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Leistungsbeschreibung Los 1
Vergabeverfahren: „Ausschreibung Urindiagnostik im Fachbereich Laboratoriumsmedizin“
Leistungsbeschreibung Los 1
- Vorhaben
Die Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH (nachfolgend „LB“) und die Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH (nachfolgend „LBS“; nachfolgend gemeinsam „Labor Berlin“ oder „Auftraggeber“, kurz: „AG“) beabsichtigen, über die hier gegenständliche Leistungsbeschreibung in Gestalt einer Rahmenvereinbarung eine effektive und kostengünstige Erbringung von Laborleistungen im Bereich Urindiagnostik zu beschaffen. Die Aufstellung der dazu notwendigen Gerätesysteme hat durch den AN an den von den Auftraggebern (kurz: „AG“) vorgegebenen Standorten zu erfolgen.
- Leistungsverzeichnis
Der Auftragnehmer (kurz: „AN“) für das jeweilige Los hat die Leistungen wie nachfolgend näher beschrieben zu erbringen:
2.1 Allgemeines und Losaufteilung
Gegenstand der Ausschreibung und der Rahmenvereinbarung ist die Lieferung und Umsetzung eines labordiagnostischen Geräte- und Reagenzkonzeptes für die Urindiagnostik im Fachbereich Laboratoriumsmedizin. Die Leistungen enthalten die Analytik von Urinteststreifen und die fortführende Untersuchung der Urinsedimente, oder vergleichbarer Methoden.
Der AG liefert hierbei sämtliche Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die für die in den Vergabeunterlagen für das jeweilige Los beschriebenen Diagnostik notwendig sind. Zusätzlich hat der AN die für die Diagnostik notwendigen Gerätesysteme für das jeweilige Los während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung bereitzustellen - einschließlich der Anlieferung und der Installation sowie der Abholung bei Beendigung der Rahmenvereinbarung und des Umsetzens der Geräte bei Bedarf innerhalb der Laufzeit der Rahmenvereinbarung.
Sofern die AG während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung Änderungen bezüglich der vorgenannten Arbeitsplätze wünscht (z.B. Verlagerung von Gerätesystemen von einem Standort zu einem anderen Standort), können sie dies dem AN mitteilen. Dieser hat dann die Änderung unverzüglich (spätestens innerhalb von 30 Kalendertagen) und ohne eine zusätzliche Vergütung in Abstimmung mit dem jeweiligen AG vorzunehmen.
Alle Anforderungen schließen sämtliches Zubehör ein. Sie schließen insbesondere die Hardware und Software zur Verwaltung von Befunden ein. Für alle Systeme erfolgt die IT- Anbindung an das Laborinformationssystem (LIS) durch den ANAN. Die Kosten für diese
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bidirektionalen Anbindungen sind vom AN separat zu tragen und sind somit kein Preisbestandteil des Preises pro Befund – vgl. Anlage 03.01. Preisblatt Los 1.
Zusätzlich zu den Reagenzien und den Verbrauchsmaterialien sind die Qualitätskontrollen im Lieferumfang enthalten. Die Qualitätskontrolle sämtlicher Parameter erfolgt entsprechend RiliBÄK bzw. bei Nicht-RiliBÄK-Parametern in Anlehnung an die RiliBÄK. Die Durchführung der Kontrollen hat sich stets nach den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer zu richten.
Zudem sind folgende Mindestanforderungen einzuhalten:
• Qualitätskontrollen und Kalibratoren sind im Lieferumfang enthalten. • Die Systeme verfügen über eine Schnittstelle zum Anschluss an die Labor-EDV (LIS). • Die Reagenzien sind gebrauchsfertig, nicht umweltschädlich und nicht gesundheitsgefährdend. • Die Reagenzien sind CE-IVD gekennzeichnet. • Die Reagenzien haben bei der Anlieferung eine Mindesthaltbarkeit von 6 Monaten. • Die Reagenzien verfügen über eine barcodierte Reagenzverwaltung.
Der AN hat ferner die von ihm im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Konzepte umzusetzen. Mithin sind auch die Inhalte der Konzepte Vertragsbestandteil (insbesondere die des Gerätewechselkonzeptes und des Geräteausfallkonzeptes).
2.1.1 Leistungsinhalte Los 1 – Mussanforderungen
AG bei Los 1 sind die Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH und die Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH. Dementsprechend sind beide vorgenannten Gesellschaften AG- seitiger Rahmenvereinbarungspartner.
Los 1 betrifft die Versorgung der Standorte
Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK) und Sana Klinikum Offenbach (SOF).
Los 1 beinhaltet die automatisierte Bestimmung des Urinstatus sowie die automatisierte Messung des Urinsediments im Fall von pathologischen oder anderweitig auffälligen Befunden im Urinstatus bzw. auf Wunsch des Einsenders. Diese Leistungen werden ausschließlich für das Zentrallabor von Labor Berlin am Standort CVK und für Sana Klinikum in Offenbach (SOF) von Labor Berlin Services gefordert.
