1_LB_Steri_Fulda_20260924.pdf

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Leistungsbeschreibung

Austausch der Dampfsterilisatoren in der AEMP

Klinikum Fulda gAG

1. Gegenstand und Ziel des Projekts

Das Klinikum Fulda erneuert die vier vorhandenen Dampfsterilisatoren in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP). Gegenstand des Projekts ist die Lieferung und betriebsbereite Integration einer vollständigen, aufeinander abgestimmten Gesamtlösung für die Dampfsterilisation einschließlich zugehöriger Dampfversorgung, Logistik, Automatisierung, IT-Anbindung, Qualifizierung, Validierung und langfristigem Service.

Die neue Lösung muss den bestehenden Sterilgutworkflow des Klinikums unterstützen, eine sichere und reproduzierbare Aufbereitung ermöglichen und für den dauerhaften Betrieb in einer Krankenhaus- AEMP geeignet sein. Sämtliche Leistungen sind so zu planen und auszuführen, dass die Anlagen nach Abnahme vollständig funktionsfähig, dokumentiert, validiert und durch das Personal des Klinikums sicher bedienbar sind.

Die Beschaffung ist als Gesamtprojekt zu verstehen. Der Auftragnehmer übernimmt die Verantwortung für die funktionale Vollständigkeit seines Liefer- und Leistungsumfangs sowie für die technische Abstimmung aller von ihm gelieferten Komponenten und Schnittstellen.

2. Ausgangssituation

In der AEMP des Klinikums Fulda sind derzeit vier Dampfsterilisatoren mit einer Kapazität von jeweils 9 Sterilguteinheiten (StE) einschließlich zugehöriger Vakuumtechnik, elektrischer Dampferzeugung, Entladesystemen und Edelstahlverkleidungen installiert. Die vorhandenen Altanlagen des Fabrikats Lautenschläger werden im Zuge des Projekts demontiert, ausgebracht und fachgerecht entsorgt.

Für den innerbetrieblichen Sterilguttransport ist ein Shuttle-System des Fabrikats Hammerlit vorhanden. Zum Bestand gehören Sterilgut-Transportwagen Typ RGEE 000233, dazu passende Einschubgestelle und Übernahmewagen.

Der derzeitige Bestand am Standort Fulda umfasst 30 Einschubgestelle, 14 Übernahmewagen und 20 Sterilgut-Transportwagen. Die vorhandenen Einschubgestelle weisen Abmessungen von ca. H 1.100 mm × B 950 mm × T 600 mm auf.

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Das vorhandene System soll grundsätzlich weitergenutzt und hierfür fachgerecht generalüberholt sowie an die neuen Dampfsterilisatoren angepasst werden. Der Bieter hat die technische Kompatibilität der vorhandenen Logistikkomponenten mit den angebotenen Dampfsterilisatoren zu prüfen und im Angebot nachvollziehbar darzustellen. Ist eine technisch einwandfreie Weiterverwendung nicht möglich oder nach nachvollziehbarer technischer und wirtschaftlicher Bewertung nicht zweckmäßig, ist dies zu begründen. In diesem Fall ist ein vollständiges Neusystem anzubieten, das mit den angebotenen Dampfsterilisatoren kompatibel ist und den bestehenden Sterilgutworkflow des Klinikums vollständig unterstützt.

Für die digitale Sterilgutverwaltung und Prozessdokumentation wird das vorhandene Dokumentationssystem Instacount eingesetzt. Die neuen Sterilisatoren sind vollständig in den vorgesehenen Daten- und Freigabeworkflow zu integrieren.

3. Gesamtumfang der Leistung

Der Leistungsumfang umfasst alle Lieferungen, Planungs-, Montage-, Prüf-, Dokumentations- und Serviceleistungen, die für eine vollständige und betriebsbereite Gesamtanlage erforderlich sind. Hierzu gehören insbesondere:

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4. Anforderungen an die technische Gesamtlösung

4.1 Dampfsterilisatoren

Die Sterilisatoren sind als zweitürige Durchlader für die Trennung von unreiner und reiner beziehungsweise steriler Seite auszuführen. Jede Anlage muss eine nutzbare Beladekapazität von 9 StE auf drei Ebenen aufnehmen und für die Sterilisation verpackter Instrumente, poröser Güter und weiterer thermostabiler Medizinprodukte geeignet sein.

