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Leistungsbeschreibung

Offenes Verfahren nach § 15 VgV | Beschaffung eines HR-pQCT-Systems

Auftraggeber: Medizinische Universität Lausitz – Carl Thiem Stand: 29.10.2026

1. Gegenstand und Ziel der Beschaffung

Beschafft werden soll ein betriebsbereites hochauflösendes peripheres quantitatives Computertomographiesystem (HR-pQCT) zur dreidimensionalen In-vivo-Messung der volumetrischen Knochendichte und Knochenmikroarchitektur an menschlichen Extremitäten. Scanner einschließlich Standardpositionierung und Kalibrierphantom, Basissoftware, Scan- und Analyse-Workstation in Standardkonfiguration, zusätzliche GPU-Rekonstruktions-Workstation, Hand- und Knie-Scan- Positionierungsmodule sowie Finite-Elemente-Analyse-Software. Hinzu kommen die vertraglich geforderten Leistungen zu Lieferung, Installation, Inbetriebnahme, Einweisung, Dokumentation und Support.

Die wissenschaftliche Zielsetzung umfasst insbesondere die Untersuchung der trabekulären und kortikalen Knochenstruktur, die Beurteilung des Frakturrisikos und die Verlaufsbeobachtung, beispielsweise bei Osteoporose und metabolischen Erkrankungen. Die Anforderungen sind als funktionale Mindestanforderungen zu verstehen; gleichwertige technische Lösungen sind zugelassen, soweit die beschriebenen Funktionen und Leistungswerte nachgewiesen werden.

2. Allgemeine Anforderungen und Nachweise

• Angeboten wird ein vollständiges, fabrikneues, für die bestimmungsgemäße Verwendung geeignetes System einschließlich aller für den vertragsgemäßen Betrieb notwendigen Komponenten und Lizenzen.

• Der Bieter legt ein ausgefülltes Leistungsverzeichnis mit Hersteller-/Typangaben sowie belastbaren Produktunterlagen oder sonstigen geeigneten Nachweisen vor.

• Soweit eine bestimmte Bauart, Technologie oder Produktbezeichnung aus den Ausgangsunterlagen erkennbar ist, ist diese nicht als Ausschluss gleichwertiger Lösungen zu verstehen.

• Die Konformität mit den anwendbaren europäischen Medizinproduktevorschriften (insbesondere Verordnung (EU) 2017/745, soweit einschlägig) ist durch geeignete Unterlagen nachzuweisen.

• Die angebotene Gesamtlösung muss mit sämtlichen erforderlichen Komponenten, Nutzungsrechten und Schnittstellen für die vereinbarte bestimmungsgemäße Nutzung betriebsfähig sein.

3. Technische Mindestanforderungen

A. Hauptgerät Pos. Mindestanforderung

A.02 Röntgenquelle mit maximal 68 kVp und CCD- Detektor mit 4.608 × 400 Pixeln oder nachweislich

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gleichwertiger Detektor-/Bildgebungstechnik.

A.04 Kalibrierphantom.

A.05 Bildauflösung bei 10 % MTF: kleiner als 59 µm.

A.06 Scanzeit für Standarduntersuchungen an Tibia und Radius: unter zwei Minuten.

B. Rechner und Software Pos. Mindestanforderung

B.02 Zusätzliche GPU-Rekonstruktions-Workstation: mindestens 64 GB RAM, GPU-Leistung vergleichbar RTX 4000 Ada, 1 TB interner Speicher, Windows 11 Pro oder gleichwertig, 27-Zoll-Monitor, Tastatur und Maus sowie dauerhaft nutzbare Lizenz für GPU- Rekonstruktion und -Auswertung. oder gleichwertig

B.03 Software zur Bildaufnahme und Scannersteuerung.

B.04 Software zur 2D-/3D-Bildrekonstruktion und - visualisierung.

B.06 Verbindlich enthaltene, in die Auswertungssoftware integrierte Finite-Elemente-Analyse (Angebotsposition 10): FE-Berechnung auf Grundlage kubischer Voxel und 3D-Visualisierung der Ergebnisse. Der Anbieter hat den regulatorischen Status und zulässige Verwendungszwecke eindeutig anzugeben.

B.08 Listenförmiger Export sämtlicher relevanter Parameter für Patienten- und Studienkollektive.