Zusätzlich zu den unter Punkt 2.1 aufgeführten Mindestanforderungen sind für das Los 1 nachfolgende Pflichtanforderungen zu erbringen:
• Die Analyse der Urinteststreifen für die chemische Urinanalytik muss weitestgehend automatisiert erfolgen. Dies bedeutet, dass die Proben möglichst ohne vorherige (manuelle) Präanalytik in das Gerät eingebracht werden kann und die Analyse ohne Umstellen in ein anderes Gerät erfolgt. Dies schließt auch das Öffnen der Probenröhrchen mit ein.
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• Die Analytik der Urinsedimente muss mittels zweier unterschiedlicher Messmethoden erfolgen.
• Die Analytik der Urinsedimente muss, ähnlich wie die Urinchemie, automatisiert erfolgen. Manuelle Arbeitsschritte, Prä- oder Postanalytik sowie das Umstellen von Proben in andere Gerätesysteme während der Diagnostik sind nicht anforderungsgerecht.
• Die chemische Urinanalytik und die Sedimentanalyse müssen modular aufgebaut und aufeinander abgestimmt sein. Es ist hierbei ein automatisierter Workflow der Gesamtdiagnostik geschuldet. Die Abstimmung der einzelnen, modularen Teilbereiche dieser Diagnostik müssen hierbei mit Hilfe von AG-spezifischen Regelwerken erfolgen. Die hierfür notwendige Software ist vom AN kostenneutral zur Verfügung zu stellen und auf dem neusten Stand zu halten.
• Der AN ist, unabhängig davon, ob die bei Vertragsschluss beim AG vorhandenen Bestandsgeräte vom AN stammen, verpflichtet, alle für die Leistungserbringung erforderlichen Geräte und Systeme als Neu-Geräte bzw. Neu-Systeme bereitzustellen. Die Weiterverwendung von Bestandsgeräten zum Zweck der Leistungserbringung unter diesem Vertrag ist ausgeschlossen. Diese Regelung gilt sowohl am Standort CVK als auch am Standort SOF.
• Die modular aufgebaute Analytik am Standort CVK muss technisch in der Lage sein, alle AG-spezifischen (Urin-) Röhrchen zu öffnen, um diese der nachfolgenden Analytik vollautomatisiert zuzuführen. Ein händisches Umstellen/Umsetzen der (Urin-) Röhrchen nach dem Öffnen ist ausgeschlossen. Die AN können hierbei, auf bereits vorhandenes Inventar des AG zurückgreifen. Es handelt sich hierbei um einen TH-11 Decapper (mit Waggons) der Firma Sysmex Deutschland GmbH mit der Artikelnummer SE001670.
2.1.2 Optionale Leistungen Los 1 – Sollanforderung Optionale HWI-Nachweise
Sofern der AN dies in der Unterlage „Gerätedaten_Maße_Optionale Leistungsparameter“ zugesagt hat, sind die AG berechtigt, die Untersuchung von mikrobiologischen Proben zur quantitativen Bewertung von Bakterien- und Leukozytenanzahl im Urin für den Ausschluss von Blasen- oder Harnwegsinfekten in der von den Bietern zum Zeitpunkt der Zuschlagserteilung realisierbaren Form abzurufen.
Dieser Teil der Diagnostik ist auf einem zusätzlichen Modul abzuarbeiten, um somit dem AG die Möglichkeit zu bieten, diese Nachweisegerätetechnisch und räumlich getrennt von der Bestimmung des Urinstatus sowie der automatisierten Messung des Urinsediments zu erbringen. Der AN hat den AG bei der Konzeptionierung und der konkreten Umsetzung dieser optionalen Leistung zu unterstützen.
Die AG sind berechtigt, aber nicht verpflichtet, diese optionalen Leistungen abzurufen.
Aus der Anlage „Preisblatt Los 1“ ergeben sich die kalkulatorischen Mengen je Kalenderjahr für die optionalen HWI-Nachweise.
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Die Beauftragung zur Belieferung mit den notwendigen Materialien erfolgt jeweils mittels eines Einzelabrufes durch den AG. Der AN hat keinen Anspruch auf solche Einzelabrufe. Mindestabnahmemengen sind nicht vereinbart. Die im Preisblatt hierzu aufgeführten Stückzahlen stellen lediglich Schätzungen dar.
2.2 Lieferbedingungen
Der AN beliefert den jeweiligen AG an die auf den jeweiligen Bestellungen angegebenen Lieferadressen. Bei den Lieferadressen handelt es sich jeweils um Laborstandorte des jeweiligen AG oder Partnerlabore des AG. Die derzeit zu beliefernden Standorte befinden sich alle in den in der Auftragsbekanntmachung genannten Regionen.
