OP verwendeten Komponenten (Tracker, Sensoren, Instrumente, Referenzkörper) sind steril nutzbar, sterilisierbar oder steril verpackt lieferbar. Die Aufbereitung muss den geltenden Hygienevorgaben entsprechen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A8 | Die Software ermöglicht die vollständige intraoperative Dokumentation relevanter Parameter, darunter: Resektionswinkel, Achsverlauf, Implantatposition, Rotationswerte, Schnittebenen. Die Daten müssen eindeutig zuordenbar und speicherbar sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A9 | Das System verfügt über eine intuitive, OP‑taugliche Bedienoberfläche. Dazu gehören: Touch‑Bedienung, klare Menüführung, große Symbole, ergonomische Darstellung, schnelle Navigation zwischen Arbeitsschritten. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A10 | Das System erfüllt die IT‑Sicherheitsanforderungen des Universitätsklinikums Leipzig. Dazu gehören: verschlüsselte Datenübertragung, abgesicherte Netzwerkkommunikation, definierte Update‑ und Patch‑Prozesse, Benutzerrechteverwaltung | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| A11 | Der Anbieter gewährleistet eine vollständige klinische Einweisung des OP‑Teams. Die Schulung umfasst: Systembedienung, Workflow‑Integration, Sicherheitshinweise, Hygieneanforderungen, Troubleshooting. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A12 | Für die gesamte Mietdauer sind Service‑ und Wartungsleistungen sichergestellt. Dazu gehören: technische Betreuung, Austausch defekter Komponenten, definierte Reaktionszeiten, regelmäßige Funktionsprüfungen | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A13 | Das System wird vollständig geliefert, installiert und betriebsbereit übergeben. Die Übergabe umfasst: Funktionsprüfung, Abnahmeprotokoll, Einweisung, Bereitstellung aller notwendigen Komponenten. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A14 | Das System verfügt über eine präzise Tracking‑Technologie (optisch oder inertial), die eine hohe Genauigkeit der Landmarkenerfassung gewährleistet und für die Knieendoprothetik geeignet ist. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A15 | Das System unterstützt einen standardisierten OP‑Workflow, der die chirurgischen Schritte logisch strukturiert und die Anwenderführung erleichtert. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A16 | Das System ermöglicht die Integration in bestehende OP‑Prozesse, ohne zusätzliche präoperative Untersuchungen oder zusätzliche Geräte zu erfordern. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| A17 | Das System verfügt über eine klare visuelle Darstellung der Schnittebenen, Achsen und Implantatpositionen, die auch unter OP‑Lichtbedingungen gut erkennbar ist. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A18 | Das System gewährleistet eine stabile und unterbrechungsfreie Navigation während des gesamten Eingriffs, auch bei wechselnden OP‑Bedingungen (z. B. Bewegungen, Lichtverhältnisse, Instrumentenwechsel). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A19 | Das System bietet eine nachvollziehbare und revisionssichere Speicherung der intraoperativen Daten, die den klinischen Dokumentationsanforderungen entspricht. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A20 | Das Navigationssystem benötigt aufgrund seiner kompakten Bauform nur eine geringe Stellfläche im OP. Es darf keine zusätzlichen großen Geräte (z. B. Roboterarme, externe Tracking‑Stative, zusätzliche Monitorwagen) erfordern, die den OP‑Arbeitsbereich einschränken. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A21 | Das System arbeitet ohne externe optische Tracking‑Kamera und ohne Kamerastativ. Es dürfen keine zusätzlichen Geräte im OP platziert werden, die den Bewegungsraum des OP‑Teams einschränken. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A22 | Das System muss ohne bauliche oder technische Anpassungen des OP‑Raums betrieben werden können (z. B. keine zusätzlichen Stromanschlüsse, keine speziellen Halterungen, keine Tischumbauten). | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| Pos. | Leistungsbeschreibung | geforderte Angaben/Bemerkungen angebotene Spezifikation | Bewertung |
| Alle mit "A" gekennzeichneten Fragen sind A-Kriterien und müssen am Tag der Angebotsabgabe erfüllt werden! Das Nichterfüllen führt zum Ausschluss. | |||
| Hygiene, Aufbereitung und Risikomanagement / Soll-Kriterien: | |||