 automatisch betriebene, horizontal öffnende Schiebetüren mit gegenseitiger Verriegelung, Schleusenfunktion und Einklemmschutz;  prozessgeeignete Sterilisierkammer, Türinnenseiten, Dampfmantel, Rohrleitungen und Armaturen aus geeigneten korrosionsbeständigen Werkstoffen;  speicherprogrammierbare Steuerung mit deutschsprachiger Bedienoberfläche, Touchdisplay und eindeutiger Darstellung von Programmstatus, Restlaufzeit, Prozesswerten, Warnungen und Störungen;  automatische Prozessüberwachung, unabhängige Erfassung und Dokumentation der verfahrensrelevanten Parameter sowie sicherer Programmabbruch bei unzulässigen Abweichungen;  Programme für 134 °C, schwere Instrumentenbeladungen, 121 °C, Aufheizen, Vakuumtest, Bowie- Dick-Test und weitere für den Betrieb erforderliche validierbare Programme;  fest integrierter elektronischer Bowie-Dick-Test mit automatischer Auswertung und Dokumentation; der Eignungsnachweis ist durch geeignete unabhängige Nachweise zu führen.

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4.2 Reindampferzeugung und Medienversorgung

Jeder Sterilisator erhält einen zugeordneten, oberhalb des jeweiligen Sterilisators angeordneten, elektrisch beheizten Reindampferzeuger. Die Einheit muss vollautomatisch betrieben werden können und hinsichtlich Leistung, Dampfqualität und Regelverhalten auf den angeschlossenen Sterilisator abgestimmt sein.

 eigenständige Regelung von Kesselbeheizung, Dampfdruck und Wasserstand;  automatische Kesselspeisung mit Speisewasserbehälter, Speisepumpe und Mindestniveauüberwachung;  wirksame Speisewasserentgasung zur Begrenzung nicht kondensierbarer Gase;  automatisierte Maßnahmen zur Sicherung der Kesselwasserqualität, einschließlich Absalzung und erforderlicher Abschlammfunktionen;  geeignete Wärme- und Schallisolierung sowie sicherheitsgerichtete Ausrüstung nach den anwendbaren Vorschriften für Druckanlagen;  Angabe der Anschlussleistung, Dampfleistung, Aufheizzeit, Verbrauchswerte und erforderlichen Medienbedingungen.

4.3 Vakuum-, Kühl- und Wassersparsystem

Die Vakuumerzeugung muss für eine wirksame Luftentfernung, sichere Dampfdurchdringung und reproduzierbare Trocknung ausgelegt sein. Die Anlage ist an den bauseitig bereitgestellten Kühlkreislauf anzuschließen. Kühlfunktion und Medienzustände sind zu überwachen.

 leistungsfähige, für die Kammergröße dimensionierte Vakuumeinrichtung;  Wärmetauscher und geregelter Wasserumlauf zur Reduzierung des Frischwasserverbrauchs;  Trockenlaufschutz und Kühlwasserüberwachung;  sichere Umschaltung auf Frischwasserbetrieb bei Ausfall oder Abschaltung des Kühlkreislaufs;  Erfassung und Angabe der garantierten maximalen Energie- und Medienverbräuche für die definierte Referenzbeladung sowie getrennt für Vakuumtest und Bowie-Dick-Test gemäß den im Leistungsverzeichnis festgelegten Referenz- und Messbedingungen.

4.4 Automatische Entladung und Sterilgutlogistik

Auf der Entnahmeseite ist je Sterilisator eine abkoppelbare Entladeeinrichtung mit automatischem Austransport vorzusehen. Die Entladeeinrichtung muss die sichere Übernahme eines 9-StE- Einschubgestells sowie dessen Übergabe an den kompatiblen Übernahmewagen ermöglichen. Manuelle und automatische Betriebsarten sind vorzusehen.

Bei Weiterverwendung des vorhandenen Hammerlit-Systems umfasst die Leistung dessen technische Prüfung, Generalüberholung, erforderliche Anpassungen, Funktionsprüfung und Gewährleistung. Bei Lieferung eines Neusystems ist eine vollständige, hygienegerechte und untereinander kompatible Logistikkette aus Transportwagen, Einschubgestellen und Übernahmewagen bereitzustellen.

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5. IT-Integration und Prozessdokumentation

Die Dampfsterilisatoren sind vollständig an das vorhandene Instacount-System anzubinden. Der Auftragnehmer liefert alle für die Datenübertragung, Konfiguration und Inbetriebnahme erforderlichen Hard- und Softwarekomponenten, Schnittstellen, Lizenzen und Treiber innerhalb seines Lieferumfangs.