Die Lieferung der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien erfolgt bedarfsabhängig und auf Abruf. Bestellungen der Materialien werden durch den AG über das (SAP-) Bestellsystem ausgelöst und dem AN per E-Mail oder Fax zugesandt. Unter Beachtung des Bedarfs, der Haltbarkeit und der Lagerkapazität wird der AG mit dem AN einen einvernehmlichen Modus für die Belieferung erarbeiten und eine Artikelliste erstellen. Der AN ermöglicht den AG bei Bedarf die Belieferung über Dauerauftragslieferungen für Produkte, die in größeren Mengen und in regelmäßigen Abständen benötigt werden.
Der AN ist bei einem Einzelabruf verpflichtet, die Bestellungen, die bis 12.00 Uhr werktags (Montag bis Freitag) beim AN eingehen, innerhalb von maximal 48 Stunden an den jeweils angegebenen Lieferadressen der AG auszuliefern – Incoterms 2020 – DAP. Die Lieferungen erfolgen Montag bis Freitag. Ausnahmen stellen Bestellungen an einem Freitag dar. Diese Bestellungen können zusammen mit den Bestellungen des folgenden Montags ausgeliefert werden.
Für die Lieferung der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien sind vom AN keine Frachtkosten zu erheben. Alle eventuell anfallenden Kosten sind im Rahmen der erhobenen Befundpreiskosten abgegolten.
Im Rahmen des Angebots informieren die Bieter über die Anforderungen an die Lagertemperatur ihrer Produkte, die Temperaturtransportbedingungen und die Haltbarkeit der Reagenzien. Es ist hierbei grundlegend die in den Mindestanforderungen definierte Mindesthaltbarkeit einzuhalten.
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2.3 Weitere Leistungsanforderungen
Die Produkte und Dienstleistungen des ANs erfüllen die Anforderungen in Art und Umfang wie nachfolgend näher beschrieben:
2.3.1 Anforderungen an die Reagenzien
Der AN beliefert den AG mit Reagenzien nach der Untersuchungsmethodik.
Der AN ist verpflichtet, dem AG sämtliche für die Durchführung der im Leistungsverzeichnis aufgeführten Analysen benötigten Materialien wie Reagenzien, Verbrauchs-, Kontroll- und Kalibrationsmaterialien, Waschlösungen, Verschleiß- und Ersatzteile zur Verfügung zu stellen.
Sollten Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien Produktionsfehler aufweisen oder beschädigt sein, ist der AN zu einem kostenlosen und reibungslosen Umtausch des Produkts innerhalb der verbindlich geltenden Lieferfristen verpflichtet.
2.3.2. Anforderungen an die Gerätesysteme
Der AN stellt dem AG entsprechend seines bei Angebotsabgabe eingereichten Konzeptes pro Standort Gerätesysteme zur Verfügung (insbesondere einschließlich Anlieferung und Installation, Abholung bei Beendigung der Rahmenvereinbarung sowie Umsetzen der Geräte auf Wunsch der AN).
Die Geräteausstattung muss möglichst personalsparend und bedarfsorientiert sein. Die Gerätedaten, die Probendauer/Work-Around-Zeit und die Personalbindung hat der AN in der Unterlage „Gerätedaten_Maße_Optionale Leistungsparameter Los 1“ (Dokument 03.02 in den Vergabeunterlagen), in dem Gerätewechselkonzept (Dokument 03.04 in den Vergabeunterlagen) und in allen weiteren Angebotsunterlagen anzugeben.
Sollte sich während der Vertragslaufzeit herausstellen, dass die Angaben des ANs zur Personalbindung an einem der Laborstandorte von der tatsächlichen Personalbindung abweichen, so hat der AN Vorschläge zur Abhilfe zu unterbreiten. Auf dieser Grundlage werden AG und AN Maßnahmen abstimmen, um die Personalbindung auf das von dem AN angegebene Maß zu reduzieren. Soweit dies nicht gelingt, trägt der AN die aufgrund der Abweichung entstehenden Kosten, sofern der Personalmehraufwand nicht nachweislich durch den AG zu verantworten ist.
Im Rahmen der Umsetzung des Gerätewechselkonzepts hat der AN pro Standort mindestens fünf Labormitarbeiter ohne gesonderte Vergütung an den betreffenden Geräten einzuarbeiten und zu schulen. Auf Wunsch des AG hat der AN während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung pro Standort bis zu drei weitere Labormitarbeiter ohne gesonderte Vergütung an den betreffenden Geräten einzuarbeiten und zu schulen. Jede weitere Schulung wird entsprechend der Preisangabe im Preisblatt (Dokument 03.01 in den Vergabeunterlagen) vergütet, sofern der AN zuvor darauf hingewiesen hat, dass das Kontingent inkludierter
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Schulungen erschöpft ist, eine solche Schulung vom AG abgerufen und anschließend anforderungsgerecht durchgeführt wird.