| A23 | Alle für den Anwender erreichbaren Teile des Navigationssystems müssen mittels Wischdesinfektion aufbereitet werden können. Die Wischdesinfektion umfasst Gerät, Gehäuse, Bedienpanel, Touchscreen und sonstige Bedienelemente. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A24 | Mit dem Angebot ist die Anlage „Anerkennung der Desinfektionsmittelliste“ einzureichen. Das System muss mit den am UKL zugelassenen Desinfektionsmitteln kompatibel sein. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
| A25 | Für alle aufbereitbaren Komponenten ist eine Aufbereitungsanleitung gemäß ISO 17664 vorzulegen. | O Ja / O Nein Anlage-Nr.: …….……. | A-Kriterium |
| A26 | Der Anbieter muss eine vollständige Aufstellung aller Teile vorlegen, die aufbereitet oder sterilisiert werden müssen, einschließlich Angaben zu Verfahren, Parametern und notwendigen Voraussetzungen. | O Ja / O Nein Anlage-Nr.: …………. | A-Kriterium |
| A27 | Mit dem Angebot ist die Anlage „Checkliste Risikoanalyse und Bewertung neuer Medizinprodukte“ gemäß MPDG einzureichen. | O Ja / O Nein | A-Kriterium |
Verbrauchsmaterialien – vom Anbieter auszufüllen
| Pos. | Verbrauchsmaterial | Artikelnummer | Einheit | Verbrauch pro Eingriff | Preis pro Einheit (€), netto | Preis pro Eingriff (€), netto | Jahresbedarf / Preis (€), netto |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| V1 | Tracker / Marker / Sensor | … | Stück | … | … | … | … |
| V2 | Einweg‑Instrumentenaufsatz | … | Stück | … | … | … | … |
| V3 | Sterile Abdeckung / Sleeve | … | Stück | … | … | … | … |
| V4 | Weitere Verbrauchsmaterialien (vom Anbieter anzugeben) | … | … | … | … | … | … |
Preiswertungsmatrix – Verbrauchsmaterialien
| Bewertungskriterium | Beschreibung | Bewertungsmethode | |
|---|---|---|---|
| Preis der Verbrauchsmaterialien pro Jahr | Summe aller angegebenen Verbrauchsmaterialien gemäß Tabelle (V1–V4). | Punkte = (niedrigster Jahrespreis / angebotener Jahrespreis) × 70 Punkte = 70% Gewichtung |
Beispiel:
| Pos | Jahresbedarf / Preis (€), netto |
|---|---|
| V1 | 12.000 € |
| V2 | 3.000 € |
| V3 | 1.500 € |
| V4 | 0 € (falls nichts weiter anfällt) |
Dann ist die Summe:
12.000€ + 3.000€ + 1.500€ + 0€ = 16.500€ pro Jahr
Diese Summe fließt in die Preiswertung ein.
Mietpreis – vom Anbieter auszufüllen
| Kostenart | Beschreibung | Preis pro Jahr (€), netto |
|---|---|---|
| Jahresmiete des Navigationssystems | inkl. Lieferung, Installation, Service, Wartung, Austausch defekter Komponenten | …………………. |
Mietpreis‑Matrix
| Bewertungskriterium | Beschreibung | Bewertungsmethode |
|---|---|---|
| Mietpreis pro Jahr | Jahresmiete des Navigationssystems inkl. aller vertraglich zugesicherten Leistungen (z. B. Service, Wartung, Austausch defekter Komponenten). | Punkte = (niedrigster Jahresmietpreis / angebotener Jahresmietpreis) × 30 Punkte = 30 % Gewichtung |
AUSSCHREIBUNGSBLANKETT
- Miete des Navigationssystems
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Miete Navigationssystem Knieendoprothetik angebotenes Fabrikat: ……………………………………… | 1 | ………………… € |
- Verbrauchsmaterialien (Jahrespreis)
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Jahresverbrauchsmaterialien gemäß Preisblatt (V1–V4) | 1 | ………………… € |
👉 Die Anbieter tragen hier nur den Gesamtjahrespreis ein.
👉 Die detaillierte Aufschlüsselung erfolgt im Preisblatt, nicht im Blankett.
- Optional: Kauf nach Mietende
- Kaufpreis nach Mietende
| Leistungsbeschreibung | Stück | Gesamtpreis (brutto) |
|---|---|---|
| Kaufoption nach Mietende | 1 | ………………… € |
-
- Regelung zur Anrechnung der Mietkosten
| Regelung | Angabe des Anbieters |
|---|---|
| Werden die bis dahin gezahlten Mietkosten auf den Kaufpreis angerechnet? | □ Ja, vollständig □ Ja, teilweise (bitte Prozentsatz angeben: ……… %) □ Nein |
| Beschreibung der Anrechnungslogik | ……………………………………………………………………………………………… |
| Ort, Datum, Stempel, rechtsverbindliche Unterschrift: |
Bedingungen Papierform.
- Wird das Dokument an dieser Stelle nicht unterschrieben, gilt dieses als nicht abgegeben. Beachten Sie bitte auch die geforderten Unterschriften in den Vertragsunterlagen.
Bedingungen Elektronische Form:
- Das Dokument ist in Textform nach § 126b BGB zu übermitteln. § 126b BGB fordert eine lesbare Erklärung, in der die Person des Erklärenden genannt ist. Die zu übermittelnden Unterlagen und Formulare müssen dementsprechend nicht unterschrieben werden.