 Übertragung der relevanten Chargen-, Programm-, Prozess-, Ereignis- und Fehlermeldedaten;  eindeutige Zuordnung von Gerät, Charge, Programm, Zeitstempel und Ergebnis;  sichere Zwischenspeicherung und verlustfreie Nachübertragung bei vorübergehender Netzwerkstörung;  dokumentiertes Ausfallverfahren bei Nichtverfügbarkeit des Kliniknetzwerks oder des Instacount- Systems; die originären Prozess- und Chargendaten müssen erhalten bleiben und nach Wiederherstellung der Verbindung vollständig nachübertragen werden können;  dokumentierte Schnittstellen beziehungsweise maschinenlesbare Exportmöglichkeiten für relevante Geräte-, Prozess- und Statusdaten gemäß den Anforderungen des Leistungsverzeichnisses;  dokumentierter Prozess für Software-, Firmware- und Sicherheitsupdates sowie eine ausschließlich durch das Klinikum freizugebende, zeitlich begrenzte und protokollierte Fernwartung.  dokumentierte Netzwerk-, Schnittstellen- und Konfigurationsparameter;  rollenbasierte Benutzer- und Administrationsrechte;  dokumentierter Prozess für Software-, Firmware- und Sicherheitsupdates;  sofern Fernwartungs- oder Ferndiagnosefunktionen angeboten werden, sind diese standardmäßig deaktiviert und nur über eine vom Klinikum freigegebene, zeitlich begrenzte und protokollierte Verbindung nutzbar;  gemeinsamer Ende-zu-Ende-Test mit dem Klinikum und den beteiligten Systemverantwortlichen.

Eine für den Routinebetrieb zwingend erforderliche Übertragung von Prozess- oder Patientendaten in eine Hersteller-Cloud ist nicht vorgesehen.

6. Planung, Bauvorbereitung und Montage

Der Auftragnehmer führt vor Ausführung ein verbindliches Aufmaß durch und stimmt die technische Umsetzung mit dem Klinikum und den beteiligten Fachplanern ab.

Die im Rahmen der Vergabe bereitgestellten Bestands- und Planunterlagen dienen der Darstellung der örtlichen und technischen Bestandssituation sowie als Grundlage für die Angebotserstellung. Sie stammen teilweise aus früheren Planungs- und Ausführungsständen. Eine vollständige Übereinstimmung mit dem heutigen Bestand wird nicht zugesichert. Der Auftragnehmer hat sämtliche für seine Leistung relevanten Maße, Leitungsführungen, Anschlussbedingungen, Einbringwege und sonstigen örtlichen Gegebenheiten im Rahmen des verbindlichen Aufmaßes zu prüfen.

Bei erkennbaren Widersprüchen zwischen den bereitgestellten Planunterlagen und den Anforderungen der Leistungsbeschreibung bzw. des Leistungsverzeichnisses sind diese spätestens mit dem Angebot kenntlich zu machen und vor Ausführung mit dem Klinikum zu klären.

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Er erstellt vollständige Bauvorbereitungs- und Ausführungsunterlagen in digitaler Form sowie, soweit gefordert, in Papierform.

 Grundrisse, Ansichten und Schnitte der Anlagen;  Eintransportabmessungen, Transportgewichte, Montagezustände und erforderliche Hilfsmittel;  Boden-, Wand- und Deckenlasten sowie Wartungs- und Bewegungsflächen;  Medien- und Anschlusspläne mit Übergabepunkten, Absperrungen, Leistungsdaten und Fließrichtungen;  Elektroanschlüsse, Kommunikationsanschlüsse und erforderliche Potentialausgleiche;  Verkleidungs-, Anschluss- und Fugenkonzept;  Montage-, Inbetriebnahme- und Migrationsablauf einschließlich Terminplan.

Die Montage umfasst den Eintransport, die Aufstellung, die vollständige mechanische, elektrische und medientechnische Installation innerhalb der festgelegten Leistungsgrenzen sowie die betriebsfertige Übergabe. Alle Arbeiten sind mit den betrieblichen und hygienischen Anforderungen der AEMP abzustimmen.

7. Demontage, Migration und Betriebsfortführung

Der Auftragnehmer demontiert die vier vorhandenen Dampfsterilisatoren einschließlich zugehöriger Vakuumpumpen, elektrischer Dampferzeuger, Entladeeinrichtungen, Edelstahlverkleidungen und Unterkonstruktionen. Die Altanlagen und nicht weiterverwendeten Bestandteile werden ausgebracht und nach den geltenden Vorschriften fachgerecht entsorgt. Restmedien sind sicher zu entfernen und ordnungsgemäß zu entsorgen.

Demontage, Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Validierung sind so zu planen und auszuführen, dass die Beeinträchtigung des AEMP-Betriebs auf das technisch und organisatorisch notwendige Mindestmaß begrenzt wird.