Der AN ist zur Anlieferung, ersten Aufstellung (Installation), zur Inbetriebnahme sowie zur Instandhaltung, Wartung und Reparatur der Gerätesysteme verpflichtet. Hierbei werden von dem AN die Vorgaben des von ihm bei Angebotsabgabe vorgelegten Gerätewechselkonzepts für die neue Geräte- und Parametersituation berücksichtigt. Die Kosten für diese Leistungen sind als Kostenbestandteil gemäß Preisblatt in den Preis pro Befund zu inkludieren. Es erfolgt keine zusätzliche und gesonderte Vergütung dieser Leistungen vom AG an den AN.
Die Systeme verfügen über eine Schnittstelle zum Anschluss an die Labor-EDV (LIS). Der Anschluss und die Anbindung sind vom AN zu erbringen. Die hierbei entstehenden Anschluss- und Anbindungskosten an die Labor-EDV des AG (aktuell: Medat und Opus L) werden vom AN getragen.
Der AN ist zur Umsetzung des von ihm bei Angebotsabgabe vorgelegten Geräteausfallkonzepts verpflichtet, falls dies während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung erforderlich wird. Das Geräteausfallkonzept muss eine Backup- Lösung für die Notfallanalytik und die Routineanalytik je Laborstandort beinhalten. Dabei garantiert der AN für die Notfall- und Routineanalytik einen 24h-Betrieb und eine 98% Geräteverfügbarkeit (pro Kalenderjahr).
Folgende Geräteanforderungen müssen die für die oben benannten Analysen angebotene Gerätesysteme erfüllen:
• Das Gerätesystem gibt bei Analysenstart und einem zu erwartenden Reagenzienmangel während der Abarbeitung der Analysenserie ein Warnsignal.
• Für das Gerätesystem gibt es eine Bedienungsanleitung in deutscher Sprache.
• Die Methodik des angebotenen Gerätes entspricht dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ausschließlich der Einsatz von Standardverfahren und hoch- sensitiven Nachweismethoden ist vorzusehen.
• Die Übertragung der Ergebnisse der Qualitätskontrollen (QK) in ein entsprechendes Modul des verwendeten Laborinformationssystems (LIS) ist möglich.
• Das angebotene Gerätesystem ist neben dem bidirektionalen Online-Betrieb bei Ausfall der Labor-EDV auch im Offline-Betrieb zu bedienen.
• Der AN stellt dem AG für alle Geräte des Los 1 eine USV-Anlage zur Überbrückung eines Stromausfalls von 15 Minuten ohne zusätzliche Berechnung zur Verfügung.
• Die Anlagen müssen dem Medizinproduktegesetz sowie der IVD-Richtlinie in der jeweils aktuellen Fassung genügen. Dies schließt Eingabegeräte (z.B. Maus, Tastatur) ein.
• Der AN muss gemäß der Industrienorm eigenständig im Rahmen einer Wartung die Sicherheitskontrolle nach DGVU-V3 durchführen und im Gerätehandbuch protokollieren.
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• Der AN ist dazu verpflichtet, eine Sicherung/ein Back-Up sämtlicher im Zuge der Diagnostik des Los 1 erhobener (Roh-) Daten gemäß den geltenden gesetzlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten. Hierbei muss die Lesbarkeit der (Roh-) Daten über die gesamte Aufbewahrungsdauer gewährleistet sein. Diese Regelung ist unabhängig von der Vertragslaufzeit der gegenständlichen Ausschreibung. Bei Vertragsbeendigung unterstützt der AN die AG bei einer Migration sämtlicher im Zuge der Diagnostik für Los 1 erhobenen (Roh-) Daten, sodass die AG die betreffenden (Roh- ) Daten in einem zu diesem Zeitpunkt gängigen und lesbaren Format speichern können. Die Kosten für hierfür notwendige Schnittstellen, Software oder Hardware sind vom AN zu tragen.
• Der AN ist dazu verpflichtet, alle verwendeten Hard- und Softwaresysteme über die gesamte Vertragslaufzeit den jeweils aktuellen IT-Sicherheits- und Datensicherheitsanforderungen anzupassen. Dies umfasst insbesondere die Erfüllung aller Anforderungen gemäß den jeweils aktuell geltenden gesetzlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben, wie zum Beispiel den der EU-DSGVO, des BDSG, der EU- NIS2-Richtlinie und des BSI-Gesetzes. Der AN ist hierbei verpflichtet, die jeweils aktuellen IT-Sicherheits- und Datensicherheitsanforderungen regelmäßig zu überprüfen und notwendige Anpassungen umgehend vorzunehmen, um stets den gesetzlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden.
• Der AN verpflichtet sich, dem AG jederzeit auf Anforderung des AG die Einhaltung der jeweils aktuellen IT-Sicherheits- und Datensicherheitsanforderungen durch Vorlage dafür geeigneter Unterlagen (z.B. externe Audit- und/oder Prüfberichte, interne Konzepte und Dokumentationen) nachzuweisen und dazu ergänzende Auskünfte zu erteilen.
• Gerätehandbücher müssen in einem Online-Format genutzt werden können.
