Im Falle einer Bietergemeinschaft müssen alle Mitglieder der Bietergemeinschaft diese Anlage bezüglich der Ziffer 2 soweit ausfüllen, wie ihre technische und berufliche Leistungsfähigkeit für die Eignung der Bietergemeinschaft maßgeblich ist, und dem Angebot beifügen.

Zudem müssen alle Wirtschaftsteilnehmer, auf deren Ressourcen zum Nachweis der Eignung gem. § 47 VgV verwiesen wird, bezüglich der Ziffer 1 und soweit ausfüllen, wie ihre wirtschaftliche und finanzielle sowie ihre technische und berufliche Leistungsfähigkeit für die Eignung des Bieters/der Bietergemeinschaft maßgeblich ist, und dem Angebot beifügen.

Vollständige Name/Firma und Adresse des Bieters/der Bietergemeinschaft


Name und Anschrift des Unternehmens	Ort: Datum: Tel.: Fax: E-Mail: Ust.-ID-Nr.:


Angaben zur Eintragung in das Berufsregister und zur Berufsgenossenschaft Ihres Sitzes oder Wohnsitzes
[ ]	Ich bin/Wir sind eingetragen im Handelsregister
	unter der Nummer
	beim Amtsgericht
[ ]	Ich bin/ wir sind nicht zur Eintragung in das Handelsregister verpflichtet.
Angabe der Nationalen Identifikationsnummer: Im Zuge der Einführung neuer Anforderungen für EU-weit vergebene Aufträge (die sogenannten eForms) ist von Unternehmen bzw. anderen Wirtschaftsteilnehmenden grundsätzlich die jeweilige Wirtschafts-Identifikationsnummer einzutragen. Da diese in Deutschland, Österreich und der Schweiz bisher noch nicht eingeführt wurde, ist hier eine andere eindeutige Identifikationsnummer zu benennen, vorzugsweise die jeweilige Umsatzsteuer-ID (z.B. DE123456789). Sofern der Bieter/die Bietergemeinschaft im Handelsregister eingetragen ist, ist hier keine weitere Eintragung notwendig. Nur bei natürlichen Personen kann zum Schutz personenbezogener Daten „keine Angabe“ eingetragen werden.
Ich gehöre/Wir gehören zu
[ ]		Handwerk
[ ]		Industrie
[ ]		Handel
[ ]		Versorgungsunternehmen
[ ]		Sonstigem
Angabe, dass sich das Unternehmen bei der Berufsgenossenschaft angemeldet hat.			Ich bin/Wir sind Mitglied
[ ]	der Berufsgenossenschaft
	unter Nummer:
[ ]
Auf entsprechende Aufforderung der Vergabestelle werde(n) ich/ wir eine qualifizierte Unbedenklichkeitsbescheinigung der Berufsgenossenschaft (sofern diese nicht verfügbar ist, eine gleichwertige Bescheinigung des für mich/ uns zuständigen Versicherungsträgers) mit Angabe der Lohnsummen vorlegen.
Angaben zur Nationalität des Eigentümers: Das Unternehmen ist börsennotiert: [ ] ja [ ] nein Falls das Unternehmen nicht börsennotiert ist, Angabe der Nationalität
Bei unserem Unternehmen handelt es sich um ein [ ] Kleinstunternehmen [ ] Kleines Unternehmen [ ] Mittleres Unternehmen [ ] Großunternehmen Eine Einordnung der Größe des Wirtschaftsteilnehmers erfolgt gemäß Statistischem Bundesamt über folgende Definition: * Kleinunternehmen: bis 9 Beschäftigte und bis 2 Millionen Euro Umsatz * Kleines Unternehmen: bis 49 Beschäftigte und bis zu 10 Millionen Euro Umsatz und kein Kleinstunternehmen * Mittleres Unternehmen: bis 249 Beschäftigte und bis 50 Millionen Umsatz und kein kleines Unternehmen * Großunternehmen: über 249 Beschäftigte und über 50 Millionen Euro Umsatz Für die Führung eines bundesweiten Vergaberegisters ist der Auftraggeber verpflichtet, im Anschluss an ein Vergabeverfahren gewisse Angaben zum Auftragnehmer an das Statistische Bundesamt melden.