Während der gesamten Umsetzungsphase müssen grundsätzlich mindestens zwei Dampfsterilisatoren für den Betrieb der AEMP verfügbar und betriebsbereit bleiben. Abweichungen hiervon sind nur innerhalb eines vorab mit dem Klinikum abgestimmten Rahmen zulässig.

Die konkrete Ausführungs- und Montagefolge ist vom Auftragnehmer unter Berücksichtigung der betrieblichen Anforderungen des Klinikums vorzuschlagen und mit dem Klinikum abzustimmen. Der Auftragnehmer legt hierzu einen detaillierten Ablauf- und Terminplan vor, aus dem insbesondere die geplanten Außerbetriebnahmen, Inbetriebnahmen und die jeweils verbleibende Anlagenverfügbarkeit hervorgehen.

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8. Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung und

Abnahme

Nach Montage und technischer Inbetriebnahme sind die Sterilisatoren, die zugehörigen Dampferzeuger, die automatische Entladung, das Logistiksystem und die IT-Anbindung vollständig zu prüfen. Die Qualifizierung, Validierung und Leistungsbeurteilung erfolgen im Auftrag des Betreibers durch entsprechend qualifizierte Fachkräfte.

 Installationsqualifizierung (IQ) einschließlich Prüfung von Aufstellung, Ausrüstung, Anschlüssen und Dokumentation;  Betriebsqualifizierung (OQ/BQ) einschließlich Vakuumtest, Bowie-Dick-Test, Temperaturverteilung, Prozesssteuerung, Sicherheitsfunktionen und Trocknungsprüfung;  Leistungsqualifizierung (PQ/LQ) mit repräsentativen, risikobasiert festgelegten Voll-, Teil- und Mindestbeladungen;  Kalibrierung der prozessrelevanten Messketten und der eingesetzten Prüftechnik;  Prüfung der Speisewasser-, Dampfkondensat- und Dampfqualität;  mikrobiologische Zusatzprüfungen, soweit eine thermometrische Bewertung nicht ausreicht;  Funktions- und Belastungstest der automatischen Entladung und des Shuttle-Systems;  Ende-zu-Ende-Test der Instacount-Anbindung;  dokumentierter Probebetrieb unter realitätsnahen Betriebsbedingungen.  Im Rahmen des Probebetriebs sind die im Leistungsverzeichnis verbindlich garantierten Energie- und Medienverbrauchswerte unter den dort festgelegten Referenz- und Messbedingungen zu überprüfen und zu dokumentieren. Die Abnahme erfolgt nach erfolgreichem Abschluss der vereinbarten Prüfungen, Beseitigung wesentlicher Mängel, vollständiger Übergabe der Dokumentation und Durchführung der vereinbarten Schulungen. Soweit für die Druckanlagen Prüfungen durch eine zugelassene Überwachungsstelle (ZÜS) nach den anwendbaren Bestimmungen erforderlich sind, stellt der Auftragnehmer sämtliche hierfür erforderlichen technischen Unterlagen, Nachweise und Mitwirkungsleistungen bereit. Die im Zusammenhang mit der vertragsgegenständlichen Inbetriebnahme erforderlichen prüfungsbezogenen Leistungen und Kosten sind entsprechend der Festlegung im Leistungsverzeichnis und den Vertragsunterlagen zu berücksichtigen. Die gesetzlichen Betreiberpflichten des Klinikums bleiben unberührt.

9. Schulung und Dokumentation

Der Auftragnehmer führt getrennte, praxisgerechte Einweisungen für das Bedienpersonal der AEMP und das technische Personal des Klinikums durch. Die Einweisungen erfolgen in deutscher Sprache und umfassen den bestimmungsgemäßen Betrieb, tägliche Kontrollen, Störungsbehandlung, Reinigung, Pflege, Wartungszugänge, Datensicherung und sichere Außerbetriebnahme.

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Spätestens zur Abnahme sind die für Betrieb, Instandhaltung und Nachweisführung erforderlichen Unterlagen in deutscher Sprache, strukturiert in digitaler Form und in der vereinbarten Anzahl in Papierform zu übergeben. Dazu gehören mindestens:

 Bedienungs- und Gebrauchsanleitungen;  technische Geräte- und Systembeschreibungen;  Rohrleitungs-, Medien-, Elektro- und Stromlaufpläne;  Bauvorbereitungs- und Revisionszeichnungen;  Konformitätserklärungen, Zertifikate und Nachweise;  Inbetriebnahme-, Prüf-, Kalibrier-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen;  Wartungspläne, Ersatzteil- und Verschleißteillisten;  IT-, Netzwerk-, Schnittstellen- und Datensicherungskonzept;  Zugangsdaten und Passwörter in abgestimmter sicherer Übergabeform;  Schulungsunterlagen und Teilnehmernachweise.

