Gerät & Beschreibung
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 |
|---|---|---|
| Gerätetyp: | HPLC-MS (hochauflösend) | |
| Allgemeine Beschreibung, Zweck der Anschaffung: | Diese URS beschreibt die Spezifikationen eines HPLC-Systems gekoppelt an ein hochauflösendes Massenspektrometer, welches zur Analyse von Peptidwirkstoffen im Rahmen der Qualitätskontrolle verwendet werden soll. Unter anderem soll die Identität des hergestellten Wirkstoffs mittels der exakten Masse bestimmte werden, sowie die Peptidsequenz durch gezielte Fragmentierungsexperimente bestätigt werden. Des Weiteren wird durch Quantifizierungs-Messungen der Net-Peptide-Content des Zielpeptids bestimmt. Die URS definiert die Mindestanforderungen an das System wie z.B. technische und dokumentarische Parameter, die erfüllt werden müssen, um die geplanten Messungen zuverlässig durchzuführen. Funktionsweise des Gerätes: Das analytische HPLC-MS System besteht aus einem modularen System. Der HPLC-Teil ist aufgebaut aus dem Eluenten/ Pumpen-Modul, welches das Lösemittel durch das System fördert; der Autosampler dient als Probengeber und injiziert die Analysenprobe in das System; der Säulen-Ofen ist ein (optional) beheizbarer Teil, welcher die Chromatographiesäule enthält, die zur Auftrennung der Einzelkomponenten dient; ein UV-Detektor dient der Detektion der UV-aktiven Komponenten der Probe. Die HPLC ist dann wiederrum an ein hochauflösendes Massenspektrometer gekoppelt, welches Ionen aus den aufgetrennten Einzelkomponenten generiert und diese nach Masse und Ladung trennt und so die Molekülmasse zur Identifikation der Komponente detektiert. Im Massenspektrometer können darüber hinaus gezielte Fragmentierungsexperimente der einzelnen Moleküle durchgeführt werden, um weitere Molekül-spefizische Informationen zu erhalten, welche zur einwandfreien Identifikation der Zielsubstanz genutzt werden können. Zweck und Anwendungsbereich: Das analytische HPLC-MS System wird zur Analyse von Ausgangsstoffen sowie zur Charakterisierung von Peptiden im GMP-regulierten Umfeld dienen. Das System wird in der Qualitätskontrolle eingesetzt und soll zur Identifizierung, Reinheitsbestimmung und Sequenzierung von Zielverbindungen und Nebenprodukten verwendet werden. |
Leistungsbeschreibung & Wertung
| Unnamed: 0 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 | Unnamed: 6 | Unnamed: 7 | Unnamed: 8 | Unnamed: 9 | Unnamed: 10 | Unnamed: 11 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nr. | Anforderung | Wertungskriterien A = Ausschlusskriterium B = Bewertungskriterium I = Information (keine Bewertung) | Wertung | Antwort des Bieters | erreichte Punkte | Punkte max. | Gesamtpreis in € netto | Erläuterung des Bieters | |||
| 1 - Allgemeine Anforderungen (allgemeine Wertung) | |||||||||||
| 1-1 | GMP-Compliance: Das System muss den Anforderungen der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 11, 15 und 21 CFR Part 11 entsprechen | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-2 | Datenintegrität: Gewährleistung der ALCOA+ Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ...). | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-3 | Dokumentation: Lieferung von vollständiger, GMP-konformer technischer Dokumentation, inkl. IQ/OQ-Protokollen, Handbüchern, Wartungsplänen. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-4 | CSV-fähig: Das System und die zugehörige Steuerungs- und Auswertesoftware müssen vollständig computerisierungs- und validierungsfähig (CSV) gemäß den aktuellen GAMP 5-Leitfäden sein. Der Hersteller muss entsprechende Validierungssupport-Dokumente bereitstellen. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-5 | Schulung: Hersteller bietet Benutzerschulungen, Wartungsschulungen in deutscher Sprache basierend auf der Anwendung im GMP-Kontext an. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-5-1 | Werden Schulungen nur online oder auch vor Ort angeboten? | B | Schulung vor Ort=10Pkt Nur online=5Pkt | 10 | |||||||