Jede Vertragspartei kann die Rahmenvereinbarung aus wichtigem Grund außerordentlich fristlos kündigen. Ein wichtiger Grund liegt vor, wenn dem Kündigenden unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls, insbesondere eines Verschuldens der Vertragsparteien, und unter Abwägung der beiderseitigen Interessen die Fortsetzung der Rahmenvereinbarung bis zum Ablauf der Kündigungsfrist oder bis zur sonstigen Beendigung der Rahmenvereinbarung nicht zugemutet werden kann.
Ein wichtiger Grund liegt insbesondere vor, wenn Eigenschaften und/oder Beschaffenheitsmerkmale bezüglich IT-Sicherheit, Datensicherheit und Datenschutz, die der AN dem AG im Rahmen seines Angebotes und des Vertragsabschlusses zugesichert hat, nach dem Laufzeitbeginn nicht gegeben sind und eine angemessene Frist zur Abhilfe erfolglos verstrichen ist.
2.3.3 Technologieklausel
Sollte der AN während der Vertragslaufzeit eine neue oder aktualisierte Version/Generation von Geräte- oder Softwaresystemen/Softwareversionen auf den Markt bringen, so ist der AN
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verpflichtet, dem AG den Austausch der Geräte ohne Mehrkosten anzubieten. Gleiches gilt, wenn der AN die Diagnostik ergänzende Module, Geräte, Systeme oder Middleware auf den Markt bringt, die die Prä-/Postanalytik sowie die Gesamtdiagnostik betreffen. Der AN ist in diesem Fall verpflichtet, im Zuge eines Innovationskonzeptes dem AG die Neuerungen anzubieten und aufzuzeigen, wie diese nachträglich, zielführend und nachhaltig in die aktuelle Gesamtdiagnostik eingebunden werden können. Die Einbindung erfolgt für den AG ohne Mehrkosten.
Sollte der AN während der Laufzeit neue (Forschungs-) Parameter auf seinen Geräten zur Bestimmung anbieten können, so ist der AG hierüber in Kenntnis zu setzen. Im Zuge eines Innovationskonzeptes prüfen der AG und der AN im Nachgang, ob und wie die neuen Parameter in die bestehende Diagnostik einzubinden sind.
2.3.4. Geräteverfügbarkeit, Service-, Reaktions- und Wiederherstellungszeiten
Der AN erbringt alle erforderlichen Maßnahmen, damit die von ihm garantierte Geräteverfügbarkeit von 98% (je Kalenderjahr) für die Notfall- und Routineanalytik eines 24h- Betriebs sichergestellt ist. Bemessungsgrundlage hierfür ist die Verfügbarkeit der Geräte pro Tag gemessen am gesamten Kalenderjahr. Als an einem Tag nicht verfügbar gilt ein Gerät, sofern die Gebrauchsfähigkeit länger als 2 Stunden nicht gewährleistet ist. Eine Einschränkung der Gebrauchsfähigkeit von mehr als zwei Stunden wird auch durch mehrmalige Einschränkung, die innerhalb von 24 Stunden kumulativ den Zeitraum von 2 Stunden übersteigen, bewirkt. Einschränkungen, die auf höhere Gewalt oder die Einwirkung außenstehender Dritter zurückzuführen sind, bleiben hierfür außer Betracht.
Die Geräte müssen nach Möglichkeit wartungsfrei sein bzw. durch den AG regelmäßig gewartet und daher jederzeit und sofort einsatzbereit sein. Dieses Ausfallgerät ist verpflichtend und in das Geräteausfallkonzept (Dokument 03.03_Geräteausfallkonzept der Vergabeunterlagen) zu integrieren.
Zur Sicherung der Geräteverfügbarkeit garantiert der AN unter anderem eine Hotline- Erreichbarkeit (Servicezeiten) an Werktagen (Montag - Freitag) von mindestens 8 Stunden in deutscher Sprache.
Innerhalb der Servicezeiten muss der AN auf etwaige Störungsmeldungen sofort reagieren und mit den Arbeiten an einer Störungsbeseitigung beginnen. Eine Störung ist eine Beeinträchtigung der vertragsgegenständlichen Leistung, sodass eine Durchführung der betreffenden Untersuchungen nicht möglich oder zumindest erschwert ist. Dies gilt unabhängig von einem Vertreten müssen und unabhängig davon, ob diese Abweichung bereits bei Abschluss des Vertrages vorlag oder nicht. Wenn die Störungsmeldung außerhalb der Servicezeiten erfolgt (z.B. per E-Mail), muss der AN mit der Störungsbeseitigung beginnen, sobald die nächste Servicezeit beginnt (z.B. ab der Hotline Erreichbarkeit am Morgen des nächsten Werktags).
Aufgetretene Störungen muss der AN spätestens innerhalb von 24 Stunden ab dem Beginn mit der Störungsbeseitigung tatsächlich beseitigen.
