Formblatt B-13 | Erfassungsbogen für Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika
| Vergabenummer | 37/2026/DE/E17 |
| Vorhaben | Nanopartikel-Formulationssystem |
| 1. Die angebotenen Produkte haben ein CE-Zeichen nach: | |||||
| MDD | 93/42/EWG | [ ] ja [ ] nein | |||
| MDR | 745/2017 | [ ] ja [ ] nein | |||
| IVDD | 98/79/EG | [ ] ja [ ] nein | |||
| IVDR | 746/2017 | [ ] ja [ ] nein | |||
| Bei Produkten der Risikoklasse I, die steril sind oder über eine Messfunktion verfügen, sowie bei Produkten der Klassen lIa, lIb und III und IVD bitte die Benannte Stelle und die entsprechende Identifikationsnummer dieser Stelle angeben: | |||||
| Benannte Stelle: | |||||
| CE-Nummer: | |||||
| 2.a Risikoklasse für Medizinprodukte: | I [ ] | IIa [ ] | IIb [ ] | III [ ] | |
| 2.b Risikoklasse für In-vitro-Diagnostika: | A [ ] | B [ ] | C [ ] | D [ ] | |
| 3. Hersteller bzw. EU-Bevollmächtigter: | |||||
| 4. Medizinprodukteberater (nach 83 MPDG): | |||||
| Frau/Herr: | |||||
| Telefon: | |||||
| 5. Der Hersteller unterhält ein Qualitätssicherungssystem, das den Anforderungen der Normengruppe | |||||
| DIN EN ISO 9001:2015 | [ ] ja [ ] nein | ||||
| DIN EN ISO 13485:2016 | [ ] ja [ ] nein | ||||
| entspricht. Bitte entsprechende Zertifikate beifügen! |
| Bescheinigungen: |
©Universitätsmedizin Magdeburg – Version 1.3 – Stand 12.2025 Seite 1 von 1
B-13_Erfassungsbogen Medizinprodukte