Der/ Die oben genannte/n Bieter/Bietergemeinschaft gibt zum o.g. Vergabeverfahren

(Bitte zutreffendes ankreuzen)

[ ] als Bieter

[ ] als Mitglied einer Bietergemeinschaft

[ ] als ein Nachunternehmer oder Eignungsleiher, dessen Kapazitäten der Bieter bzw. die Bietergemeinschaft zum Nachweis der Leistungsfähigkeit in Anspruch nimmt

folgende Erklärungen ab und legt die geforderten Belege als Anlagen zum Angebot bei.

Erklärungen zu Ausschlussgründen und zur Befähigung zur Berufsausübung

Der/Die Bieter/Bietergemeinschaft legen einen Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister oder einem vergleichbaren Register (nicht älter als 6 Monate) bei und erklären entweder mit Abgabe der beigefügten Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung (EEE), dass Ausschlussgründe des Teils III, lit. A - D der EEE nicht vorliegen und dass die Befähigung zur Berufsausübung nach Teil IV lit. A der EEE gegeben ist,

oder

durch die gegenständliche Eigenerklärung mittels Unterzeichnung dieser Anlage, dass

er/sie alle gewerbe- und standesrechtlichen Voraussetzungen erfüllt, die gemäß den Rechtsvorschriften des Staates, in dem er/sie ansässig ist, gelten, soweit dies für die Erbringung der angebotenen Leistung erforderlich ist,
keiner der in §§ 123, 124 GWB genannten Ausschlussgründe vorliegt,
er/sie bei der Ausführung öffentlicher Aufträge nicht gegen geltende umwelt-, sozial- oder arbeitsrechtliche Verpflichtungen verstoßen hat,
er/sie zahlungsfähig ist und über sein/ihr Vermögen weder das Insolvenzverfahren noch ein vergleichbares gesetzliches Verfahren eröffnet oder die Eröffnung beantragt oder dieser Antrag mangels Masse abgelehnt worden ist, und sich nicht in Liquidation befindet,
er/sie oder eine Person, deren Verhalten dem Bieter/der Bietergemeinschaft zu zurechnen ist, nachweislich keine schwere Verfehlung begangen hat, die seine/ihre Integrität in Frage stellt,
er/sie bei Abgabe dieses Angebotes keine Verstöße gegen das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) begangen hat, insbesondere keine wettbewerbsbeschränkenden Absprachen getroffen hat, wie z.B. eine Absprache über Preise oder über die Herausstellung eines Wirtschaftsteilnehmers oder einer Bietergemeinschaft als günstigster Bieter,
er/sie keine wesentliche Anforderung bei der Ausführung eines früheren öffentlichen Auftrags oder Konzessionsvertrags erheblich oder fortdauernd mangelhaft erfüllt hat und dies zu einer vorzeitigen Beendigung, zu Schadensersatz oder zu einer vergleichbaren Rechtsfolge geführt hat,
er/sie im Vergabeverfahren keine unzutreffenden Erklärungen in Bezug auf Ausschlussgründe oder seine/ihre Eignung abgegeben hat,
er/sie oder eine Person, deren Verhalten dem Bieter/der Bietergemeinschaft zuzurechnen ist, Amtsträgern oder für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteten keine Vorteile angeboten, versprochen oder gewährt hat,
er/sie seinen/ihren Verpflichtungen zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung ordnungsgemäß erfüllt hat,
er/sie über eine medizinproduktrechtliche Zulassung für die verfahrensgegenständlichen Medizinprodukte verfügt und er/sie spätestens zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

2.1 Eigenerklärungen zu dem Gesamtumsatz und dem Umsatz bezogen auf die Leistungsart (§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV)

Der Nettojahresgesamtumsatz des Bieters/der Bietergemeinschaft sowie sein/ihr Nettojahresumsatz mit den ausgeschriebenen Produkten betrugen in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren ausgehend vom Jahr der Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung:


Geschäftsjahr:
Gesamtumsatz (Euro netto):
Umsatz mit vergleichbaren Leistungen (Euro netto)

Auf entsprechende Aufforderung der Vergabestelle werde ich / wir bezüglich des Gesamtumsatzes eine Bestätigung eines vereidigten Wirtschaftsprüfers/ Steuerberaters oder einen entsprechend testierten Jahresabschluss oder eine entsprechend testierte Gewinn- und Verlustrechnung vorlegen.