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Der AN dokumentiert die Störungen inkl. Ausfallzeiten digital und stellt diese Dokumentation dem AG auf Anforderung zur Verfügung.
2.3.5. Versorgungssicherheit
Die Parteien sind sich darüber im Klaren, dass eine Versorgungssicherheit für den AG von erheblicher Bedeutung ist. Sollte der AN während der Laufzeit der Rahmenvereinbarungen seinen vertraglichen Verpflichtungen nicht nachkommen, sodass vorgesehene Untersuchungen nicht stattfinden können (z.B. keine Belieferung innerhalb von 48 Stunden nach Ziffer 2.2, keine Geräteverfügbarkeit von 98% pro Kalenderjahr oder keine Störungsbeseitigung innerhalb der vorgesehenen Wiederherstellungszeit), kann der AG ohne Nachforderung gegenüber dem AN Maßnahmen ergreifen, um die Versorgungssicherheit wieder herzustellen (z.B. Beauftragung Dritter mit der zu erbringenden Leistung). Der AN hat die hierbei entstehenden Kosten dem AG zu erstatten. Zudem sind die Pönaleregelungen für Minder- oder Schlechtleistung den Besonderen Vertragsbedingungen zu entnehmen (Dokument 03.06_ZVB_BVB in den Vergabeunterlagen). Weitergehende Rechte des AG (z.B. Schadensersatzansprüche) bleiben unberührt.
Überdies wird klargestellt, dass der AG die vertragsgegenständliche Leistung während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung auch bei einem Dritten beziehen kann.
2.3.6. Datenschutz, Geheimhaltung und Sicherheit
Bezüglich der Verarbeitung personenbezogener Daten wird auf die „Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung gem. Art. 28 DSGVO von personenbezogenen Daten im Sinne von Art. 9 DSGVO und zur Wahrung des Berufsgeheimnisses nach § 203 StGB (AVV) “ (Dokument 03.12 in den Vergabeunterlagen) verwiesen.
Der AN sorgt dafür, dass alle Personen, die von ihm mit der Bearbeitung oder Erfüllung des Vertrages betraut sind, die gesetzlichen Bestimmungen über den Datenschutz beachten. Die nach Datenschutzrecht erforderliche Verpflichtung auf das Datengeheimnis ist spätestens vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit vorzunehmen und dem AG auf Verlangen nachzuweisen.
Die Parteien sind verpflichtet, alle im Rahmen des Vertragsverhältnisses erlangten vertraulichen Informationen, Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse vertraulich zu behandeln, insbesondere nicht an Dritte weiterzugeben oder anders als zu vertraglichen Zwecken zu verwerten. Der Erfahrungsaustausch des AG mit und innerhalb der öffentlichen Hand bleibt unbenommen, ebenso wie die Erfüllung gesetzlicher Pflichten des AG. Unberührt bleibt die Pflicht zum vertraulichen Umgang mit auf der Grundlage des Vertrages erlangten Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen.
Der AN ist berechtigt, vertrauliche Informationen nur an solche Subunternehmer weiterzugeben, deren Einsatz der AG ausdrücklich zugestimmt hat, wenn und soweit diese
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vertraulichen Informationen für die Erbringung der jeweiligen Leistungen durch den Subunternehmer erforderlich sind („need-to-know“-Prinzip). Dies gilt nur, wenn sich der Subunternehmer zuvor dem AN gegenüber mindestens in gleichem Umfang zur Vertraulichkeit verpflichtet hat, wie der AN gegenüber dem AG. Dabei muss die Weitergabe der vertraulichen Informationen durch den Subunternehmer ausgeschlossen sein, soweit nicht der AG jeweils zuvor einer Weitergabe ausdrücklich zugestimmt hat.
Vertrauliche Informationen sind Informationen, die ein verständiger Dritter als schützenswert ansehen würde oder die als vertraulich gekennzeichnet sind; dies können auch solche Informationen sein, die während einer mündlichen Präsentation oder Diskussion bekannt werden. Vertrauliche Informationen dürfen ausschließlich zum Zweck der Erfüllung der Verpflichtungen aus dem Vertrag eingesetzt werden. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit gilt nicht für Informationen, die den Parteien bereits rechtmäßig bekannt sind oder außerhalb des Vertrages ohne Verstoß gegen eine Vertraulichkeitsverpflichtung bekannt werden.
2.3.7. Ansprüche Dritter
Für den Fall, dass der AG aufgrund nicht vertragsgemäßer Leistungen des ANs (z.B. falsche Befunde oder keine Möglichkeit der Durchführung von Untersuchungen) von Dritten in Anspruch genommen wird, stellt der AN den AG von sämtlichen Ansprüchen Dritter frei, soweit diese nicht vom AG zu vertreten sind. Dies umfasst insbesondere etwaige Schadensersatzansprüche von Patienten oder Krankenhäusern sowie etwaige Schadensersatzansprüche wegen Nicht-Einhaltung der vertraglich vereinbarten IT- Sicherheits-, Datensicherheits- und Datenschutzanforderungen.
