20260723-Vorlage Formblatt TB Lieferant_de.docx

Technischer Fragebogen für die

Beschaffung von Medizin- und Laborgeräten

Stand: 23.07.2026

Auszufüllen bei Prüfungen von:

• Medizingeräten / IVDR – zertifizierten Geräten
• Labor(-technischen) Geräten mit Netzwerkintegration
• Zusatzprodukte zu obigen Geräten

(Bsp.: Software/Lizenzen)

Bitte beachten Sie:

• Handelt es sich um die Prüfung eines Medizingeräts/IVDR zertifiziertes Gerät inkl. Zubehör – füllen Sie die Seite 2 und die folgenden Seiten ab Seite 4 aus.
• Handelt es sich um ein Labor(-technisches) Gerät inkl. Zubehör, füllen Sie bitte die Seite 3 und alle folgenden Seiten aus.
• Sofern die nachfolgenden Abfragen zu Ihrem Produkt nichtzutreffend sind, ist das Ausfüllen der entsprechenden Felder nicht erforderlich.

Prüfung zu Medizingeräten

Bitte nur ausfüllen, wenn es sich um aktives- nicht implantierbares Medizinprodukt gemäß MDR, ein In-Vitro-Diagnostika Gerät gemäß IVDR oder Software als Medizinprodukt gemäß MDR oder IVDR handelt.

Zweckbestimmung (bei Medizingeräten oder Software):

Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten in der EU

Prüfung zu technischen Geräten

Bitte nur ausfüllen, wenn es sich um ein rein technisches Gerät / Software etc. handelt

Zweckbestimmung (technische Geräte -oder Software):

Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten in der EU

Prüfung Allgemein:

Ist das Gerät im Hause bereits bekannt?

[ ] ja [ ] nein

Falls ja, ggf. vorherige Auftragsnummer _________________________

Gibt es zum Gerät spezifisches Verbrauchsmaterial (Einmalartikel, Lösungen etc.)?

[ ] ja [ ] nein

Apothekenpflichtig?

[ ] ja [ ] nein

Eine Auflistung der Artikel wird erbeten

Prüfung:

Prüfvorschriften

Wartung (gemäß Herstellervorgaben): [ ] ja Intervall:       in Wochen

DGUVV3: [ ] ja Intervall:       in Wochen

Eichung: [ ] ja Intervall:       in Wochen

Sonstige: [ ] ja Intervall:       in Wochen

Instandhaltungsmaßnahmen

Sind Instandhaltungsmaßnahmen (Instandsetzung, Wartung, etc., ...) nach Herstellerangaben ausschließlich vom Herstellerkundendienst durchzuführen oder sind Drittfirmen bevollmächtigt,

[ ] ja [ ] nein

Wenn ja, bitte Name und E-Mail-Adresse angeben

Unverpackt: Maße Anlage/Gerät/…

Höhe:       m Breite:       m Tiefe:       m

Eigengewicht (leer):      Kg Betriebsgewicht :      Kg

Maße Anlage/Gerät/… inkl. Umverpackung

Höhe:       m Breite:       m Tiefe:       m

Eigengewicht (leer):      Kg Betriebsgewicht :      Kg

Maße für den Aufstellungsort (Platzbedarf)

Höhe:       m Breite:       m Tiefe:       m

Anzahl der Packstücke bei Belieferung:

Incoterm bei Belieferung:

Weitere Forderungen an den Aufstellungsort

a) Abschirmung: [ ] ja [ ] nein

wenn ja, Art, Größenordnung:

b) Entsteht ein Störfeld: [ ] ja [ ] nein

wenn ja, Art, Größenordnung:

c) Befestigungsart:

(z.B. Fundament, Wand- oder Deckenbefestigung usw.)

d) Lärmabschirmung: [ ] ja [ ] nein

e) Lärmentwicklung:      in dB (A)

f) Schwingungsfreie Aufstellung notwendig: [ ] ja [ ] nein

g) Sind besondere Schutzmaßnahmen notwendig: [ ] ja [ ] nein

wenn ja, Art:

h) Sonstiges (z. B. Angaben zur Klassifizierung)

Elektroanschluß

a) Drehstrom: [ ] ja [ ] nein

Spannung:       V (Außenleiter)

Nennstrom:       A

cos. φ:

Frequenz 50 Hz, Anlassart:       (direkt / Y usw.)