2.2 Versicherungsschutz

Ich/ Wir erkläre(n) hiermit, dass ich mich / wir uns im Auftragsfalle verpflichten, für die zu meinen/ unseren Lasten aus dem abzuschließenden Vertrag entstehenden Haftungen mittels einer Haftpflichtversicherung mit nachfolgend genannten Mindestdeckungssummen zu übernehmen.

Es besteht ein entsprechender Versicherungsschutz:

[ ] Hiermit erkläre ich/wir, dass eine aktuell gültige Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Mindestdeckungssumme für Personenschäden, Sach- und Vermögensschäden in Höhe von EUR 5,0 Mio. pro Schadensfall besteht.

Es besteht kein entsprechender Versicherungsschutz:

[ ] Sollte(n) ich/wir über keinen entsprechenden Versicherungsschutz verfügen, bestätige(n) ich/wir, dass ich mich/wir uns im Auftragsfalle verpflichte(n), für die zu meinen/unseren Lasten aus dem abzuschließenden Vertrag entstehenden Haftungen eine Haftpflichtversicherung mit nachfolgend genannten Mindestdeckungssummen abzuschließen und gegenüber dem Auftraggeber unverzüglich nach Zuschlagserteilung nachzuweisen. (§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 1 Nr. 3 VgV).

Abgedeckte Mindestsummen pro Schadensfall über 5.000.000,00 Euro:

Personenschäden
Sachschäden
Vermögensschäden

Name(n) des Vertreters des Bieters/ des bevollmächtigten Vertreters der Bietergemeinschaft:


Ort	Datum
Name(n)/Unterschrift(en)

Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

3.1 Referenzen und Eigenerklärungen über vergleichbare Leistungen

Der Bieter/die Bietergemeinschaft erklärt, dass er/sie die in den nachfolgenden Formularen genannten Leistungen selbst ausgeführt hat:

Mindestanforderung: Mindestens drei Referenzen - welche mindestens einen Maximalversorger (Universitätsklinika) und zwei Krankenhäuser beinhalten - über vergleichbare früher ausgeführte Liefer- und Dienstleistungsaufträge der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten wesentlichen Liefer- oder Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer- beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder privaten Empfängers innerhalb der EU. Aus den vorgelegten Referenzen in ihrer Gesamtheit muss erkennbar werden, dass der Bieter in der Lage ist, bundesweit und zeitgleich Kliniken in einem Umfang zu beliefern, wie er den Bedarfen der beteiligten Auftraggebern entspricht.


1. Referenz – Maximalversorger (Universitätsklinika)
Aussagekräftige Beschreibung der erbrachten Leistung:
Auftraggeber (mit Adresse):
Ansprechpartner beim Auftraggeber (mit Telefonnummer):
Leistungsvolumen der erbrachten Leistung: in EUR netto:
Zeitraum der Leistungserbringung der erbrachten Leistung (MM/JJ bis MM/JJ):
ggf. als Mitglied der Bietergemeinschaft


2. Referenz - Krankenhaus
Aussagekräftige Beschreibung der erbrachten Leistung:
Auftraggeber (mit Adresse):
Ansprechpartner beim Auftraggeber (mit Telefonnummer):
Leistungsvolumen der erbrachten Leistung: in EUR netto:
Zeitraum der Leistungserbringung der erbrachten Leistung (MM/JJ bis MM/JJ):
ggf. als Mitglied der Bietergemeinschaft


