Tabelle1
| B-04 - Leistungsverzeichnis | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vergabenummer: | 37/2026/DE/E17 | |||||
| Vorhaben: | Nanopartikel-Formulationssystem zur Herstellung von Lipid-Nanopartikeln | |||||
| Lfd. Nr. | Anforderungen | Bewertungs-kriterium | Punkte | Maßstab | ANTWORT BIETER (alle Felder/Zellen sind zwingend vom Bieter auszufüllen) | |
| Antwort JA/NEIN | Angaben Bieter (sonstige Angaben) | |||||
| 1. Allgemein Leistungskriterien | ||||||
| 1.1 | Tischgerät (max. 50 x 50 x 50 cm; max. 25 kg) zur mikrofluidischen Herstellung von Lipidnanopartikeln und Liposomen, Stromversorgung 230V/ 50 Hz | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.2 | Gültige CE-Kennzeichnung (inkl. Konformitätserklärung), Nachweis der elektrischen Gerätesicherheit (z. B. DIN EN 61010-1) | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.3 | Garantierte Ersatzteilversorgung für mindestens 7 Jahre | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.4 | Geeignet für präklinische Forschung und Prozessentwicklung von LNP‑Formulierungen | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.5 | Geeignet für die Formulierung von RNA‑, DNA‑, Lipid‑ und Nanopartikel‑basierten Wirkstoffen | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.6 | Reproduzierbare Partikelherstellung mit kontrollierter Partikelgröße (50nm - 80nm), Polydispersität (PDI < 0.2) und Verkapselungseffizienzen (>95%) | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.7 | Softwaregestützte und automatisierte Prozessführung | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.8 | Einfache Bedienung mit geringer Einarbeitungszeit | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.9 | Skalierbare Prozessparameter, die eine direkte Übertragung der im Entwicklungsmaßstab etablierten Einstellgrößen (z.B. Flussraten, Mischverhältnisse) auf größere Entwicklungs‑ und GMP‑Produktionssysteme unter Beibehaltung der kritischen Qualitätsmerkmale der LNP‑Formulierungen ermöglichen | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.10 | Installation, Inbetriebnahme und Funktionsprüfung vor Ort sowie Einweisung/Schulung | A - Mindestkriterium | ||||
| 1.11 | Verbindliches Angebot mit Bindungsfrist zum Ende der gesetzlichen Gewährleistung für einen präventiven Wartungsvertrag sowie einen Vollservicevertrag (inklusive garantierter Reaktionszeiten) | I - Information | ||||
| 1.12 | Bereitstellung eines separaten Angebots zur Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) für das angebotene System | I - Information | ||||
| 2. Spezifisch Leistungskriterien | ||||||
| 2.1 | Das System muss den Arbeitsbereich für Chargenvolumina von 1 mL bis 20 mL vollständig abdecken. Gleiches gilt für die Durchflussraten: Der Bereich von 0,1 mL/min bis 20 mL/min muss komplett abgedeckt sein. | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.2 | Das System muss eine mRNA Payload im Bereich von 2 mg bis 4,5 mg vollständig pro Durchlauf verarbeiten können; das systembedingte Totvolumen ist auf maximal 150 µL begrenzt. | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.3 | Steuerung von Total Flow Rate (TFR) und Flow Rate Ratio (FRR), stufenlose Einstellbarkeit des Flussratenverhältnisses (FRR) zwischen wässriger und organischer Phase im Bereich von mindestens 1:10 bis 10:1 | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.4 | Präzise und reproduzierbare fluiddynamische Durchmischung der Reagenzien über mindestens zwei getrennte Zuleitungen | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.5 | Integrierte Funktion zur automatisierten Inline‑Verdünnung und Zusatzzugabe unmittelbar nach dem Partikel‑Mischvorgang zur Kontrolle des Partikelwachstums und zur Konditionierung der LNP‑Formulierung | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.6 | Das System muss auf einer einheitlichen fluidischen Mischgeometrie basieren, die über das gesamte Gerätespektrum des Herstellers (vom Benchtop‑System über klinische Formulierung bis zur GMP‑Produktionsanlage) physikalisch identisch bleibt, sodass die Maßstabsvergrößerung durch die Skalierung der Mischelemente oder Parallelschaltung mehrerer identischer Mischelemente erfolgt | A - Mindestkriterium | ||||
| 2.7 | Zur Vermeidung von Carry‑Over‑Effekten und Kreuzkontaminationen im Mehrprodukt‑Betrieb muss der gesamte produktberührte Strömungsweg einschließlich des aktiven Mischelements als vollständig austauschbarer Single‑Use‑Fluidpfad ausgeführt sein, sodass auf Wasch‑, Reinigungsprozesse und Reinigungsvalidierungen verzichtet werden kann | A - Mindestkriterium | ||||
| Hinweis: Die Voraussetzung für die Zuschlagserteilung ist die Erfüllung der in der Leistungsbeschreibung und dem Leistungsverzeichnis definierten Mindestanforderungen. Sollte eine der Anforderungen nicht erfüllt sein, wird das Angebot von der Wertung ausgeschlossen. Die rot markierten Spalten sind zwingend komplett vom Bieter auszufüllen. Hier geforderte Dokumente und Zertifikate sind zwingend dem Angebot beizufügen. Wertungslegende A: Ausschlusskriterium; Bei Angabe „Nein“ Ausschluss aus der Wertung. B: Bewertungskriterium: gemäß der Anlage A-06 fließen die Punkte in die Bewertung mit ein. (sofern vorhanden) | ||||||
| Ort, Datum des Bieters | Firma, Vor- und Nachname des Erklärenden gemäß §126b BGB (Textform) |
Tabelle2
| A - Mindestkriterium | JA |
|---|---|
| B - Bewertungskriterium | NEIN |
| I - Information | |
| - |