Anlaufstrom:       A

Absicherung 3 x:       A

Leitungsführung:       (Klemmkasten, Stecker)

Leistungsaufnahme:       KW

Steuerspannung:       V

Absicherung:       A

(nur angeben, wenn separate Zuleitung nötig)

b) Wechselstrom: [ ] ja [ ] nein

Spannung:       V (Phase MP)

Nennstrom:       A

Frequenz:       bei 50 Hz

Anlaufstrom:       A

Absicherung:       A

Leistungsführung:       (Klemmkasten, Stecker)

Leistungsaufnahme:       KW

Steuerspannung:       V

Absicherung:       A

(nur angeben, wenn separate Zuleitung nötig)

c) Erfordert die Aufstellung des Gerätes eine

Raumausstattung nach VDE 0107: [ ] ja [ ] nein

d) Erdung erforderlich: [ ] ja [ ] nein

e) Anschlußmöglichkeit US: [ ] ja [ ] nein

f) Sonstiges

Wasseranschluß

Kaltwasser: [ ] ja [ ] nein Warmwasser: [ ] ja [ ] nein

Fließdruck:       bar Fließdruck:       bar

Leitungsquerschnitt (Rohr):       NW Leitungsquerschnitt (Rohr):       NW

Schlauch:       NW Schlauch:       NW

Durchschnittl. Verbrauch:       m3/h Durchschnittl. Verbrauch:       m3/h

Temperatur:       °C zulässige Härte:       °dH

Spitzenlast:       m3/h Spitzenlast:       m3/h

Durchflußwächter: [ ] ja [ ] nein Durchflußwächter: [ ] ja [ ] nein

Kühlwasser: [ ] ja [ ] nein Vollentsalztes Wasser: [ ] ja [ ] nein

Umschaltung bei Ausfall des

Kühlwasser auf Kaltwasser

möglich: [ ] ja [ ] nein

Fließdruck:       bar Fließdruck:       bar

Leitungsquerschnitt (Rohr):       NW Leitungsquerschnitt (Rohr):       NW

Schlauch:       NW Schlauch:       NW

Durchschnittl. Verbrauch:       m3/h

Temperatur:       °C

Spitzenlast:       m3/h Spitzenlast:       m3/h

Durchflußwächter: [ ] ja [ ] nein Durchflußwächter: [ ] ja [ ] nein

Abfluss: [ ] ja [ ] nein

Leitungsquerschnitt (Rohr):       NW

Schlauch:       NW

Temperatur (Abwasser):       °C

Abwasserqualität:

Sonstige Medien, Teil 1

Technische Druckluft: [ ] ja [ ] nein Medizinische Druckluft: [ ] ja [ ] nein

Druck:       bar Druck:       bar

Leitungsquerschnitt:       Leitungsquerschnitt:

Durchschnittl. Verbrauch:       l/min. Durchschnittl. Verbrauch:       l/min.

Spitzenverbrauch:       l/min. Spitzenverbrauch:       l/min.

Dauer ca.:       sec. Dauer ca.:       sec

Sauerstoff: [ ] ja [ ] nein Erdgas: [ ] ja [ ] nein

Druck:       bar Druck:       bar

Leitungsquerschnitt:       Leitungsquerschnitt:

Durchschnittl. Verbrauch:       l/min. Durchschnittl. Verbrauch:       l/min.

Spitzenverbrauch:       l/min. Spitzenverbrauch:       l/min.

Dauer ca.:       sec. Dauer ca.:       sec

Dampf: [ ] ja [ ] nein Sonstige: [ ] ja [ ] nein

Druck:       bar Druck:       bar

Leitungsquerschnitt:       Leitungsquerschnitt:

Temperatur:       °C Temperatur:       °C

Durchschnittl. Verbrauch:       l/min. Durchschnittl. Verbrauch:       l/min.