| 1-5-2 | Eventualposition: zusätzliche Schulungsangebote online (Preis pro Schulungstag 8h) die Punkteberechnung erfolgt anhand des günstigsten Preises mit der Berechnung: (günstigster angebotener Preis / Preis)*10 gerundet auf ganze Zahlen | B | je günstiger, desto mehr Punkte | wird bei Angebots-auswertung festgestellt | 10 | ||||||
| 1-5-3 | Eventualposition: zusätzliche Schulungsangebote vor Ort (Preis pro Schulungstag inkl. Anfahrt) die Punkteberechnung erfolgt anhand des günstigsten Preises mit der Berechnung: (günstigster angebotener Preis / Preis)*10 gerundet auf ganze Zahlen | B | je günstiger, desto mehr Punkte | wird bei Angebots-auswertung festgestellt | 10 | ||||||
| 1-6 | Gerätesteuer-PC mit Windows 11 oder höher wird mit angeboten. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-6-1 | Der PC kann an ein internes Netz angebunden und über Remote-Zugang bedient werden | B | Ja=10Pkt Nein=0Pkt | 10 | |||||||
| 1-7 | Platzbedarf: Höhe: max. 180 cm Breite: max. 200 cm (HPLC&MS) Tiefe: max. 75 cm (Breite und Tiefe ggf. austauschbar) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 1-8 | Wärmeabgabe: | B | <2.5kW=10Pkt 2.5-3.5kW=5Pkt >3.5kW=0Pkt | 10 | |||||||
| 1-9 | CE-Konformität | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| Zwischensumme allgemeine Wertung | 0 | 50 | |||||||||
| 2 - Technische Anforderungen (technische Wertung) | |||||||||||
| HPLC-Komponente | |||||||||||
| 2-1 | Binäre Pumpe mit der Möglichkeit zum Anschluss von mindestens 4 Eluenten | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-2 | Entgasungseinheit im Pumpenmodul | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-3 | Drucküberwachung: maximaler und minimaler Druck einstellbar, wenn dieser erreicht wird, schaltet sich das Gerät aus | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-4 | Füllstandsüberwachung | B | Ja=10Pkt Nein=0Okt | 10 | |||||||
| 2-5 | Aktive Kolbenhinterspülung in beiden Pumpenmodulen | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-6 | Druckbereich: mindestens bis 1300 bar (UHPLC-fähig) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-7 | Flussrate: 0.1-3 mL/min | I | - | ||||||||
| 2-8 | Verzögerungsvolumen ("Delay Volume") <200µl | B | <200µl=10Pkt >200µl=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-9 | Genauigkeit des Pumpenflusses: Bei 0,5 bis 2,0 ml/min ≤ 1% Präzision RSD ≤ 0,1% | I | - | ||||||||
| 2-10 | Gradienten-Modus möglich | I | - | ||||||||
| 2-11 | Injektionsvolumen: mind. 0.1 – 20 µL | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-12 | Injektionsübertrag ("Carry over"): kleinstmöglich (mit Needlewash) | B | <40ppm=10Pkt >40ppm=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-13 | Genauigkeit der Lösemittelzusammensetzung: ≤ 0.4% Präzision der Lösemittelzusammensetzung: <0.1% RSD | B | <0.4 bzw. 0.1%=10Pkt >0.4 bzw. 0.1%=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-14 | Volumen Probenschleife: 0-0.5 ml (analytisch) | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-15 | Autosampler: Positionen für mind. 100 Proben Temperaturkontrolle 4-40 °C Nadelspülung vor/ nach Injektion Möglichkeit der Mischung mehrerer Komponenten zu einem Mix oder einer Reaktion vor der Injektion ("Automated sample preparation/ Sample Mixing/ Programmed Injection/ Userdefined Program") | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-16 | Säulenofen mit Platz für mindesten 6 Säulen, regelbare Temperatur von 10-60 °C | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-17 | Automatische Erkennung von Probenvials (z.B. Barcode-Reader) | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-18 | Automatische Säulenerfassung (z.B. RFID Tags) | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-19 | Diode Array Detektor (Analyse über gesamten Wellenlängenbereich): | B | Pro Parameter 1 Punkt | 9 | |||||||