Der AN verzichtet auf die Erhebung von Einwendungen gegen eine Inanspruchnahme durch den AG im Zusammenhang mit der Freistellungspflicht. Weitergehende Rechte des AG, einschließlich eigener Schadensersatzansprüche, bleiben unberührt.
3 Vergütung
Der AN erhält für die von ihm zu erbringenden Leistungen eine Vergütung, die pro erhobenen Befund berechnet wird. Es gelten die in dem Angebot des ANs angegebenen Preise pro Befund. Kontroll- und Wiederholungsmessungen sowie Messungen im Zuge von Ringversuchen sind im Befundpreis enthalten, sie werden nicht separat vergütet.
Es wird eine monatlich zu leistende Abschlagszahlung pro Standort vereinbart. Die Abschlagszahlung bemisst sich an den vorgesehenen Befundmengen pro Standort. Dafür werden initial die in Anlage 03.01_Preisblatt Los 1 ausgewiesenen kalkulatorischen Befundmengen angesetzt. Die AG haben einzeln oder gemeinsam das Recht, die Abschlagzahlungen mit Wirkung für die Zukunft entsprechend der tatsächlich anfallenden Befundmengen nach unten oder oben zu korrigieren.
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Nach jedem Halbjahr übersendet der AG dem AN nach dessen Aufforderung die Befundstatistik je Standort aus der Labor-EDV, um die tatsächlich erbrachten Befunde zur Abrechnung zu bringen – vgl. hierzu auch Punkt 3.2.
Innerhalb der drei Optionszeiträume vereinbaren die AG und der AN einen einmaligen Preisabschlag von 3 % auf sämtliche im Preisblatt (Dokument 03.01 in den Vergabeunterlagen) vom Bieter eingetragenen Preise.
Die Obergrenze für Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung liegt für die unter Punkt 4 benannten Laufzeit inkl. der Optionszeiträume bei 560.000 € (netto); die Rahmenvereinbarung verliert – unabhängig von einer etwaigen Restlaufzeit gem. Ziff. 4 – mit Erreichen der Obergrenze ihre Wirksamkeit.
3.1 Preise
Der Preis exklusive der Mehrwertsteuer ist in Euro pro Befund und Parameter dem „Preisblatt Los 1“ (Dokument 03.01 in den Vergabeunterlagen) zu entnehmen.
Der Preis pro Befund besteht aus vier Preisbestandteilen (Anteil 1: Investition; Anteil 2: Service und Wartung; Anteil 3: Qualitätskontrollen/Kalibratoren; Anteil 4: Reagenzien/ Verbrauchsmaterialien). Die Preisbestandteile werden einzeln im „Preisblatt Los 1“ angegeben. Nachgewiesene Kosten für die EDV-Anbindung der Geräte an die vorhandene Labor-EDV – vgl. Punkt 2.3.2 – des ANs werden von den AG zu Selbstkostenpreisen des ANs ersetzt.
Mit den Preisen pro Befund sind sämtliche Leistungen des ANs abgegolten. Dies gilt insbesondere auch für die Bereitstellung der Gerätesysteme, die jeweils angeforderte Belieferung mit Reagenzien und die Umsetzung der Konzepte. Dies gilt auch für die optionale Leistung.
Es werden ausschließlich die tatsächlich angefallenen Befunde abgerechnet. Eine Mindestabnahmemenge wird nicht zugesichert.
3.2 Rechnungsstellung und Fälligkeit
Nach jedem Halbjahr übersendet der AG dem AN nach dessen Aufforderung die Befundstatistik je Standort aus der Labor-EDV. Auf dieser Grundlage und den Preisblatt angegebenen Preisen erstellt der AN gemäß den Vorgaben des AG getrennte Rechnungen für die einzelnen Standorte und AG.
Rechnungen sind innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang beim AG zur Zahlung fällig, sofern die betreffende Rechnung prüfbar ist. Weiterhin gelten die besonderen Vertragsbedingungen – Dokument 03.05_ZVB_BVB in den Vergabeunterlagen.
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4 Laufzeit
Die Grundlaufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt zunächst 3 Jahre, gerechnet ab dem 1. eines Kalendermonats der auf den Monat folgt, in dem Installation und Schulung an den benannten Standorten abgeschlossen sind, sodass der Routinebetrieb aufgenommen werden kann, mit drei Optionen zur Verlängerung der Vertragslaufzeit durch den AG um jeweils ein Jahr (Optionszeitraum). Die Optionsausübung ist spätestens einen (1) Monat vor Ablauf des Vertrages vom AG dem AN mitzuteilen.
Die AG haben das Recht, vorgenannte Verlängerungsoptionen jeweils einzeln oder gemeinsam, hinsichtlich sämtlicher oder einzelner Laborstandorte sowie für jedes der ausgeschriebenen Lose einzeln auszuüben.
