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Hinweise zur Klassifizierung medizinisch ge- Datum: 05.03.2010
nutzter Bereiche im UKD Dresden Seite: 1 / 2
Wie sollte die Klassifizierung der medizinisch genutzten Bereiche vorbereitet und durchge- führt werden? ► Grundlage bilden die DIN VDE 0100-710 und der Technische Standard Bau und Technik des UKD. ► Mediziner und Elektrotechniker müssen eine Sprache finden, die beide verstehen. ► Die Klassifizierung muss immer schriftlich in einem Festlegungsprotokoll erfolgen (Muster siehe Anlage 4.2.4.0-10 und 4.2.4.0-11). ► Veränderungen in der Nutzung oder die Nutzung für verschiedene medizinische Verfahren muss geklärt werden. Im Zweifelsfall immer die höherwertige Einordnung wählen. ► Bei Veränderungen in der Nutzung und bei Wiederholungsprüfungen muss die Klassifizierung auf ihre Richtigkeit geprüft werden.
| Kriterium | Gruppe | Zul. Unterbre- | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| chungszeit s 1) | |||||||||||||||
| 1 | 2/1 | 2/2 | 0 | 15 | |||||||||||
| 1. Räume für operative Eingriffe, Intensivbehand- lung sowie Endoskopie für Untersuchung und Be- handlung: | X | ||||||||||||||
| Es werden ME-Geräte für lebenswichtige Zwecke ohne interne Stromquelle eingesetzt. | X | X | |||||||||||||
| Es werden ME-Geräte für lebenswichtige Zwecke mit inter- ner Stromquelle eingesetzt. | X | X | |||||||||||||
| Es werden ausfallsichere OP-Leuchten oder OP- Leuchtensysteme eingesetzt. | X | X | |||||||||||||
| Patienten werden beim Ausfall der allgemeinen Stromver- sorgung gefährdet. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen und Behandlungen sind für Patienten ge- fährlich. | X | ||||||||||||||
| Der Patient wird beim Abschalten infolge eines 1. Körper oder Erdschlusses in der elektrischen Anlage gefährdet. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden äußerlich ange- wendet. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden invasiv zu jedem beliebigen Teil des Körpers, außer am Herz angewendet. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden für Anwendun- gen, wie intrakardiale Verfahren 2) und lebenswichtige Be- handlungen eingesetzt. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen können wegen Gefahren für den Patienten nicht wiederholt werden. | X | X | |||||||||||||
| Untersuchungen können nicht wiederholt werden, weil wich- tige Daten verloren gehen. | X | X | |||||||||||||
| Der Hautwiderstand wird durchbrochen. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen und Therapien direkt am Herzen. 2) | X |
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Hinweise zur Klassifizierung 2 / 2 05.03.2010 Im UKD
| Kriterium | Gruppe | Zul. Unterbre- | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| chungszeit s 1) | |||||||||||||||
| 1 | 2/1 | 2/2 | 0 | 15 | |||||||||||
| 2. Räume, nicht für operative Eingriffe, Intensivbe- handlung sowie Endoskopie für Untersuchung und Behandlung: | X | X | |||||||||||||
| Es werden ME-Geräte für lebenswichtige Zwecke ohne interne Stromquelle eingesetzt. | X | X | |||||||||||||
| Es werden ME-Geräte für lebenswichtige Zwecke mit inter- ner Stromquelle eingesetzt. | X | X | |||||||||||||
| Patienten werden beim Ausfall der allgemeinen Stromver- sorgung gefährdet. | X | ||||||||||||||
| Patienten werden beim Ausfall der allgemeinen Stromver- sorgung nicht gefährdet. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen und Behandlungen sind für Patienten ge- fährlich. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen und Behandlungen können ohne weiteres und ohne Gefahren für den Patienten wiederholt werden. | X | ||||||||||||||
| Der Patient wird beim Abschalten infolge eines 1. Körper oder Erdschlusses in der elektrischen Anlage gefährdet. | X | ||||||||||||||
| Der Patient wird beim Abschalten infolge eines 1. Körper- oder Erdschlusses in der elektrischen Anlage nicht gefähr- det. | X | ||||||||||||||
| Es werden keine Anwendungsteile von ME-Geräten einge- setzt. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden äußerlich ange- wendet. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden invasiv zu jedem beliebigen Teil des Körpers, außer am Herz angewendet. | X | ||||||||||||||
| Anwendungsteile von ME-Geräten werden für lebenswichti- ge Behandlungen eingesetzt. | X | ||||||||||||||
| Untersuchungen können wegen Gefahren für den Patienten nicht wiederholt werden. | X | X | |||||||||||||
| Untersuchungen können nicht wiederholt werden, weil wich- tige Daten verloren gehen. | X | X | |||||||||||||
| Der Hautwiderstand wird nicht durchbrochen. | X | ||||||||||||||
| Der Hautwiderstand wird durchbrochen. | X |
- Gilt für die fest installierte elektrische Anlage.
- Für Untersuchungen und Therapien direkt am Herzen gelten besonders hohe Anforderungen an die maxi- mal zulässige Berührungsspannung und damit an den Potentialausgleich in der Patientenumgebung.