Spitzenverbrauch:       l/min. Spitzenverbrauch:       l/min.

Dauer ca.:       sec. Dauer ca.:       sec.

Reinheitsgrad:       Reinheitsgrad:

Sonstige Medien, Teil 2

Raumklima: [ ] ja [ ] nein

zulässige Raumtemperatur: von       bis       °C

Feuchte: von       bis       % r. F.

Wärmeabgabe: [ ] ja [ ] nein

an die Raumluft:       KW

an die Klimaabluft:       KW

Hat das Gerät einen Abluftanschluß: [ ] ja [ ] nein

Anschlußdurchmesser (innen):       mm

Anschlußdurchmesser (außen):       mm

Abluft Volumen:       m3/h

Abluft Temperatur:       °C

Ist im Gerät ein Abluft-Ventilator eingebaut: [ ] ja [ ] nein

Treten Gase, Dämpfe, Nebel, Stäube oder Geruchsstoffe aus: [ ] ja [ ] nein

Art:

Abluftqualität:

EDV-Systembeschreibung

Hardwarekomponenten des Systems:

Server [ ] ja [ ] nein

Virtuelle Server [ ] ja [ ] nein

Hyper-V Server [ ] ja [ ] nein

Win Server 2012 R2 [ ]

Win Server 2016 [ ]

Win Server 2019 [ ]

Andere Server:

Arbeitsspeicher min.:

Festplattenspeicher min.:

Datensicherung nötig: [ ] ja (tägl.) [ ] nein

Kann die genutzte Software über

Citrix als veröffentlichte Anwendung

bereitgestellt werden?

(XenApp 6 oder höher) [ ] ja [ ] nein

Welche Software muss für die Server ebenfalls bereitgestellt werden:

Edge [ ]

Acrobat Reader [ ]

weitere Software [ ]

keine [ ]

Datenbanksystem: [ ] ja [ ] nein

MS-SQL 2016 [ ]

Oracle 11 [ ]

Anderes [ ]       Version:

Datensicherung nötig: [ ] ja (tägl.) [ ] nein

Clients:

Geben sie das erforderliche Betriebssystem an falls die Clients den Standard UK Aachen: Windows 10 64 Bit nicht unterstützen.

Bitte listen Sie die Softwarekomponenten des Systems auf:

Bitte stellen Sie den Aufbau des Systems auf einem separaten Blatt graphisch dar inklusive des Datenflusses, Schnittstellen und Workflows mit erläuternder Beschreibung.

Bestehen für die Clientplätze des Systems besondere Anforderungen (z.B. Befundarbeitsplätze für bildgebende Verfahren, Netzanbindung)?

[ ] ja, Angaben:

[ ] nein

Mobile Device

Werden mobile Geräte benötigt. [ ] ja [ ] nein

[ ] IOS ab Version 12

[ ] Android ab Version 8

[ ] Andere

Netzwerk:

Ist eine Netzwerkanbindung erforderlich? [ ] ja [ ] nein

Welche Netzwerkanbindung wird benötigt (höher) [ ] ≤ 100 Mbit Angabe

Spezielle Netzwerkanforderungen? (z.B. Glasfaserkabel, Firewall-Regeln)

Unterstützt das Gerät TCP/IP? [ ] ja [ ] nein

Unterstützt das Gerät DHCP? [ ] ja [ ] nein

Unterstützt das Gerät/das System dynamischen DNS? [ ] ja [ ] nein

Ist das Gerät in der Lage, seine Dienste über Subnetzgrenzen

hinaus zu erbringen (Layer 3 Support)? [ ] ja [ ] nein

Wird W-LAN unterstützt? [ ] ja [ ] nein

Wird WPA2 mit AES Verschlüsselung unterstützt? [ ] ja [ ] nein

Welcher W-LAN Standard wird unterstützt? [ ] 802.11g

[ ] 802.11a

[ ] 802.11n

[ ] 802.11ac

Messwerte, Bilder Befunde

Werden Messwerte erhoben? [ ] numerisch [ ] graphisch [ ] nein

Wird ein schriftlicher Befund erstellt? [ ] ja [ ] nein

Falls Ja: Wo wird der Befund erstellt? (Gerät/ separater Arbeitsplatz)