5 Option – Weitere Standorte
Übernimmt LBS während der Laufzeit Leistungen für weitere Standorte, ist LBS berechtigt, die notwendigen Produkte in vollem Umfang zu analogen Preisen vom AN für diese neuen Standorte zu beziehen. Hierunter fällt auch die Neugründung von Krankenhaus- oder Laborstandorten für bisher nicht erfasste Krankenhaus- oder Laborstandorte. LBS kann entsprechende zusätzliche Umfänge, welche die Bereitstellung zusätzlicher Systeme und Geräte erfordern, jeweils für eine Laufzeit von bis zu 60 Monaten ab der Bereitstellung beauftragen.
Sollten der AN in einer der vorgenannten Situationen bei einem existierenden Standort bestehende Laufzeitverträge haben, so erklärt sich der AN bereit, auf Wunsch der LBS die Konditionen während der bestehenden Vertragslaufzeit auf die nach dem hiesigen Vertrag geltenden Konditionen abzusenken (im Fall von höheren Bestandskonditionen).
Sollten während der Vertragslaufzeit einzelne Standorte nicht mehr versorgt werden, so fallen für diesen Laborstandort keine Kosten mehr an. Etwaige Analysengeräte werden auf Kosten des ANs abgebaut und abgeholt. Die AG sind nicht zu einer Mindestabnahmemenge pro Standort verpflichtet.
6 Maßgebliche Regeln
Als seitens des ANs einzuhaltende Regeln und Verordnungen gelten insbesondere
-
die Leistungsbeschreibung einschließlich sämtlicher Anhänge
-
DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für reguläre Zwecke
-
das sonstige europäische Normenwerk, insbesondere die DIN/VDE/VDI- Normen und Regeln
-
die RiliBÄK
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-
allgemein anerkannte Regeln der Technik
-
Herstellervorschriften
-
die geltenden Bestimmungen zum Datenschutz, zur Speicherung und Löschung von Daten
-
die Allgemeinen Vertragsbedingungen für die Ausführung von Leistungen nach der Verdingungsordnung für Leistungen (VOL/B)
-
Medizinproduktegesetz (MPG)
-
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
in der jeweils gültigen Fassung. Zudem sind alle weiteren einzuhaltenden Regelungen in der jeweils aktuellen Fassung vom AN zu berücksichtigen.
Die in der Leistungsbeschreibung genannten Mindestanforderungen sind im Rahmen der Leistungserbringung jederzeit einzuhalten.
7 Bestandteile
Die Rahmenvereinbarung besteht aus dieser Leistungsbeschreibung und den nachfolgend gelisteten Anhängen.
Bei Widersprüchen von Regelungen aus dieser Leistungsbeschreibung mit den Anhängen hat die Regelung aus dieser Leitungsbeschreibung Vorrang. Im Übrigen haben die Anhänge untereinander Vorrang entsprechend der nachfolgenden absteigenden Anwendungshierarchie:
Anhang 1 Fragen-/Antwortenkatalog aus dem Vergabeverfahren in der finalen Fassung
Anhang 2 Vom AN ausgefülltes „Preisblatt Los 1“ (zugleich Dokument 03.01 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 3 Vom AN ausgefülltes Dokument „Gerätedaten_Maße_Optionale Leistungsparameter Los 1“ (zugleich Dokument 03.02 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 4 Vom AN ausgefülltes „Geräteausfallkonzept“ nebst dazugehörigen Anlagen (zugleich Dokument 03.03 in den Vergabeunterlagen) mit Wartungsplan je Gerät
Anhang 5 Vom AN ausgefülltes Dokument „Gerätewechselkonzept“ nebst dazugehörigen Anlagen (zugleich Dokument 03.04 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 6 ZVB / BVB (zugleich Dokument 03.05 in den Vergabeunterlagen)
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Anhang 7 BVB Mindeststundenentgelt (zugleich Dokument 03.06 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 8 BVB zur Einhaltung ILO Kernarbeitsnorm (zugleich Dokument 03.07 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 9 BVB Frauenförderung einschließlich Eigenerklärung des ANs (zugleich Dokument 03.08 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 10 BVB Verhinderung von Benachteiligungen (zugleich Dokument 03.09 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 11 BVB Kontrollen und Sanktionen (zugleich Dokument 03.10 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 12 BVB Umweltschutzanforderungen (zugleich Dokument 03.11 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 13 Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung gem. Art. 28 DSGVO von personenbezogenen Daten im Sinne von Art. 9 DSGVO und zur Wahrung des Berufsgeheimnisses nach § 203 StGB (zugleich Dokument 03.12 in den Vergabeunterlagen)
Anhang 14 Teilnahmeantrag des ANs und alle Anhänge aus dem finalen Angebot des bezuschlagten Bieters
Für die Einzelverträge (Abrufe), die auf Grundlage dieser Leistungsbeschreibung geschlossen werden, gelten die vorstehenden Bestandteile in derselben Rangfolge.