| Wellenlängenbereich: 190-640 nm | False | ||||||||||
| Wellenlängengenauigkeit: ± 1 nm (Selbstkalibration) | False | ||||||||||
| Basislinienrauschen: < 1.5 µAU | False | ||||||||||
| Drift: <1x10-3 AU/h für 230 nm | False | ||||||||||
| geringes Detektionslimit | False | ||||||||||
| Datenaufnahmerate: bis zu 240Hz | False | ||||||||||
| Linearitätsbereich: ≥ 2.5 AU (5%) | False | ||||||||||
| Flusszelle (austauschbar); 2-60 mm (je nach gewünschter Sensitivität und Anwendung) | False | ||||||||||
| Lichtquelle: Deuteriumlampe | False | ||||||||||
| 2-20 | Leckagesensor | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-21 | Display zur lokalen Steuerung und Monitoring | I | - | ||||||||
| MS-Komponente | |||||||||||
| 2-22 | Ionenquelle/ Ionisierung: positiv und negativ über ESI | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-22-1 | zu 2-22: optional: mikro probe und nano probe | I | - | ||||||||
| 2-23 | Flussrate Ionenquelle: ESI - 5µl/min-3mL/min APCI - 200µl/min-3mL/min | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-24 | Scan-Typen: MS, MS/MS, MRM, positiv&negativ, full scan | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-25 | Sensitivität: positive Mode - S/N >2500 (1pg, m/z 700) (MS/MS > 400, 50 fg, m/z 200) negative Mode - S/N > 1000 (100 fg, m/z 300) (MS/MS > 1500) | I | - | ||||||||
| 2-26 | Scanrate: > 20Hz (MS); > 100Hz (MS/MS) (höhere Scanraten (Erfassung Datenpunkte/ Sekunde) ermöglichen genauere MS/MS Analysen) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-27 | Auflösung: hochauflösend (≥ 40.000 FWHM für m/z 1000Da) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-28 | Massengenauigkeit: < 1 ppm (MS); < 0.2 ppm (MS/MS m/z 500-1000) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-29 | Massenbereich: 0-40.000 Da (z.B. TOF-MS) m/z 5-2000 (MS/MS) | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-30 | Linearer dynamischer Bereich: interscan: > 5 Größenordnungen (order of magnitude) intrascan: > 4 Größenordnungen | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 2-31 | Fragmentierung mittels CID | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-32 | Alternative Fragmentierung: ECD, EAD oder ähnliche Technik zur Erzeugung zusätzlicher Fragmente (c- und z-Ionen) für eine potentielle Erhöhung der Sequenzabdeckung | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-33 | Möglichkeit zur Unterscheidung isobarer Aminosäuren Isoleucin/ Leucin | B | Erfüllt=20Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 20 | |||||||
| 2-34 | Möglichkeit zur Unterscheidung isobarer Aminosäuren Asparaginsäure/ Isoasparaginsäure | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-35 | N2 Verbrauch max 70 L/ min | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 2-36 | Verbrauch Kollisionsgas (hochreiner Stickstoff): max. 20 mL/min | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 2-37 | Mehrwege-Ventil zur optionalen Umleitung des Flusses in den Abfall | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 2-38 | Geräuschemission: < 70 dB | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 2-39 | Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) wird mit angeboten | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 3 - Software- und Datenanforderung (technische Wertung) | |||||||||||
| 3-1 | Funktionen: | B | Pro Kriterium 2 Punkte | 46 | |||||||
