A02_LV_BPS
| Beschaffung Linearbeschleuniger Ersatzsystem für ELEKTA Axesse EOL 5/2027 | Unnamed: 1 | Unnamed: 2 | Unnamed: 3 | Unnamed: 4 | Unnamed: 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| Geforderte funktionale Anforderungen an das Bestrahlungssystem | |||||
| Bestrahlungsgerät (Linearbeschleuniger HW & SW, R&V Anbindung, Oberflächenscanner optisch & radiologisch, Durchstrahldetektor, QA SW, Pat. & Lagerung Identifikationssys.) | |||||
| Stand dieser Unterlage: 06.08.2026 | |||||
| Nr. | Anforderung | Einheit | Kategorie | Antwort | Erläuterungen / Anmerkungen |
| Nr. | Allgemeine Angaben | ||||
| 1 | Herstellerfirma | INF | |||
| 2 | Produktname | INF | |||
| 3 | Sitz der Entwicklung? | INF | |||
| 4 | Anzahl Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung? | INF | |||
| 5 | Recyclingpass für das angebotene Gerät vorhanden | ja/nein | INF | ||
| 6 | Zugehörigkeit nach MPBetreibV, Anlage 1 oder 2: | INF | |||
| 7 | das angebotene Gerät entspricht einschließlich angebotenem Zubehör den grundlegenden Anforderungen der MDR | ja/nein | MUSS | ||
| 8 | das angebotene Gerät ist CE Zertifiziert | ja/nein | MUSS | ||
| 9 | das angebotene Gerät verfügt über die Konformitätserklärung | ja/nein | MUSS | ||
| 10 | Das angebotene Gesamtsystem ermöglicht dem Auftraggeber die Einhaltung / Umsetzung der Anforderungen Kriterien der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), der GDSG NRW, der DSG NRW, des BDSG und alle anderen geltenden Verordnungen und Regeln, sowie die Vorgaben zur Datensicherheit. (Im Falle sich widersprechender Regelungen gilt die natürliche Rangfolge der Gesetze.) | ja/nein | MUSS | ||
| 11 | Der Auftragnehmer verpflichtet sich, die jeweils einschlägigen und aktuell gültigen rechtlichen Anforderungen hinsichtlich Datenschutz auf Dauer, also auch künftig für den laufenden Betrieb, zu gewährleisten. | ja/nein | MUSS | ||
| 12 | Eine Aufstellung der technisch/organisatorischen Maßnahmen zum Datenschutz gemäß Art 25 und 32 DSGVO des Auftragnehmers wird dem Auftraggeber zur Verfügung gestellt. | ja/nein | MUSS | ||
| 13 | Die NIS-2-Richtlinien des EU Umsetzungsgesetzes, insbesondere der geforderte Stand der Technik, werden eingehalten / erfüllt. | ja/nein | MUSS | ||
| 14 | Das System genügt den Vorgaben der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) | ja/nein | MUSS | ||
| 15 | Kann der AN eine Risikoanalyse und Datenschutz-Folgenabschätzung gem. Art. 24 Abs. 1 und Art. 35, 36 DSGVO für das angebotene System zur Verfügung stellen? | ja/nein | INF | ||
| 16 | Bedienersprache aller Komponenten in deutscher Sprache | ja/nein | MUSS | ||
| 17 | das angebotene System unterliegt folgenden – ggf. wiederkehrenden – Prüfungen: | ||||
| 18 | Elektrische Sicherheit (DIN 62353 (alte VDE 0751) / EN 60601/1) | ja/nein | MUSS | ||
| 19 | Messtechnische Kontrolle (§15 MPBetreibV) | ja/nein | INF | ||
| 20 | Sonstige Prüfungen (Aufzählung) | ja/nein | INF | ||
| 21 | Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach § 12 MPBetreibV | ja/nein | MUSS | ||
| 22 | Energieverbrauch pro Jahr in kWh | kWh | INF | ||