Müssen Messwerte ausgedruckt werden? [ ] ja [ ] nein

Falls ja: Ist diese Funktion (Drucker) Bestandteil des Gerätes? [ ] ja [ ] nein

Ist der Drucker Bestandteil der Wartung? [ ] ja [ ] nein

Wird für die Messmethode eine elektrische Verbindung

zwischen Gerät und Patient hergestellt? [ ] ja [ ] nein

Werden Bilddaten gespeichert und wenn ja/ in welchem Format? (Schwarzweiß mit Format/ Farbe mit Format/ Videos mit Format/ DICOM, DICOM-Conformance-Statement obligat)

[ ] Schwarzweiß Format:

[ ] Farbe Format:

Schnittstellen

Kann das Medizinprodukt/System Daten übertragen?

[ ] Messwerte [ ] Befunde [ ] Bilder [ ] nein

Welche Standardprotokolle werden verwendet?

[ ] HL7, Version

[ ] DICOM 3.0 (wenn ja DICOM Conformance Statement beifügen)

[ ] IHE

[ ] nein

Kommuniziert das System über File- oder Socketschnittstellen?

[ ] Filebasiert

[ ] Socketbasiert

Bei HL7 Anbindung ausfüllen.

Kann das Gerät / die Software Patientendaten per ADT-Nachrichten verarbeiten?

[ ] ja [ ] nein

Werden durch das System Patienten- und Fallzusammenführung unterstützt (ADT A40, A45)?

[ ] ja [ ] nein

Können durch das System Patienten- und Falldaten über Query/Retrieve angefragt und übernommen werden?

[ ] ja [ ] nein

Kann Patienten- und Fallnummer verarbeitet und zurückgegeben werden?

[ ] ja [ ] nein

Werden ORU -Nachrichten versandt?

[ ] ja, welche Nachrichtentypen

[ ] nein

Werden MDM -Nachrichten versandt?

[ ] ja, welche Nachrichtentypen

[ ] nein

Wird IHE unterstützt?

[ ] ja, bitte Integration Statement beifügen

[ ] nein

Werden andere Nachrichtentypen versandt?

[ ] ja, welche:

[ ] nein

Kann die Software bis zu 20.000 ADT-Nachrichten pro Tag bei bis zu 2000 Patientenaufnahmen pro Tag (Durchsatz im Schnitt 600/Tag) ohne nennenswerte Performanceeinbußen verkraften?

[ ] ja [ ] nein

Bei Arbeit mit DICOM-Standard

Unterstützt das System DICOM Query/Retrieve? [ ] ja [ ] nein

Unterstützt das System DICOM Worklist? [ ] ja [ ] nein

Die Software bietet ein Werkzeug zur Überwachung

der Schnittstellenkommunikation und zum Bereinigen

von Fehlern. [ ] ja [ ] nein

Datenspeicherung

Rohdaten:

Falls Rohdaten im System für einen festgelegten Zeitraum vorgehalten werden sollen, geben Sie bitte an, wie durch eine Löschroutine des Systems eine dauerhafte Speicherung vermieden wird.

Werden patientenbezogenen Daten (Bilder, Befunde, Messwerte im Rahmen der Medizinischen Dokumentation) erhoben und wie lauten die gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungspflichten?

[ ] ja       [ ] nein

Werden personenbezogene Daten erhoben?

[ ] ja welche:       [ ] nein

Datenschutz

Mandanten/Rechtekonzept:

Ist über ein Rechtekonzept gewährleistet, dass nur Personen mit Behandlungsauftrag Zugriff auf relevante Patientendaten bekommen?

[ ] ja [ ] nein

Stellen Sie das Rechtekonzept dar.

Verfügbarkeit/Einsatzbereich

Updates

Die Firma wird entsprechend dem Softwarepflegevertrag nach vorheriger Absprache mit den beiden Vertragspartnern GB-IT und Klinik einspielen.