| Steuerung, Datenanalyse, Integration und Berichtserstellung über validierbare Software. | False | ||||||||||
| Automatische MS/MS Analyse | False | ||||||||||
| Unterstützung von Modifikationsdatenbanken | False | ||||||||||
| Automatische Erkennung von modifizierten (z.B. Acetylierung) Abbruchsequenzen | False | ||||||||||
| Unterstützung von UV zur Bestimmung der rel. Peakflächen | False | ||||||||||
| Unterscheidung von Ile/Leu oder Asp/isoAsp | False | ||||||||||
| Unterstützung nicht nur von Massen-Chromatogrammen, sondern auch UV-Spuren | False | ||||||||||
| Eine durchgängige Acquisition und Processing-Umgebung mit gleichem Erscheinungsbild | False | ||||||||||
| orthogonale Verrechnung von UV, MS und MS/MS Daten in einem Workflow | False | ||||||||||
| Reinheitsermittlung über relative Peakflächen (MS aber explizit auch UV!) | False | ||||||||||
| Automatische Peak-Zuordnung anhand von vorher erstellten Prozessier-Methoden bzw. Delta-Tabellen ggf. aus Peptidsequenzen, die in der Sequenz-Tabelle enthalten sind. | False | ||||||||||
| Einfach zu bedienender Workflow speziell für ein Profiling von Peptidverunreinigungen | False | ||||||||||
| Frei editierbare Datenbank mit allen gängigen Aminosäuren sowie Modifikationen davon (z.B. auch Abbruchsequenzen, Addukt-Ionen, Deletionen etc. der Peptide) und der Möglichkeit, nutzerspezifische Einträge anzulegen | False | ||||||||||
| Erstellung von Prozessier-Methoden aus .csv files | False | ||||||||||
| Dezidierte Anwendung für Peptide, (z.B. Massenberechnung aus Primärsequenzen) | False | ||||||||||
| Erkennung von Abbrüchen und Teilsequenzen | False | ||||||||||
| Automatisierte Sequenzierung von Peptiden anhand von MS/MS Daten | False | ||||||||||
| Miteinbeziehung des Isotopenverhältnisses für die Peak-Identifikation | False | ||||||||||
| Maximal flexible Report-Erstellung (sowohl qualitativ als auch quantitativ) | False | ||||||||||
| Digitale Signatur der Reports | False | ||||||||||
| Möglichkeit der Subtraktion des Blanks sowohl im UV- als auch MS-Chromatogramm | False | ||||||||||
| Manuelle Nachintegration der zuvor automatisch prozessierten Spektren | False | ||||||||||
| Implementiertes Quantifizierungstool: Erstellen von Kalibriergeraden und anhand dessen automatische Auswertung unbekannter Proben. | False | ||||||||||
| 3-2 | Benutzerverwaltung: Rollenbasierte Zugriffskontrolle (z. B. Admin, Methodenentwickler, User) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 3-3 | Audit Trail: Vollständiger, nicht manipulierbarer Audit Trail | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 3-4 | Rohdatenarchivierung: Speicherung, Wiederauffindbarkeit und Schutz von Rohdaten (inkl. Backups) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 3-5 | Schnittstellen: Verfügbarkeit von LIMS Programmierschnittstellen Exportformate (z. B. XML, PDF, CSV) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 3-6 | System Checks und Alarme verfügbar | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 3-7 | Kalibrierung: Planung und Dokumentation von Kalibrierintervallen. | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 3-8 | Automatische Kalibrierung und Tuning | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 4 - Qualifizierung- und Datenanforderungen (technische Wertung) | |||||||||||
| 4-1 | IQ/OQ: Lieferung und Durchführung von Installations- und Funktionsqualifizierung | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 4-2 | PQ-Unterstützung: Unterstützung bei der Durchführung einer Performance Qualification (PQ) | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 4-3 | Kalibrierung: Hersteller stellt interne und externe Kalibrierstandards zur Verfügung | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 4-4 | Wartungspläne: Dokumentierte, vom Hersteller empfohlene, GMP-konforme Wartungs- und Qualifizierungsintervalle | B | Erfüllt=10Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 10 | |||||||