| 23 | Mindestens 12 Monate Gewährleistung | ja/nein | MUSS | ||
| 24 | |||||
| 25 | Marktdurchdringung | ||||
| 26 | Systeme im klinischen Einsatz seit [Jahr] | Anzahl | INF | ||
| 27 | Wie viele Systeme von dem angebotenen Typ haben Sie in DACH-Raum bereits verkauft? | Anzahl | INF | ||
| 28 | Wie viele Systeme davon sind in Betrieb? | Anzahl | INF | ||
| 29 | |||||
| 30 | Allgemeine Anforderungen | ||||
| 31 | Digitales Bestrahlungsgerät mit mindestens Windows 10 IoT oder neuer | ja/nein | MUSS | ||
| 32 | Techniken | ||||
| 33 | Photonen 6 MV | ja/nein | MUSS | ||
| 34 | Photonen 6 MV FFF | ja/nein | MUSS | ||
| 35 | Elektronen 6, 8, 10, 12, 15 MeV | ja/nein | MUSS | ||
| 36 | Sliding window IMRT | ja/nein | MUSS | ||
| 37 | Step & Shoot IMRT | ja/nein | MUSS | ||
| 38 | Online adaptive Strahlentherapie | ja/nein | MUSS | ||
| 39 | Umsetzung der Online adaptiven Strahlentherapie (Durchführung, Berechnung, Entitäten) | Inf | |||
| 40 | Rotationsbestrahlung VMAT/Rapid Arc | ja/nein | MUSS | ||
| 41 | Multi-Leaf-Kollimator | ja/nein | MUSS | ||
| 42 | Leafbreite im Isozentrum <= 0,5 cm | ja/nein | MUSS | ||
| 43 | Feldgröße bis 40 x 40 cm² im Isozentrum | ja/nein | MUSS | ||
| 44 | Kompatibilität zu vorhandenem Linearbeschleuniger ELEKTA Versa HD (X6, X6FFF, E 6-15 MeV) | ja/nein | MUSS | ||
| 45 | Kollimator drehbar 360° | ja/nein | MUSS | ||
| 46 | Gantry drehbar 360° | ja/nein | MUSS | ||
| 47 | Bauumfang zur Einbringung und Betrieb im vorhandenen ELEKTA Axesse Bestrahlungsraum (Bunker 4); welche baulichen Schnittstellen werden von wem vorbereitet und geliefert? | INF | |||
| 48 | Prüffähige Vorlage der Liefer- sowie Werk- und Montageplanung zur Freigabe durch den Auftraggeber. | ja/nein | MUSS | ||
| 49 | Projektmanagement: Projektleitung, -vertretung, -planung vorhanden | ja/nein | MUSS | ||
| 50 | Wie wird das Projekt abgewickelt, protokolliert, beim Auftraggeber abgenommen | INF | |||
| 51 | |||||
| 52 | Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) | ||||
| 53 | 2D-MV-Bildgebung mittels Therapiestrahl und Flatpanel-Detektor | ja/nein | MUSS | ||
| 54 | 2D-kV-Bildgebung (Fluoroskopie) | ja/nein | MUSS | ||
| 55 | 3D-kV-Bildgebung (ConeBeam-CT) | ja/nein | MUSS | ||
| 56 | Kombination und Korrelation von 2D-MV- und 2D-kV-Bildgebung zur Ermittlung von Tischkorrekturen | ja/nein | MUSS | ||
| 57 | Automatische und manuelle Bildfusion aller In-Room-Bildmodalitäten mit Referenzdaten aus dem Planungssystem | ja/nein | MUSS | ||
| 58 | Ausgabe der aus der Bildfusion ermittelten 3D- bzw. 6D- (einschließlich Rotationen) Tischkorrekturwerten | ja/nein | MUSS | ||
| 59 | sowie deren Übermittlung an die Tischsteuerung | ja/nein | MUSS | ||
| 60 | |||||
| 61 | Atemgesteuerte Strahlentherapie | ||||
| 62 | Der Beschleuniger soll Schnittstellen für die atemgesteuerte Bestrahlung haben | ja/nein | MUSS | ||
| 63 | Kombatibilität zu C-RAD Sentinel und Catalyst (HD) | ja/nein | MUSS | ||
| 64 | Kombatibilität zu Brainlab Exactrac Dynamic inklusive Spine SRS | ja/nein | MUSS | ||
| 65 | |||||
| 66 | Hochpräzisionsbestrahlung (Stereotaxie) | ||||
| 67 | Hohe Positionierungsgenauigkeit des MLC (Angabe in mm) | ja/nein | MUSS | ||