[ ] ja [ ] nein

Die Firma liefert im Vorfeld eine hinreichend detaillierte Beschreibung der Programm-Änderungen und deren Auswirkungen auf den Betrieb. Die Firma beantwortet darüber hinaus auf Anfrage weitere Fragen zum Update in schriftlicher Form.

[ ] ja [ ] nein

Die Firma unterstützt im Rahmen die Klinik bei anfallenden Tests, indem sie angefragte Sachverhalte zeitnah beantwortet.

[ ] ja [ ] nein

Kundendienst/Service

Existiert eine Hotline / Störungsannahme der Firma?

[ ] 24x7 Erreichbarkeit

[ ] andere, Angabe:

[ ] nein

Sprache

[ ] deutsch [ ] englisch [ ] andere, Angabe:

Zuständigkeitsbereiche benennen

Wie ist während der (Wartungs-)Vertragslaufzeit ein möglicherweise notwendiger Ersatz des Gerätes durch nicht baugleiche Geräte abgefedert, insbesondere durch Geräte oder Software, die nicht dieselbe Schnittstellenmimik unterstützen?

Die Fernwartung wird im UKA über Citrix Netscaler realisiert!

Bitte bieten Sie uns einen Servicevertrag, der folgendes umfasst inklusive Benennung der Erbringungszeiträume (24x7, werktags, …). Dieser muss u.a. den Support von vorhandenen Schnittstellen einschließen.

Sicherheit / Virenbefall

Der Hersteller von Medizinprodukten hat diese gegen zu erwartende Gefährdungen ausreichend abzusichern. Hierzu zählt beim Einsatz von typischer Computerhardware in Kombination mit Windows-Betriebssystemen auch bei vernetzt genutzten Systemen der Schutz gegen den Befall durch Schadsoftware (Viren, Würmer, Trojaner etc.). Nach gängiger Interpretation ist hier ein Schutz gegen zu erwartende Gefährdungen dann erreicht, wenn das entsprechende System neben dem Einsatz eines tagesaktuellen Virenscanners auch mit einem ebenso tagesaktuellen Einspielen aller von der Herstellerfirma des Betriebssystems herausgegebenen sicherheitsrelevanten Patches und Updates gehärtet wurde.

Bitte um Angabe auch bei technischen Geräten und Zubehör!

[ ] Virenscanner (UKA-Microsoft Security Essentials)

[ ] anderer:

Wenn nicht UKA-Standard ist das angegebene Produkt im Angebot enthalten?

[ ] ja [ ] nein

Wird von Ihrer Seite aus sichergestellt, dass tagesaktuell alle vom Hersteller des Betriebssystems zu Sicherheitszwecken herausgegebenen Patches und Updates eingespielt werden können?

[ ] ja [ ] nein

Kann das System hierzu ggf. automatisch – sofern notwendig – neu gebootet werden?

[ ] ja, Vorgaben:       [ ] nein

Falls nein: In welchen zugesicherten Zeiträumen werden von Ihrer Seite aus Patches, welche vom Hersteller des Betriebssystems als sicherheitsrelevant eingestuft werden freigegeben?

Die Freigabe muss an eine benannte E-Mailadresse erfolgen. Bitte benennen Sie die Intervalle in denen diese Freigabe erfolgen wird.

Aufgaben des Lieferanten beim Betrieb des Systems

Im Rahmen des Betriebs werden nachfolgend beschriebene Leistungen in Ihre Zuständigkeit fallen.

Bereitstellung, Installation des Produktes.

Initiale Konfiguration des Produkts

[ ] ja [ ] Klinik [ ] nicht erforderlich

Bereitstellung einer vollständigen Dokumentation zum Produkt und aller benötigten Komponenten, sowie aller Konfigurationen.