| 5 - Service und Support (technische Wertung) | |||||||||||
| 5-1 | Supportverfügbarkeit: Technischer Support (z. B. Hotline, Remote, vor Ort) innerhalb definierter Reaktionszeiten (max. 2 Werktage) | B | <2 Werktage=10Pkt >2 Werktage=0Pkt | 10 | |||||||
| 5-2 | Ersatzteile: Verfügbarkeit von Ersatzteilen und Softwareupdates für mindestens 10 Jahre | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 5-3 | Verfügbarkeit von Nutzerhandbüchern auf Deutsch | B | Erfüllt=5Pkt Nicht Erfüllt=0Pkt | 5 | |||||||
| 5-4 | Die Herstellergarantie umfasst einen Zeitraum von 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der vollständigen Inbetriebnahme und Übergabe. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 5-5 | Der Lieferant verpflichtet sich zur Durchführung einer vorbeugenden Wartung (Preventive Maintenance) im 2. Vertragsjahr (Monat 13 bis 24 ab Inbetriebnahme). Diese Leistung ist als Inklusivleistung einschließlich aller Lohn-, Fahrt- und Materialkosten anzubieten. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 5-6 | Optionale Position: Wartungs-/Servicevertrag (ab Jahr 3): Angebot eines Folgevertrags ab dem 25. Monat nach Inbetriebnahme. Der Leistungsumfang muss vollständig konform mit der Qualitätssicherungsvereinbarung (QAA) sein. Eine Preisübersicht ist dem Angebot beizulegen. Der Lieferant hat hierbei die reguläre Kündigungsfrist für den Servicevertrag informativ auszuweisen. | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| 6 - Liefer- und Installationsbedingungen (technische Wertung) | |||||||||||
| 6-1 | Der Hersteller ist für die Lieferung, Installation und Inbetriebnahme einer voll funktionsfähigen Anlage verantwortlich. Abnahmekriterien: - Installation vollständig - IQ/OQ abgeschlossen - Empfindlichkeit gemäß Herstellerspezifikationeen erreicht - Reproduzierbarkeit innerhalb definierter Ranges - Einweisung/ Schulung aller Benutzer abgeschlossen | A | Ja=zugelassen Nein=ausgeschlossen | ||||||||
| Zwischensumme technische Wertung | 0 | 265 | |||||||||
| Erreichte Punktzahl allgemeine Wertung (Teil 1) | 0 | 50 | |||||||||
| Erreichte Punktzahl technische Wertung (Teil 2-6) | 0 | 265 | |||||||||
| Gesamtpreis | Kaufpreis System (inkl. PC und USV), Qualifizierung (Lieferung, Installation, Inbetriebnahme, IQ/OQ), Wartung (2 Jahre) | ||||||||||
| Wertungsmatrix | |||||||||||
| Wertungskriterien | mögliche Wertungspunkte | Gewichtung | mögliche Gesamtpunktzahl nach Gewichtung | ||||||||
| allgemeine Wertung | 100 | 0.2 | 100 | ||||||||
| technische Wertung | 100 | 0.3 | |||||||||
| Preis Wertung | 100 | 0.5 | |||||||||
| Die Wertungspunkte der allgemeinen Wertung ergibt sich aus dem Verhältnis der erreichten Punkte zur maximal möglichen Punktzahl: Punkte = (erreichte Punktzahl / maximal mögliche Punktzahl)*100 | |||||||||||
| Die Wertungspunkte der technischen Wertung ergibt sich aus dem Verhältnis der erreichten Punkte zur maximal möglichen Punktzahl: Punkte = (erreichte Punktzahl / maximal mögliche Punktzahl)*100 | |||||||||||
| Die Preispunkte ergeben sich aus dem Verhältnis zum Angebot des günstigsten Anbieters der alle Ausschlusskriterien erfüllt, und wird wie folgt berechnet: Punkte = (niedrigster Gesamtpreis / Angebotspreis)*100 | |||||||||||
| Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Verhältnis der jeweiligen Wertungspunkte und der Gewichtung und wird wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = (Wertungspunkte "allgemeine Wertung" *0,2) + (Wertungspunkte "technische Wertung" *0,3) + (Wertungspunkte "Preis" *0,5) |