3. Referenz - Krankenhaus
Aussagekräftige Beschreibung der erbrachten Leistung:
Auftraggeber (mit Adresse):
Ansprechpartner beim Auftraggeber (mit Telefonnummer):
Leistungsvolumen der erbrachten Leistung: in EUR netto:
Zeitraum der Leistungserbringung der erbrachten Leistung (MM/JJ bis MM/JJ):
ggf. als Mitglied der Bietergemeinschaft


4. Referenz (optional)
Aussagekräftige Beschreibung der erbrachten Leistung:
Auftraggeber (mit Adresse):
Ansprechpartner beim Auftraggeber (mit Telefonnummer):
Leistungsvolumen der erbrachten Leistung: in EUR netto:
Zeitraum der Leistungserbringung der erbrachten Leistung (MM/JJ bis MM/JJ):
ggf. als Mitglied der Bietergemeinschaft


5. Referenz (optional)
Aussagekräftige Beschreibung der erbrachten Leistung:
Auftraggeber (mit Adresse):
Ansprechpartner beim Auftraggeber (mit Telefonnummer):
Leistungsvolumen der erbrachten Leistung: in EUR netto:
Zeitraum der Leistungserbringung der erbrachten Leistung (MM/JJ bis MM/JJ):
ggf. als Mitglied der Bietergemeinschaft

Der Bieter/die Bietergemeinschaft erklärt ihr Einverständnis damit, dass die Sana Einkauf & Logistik GmbH und die EK-UNICO GmbH als Vertreter der beteiligten Kliniken über seine/ihre mit dem Angebot benannten Referenzen bei dem jeweiligen Referenzauftraggeber Erkundigungen einholt.

3.2 Angabe der Umweltmanagementmaßnahmen

Ich/Wir stellen die Umweltmanagementmaßnahmen, die während der Auftragsausführung angewandt werden, wie folgt dar oder verweisen auf eine Zertifizierung nach EMAS, ein Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001 oder eine vergleichbare Zertifizierung oder Nachweis, dass eine gleichwertige Maßnahmenumsetzung vorliegt, welche ich / wir dem Auftraggeber beiliegend übermitteln:

3.3 Angabe eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems

Ich/Wir stellen die Qualitätsmanagementmaßnahmen, die während der Auftragsausführung angewandt werden, wie folgt dar oder verweisen auf eine Zertifizierung nach der EN ISO 13485, ISO 9001 oder eine vergleichbare Zertifizierung oder Nachweis, dass eine gleichwertige Maßnahmenumsetzung vorliegt, welche ich / wir dem Auftraggeber beiliegend übermitteln:

3.4 Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen für die

Herstellung und dem Inverkehrbringen der angebotenen Medizinprodukte

Ich / Wir erkläre(n) hiermit, dass die angebotenen / zu liefernden Produkte den Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 / EU, den Vorgaben der Arbeitssicherheit und der CE-Zulassung entsprechen und ich / wir diese dem Auftraggeber auf Nachfrage nachweise(n).

3.5 Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der aktuell gültigen Fassung

Vollständige Zertifizierung nach IVDR

[ ] Hiermit erklären wir, dass für die angebotenen bzw. zu liefernden Produkte eine gültige Zertifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorliegt.

Keine oder teilweise Zertifizierung nach IVDR

[ ] Die angebotenen / zu liefernden Produkte verfügen ganz oder teilweise nicht über eine entsprechende Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Ich / wir legen nachfolgen dar, weshalb die Zertifizierung nach IVDR EU 2017/746 bisher nicht erfolgt ist und sich bisher lediglich im Zertifizierungsprozess befindet. Ich / wir legen nachfolgend dar wie weit der Zertifizierungsprozess vorangeschritten ist und geben den voraussichtlichen Termin für den Abschluss der Zertifizierung an.

Name(n) des Vertreters des Bieters/ des bevollmächtigten Vertreters der Bietergemeinschaft :


Ort	Datum
Name(n)/Unterschrift(en)

06_Teil_B 03 Bietererklärung zur Eignung_Blutentnahme_16102026.docx

3.4 Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen für die

Herstellung und dem Inverkehrbringen der angebotenen Medizinprodukte

3.5 Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der aktuell gültigen Fassung