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C. Lieferung und Installation Pos. Mindestanforderung

C.02 Installation durch vom Hersteller autorisiertes Fachpersonal.

C.04 Systemkonfiguration, Kalibrierung und Funktionsprüfung.

C.05 Netzwerkkonfiguration.

D. Schulung und Dokumentation Pos. Mindestanforderung

D.02 Schulung zur Bildanalyse und zum Datenmanagement.

D.04 Benutzerhandbücher, Wartungsdokumentation und Betriebsanweisungen.

E. Garantie und Service Pos. Mindestanforderung

E.02 Mindestens drei Jahre Garantie für Server und GPU- Workstation.

F. Verbindliche ergänzende Module und regulatorische Hinweise Hand-Scan-Positionierungsmodul und Knie-Scan-Positionierungsmodul sind jeweils mitzuliefern. Der Auftragnehmer muss die jeweiligen Zweckbestimmungen, Zulassungs- bzw. Konformitätsnachweise und Einschränkungen für den vorgesehenen Forschungs- oder klinischen Einsatz dokumentieren; eine gegebenenfalls notwendige Genehmigung ist vor klinischer Nutzung zu klären.

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4. Lieferung, Inbetriebnahme und Abnahme

Die vollständige, vertragsgemäße Lieferung und Rechnungslegung muss spätestens am 18.12.2026 erfolgen. Sämtliche zur Betriebsbereitschaft gehörenden Leistungen, insbesondere Installation, Konfiguration, Kalibrierung, Funktionsprüfung und technische Übergabe, sind innerhalb der Vertragsfrist abzuschließen, soweit sie Vertragsbestandteil sind. Die Modalitäten der förmlichen Abnahme sowie die Rechnungsprüfung sind vertraglich festzulegen.

5. besondere vertragliche Bedingungen

Verbindlicher Liefertermin und Rücktrittsrecht (1) Die vollständige und vertragsgemäße Lieferung und Rechnungslegung der ausgeschriebenen Leistung hat spätestens bis zum 18.12.2026 zu erfolgen. Dieser Termin ist verbindlich und stellt eine wesentliche Vertragsbedingung dar.

(2) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer hiermit vor Vertragsschluss mit, dass die Einhaltung des Liefer- und Rechnungslegungstermins nach Abs. 1 für ihn wesentlich ist. Die Beschaffung wird aus Fördermittel finanziert. Der zugrunde liegende Förderbeschied setzt eine vollständige Lieferung und Bezahlung bis spätestens 31.12.2026 voraus. Eine Lieferung nach dem 18.12.2026 ist daher für den Auftraggeber im Hinblick auf die zweckgebundene Finanzierung nicht mehr von Interesse.

(3) Erfolgt die vollständige und vertragsgemäße Lieferung und Rechnungslegung nicht bis zum 18.12.2026, ist der Auftraggeber berechtigt, ohne Setzung einer Nachfrist vom Vertrag zurückzutreten. Das Rücktrittsrecht kann ab dem 19.12.2026 durch Erklärung gegenüber dem Auftragnehmer ausgeübt werden.

(4) Teillieferungen bis zum 18.12.2026 begründen kein Interesse des Auftraggebers an der Teilleistung. Der Rücktritt erstreckt sich auch auf bereits erbrachte Teilleistungen.

(5) Im Falle eines wirksamen Rücktritts entstehen dem Auftraggeber keine zusätzlichen vertraglichen Rücktritts-, Stornierungs- oder Bearbeitungskosten. Die gesetzlichen Regelungen zur Rückabwicklung bereits erbrachter Leistungen bleiben unberührt.

(6) Weitergehende gesetzliche Ansprüche des Auftraggebers bleiben unberührt.

6. Angebotsunterlagen und Wertung

Einzureichen sind mindestens: ausgefülltes Leistungsverzeichnis, technische Nachweise zu allen verbindlich geforderten Komponenten einschließlich Hand-/Knie-Positionierungsmodulen und FEA, Gesamtnettopreis und Umsatzsteuer, verbindliche Liefer- und Installationsplanung, Garantie- und Supportbedingungen sowie die in den übrigen Vergabeunterlagen geforderten Erklärungen.

Die Zuschlagskriterien ist 100% Preis.