| 68 | Sehr geringe Abweichungen des Isozentrums bei Drehungen von Gantry, Kollimator und Tisch <= 1mm | ja/nein | MUSS | ||
| 69 | Spezifikation des Isozentrumkugeldurchmessers (Angabe in mm) | Inf | |||
| 70 | Messmittel zu Winston Lutz Test mitgeliefert | ja/nein | Inf | ||
| 71 | |||||
| 72 | Patientenlagerung | ||||
| 73 | Patientenlagerungstisch mit 6D-Freiheitsgraden zur Korrektur von translatorischen und rotationsbedingten Lagerungsungenauigkeiten | ja/nein | MUSS | ||
| 74 | Isozentrische und exzentrische Tischdrehungen | ja/nein | MUSS | ||
| 75 | Durchführung von Tischkorrekturen vom Schaltraum ansteuerbar | ja/nein | MUSS | ||
| 76 | Kompatibilität zu vorhandenen ITV Lagerungshilfen | ja/nein | MUSS | ||
| 77 | Carbon-Tischplatte mit gleichmäßiger Transmission | ja/nein | MUSS | ||
| 78 | Indexierte Fixierungsmöglichkeit von Patientenlagerungsmitteln über die gesamte Tischlänge | ja/nein | MUSS | ||
| 79 | Remote bedienbare Laser-Projektoren zur Patientenlagerung (Laserfarbe = rot) | ja/nein | MUSS | ||
| 80 | |||||
| 81 | Schnittstellen | ||||
| 82 | Schnittstelle zu QA Software (PTW) für die Übermittlung von Geräte- und Bilddaten | ja/nein | MUSS | ||
| 83 | Beschreibung der Schnittstelle und der möglichen zu exportierenden Daten | INF | |||
| 84 | Schnittstelle zum Bestrahlungsplanungssystem RayStation für die Übermittlung von Geräte- und Bilddaten | ja/nein | MUSS | ||
| 85 | Beschreibung und Einrichtung aller Schnittstellen und der möglichen zu exportierenden Daten, alles was nicht aufgeführt wird, wird als Auftragsumfang des Gerätelieferanten angenommen | INF | |||
| 86 | DICOM 3.0 als Standard vorhanden | ja/nein | MUSS | ||
| 87 | |||||
| 88 | Patientenpositionierung | ||||
| 89 | Patientenpositionierungssystem mittels Röntgenbildgebung zur Überwachung und Korrektur bei isozentrischer Tischrotation | ja/nein | MUSS | ||
| 90 | Patientenpositionierungssystem mittels Oberflächenreferenzbild mittels optischer 3D Projektion zur Lagerung und Atemtriggerung; Kompatibel zu vorhandenem C-Rad Sentinel | ja/nein | MUSS | ||
| 91 | |||||
| 92 | System zur Patienten- und Lagerungshilfenidentifikation | ||||
| 93 | Ausrüstung des CT-Raumes und des Linearbeschleunigerbunkers mit Identifikationssystems zur eindeutigen Validierung von Patienten und Behandlungszubehör | ja/nein | MUSS | ||
| 94 | System muss kompatibel zu MOSAIQ sein | ja/nein | MUSS | ||
| 95 | Umsetzung der Validierung | INF | |||
| 96 | |||||
| 97 | Qualitätssicherung | ||||
| 98 | Durchstrahldetektor zur Patienten QA und Fraktionsdosisermittlung inklusive der Aufrüstung des bestehenden ELEKTA VERSA HD | ja/nein | MUSS | ||
| 99 | |||||
| 100 | Schulungs- und Trainingskonzept und After Sale Support | ||||
| 101 | Schulungen für Administratoren und Nutzer sind Bestandteil des Angebotes | ja/nein | MUSS | ||
| 102 | Schulung für mind. 2 Systemadministratoren (Physik) | ja/nein | MUSS | ||
| 103 | Linearbeschleunigergrundkurs für 4 Personen | ja/nein | MUSS | ||
| 104 | Linearbeschleunigerfortgeschrittenenkurs für 4 Personen | ja/nein | MUSS | ||