Pflege des Produktes, der Konfiguration sowie aller benötigen Komponenten:

[ ] ja [ ] nein

Bereitstellung und Wartung und der mit den Geräten selbst verbundenen Rechnern, falls Teil des Medizinproduktes:

[ ] ja [ ] nein

Installation, Pflege und Wartung der auf den auf den (nicht zum Gerät selbst gehörigen) (Befun-dungs-)Arbeitsplätzen laufenden Software:

[ ] ja [ ] nein

Schulung der zuständigen Mitarbeiter der Klinik in der korrekten Anwendung des Produktes:

[ ] ja [ ] nein

Unterstützung der Mitarbeiter Klinik bei den ggf. notwendigen Testaktivitäten zur Abnahme des Systems nach Softwareupgrades oder Patches.

[ ] ja [ ] nein

Inhaltliche Konfiguration der Software nach Vorgaben der Klinik:

[ ] ja [ ] nein

Strahlenschutz (Nur auszufüllen, wenn es sich um eine Röntgeneinrichtung handelt.)

Art der Röntgeneinrichtung:

[ ] Durchleuchtung

[ ] C-Bogen

[ ] Computertomograph (CT)

[ ] konv. Röntgeneinrichtung

Sonstige:

Welche DIN-Norm wird für die Abnahmeprüfung verwendet?

Wird eine Geräteeinweisung nach MPBetreibV in deutscher Sprache durchgeführt?

[ ] ja [ ] nein

Wie viele Geräteeinweisungen sind im Angebot enthalten?

Werden Konstanzprüfungen nach DIN angeboten?

[ ] ja [ ] nein

Werden monatliche Konstanzprüfungen angeboten?

[ ] ja [ ] nein

Können die Konstanzprüfungen digital zur Verfügung gestellt werden?

[ ] ja [ ] nein

Welche DIN wird bei der Konstanzprüfung verwendet?

Sind Messmittel für die Konstanzprüfung von Betreiber zu stellen?

[ ] ja [ ] nein

Welche Messmittel für die Konstanzprüfung sind vom Betreiber zu stellen?

Werden Schulungen für Medizinphysiker (MPE) angeboten?

[ ] ja [ ] nein

Sind Schulungen für MPE im Angebot enthalten?

[ ] ja [ ] nein

Wird die Röntgeneinrichtung durch einen Applikationsspezialisten betreut?

[ ] ja [ ] nein

Kontaktdaten des Applikationsspezialisten:

Name des Applikationsspezialisten Telefon Fax E-Mail

Sind Strahlenschutzmittel im Angebot enthalten? (Wenn ja welche?)

Unterstützt die Röntgeneinrichtung RDSR (Radiation Dose Structured Report)?

[ ] ja [ ] nein

Sonstige Bestimmungen

Werden die derzeit gültigen deutschen bzw. EG-Umweltbestimmungen eingehalten

[ ] ja [ ] nein

Entspricht das Gerät den derzeit gültigen deutschen bzw. EG-Sicherheitsbestimmungen

[ ] ja [ ] nein

Ist das Gerät nach deutschen bzw. EG-Normen und Vorschriften gebaut

[ ] ja [ ] nein

Ist das Gerät nach ausländischen Vorschriften gebaut?

[ ] ja [ ] nein

Wenn ja, bitte genaue Angaben, welche Vorschriften angewandt wurden:

Technische Unterlagen, Gebrauchsanweisung

Die Örtlichkeiten der Anschlüsse sind auf Anfrage in Zeichnungen dargestellt und diesen Unterlagen beigefügt.

[ ] ja [ ] nein

Die Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache ist Bestandteil der Lieferung.

[ ] ja [ ] nein

Lieferzeit

Geplanter Zeitraum für die Lieferung und betriebsbereite Übergabe, nach Auftragserteilung:

      in WochenErklärungen

Ich versichere, dass das vorbeschriebene Produkt zum Zeitpunkt der Lieferung den gültigen Gesetzen, Verordnungen und Normen entspricht.

Bei Rückfragen:

Name des Sachbearbeiters (kaufm) Telefon E-Mail

Name des Sachbearbeiters (techn.) Telefon E-Mail

Bitte fügen Sie alle Nachweise, Dokumente und Zertifikate mit bei

Angabe, welche Anlagen/ Nachweise mit beigefügt wurden