10. Gewährleistung und Service

Für die gelieferten Anlagen ist die Ersatzteilversorgung für mechanische und elektrische Kernkomponenten für mindestens 15 Jahre ab Abnahme sicherzustellen. Software-, Firmware- und Sicherheitsupdates für die vernetzten Anlagenkomponenten sind für mindestens zehn Jahre ab Abnahme bereitzustellen. Das Ende der Ersatzteil-, Software- oder Sicherheitsupdateunterstützung (End-of-Support bzw. End-of-Life) ist dem Klinikum mindestens 24 Monate vorher mitzuteilen.

Für die Betriebsjahre 1 bis 10 ist ein Vollwartungsvertrag anzubieten. Dieser umfasst die planmäßigen Wartungen, Instandsetzungen, erforderlichen Ersatz- und Verschleißteile, Softwarepflege innerhalb des beauftragten Systems, Fahr- und Lohnkosten sowie die vereinbarten jährlichen Requalifizierungen beziehungsweise Revalidierungen.

Für die Betriebsjahre 1 und 2 sind ausschließlich Leistungen gesondert zu bepreisen, die nicht bereits durch die Gewährleistung oder den Lieferumfang abgedeckt sind.

Der Service ist so zu organisieren, dass Störungen zuverlässig angenommen, fachlich bewertet und innerhalb der vertraglich zugesagten Zeiten bearbeitet werden. Reaktionszeiten, Vor-Ort-Zeiten, Ersatzteilversorgung, Eskalationswege, Fernwartung und Berichtswesen werden in den Vergabeunterlagen und im Servicevertrag verbindlich festgelegt.

Die Gewährleistungsfrist beträgt mindestens 24 Monate ab förmlicher Abnahme der Gesamtanlage. Während der Gewährleistungszeit sind sämtliche erforderlichen Wartungen, Inspektionen, Reparaturen, Ersatz- und Verschleißteile sowie Fahr- und Lohnkosten enthalten. Die Revalidierung im zweiten Betriebsjahr ist ebenfalls Bestandteil der Leistung.

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11. Leistungsgrenzen und Schnittstellen

Die bauseitigen Medien und Anschlüsse werden an den in den Vergabeunterlagen festgelegten Übergabepunkten bereitgestellt. Ab diesen Übergabepunkten umfasst die Leistung des Auftragnehmers sämtliche für seine Anlagen erforderlichen Anschluss-, Regel-, Sicherheits- und Verteilkomponenten. Die Schnittstellen zu Bau, Elektro, Technischer Gebäudeausrüstung, IT, Brandschutz und Hygiene sind in der Ausführungsplanung eindeutig zu dokumentieren und mit dem Klinikum abzustimmen.

Der Auftragnehmer prüft die ihm übergebenen Planungsgrundlagen auf technische Plausibilität und Vollständigkeit für seine Leistung. Er weist mit dem Angebot auf erkennbare Abweichungen oder zusätzlich erforderliche Leistungen hin. Alle für die vertragsgemäße Funktion erforderlichen, zum Angebotszeitpunkt erkennbaren Komponenten und Nebenleistungen sind in den angebotenen Leistungsumfang einzubeziehen.

12. Rechtliche und normative Grundlagen

Die Anlagen und Leistungen müssen den bei Ausführung und Abnahme anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie den vertraglich festgelegten Normen entsprechen. Maßgebliche Grundlagen sind insbesondere:

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13. Vollständigkeit der Leistung

Geschuldet ist eine vollständige, funktionsfähige und betriebsbereite Gesamtleistung.

Der Auftragnehmer hat alle Komponenten, Planungs-, Montage-, Prüf-, Dokumentations- und Nebenleistungen zu erbringen, die sich aus den Vergabeunterlagen ergeben oder bei fachgerechter Prüfung der Vergabeunterlagen und der erkennbaren örtlichen und technischen Gegebenheiten für die vertragsgemäße Funktion seines Liefer- und Leistungsumfangs erforderlich sind.

Erkennbare Unklarheiten, Widersprüche oder aus Sicht des Bieters zusätzlich erforderliche Leistungen sind spätestens mit dem Angebot kenntlich zu machen.

Die detaillierten Anforderungen, Nachweise und Abnahmekriterien ergeben sich ergänzend aus dem Leistungsverzeichnis und den weiteren Vergabeunterlagen.

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