| 105 | Systemtrainings vor Ort: Einführung / Einarbeitung in die Systeme für Ärzte / Physik / MT-R ca. 30 Nutzer (Physik / Medizin / Technik) | ja/nein | MUSS | ||
| 106 | Die Teilnehmerzahl wird den Anforderungen angepasst | ja/nein | Inf | ||
| 107 | Die Dauer der Trainings wird den Anforderungen angepasst | ja/nein | Inf | ||
| 108 | Schulung Physik (Administration, Fehlermanagement, Support, etc. aller Systeme) für ca. 8 Mitarbeiter | ja/nein | MUSS | ||
| 109 | Weiterhin regelmäßig kostenlose Schulungen aller Systeme 1x jährlich, im Wartungsvertrag enthalten | ja/nein | MUSS | ||
| 110 | Mindestens ein Mitarbeiter, der eine Einarbeitung auf Deutsch durchführen kann. | ja/nein | MUSS | ||
| 111 | Gesamtzahl der Mitarbeiter, die eine Einarbeitung in Deutschland durchführen können | Anzahl | INF | ||
| 112 | Vollservicevertrag inklusive Vakuumteile, Laufzeit 5 Jahre | ja/nein | MUSS | ||
| 113 | Produkt Support in deutscher Sprache in gleicher Zeitzone +-1 h, telefonisch oder per Ticket System; Ansprechpartner bei Soft- und Hardwareproblemen sowie Hilfe bei inhaltlichen Fragestellungen, Werktags von 8 bis 18 Uhr | ja/nein | MUSS | ||
| 114 | Kann zum Fernzugriff für Ihren Support der bevorzugte Citrix Netscaler Zugang genutzt werden? | ja/nein | INF | ||
| 115 | Welche Fernwartungslösung wird zum Support genutzt? | ja/nein | INF | ||
| 116 | Reaktionszeit des 1st Level Support 30 Minuten | ja/nein | MUSS | ||
| 117 | Reaktionszeit vor Ort 4 h | ja/nein | MUSS | ||
| 118 | 97% Verfügbarkeit des Hardware-Systems pro Jahr | ja/nein | MUSS | ||
| 119 | 98% Verfügbarkeit des Software-Systems pro Jahr | ja/nein | MUSS | ||
| 120 | Vom Hersteller vorgeschriebene Wartungen | ja/nein | MUSS | ||
| 121 | Benachrichtigung über kritische Sicherheitsvorfälle innerhalb von 48 Stunden | ja/nein | MUSS | ||
| 122 | Patchmanagement mit Information innerhalb von 48 Stunden | ja/nein | MUSS | ||
| 123 | Es gibt eine vollständige und fortlaufend aktualisierte Benutzerdokumentation (Handbuch). | ja/nein | MUSS | ||
| 124 | Es gibt eine vollständige und fortlaufend aktualisierte Programm- und Systemdokumentation (Technische Dokumentation). | ja/nein | MUSS | ||
| 125 | Es gibt eine vollständige und fortlaufend aktualisierte Dokumentation der Schnittstellen zu anderen Systemen (Datenformate, Kommunikationsprotokolle, Trigger, die eine Übertragung auslösen, Fehlerbehandlung, Logging). | ja/nein | MUSS | ||
| 126 | Alle vorgenannten Dokumentationen sind in deutscher Sprache. | ja/nein | MUSS | ||
| 127 | |||||
| 128 | Anbindung Radio-Onkologie Klinik-Informations-Systeme (ROKIS) | ||||
| 129 | Welche ROKIS-Anbindungen werden unterstützt? | INF | |||
| 130 | bitte genaue Beschreibung der Anbindung und des Datentransfers (Übertragungsformat, etc…) | INF | |||
| 131 | Datentransfer vom Bestrahlungsplanungssystem zum MOSAIQ (Fa. Elekta) | ja/nein | MUSS | ||
| 132 | bitte genaue Beschreibung des Datentransfers (Übertragungsformat, etc.) | INF | |||
| 133 | besteht die Möglichkeit den Datentransfer ins MOSAIQ zu automatisieren | ja/nein | INF | ||
| 134 | bitte genaue Beschreibung der Möglichkeit der Automatisierung | INF | |||
| 135 |